Nexpovio 20 mg 32 compresse rivestite con film

Nexpovio 20 mg 32 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (classe H), a base di selinexor, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Menarini Stemline Italia Sr.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Karyopharm Europe GmbH

CONCESSIONARIO:

Menarini Stemline Italia Sr.l.

MARCHIO

Nexpovio

CONFEZIONE

20 mg 32 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
selinexor

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo

PREZZO
21278,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nexpovio disponibili in commercio:

• nexpovio 20 mg 20 compresse rivestite con film
• nexpovio 20 mg 32 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nexpovio »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nexpovio? Perchè si usa?

NEXPOVIO è indicato:

• in associazione a bortezomib e desametasone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una terapia precedente.
• in associazione a desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti sottoposti ad almeno quattro terapie precedenti e la cui malattia è refrattaria ad almeno due inibitori del proteasoma, a due agenti immunomodulatori e a un anticorpo monoclonale anti-CD38, che abbiano dimostrato progressione di malattia durante l'ultima terapia.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nexpovio?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nexpovio?

Per i medicinali somministrati in associazione a selinexor, prima dell'inizio del trattamento consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), inclusi le avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e i trattamenti concomitanti raccomandati.

Trattamenti concomitanti raccomandati

È necessario consigliare ai pazienti di mantenere un introito di liquidi e di calorie adeguato per l'intera durata del trattamento. L'idratazione endovenosa deve essere presa in considerazione per i pazienti a rischio di disidratazione.

Il trattamento preventivo concomitante con un antagonista di 5-HT3 e/o altri agenti anti-nausea deve essere somministrato prima e durante il trattamento con NEXPOVIO (vedere paragrafo 4.8).

Ematologia

L'emocromo completo (complete blood counts, CBC) dei pazienti deve essere valutato al basale, durante il trattamento e quando clinicamente indicato. Monitorarlo più frequentemente nei primi due mesi di trattamento.

Trombocitopenia

Nei pazienti trattati con selinexor sono stati segnalati frequentemente eventi trombocitopenici (trombocitopenia e conta delle piastrine diminuita) che possono essere severi (grado 3/4). La trombocitopenia di grado 3/4 talvolta può determinare un sanguinamento clinicamente significativo e in casi rari può determinare un'emorragia potenzialmente letale (vedere paragrafo 4.8).

La trombocitopenia può essere gestita con interruzioni della dose, modifiche della dose, trasfusioni di piastrine e/o altri trattamenti clinicamente indicati. I pazienti devono essere monitorati per individuare segni e sintomi di sanguinamento e devono essere valutati tempestivamente. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Neutropenia

Con selinexor è stata segnalata neutropenia, inclusa neutropenia severa (grado 3/4). In alcuni casi si sono verificate infezioni concomitanti nei pazienti con neutropenia di grado 3/4 (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti con neutropenia devono essere monitorati per individuare segni di infezione e devono essere valutati tempestivamente. La neutropenia può essere gestita con interruzioni della dose, modifiche della dose e fattori stimolanti le colonie, in base alle linee guida mediche. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Tossicità gastrointestinale

Nausea, vomito, diarrea, che talvolta possono essere severi e necessitare dell'uso di medicinali antiemetici e antidiarroici (vedere paragrafo 4.8).

La profilassi con gli antagonisti di 5HT3 e/o altri agenti anti-nausea deve essere somministrata prima e durante il trattamento con selinexor. È necessario somministrare liquidi con elettroliti per prevenire la disidratazione nei pazienti a rischio.

La nausea/il vomito possono essere gestiti con le interruzioni della dose, le modifiche della dose e/o l'inizio di un trattamento con altri medicinali antiemetici, quando clinicamente indicato. La diarrea può essere gestita con le sospensioni della dose, le modifiche della dose e/o la somministrazione di medicinali antidiarroici. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Calo ponderale e anoressia

Selinexor può causare calo ponderale e anoressia. Il peso corporeo, la nutrizione e il volume dei pazienti devono essere misurati al basale, durante il trattamento e quando clinicamente indicato. Il monitoraggio deve essere più frequente nei primi due mesi di trattamento. I pazienti che manifestano segni nuovi o in peggioramento di appetito ridotto e peso diminuito potrebbero avere necessità di modifiche della dose, stimolanti dell'appetito e consulenze nutrizionali. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Stato confusionale e capogiro

Selinexor può causare stato confusionale e capogiro. I pazienti devono essere istruiti a evitare le situazioni in cui il capogiro o lo stato confusionale potrebbero rappresentare un problema e a non assumere, senza un adeguato consiglio medico, altri medicinali che potrebbero causare capogiro o stato confusionale. Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari pesanti fino alla risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.7).

Iponatremia

Selinexor può causare iponatremia. I livelli di sodio dei pazienti devono essere misurati al basale, durante il trattamento e quando clinicamente indicato. Il monitoraggio deve essere più frequente nei primi due mesi di trattamento. Correggere i livelli di sodio in caso di iperglicemia concomitante (glucosio sierico > 150 mg/dL) e livelli sierici elevati di paraproteine. L'iponatremia deve essere trattata in base alle linee guida mediche (soluzione di cloruro di sodio endovenosa e/o compresse di sale), compreso un esame dell'alimentazione. I pazienti potrebbero avere necessità di interruzione e/o modifica della dose di selinexor. Per le linee guida di modifica della dose, fare riferimento alla Tabella 1 e alla Tabella 2 al paragrafo 4.2.

Cataratta

Selinexor può causare nuova insorgenza o esacerbazione della cataratta (vedere paragrafo 4.8). Se clinicamente indicato, può essere eseguita una valutazione oftalmologica. La cataratta deve essere trattata in base alle linee guida mediche, incluso l'intervento chirurgico, se necessario.

Sindrome da lisi tumorale

È stata segnalata sindrome da lisi tumorale (tumour lysis syndrome, TLS) in pazienti in terapia con selinexor. I pazienti ad alto rischio di TLS devono essere monitorati attentamente. Trattare la TLS tempestivamente in conformità alle linee guida della struttura.

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare le gravidanze o di astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento con selinexor e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di selinexor.

Si deve raccomandare alle donne in età fertile e agli uomini potenzialmente fertili di usare misure contraccettive efficaci o di astenersi dall'attività sessuale per prevenire una gravidanza durante il trattamento con selinexor e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di selinexor (vedere paragrafo 4.6).

Eccipienti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 20 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nexpovio?

Non sono stati effettuati studi clinici dedicati d'interazione farmacologica.

L'uso concomitante di forti induttori del CYP3A4 può determinare un'esposizione inferiore a selinexor.

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di selinexor quando co-somministrato con un potente inibitore del CYP3A4, la claritromicina (500 mg PO due volte al giorno per 7 giorni).

Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di selinexor quando co-somministrato con una dose giornaliera di paracetamolo fino a 1000 mg.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nexpovio?

In generale, i sovradosaggi sono stati associati a effetti indesiderati simili a quelli segnalati per il dosaggio standard e generalmente sono stati reversibili entro 1 settimana.

Sintomi

I sintomi acuti potenziali comprendono nausea, vomito, diarrea, disidratazione e confusione. I segni potenziali comprendono bassi livelli di sodio, enzimi epatici elevati e conta ematica bassa. I pazienti devono essere monitorati attentamente e deve essere loro somministrata una cura di supporto appropriata. Ad oggi non sono stati segnalati decessi dovuti a sovradosaggio.

Gestione

In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per le reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nexpovio durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne

Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare le gravidanze o di astenersi dai rapporti sessuali durante il trattamento con selinexor e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di selinexor. Per le donne in età fertile si raccomanda un test di gravidanza prima dell'inizio del trattamento con selinexor.

Si deve raccomandare alle donne in età fertile e agli uomini potenzialmente fertili di usare misure contraccettive efficaci o di astenersi dall'attività sessuale per prevenire una gravidanza durante il trattamento con selinexor e per almeno 1 settimana dopo l'ultima dose di selinexor.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di selinexor in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato che selinexor può causare danno fetale (vedere paragrafo 5.3). Selinexor non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con selinexor, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e la paziente deve essere valutata per il rischio potenziale al feto.

Allattamento

Non è noto se selinexor o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i bambini allattati al seno non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con selinexor e per 1 settimana dopo l'ultima dose.

Fertilità

In base ai risultati degli studi sugli animali, selinexor può compromettere la fertilità negli uomini e nelle donne (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nexpovio sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Selinexor può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Selinexor può causare stanchezza, stato confusionale e capogiro. I pazienti devono essere istruiti a evitare le situazioni in cui il capogiro o lo stato confusionale possono rappresentare un problema e a non assumere, senza un adeguato consiglio medico, altri medicinali che possono causare capogiro o stato confusionale. Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano uno qualsiasi di questi sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di selinexor.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (pH-101) (E460i)

Croscarmellosio sodico (E468)

Povidone K30 (E1201)

Biossido di silicio colloidale (E551)

Magnesio stearato (E470b)

Cellulosa microcristallina (pH-102) (E460i)

Sodio laurilsolfato (E514i)

Rivestimento della compressa

Talco (E553b)

Poli(vinil alcol) parzialmente idrolizzato (E1203)

Gliceril monostearato (E471)

Polisorbato 80 (E433)

Titanio biossido (E171)

Macrogol (E1521)

Lacca di alluminio di colore indaco carminio (E132)

Lacca di alluminio FCF di colore azzurro brillante (E133)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PCTFE/PVC-alluminio contenenti 2, 3, 4, 5 o 8 compresse rivestite con film.

Una scatola contiene quattro astucci a prova di bambino, ciascuno con un blister. Le scatole contengono in totale 8, 12, 16, 20 o 32 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 16/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico