Neorecormon sottoc. ev 1 siringa 10.000 UI/0,6 ml

Neorecormon sottoc. ev 1 siringa 10.000 UI/0,6 ml è un medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe A), a base di epoetina beta, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici, eritropoietina. E' commercializzato in Italia da Roche S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Roche Registration GmbH

CONCESSIONARIO:

Roche S.p.A.

MARCHIO

Neorecormon

CONFEZIONE

sottoc. ev 1 siringa 10.000 UI/0,6 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
epoetina beta

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici, eritropoietina

CLASSE
A

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
128,07 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Neorecormon disponibili in commercio:

• neorecormon 2000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite e 6 aghi
• neorecormon 3000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite e 6 aghi
• neorecormon 4000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite e 6 aghi
• neorecormon 5000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite e 6 aghi
• neorecormon 6000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile 6 siringhe preriempite e 6 aghi
• neorecormon sottoc. ev 1 siringa 10.000 UI/0,6 ml (scheda corrente)
• neorecormon sottoc. ev 1 siringa 30000 UI/0,6 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Neorecormon »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Neorecormon? Perchè si usa?

NeoRecormon è indicato per:

• trattamento dell'anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in pazienti adulti e pediatrici.
• prevenzione dell'anemia dei neonati prematuri con un peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 g e con un periodo di gestazione inferiore a 34 settimane.
• trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti con tumore non mieloide sottoposti a chemioterapia.
• incrementare la quantità di sangue autologo in pazienti facenti parte di un programma di predonazione. Il suo uso in questa indicazione deve essere valutato in rapporto all'aumentato rischio di eventi tromboembolici. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (emoglobina 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l], in assenza di carenza di ferro) se le procedure di conservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne o 5 o più unità per gli uomini). Vedere paragrafo 5.1.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Neorecormon?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipertensione scarsamente controllata.

Nell'indicazione “incremento della quantità di sangue autologo“: infarto miocardico o ictus nel mese precedente il trattamento, angina pectoris instabile, aumentato rischio di trombosi venose profonde come anamnesi di malattia venosa tromboembolica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Neorecormon?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

NeoRecormon deve essere usato con cautela in presenza di anemia refrattaria con eccesso di blasti in trasformazione, epilessia, trombocitosi, insufficienza epatica cronica. Deficit di acido folico e di vitamina B₁₂ devono essere compensati poiché riducono l'efficacia di NeoRecormon.

Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Per assicurare un'efficace eritropoiesi, lo stato marziale deve essere valutato in tutti i pazienti prima e durante il trattamento, e può essere necessaria una terapia integrativa con ferro, condotta in accordo alle linee guida relative alla terapia.

Un grave sovraccarico di alluminio conseguente il trattamento dell'insufficienza renale, può compromettere l'efficacia di NeoRecormon.

L'indicazione per il trattamento con NeoRecormon di pazienti con nefrosclerosi, non ancora sottoposti a dialisi, deve essere stabilita individualmente, dal momento che non può essere esclusa un'eventuale accelerazione nella progressione della insufficienza renale.

Aplasia pura della serie rossa (PRCA)

È stata segnalata aplasia pura della serie rossa (PRCA) causata da anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina in associazione alla terapia con eritropoietina, incluso NeoRecormon. È stato dimostrato che questi anticorpi reagiscono in modo crociato con tutte le proteine eritropoietiche e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti-eritropoietina non devono passare al trattamento con NeoRecormon (vedere paragrafo 4.8).

PRCA in pazienti affetti da epatite C

Una diminuzione paradossa dell'emoglobina e lo sviluppo di anemia severa associata a una bassa conta reticolocitaria deve indurre a interrompere il trattamento con epoetina e ad eseguire test anticorpali anti-eritropoietina. Casi sono stati riportati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, contemporaneamente all'utilizzo di epoetine. Le epoetine non sono approvate per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.

Monitoraggio della pressione arteriosa

Può verificarsi un aumento della pressione arteriosa o un aggravamento di uno stato ipertensivo esistente soprattutto in caso di aumento rapido dell'ematocrito. Questi aumenti della pressione arteriosa possono essere trattati con farmaci. Se gli aumenti della pressione arteriosa non possono essere controllati con i farmaci si consigli un'interruzione temporanea della terapia con NeoRecormon. In particolare, all'inizio della terapia è raccomandato il regolare monitoraggio della pressione arteriosa, inclusi gli intervalli tra le dialisi. Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia che richiedono l'immediato intervento di un medico e cure mediche intensive. Come possibile segnale d'allarme, particolare attenzione dovrebbe essere prestata a improvvise emicranie lancinanti.

In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi tossica epidermica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Sono stati osservati casi più severi con epoetine a lunga durata d'azione. Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di verificare potenziali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di NeoRecormon, il trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.

Insufficienza Renale Cronica

In pazienti con insufficienza renale cronica, si può osservare un moderato aumento dose-dipendente nella conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità durante il trattamento con NeoRecormon, soprattutto in seguito a somministrazione endovenosa. Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia. Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.

Concentrazione dell'emoglobina

In pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione di mantenimento dell'emoglobina non deve superare il limite superiore del livello target di emoglobina, raccomandato nel paragrafo 4.2. Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,45 mmol/l).

Studi clinici controllati non hanno dimostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina viene aumentata oltre il livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia e ad evitare trasfusioni ematiche.

Nei neonati prematuri si può manifestare un lieve aumento nella conta piastrinica, in particolar modo fino al 12°-14° giorno di vita; deve pertanto essere controllata regolarmente la conta piastrinica.

Effetto sulla crescita tumorale

Le eritropoietine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diverse cellule tumorali. Come avviene con tutti i fattori di crescita, c'è la possibilità che le eritropoietine possano stimolare la crescita di tumori. In diversi studi controllati le epoetine non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza globale o di determinare una riduzione del rischio di progressione tumorale in pazienti con anemia associata a cancro.

In studi clinici controllati, l'impiego di NeoRecormon e di altri ESA ha dimostrato:

• una riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti con tumore della testa e del collo allo stadio avanzato sottoposti a radioterapia, se trattati per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,69 mmol/l);
• una ridotta sopravvivenza globale e un aumento delle morti attribuiti a progressione della malattia a 4 mesi, in pazienti con tumore mammario metastatico in chemioterapia quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina tra 12 e 14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l);
• un aumentato rischio di morte in pazienti con tumore maligno attivo non sottoposti a chemioterapia né radioterapia, quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina di 12 g/dl (7,45 mmol/l). L'impiego degli ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti.

Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia. La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).

Può verificarsi un aumento della pressione arteriosa che può essere trattato con farmaci. Si raccomanda quindi di monitorare la pressione arteriosa, in particolare nella fase iniziale del trattamento nei pazienti con tumore.

Anche la conta piastrinica e il valore di emoglobina devono essere controllati ad intervalli regolari nei pazienti con tumore.

In pazienti coinvolti in un programma di predonazione di sangue autologo si può manifestare un aumento della conta piastrinica, prevalentemente all'interno dell'intervallo di normalità. Perciò si raccomanda di misurare la conta piastrinica almeno una volta alla settimana in questi pazienti. Se il numero delle piastrine è superiore a 150 x 10⁹/l o supera i valori normali, il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto.

Nei neonati prematuri, non si può escludere un rischio potenziale di retinopatia causata da eritropoietina, pertanto, si deve prestare particolare attenzione, e la decisione di trattare un neonato prematuro deve essere bilanciata considerando il beneficio potenziale ed il rischio di tale trattamento, nonché le opzioni alternative disponibili.

In pazienti con insufficienza renale cronica, un aumento della dose di eparina durante l'emodialisi è spesso richiesto nel corso del trattamento con NeoRecormon a causa di un incremento del valore di ematocrito. È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.

In pazienti con insufficienza renale cronica a rischio di trombosi dello shunt artero-venoso devono essere prese in considerazione una revisione precoce dello shunt ed una profilassi antitrombotica attraverso, ad esempio, la somministrazione di acido acetilsalicilico.

Durante la terapia con NeoRecormon i livelli sierici di potassio e di fosfato devono essere regolarmente controllati. In un numero limitato di pazienti uremici in trattamento con NeoRecormon è stato riportato un incremento del potassio, sebbene il rapporto di causalità non sia stato stabilito. Nel caso in cui si osservi un valore elevato, o in aumento, di potassio si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con NeoRecormon fino al ripristino dei valori normali.

Per l'impiego di NeoRecormon in un programma di predonazione autologa, si devono seguire le linee guida ufficiali sulla donazione di sangue, in particolare:

• possono sottoporsi a donazioni soltanto pazienti con un valore di Ht ≥ 33% (emoglobina ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]);
• speciale cautela deve essere osservata in pazienti di peso inferiore a 50 kg;
• il volume di un singolo prelievo non deve superare approssimativamente il 12% del volume totale stimato di sangue del paziente.

Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe.

Uso improprio

L'uso improprio da parte di soggetti sani può indurre un eccessivo aumento dell'ematocrito. Ciò può essere associato a complicazioni a carico del sistema cardiovascolare con rischio per la vita.

Eccipienti

NeoRecormon in siringhe preriempite contiene fino a 0,3 mg di fenilalanina/siringa come eccipiente. Pertanto, si deve tenere conto di ciò nei pazienti affetti da gravi forme di fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa, cioè essenzialmente “senza sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Neorecormon?

I risultati clinici ottenuti fino ad ora non hanno evidenziato alcuna interazione di NeoRecormon con altri medicinali.

Esperimenti effettuati su animali hanno dimostrato che epoetina beta non potenzia l'effetto mielotossico di medicinali citostatici quali etoposide, cisplatino, ciclofosfamide e fluorouracile.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Neorecormon?

La finestra terapeutica di NeoRecormon è molto ampia. Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio anche a concentrazioni sieriche molto elevate.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Neorecormon durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non esistono dati relativi all'uso di NeoRecormon nelle donne in gravidanza. È necessario prestare particolare attenzione nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la beta epoetina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con beta epoetina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con beta epoetina per la donna.

Fertilità

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Neorecormon sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NeoRecormon non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 500 unità internazionali (UI) corrispondenti a 4,15 microgrammi di epoetina beta^* (eritropoietina umana ricombinante).

Un ml di soluzione iniettabile contiene 1667 UI di epoetina beta.

NeoRecormon 2000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 2000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 16,6 microgrammi di epoetina beta^* (eritropoietina umana ricombinante).

Un ml di soluzione iniettabile contiene 6667 UI di epoetina beta.

NeoRecormon 3000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 3000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 24,9 microgrammi di epoetina beta^* (eritropoietina umana ricombinante).

Un ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 UI di epoetina beta.

NeoRecormon 4000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 4000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 33,2 microgrammi di epoetina beta^* (eritropoietina umana ricombinante).

Un ml di soluzione iniettabile contiene 13.333 UI di epoetina beta.

NeoRecormon 5000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 5000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 41,5 microgrammi di epoetina beta^* (eritropoietina umana ricombinante).

Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta.

NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 6000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 49,8 microgrammi di epoetina beta^* (eritropoietina umana ricombinante).

Un ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 UI di epoetina beta.

NeoRecormon 10.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 83 microgrammi di epoetina beta^* (eritropoietina umana ricombinante).

Un ml di soluzione iniettabile contiene 16.667 UI di epoetina beta.

NeoRecormon 20.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 166 microgrammi di epoetina beta^* (eritropoietina umana ricombinante).

Un ml di soluzione iniettabile contiene 33.333 UI di epoetina beta.

NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 30.000 unità internazionali (UI) corrispondenti a 250 microgrammi di epoetina beta^* (eritropoietina umana ricombinante).

Un ml di soluzione iniettabile contiene 50.000 UI di epoetina beta.

^*Prodotta in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) attraverso la tecnica del DNA ricombinante.

Eccipienti con effetto noto

Fenilalanina (fino a 0,3 mg per siringa)

Sodio (meno di 1 mmol per siringa)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Urea,

Sodio cloruro,

Polisorbato 20,

Sodio fosfato monobasico diidrato,

Sodio fosfato dibasico dodecaidrato,

Calcio cloruro diidrato,

Glicina,

L-Leucina,

L-Isoleucina,

L-Treonina,

L-Acido glutammico,

L-Fenilalanina,

Acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C − 8°C).

Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce.

Per l'uso ambulatoriale, il paziente può togliere il medicinale dal frigorifero e conservarlo a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) per un singolo periodo di 3 giorni al massimo.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringa pre-riempita (vetro tipo I) con un tappo e blocco dello stantuffo (gomma teflonizzata).

NeoRecormon 500 UI, NeoRecormon 2000 UI,

NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI e NeoRecormon 6000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 0,3 ml di soluzione.

NeoRecormon 10.000 UI, NeoRecormon 20.000 UI e NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione.

NeoRecormon è disponibile nelle seguenti confezioni:

NeoRecormon 500 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 1 ago (30G1/2) o 6 siringhe preriempite con 6 aghi (30G1/2).

NeoRecormon 2000 UI, NeoRecormon 3000 UI, NeoRecormon 4000 UI, NeoRecormon 5000 UI, NeoRecormon 6000 UI, NeoRecormon 10.000 UI e NeoRecormon 20.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 1 ago (27G1/2) o 6 siringhe preriempite con 6 aghi (27G1/2).

NeoRecormon 30.000 UI soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 siringa preriempita con 1 ago (27G1/2) o 4 siringhe preriempite con 4 aghi (27G1/2).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Anemia
  Si definisce anemia una condizione caratterizzata dalla diminuzione della quantità di emoglobina totale presente nell'organismo.
  
  
• Talassemia
  La talassemia è una malattia genetica dovuta all'alterata produzione di una o più delle quattro catene proteiche (globine) che costituiscono l'emoglobina, la proteina deputata al trasporto dell'ossigeno da parte dei globuli rossi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 05/09/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico