Necloral 750 mg 6 compresse a rilascio modificato

Necloral 750 mg 6 compresse a rilascio modificato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di cefacloro monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

New Research S.r.l.

CONCESSIONARIO:

SF Group S.r.l.

MARCHIO

Necloral

CONFEZIONE

750 mg 6 compresse a rilascio modificato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
cefacloro monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici cefalosporinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,16 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Necloral disponibili in commercio:

• necloral 750 mg 6 compresse a rilascio modificato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Necloral »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Necloral? Perchè si usa?

Il NECLORAL 750 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle forme più gravi delle seguenti infezioni:

• bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica;
• faringite e tonsillite;
• infezioni della pelle e tessuti molli;
• infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Necloral?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline (vedere p. 4.4). Cefacloro.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Necloral?

Prima di istituire la terapia con il Cefaclor, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiare ed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibilità a questo o ad altri medicinali.

Si deve attentamente valutare se il paziente è risultato precedentemente ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline.

I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicità  crociata  tra  le  penicilline  e le cefalosporine.

PERTANTO DEVONO ESSERE ADOTTATE PRECAUZIONI UTILI A PREVENIRE REAZIONI INDESIDERATE.

Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorio e cardiocircolatorio.

I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza  insolite,  ansia,  agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Prima di istituire una terapia con NECLORAL, deve essere indagato con attenzione se il paziente abbia avuto precedenti di reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline o ad altri farmaci. Se si dovesse verificare una reazione allergica al NECLORAL, sospendere la somministrazione del farmaco.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro, incluso il NECLORAL, altera la normale flora del colon e determina un aumento numerico dei clostridi. È stato dimostrato da vari studi che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la principale causa della diarrea grave associata alla terapia antibiotica, inclusa la colite pseudomembranosa. Pertanto è importante considerare questa diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante la terapia con questi antibiotici.

Come con altri antibiotici, durante il trattamento con NECLORAL, deve essere tenuta in considerazione la possibile insorgenza di microrganismi resistenti che può esitare in una superinfezione per la quale si dovranno adottare le opportune misure del caso.

Uso pediatrico – L'efficacia e la tollerabilità nei bambini non è stata ben stabilita

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Necloral?

L'entità di assorbimento del NECLORAL diminuisce se entro un'ora dall'assunzione dell'antibiotico vengono somministrati antiacidi contenenti idrossido di magnesio o alluminio, mentre gli H2–bloccanti non alterano la velocità e l'entità dell'assorbimento del NECLORAL.

Similmente agli altri b-lattamici, l'escrezione renale del NECLORAL è inibita dalla somministrazione di probenecid: nel corso degli studi clinici non sono state osservate altre interazioni significative con farmaci.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Necloral? Dosi e modo d'uso

Il NECLORAL viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento di NECLORAL (vedere Farmacocinetica). Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

Si consigliano i seguenti schemi posologici:

• Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno.
• Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno.
• Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno.

Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con NECLORAL dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Necloral?

Segni e sintomi.

I sintomi tossici conseguenti a sovradosaggio di NECLORAL possono includere nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea.

Trattamento

Oltre ai provvedimenti di carattere generale che potrebbero essere richiesti, l'assorbimento intestinale potrebbe essere ridotto mediante l'emesi, la lavanda gastrica o la somministrazione di carbone attivo.

La diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l'emodialisi o l'emoperfusione non si sono dimostrate vantaggiose nell'accelerare l'eliminazione del NECLORAL.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Necloral?

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Cefacloro vengono qui riportate.

Ipersensibilità: Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.

Sono state riportate reazioni generalizzate tipo «malattie da siero-simili» con l'uso del Cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.

Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di «Post-Marketing Surveillance»).

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportate sequele gravi.

Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati segnalati molto raramente casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedi punto 4.4). L'anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.

Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Altri: angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

Eventi per i quali la correlabilità non è certa:

Sistema nervoso centrale: raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.

Alterazioni della funzione epatica: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).

Alterazioni ematologiche: così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente Cefacloro e Warfarin sodico.

Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine (meno di 1 su 200).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Necloral durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poichè gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario.

L'uso di NECLORAL durante il travaglio ed il parto non è stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno.

Non si conoscono gli effetti del Cefacloro nel lattante. Durante l'allattamento si raccomanda l'uso del farmaco con cautela.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Necloral sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il NECLORAL non ha effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Cefacloro monoidrato equivalente a Cefacloro 750 mg

Per gli eccipienti ved. Paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


NECLORAL 750 mg compresse a rilascio modificato contiene: idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, povidone, magnesio stearato, silice colloidale, glicole propilenico, titanio biossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Nessuna particolare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


NECLORAL 750 mg compresse a rilascio modificato 6 compresse: 1 blister da 6 compresse


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 06/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico