22 novembre 2024
Farmaci - Natrilix Lp
Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato
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Natrilix Lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di indapamide, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Les Laboratoires ServierCONCESSIONARIO:
Servier Italia S.p.A.MARCHIO
Natrilix LpCONFEZIONE
1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungatoFORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite
PRINCIPIO ATTIVO
indapamide
GRUPPO TERAPEUTICO
Diuretici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
8,46 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Natrilix Lp disponibili in commercio:
- natrilix lp 1,5 mg 30 compresse rivestite a rilascio prolungato (scheda corrente)
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Natrilix Lp »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Natrilix Lp? Perchè si usa?
Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato è indicato nell'ipertensione arteriosa essenziale negli adulti.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Natrilix Lp?
- Ipersensibilità al principio attivo, alle altre sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Insufficienza renale grave.
- Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.
- Ipokaliemia.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Natrilix Lp?
Avvertenze speciali
In caso di funzionalità epatica compromessa, i diuretici tiazidico-affini possono causare, specialmente in caso di squilibrio elettrolitico, una encefalopatia epatica che può progredire fino al coma epatico. Se ciò dovesse accadere, la somministrazione del diuretico deve essere immediatamente sospesa.
Fotosensibilità
Casi di reazioni di fotosensibilità sono stati riportati con tiazidi e diuretici tiazidico-affini (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda di interrompere il trattamento nel caso si manifesti una reazione di fotosensibilità durante il trattamento. In caso sia comunque necessaria la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le aree esposte al sole o a raggi artificiali UVA.
Eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Speciali precauzioni di impiego
- Equilibrio idroelettrolitico
- Sodio ematico
Deve essere controllata sia prima di iniziare la terapia che successivamente ad intervalli regolari di tempo. Poiché la diminuzione del sodio ematico può inizialmente essere asintomatica, è essenziale un regolare controllo della stessa e ancora più frequentemente nei soggetti anziani e nei pazienti cirrotici (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Qualsiasi trattamento con diuretico può causare iponatriemia, talvolta con conseguenze molto serie. Iponatriemia con ipovolemia possono essere responsabili della disidratazione e della ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi. - Potassio plasmatico
La deplezione del potassio con ipokaliemia rappresenta il rischio maggiore dei diuretici tiazidici ed affini. L'ipokaliemia può causare disturbi muscolari. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi, principalmente nel contesto di severa ipokaliemia. Il rischio di insorgenza di una ipokaliemia (<3,4 mmol/l) deve essere prevenuto soprattutto nelle popolazioni a rischio, quali i soggetti anziani, quelli denutriti e/o politrattati, i pazienti cirrotici con edema e ascite, con malattie coronariche e insufficienza cardiaca. In tali situazioni, l'ipokaliemia aumenta la tossicità cardiaca dei digitalici e il rischio di aritmie.
Sono a rischio anche i soggetti che presentano un intervallo QT lungo, sia di origine congenita che iatrogena. L'ipokaliemia, come la bradicardia, è inoltre un fattore che predispone all'insorgenza di gravi aritmie, in particolare le torsioni di punta, potenzialmente fatali.
In tutte le condizioni sopra descritte, si richiede un controllo più frequente del potassio plasmatico. Il primo controllo del potassio plasmatico deve essere effettuato durante la prima settimana dall'inizio del trattamento. L'accertamento di un'ipokaliemia ne richiede la correzione. L'ipokaliemia riscontrata in associazione con una bassa concentrazione sierica di magnesio può essere refrattaria al trattamento a meno che non venga corretto il magnesio sierico. - Magnesio plasmatico
I diuretici tiazidici e affini, inclusa indapamide, possono aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può provocare ipomagnesiemia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). - Calcio plasmatico
I diuretici tiazidici e affini possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un lieve e transitorio aumento della calcemia. Una ipercalcemia accertata può essere secondaria ad un precedente iperparatiroidismo non diagnosticato.
Il trattamento deve essere interrotto prima di controllare la funzionalità paratiroidea.
- Sodio ematico
- Glucosio ematico
- Acido urico
- Funzionalità renale e diuretici
L'ipovolemia, secondaria alla perdita di acqua e sodio indotta dal diuretico all'inizio della terapia, induce una riduzione della filtrazione glomerulare. Ciò può portare ad un incremento dell'urea ematica e della creatinina plasmatica. Questa transitoria insufficienza renale funzionale è senza conseguenze nel soggetto con funzionalità renale normale, ma può aggravare una insufficienza renale preesistente.
- Atleti
- Versamento coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Natrilix Lp?
Associazioni non raccomandate
Litio
Si riscontra un aumento del litio plasmatico con segni di sovradosaggio, come con una dieta priva di sodio (ridotta escrezione del litio urinario). Se l'uso di diuretici si rende comunque necessario, si richiedono un attento monitoraggio del litio plasmatico e un adattamento della posologia.
Combinazioni che richiedono precauzioni di impiego
Farmaci che causano “torsioni di punta“ come, ma non limitato a:
- agenti antiaritmici della classe Ia (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide),
- agenti antiaritmici della classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
- alcuni antipsicotici:
benzamidi (ad es. amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride)
butirrofenoni (ad es. droperidolo, aloperidolo)
altri antipsicotici (ad es. pimozide),
- altri farmaci (ad es. bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina e.v., alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina e.v., metadone, astemizolo, terfenadina).
Controllare l'ipokaliemia e correggerla, se necessario, prima di somministrare questa combinazione. Monitoraggio clinico, degli elettroliti plasmatici e dell'ECG.
Utilizzare farmaci che non causano torsioni di punta in presenza di ipokaliemia.
Antinfiammatori non steroidei (via sistemica), compresi gli inibitori selettivi della COX-2, dosi elevate di acido acetilsalicilico (> 3 g/die)
Possibile riduzione dell'effetto antiipertensivo dell'indapamide.
Rischio di insufficienza renale acuta nel paziente disidratato (diminuzione della filtrazione glomerulare). Si raccomanda pertanto di idratare il paziente e di controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.
Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)
Esiste il rischio di improvvisa ipotensione e/o di insufficienza renale acuta se il trattamento con un ACE-inibitore viene iniziato in presenza di una preesistente deplezione di sodio (in particolare nei soggetti con stenosi dell'arteria renale).
Nell'ipertensione arteriosa, quando un precedente trattamento diuretico può aver causato una deplezione di sodio, è necessario:
- o interrompere il diuretico 3 giorni prima dell'inizio della terapia con l'ACE-inibitore e se necessario reintrodurre un diuretico ipokaliemizzante;
- o somministrare dosi iniziali ridotte di ACE-inibitore aumentandole gradualmente.
In tutti i casi, controllare la funzionalità renale (creatinina plasmatica) durante le prime settimane di trattamento con un ACE-inibitore.
Altri composti che possono causare ipokaliemia: amfotericina B (e.v.), glico e mineralocorticoidi (sistemici), tetracosactide, lassativi stimolanti
Aumento del rischio di ipokaliemia (effetto additivo).
Controllare il potassio plasmatico e, se necessario, correggerlo. Ciò deve essere particolarmente tenuto presente in caso di concomitante terapia digitalica. Impiegare lassativi non stimolanti.
Baclofene
Aumento dell'effetto antiipertensivo.
Idratare il paziente; controllare la funzionalità renale all'inizio della terapia.
Digitalici
La riduzione dei livelli di potassio e/o di magnesio predispone agli effetti tossici dei digitalici. È necessario il controllo dei livelli di potassio, magnesio e dell'ECG e, se necessario, riconsiderare il trattamento.
Associazioni che richiedono particolare attenzione
Allopurinolo:
Il trattamento concomitante con indapamide può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
Associazioni da prendere in considerazione
Diuretici risparmiatori di potassio (amiloride, spironolattone, triamterene)
Sebbene tali combinazioni razionali siano utili in alcuni pazienti, si potrebbero verificare ipokaliemia o iperkaliemia (specialmente in pazienti affetti da insufficienza renale o diabete).
Il potassio plasmatico e l'ECG devono essere controllati e, se necessario, la terapia deve essere rivista.
Metformina
Aumento del rischio di acidosi lattica indotta dalla metformina, a causa della possibilità di un'insufficienza renale funzionale associata all'uso di diuretici, specialmente diuretici dell'ansa.
Non usare metformina quando la creatinina plasmatica oltrepassa i 15 mg/l (135 μmol/l) nell'uomo e 12 mg/l (110 μmol/l ) nella donna.
Mezzi di contrasto iodati
In presenza di disidratazione indotta da diuretici, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, in particolare quando vengono usate dosi elevate di mezzi di contrasto iodati.
Reidratare il paziente prima della somministrazione del composto iodato.
Antidepressivi imipramino-simili, neurolettici
Aumento dell'effetto antiipertensivo e del rischio di ipotensione ortostatica (effetto additivo).
Sali di calcio
Rischio di ipercalcemia da ridotta eliminazione urinaria di calcio.
Ciclosporina, tacrolimus
Rischio di incremento della creatininemia senza alcuna modificazione dei livelli di ciclosporina circolante, anche in assenza di deplezione idrosodica.
Corticosteroidi, tetracosactide (sistemici)
Riduzione dell'effetto antiipertensivo (ritenzione idrosodica dovuta ai corticosteroidi).
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Natrilix Lp? Dosi e modo d'uso
Posologia
Una compressa ogni 24 ore, preferibilmente al mattino, da deglutire intera con acqua, senza masticare.
A posologie superiori l'attività antiipertensiva dell'indapamide non aumenta, mentre risulta incrementato il suo effetto saluretico.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4):
Il trattamento è controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
La tiazide e i diuretici affini sono completamente efficaci soltanto quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Il trattamento è controindicato in caso di grave compromissione epatica.
Anziani (vedere paragrafo 4.4)
Nell'anziano, la creatininemia deve essere aggiustata sull'età, al peso corporeo e al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Natrilix 1,5 mg compresse a rilascio prolungato nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora accertate. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Natrilix Lp?
Sintomi
L'indapamide non ha mostrato tossicità fino a 40 mg, ossia 27 volte la dose terapeutica.
I segni dell'intossicazione acuta si manifestano soprattutto con disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico (iponatriemia, ipokaliemia). Clinicamente, possibilità di nausea, vomito, ipotensione, crampi, vertigini, sonnolenza, stato confusionale, poliuria od oliguria fino ad una possibile anuria (per ipovolemia).
Gestione
Le misure di soccorso iniziali devono prevedere una rapida eliminazione delle sostanze ingerite mediante lavanda gastrica e/o somministrazione di carbone attivo; quindi la normalizzazione dell'equilibrio idroelettrolitico, in un centro specializzato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Natrilix Lp durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di indapamide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata a tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero-placentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di indapamide/metaboliti nel latte materno umano. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi e ipokaliemia. Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento con latte materno, alla riduzione o anche alla soppressione della lattazione.
L'indapamide non è raccomandato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità nei ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Natrilix Lp sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'indapamide non influenza il grado di vigilanza ma, in casi individuali, possono verificarsi reazioni differenti legate alla riduzione della pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento o quando viene associato un altro agente antiipertensivo.
Come risultato può essere compromessa la capacità di guidare autoveicoli o di utilizzare macchinari.
PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.
Eccipiente con effetti noti: 124,5 mg di lattosio monoidrato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Compressa:
Silice colloidale anidra
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Povidone
Rivestimento (filmatura)
Glicerolo
Ipromellosa
Macrogol 6000
Magnesio stearato
Titanio diossido
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse in blister (PVC/Alluminio).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 21/07/2023
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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