Nicardipina Mylan Generics 40 mg 30 capsule a rilascio prolungato

Nicardipina Mylan Generics 40 mg 30 capsule a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nicardipina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Mylan Italia S.r.l.

MARCHIO

Nicardipina Mylan Generics

CONFEZIONE

40 mg 30 capsule a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
capsula a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
nicardipina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,56 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nicardipina Mylan Generics disponibili in commercio:

• nicardipina mylan generics 40 mg 30 capsule a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nicardipina Mylan Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nicardipina Mylan Generics? Perchè si usa?

Nicardipina cloridrato è indicata per:

• Prevenzione e trattamento dell'insufficienza coronarica: angina pectoris.
• Ipertensione arteriosa.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nicardipina Mylan Generics?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti

Emorragia cerebrale

Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica

Shock cardiovascolare

Pazienti con grave stenosi valvolare aortica

Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca

Gravidanza

Allattamento


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nicardipina Mylan Generics?

 Interrompere la terapia con nicardipina in pazienti che presentino dolore ischemico entro 30 minuti dall'inizio della terapia o dopo l'aumento della dose.

Qualora il trattamento con nicardipina sia effettuato in pazienti già in terapia con beta bloccanti la sostituzione di questi ultimi con nicardipina deve essere attuata con una graduale riduzione del dosaggio, preferibilmente nell'arco di 8-10 giorni.

Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco.

Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose.

Compromissione epatica:

La nicardipina deve essere usata con cautela e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche.

Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT, della fosfatasi alcalina.

È pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.

Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia; anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.

Danno renale:

La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 5.2).

Pressione arteriosa:

Si consiglia cautela al fine di evitare una riduzione eccessiva della pressione arteriosa.

Beta-bloccanti:

Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.

Cardiopatia ischemica:

Le diidropiridine a breve durata d'azione sono associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari ischemici.

Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o scarsa riserva cardiaca:

La nicardipina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e scarsa riserva cardiaca in quanto può verificarsi un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. In caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento.

Egualmente ci si comporterà nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.

La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.

È possibile un'esacerbazione dell'angina all'inizio del trattamento e nel corso dell'incremento del dosaggio.

Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche:

• ipermotilità gastrointestinale
• ostruzione gastrointestinale.

Una capsula di Nicardipina Mylan Generics 40 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene 95 mg di saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nicardipina Mylan Generics?

Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.

Inibitori del citocromo P450 3A4:

La nicardipina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4. La somministrazione concomitante di nicardipina con induttori (es. carbamazepina) o inibitori (es. cimetidina) del citocromo P450 3A4 può alterare i livelli plasmatici di nicardipina.

I pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati.

Ciclosporina, tacrolimus e sirolimus:

La somministrazione concomitante di nicardipina e ciclosporina, tacrolimus o sirolimus determina livelli plasmatici elevati di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus. Il livello di ciclosporina, tacrolimus o sirolimus dovrebbe essere monitorato e il dosaggio di immunosoppressore e/o nicardipina dovrebbe essere ridotto, se necessario.

Digossina:

In studi di farmacocinetica è stato segnalato che la nicardipina aumenta i livelli plasmatici della digossina. I livelli di digossina devono essere monitorati quando si inizia una terapia concomitante con nicardipina.

Beta-bloccanti:

Nei pazienti con funzione cardiaca ridotta si deve usare cautela quando si usa nicardipina in associazione a un beta-bloccante.

Anestesia con fentanil:

I pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorizzati durante l'anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.

Antimicotici:

L'assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.

Succo di pompelmo:

Come con altri calcio-antagonisti di tipo diidropiridinico, i livelli plasmatici della nicardipina possono essere aumentati dalla co-somministrazione di succo di pompelmo.

Durante il trattamento con nicardipina evitare l'assunzione di succo di pompelmo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nicardipina Mylan Generics? Dosi e modo d'uso

La dose deve essere adattata individualmente per ogni paziente a seconda della risposta terapeutica ottenuta.

Posologia

La dose raccomandata è una capsula a rilascio prolungato da 40 mg due volte al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini con basso peso alla nascita, neonati, lattanti, infanti e bambini non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

La capsula rigida a rilascio prolungato di nicardipina deve essere assunta con liquidi ed inghiottita intera.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicardipina Mylan Generics?

Il sovradosaggio con nicardipina cloridrato può causare ipotensione grave e deve essere trattato di conseguenza. 

Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l'anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.

Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale, tenendo presente che il farmaco non e dializzabile.

È essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.

Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nicardipina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La nicardipina deve essere utilizzata solo se i benefici superano i rischi.

È stato osservato edema polmonare acuto quando nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo 4.8), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l'uso concomitante di beta-2 agonisti.

In alcuni esperimenti su animali e stato osservato che il peso dei feti era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase di gravidanza. Ne è pertanto controindicato l'impiego

Allattamento

È stato inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui e opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.

Nel caso in cui si ritenga indispensabile l'impiego della nicardipina, interrompere l'allattamento. (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nicardipina Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si deve usare cautela perchè gli effetti ipotensivi di questo medicinale possono causare capogiri.

Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza di riflessi per cui l'assunzione di Nicardipina Mylan Generics può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:

Principio attivo: Nicardipina cloridrato 40 mg.

Eccipiente(i) con effetti noti: Saccarosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Saccarosio, amido di mais, resina polimetacrilica, polisorbato 80, talco.

Capsula: gelatina dura, titanio diossido.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio di cartone litografato contenente 30 capsule in blisters di Al/PVC/PVDC.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico