02 novembre 2024
Farmaci - Myviolet
Myviolet 0,02 mg + 3 mg 1x21 compresse rivestite con film
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Myviolet 0,02 mg + 3 mg 1x21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Exeltis Italia S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Exeltis Italia S.r.l.MARCHIO
MyvioletCONFEZIONE
0,02 mg + 3 mg 1x21 compresse rivestite con filmFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
drospirenone + etinilestradiolo
GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
12,70 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Myviolet disponibili in commercio:
- myviolet 0,02 mg + 3 mg 1x21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
- myviolet 0,03 mg + 3 mg 1x21 compresse rivestite con film
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Myviolet »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Myviolet? Perchè si usa?
Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Myviolet deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Myviolet e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Myviolet?
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.
- Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
- Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
- Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
- diabete mellito con sintomi vascolari
- ipertensione grave
- dislipoproteinemia grave
- Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
- Insufficienza renale grave o acuta
- Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi
- Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella)
- Sanguinamento vaginale non diagnosticato
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Myviolet?
Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomitante allo scopo di identificare possibili interazioni.
Interazioni farmacodinamiche
Durante gli studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite più alto nella norma (ULN) significativamente più frequenti nelle donne che utilizzano farmaci contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (CHCs). Inoltre, anche tra pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT nelle donne che assumevano farmaci contenenti etinilestradiolo come i CHCs (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, chi utilizza Myviolet deve passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio, la contraccezione con solo progesterone o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questi regimi farmacologici combinati. Myviolet può essere ripreso 2 settimane dopo il completamento del trattamento con questi regimi farmacologici combinati.
- Effetti di altri medicinali su Myviolet
Trattamento
L'induzione enzimatica può già essere osservata dopo pochi giorni di trattamento. L'induzione enzimatica massima si osserva in genere dopo poche settimane. Dopo la cessazione della terapia l'induzione enzimatica può protrarsi per circa 4 settimane.
Trattamento a breve termine
Le donne in trattamento con farmaci induttori enzimatici devono temporaneamente usare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al contraccettivo orale combinato. Il metodo di barriera deve essere usato durante l'intero periodo di somministrazione della terapia concomitante e per 28 giorni dopo la sua sospensione. Se la somministrazione del medicinale concomitante si estende oltre la fine delle compresse del blister corrente del contraccettivo orale combinato, e il blister successivo di contraccettivo orale combinato deve essere iniziato immediatamente dopo il precedente, senza il solito periodo senza compresse.
Trattamento a lungo termine
Nelle donne in trattamento a lungo termine con principi attivi induttori degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile.
Le seguenti interazioni sono state riportate in letteratura
Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati (diminuita efficacia dei contraccettivi orali combinati a causa di induzione enzimatica), ad es.:
Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e i farmaci anti-HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e probabilmente anche felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato e prodotti contenenti il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei contraccettivi orali combinati
Quando co-somministrate con un contraccettivo orale combinato, molte associazioni di inibitori della protasi HIV e inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa, incluse le associazioni con inibitori HCV, possono aumentare o diminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. In alcuni casi l'effetto netto di queste alterazioni può essere clinicamente rilevante.
Pertanto devono essere consultate le informazioni prescrittive dei farmaci anti-HIV/HCV per identificare le potenziali interazioni e ogni raccomandazione correlata. In caso di qualsiasi dubbio si deve usare un metodo contraccettivo addizionale di barriera da parte delle donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.
Sostanze che diminuiscono la clearance dei contraccettivi orali combinati (inibitori enzimatici)
La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici rimane sconosciuta.
La concomitante somministrazione di forti inibitori del CYP3A4 può aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico o di entrambi.
In uno studio a dosi multiple con un'associazione di drospirenone (3 mg/die) / etinilestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione di ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, per 10 giorni, ha aumentato la AUC (0-24 ore) del drospirenone e dell'etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte.
Dosi di etoricoxib da 60 a 120 mg/die hanno mostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, quando assunto contemporaneamente con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.
- Effetti di Myviolet su altri medicinali
Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano l'omeprazolo, la simvastatina e il midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo mediato dal citocromo P450, di altri principi attivi è improbabile.
I dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati CYP1A2 portando a un debole (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) aumento della loro concentrazione plasmatica.
- Altre forme di interazione
- Esami di laboratorio
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Myviolet? Dosi e modo d'uso
Posologia
Come assumere Myviolet
Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione. La posologia è di una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni senza compresse, durante il quale si verifica generalmente un'emorragia da interruzione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima compressa e può non essere ancora terminato prima dell'inizio della confezione successiva.
Come iniziare il trattamento con Myviolet
- Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
- Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).
- Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
- Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.
- Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.
Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole fondamentali:
- L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
- Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
- Settimana 1
- Settimana 2
- Settimana 3
- La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. La confezione successiva deve essere iniziata immediatamente dopo la fine di quella in uso, cioè senza osservare alcuna pausa fra le due confezioni. È improbabile che si verifichi emorragia da interruzione fino al termine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione. - Si può anche consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. In tal caso, si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.
In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. "Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.
Come ritardare l'emorragia da interruzione
Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione di Myviolet senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi metrorragia da interruzione o spotting. L'assunzione di Myviolet deve riprendere regolarmente dopo il consueto intervallo libero da pillola di 7 giorni.
Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può abbreviare il primo intervallo libero da pillola per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da interruzione, ma metrorragia da interruzione o spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Myviolet è indicato solo dopo il menarca.
Anziani
Myviolet non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Myviolet è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Pazienti con insufficienza renale
Myviolet è controindicato nelle donne con grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Myviolet?
Non si ha ad oggi esperienza di sovradosaggio con etinilestradiolo e drospirenone. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e emorragia da sospensione. L'emorragia da sospensione può anche avvenire nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente questo medicinale. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Myviolet durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Myviolet non è indicato in gravidanza.
Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Myviolet il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato né aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini nati da donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenza di un reale effetto indesiderato nell'uomo.
I dati disponibili sull'uso di Myviolet in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi di Myviolet sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Myviolet (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Allattamento
L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantità e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantità possono avere effetti sul bambino.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Myviolet sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 0,02 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.
Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais pregelificato
Povidone (E1201)
Sodio croscarmellosa
Polisorbato 80 (E433)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa:
Polivinil alcool parzialmente idrolizzato
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Talco (E553b)
Ferro ossido giallo (E172)
Ferro ossido rosso (E172)
Ferro ossido nero (E172)
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Confezioni in blister in PVC/PVDC-Alluminio trasparenti da premere.
Confezioni da:
1x21 compresse rivestite con film
2x21 compresse rivestite con film
3x21 compresse rivestite con film
6x21 compresse rivestite con film
13x21 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 30/07/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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