Nicorette 10 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti

Nicorette 10 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di nicotina, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

McNeil AB

CONCESSIONARIO:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Nicorette

CONFEZIONE

10 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nicorette disponibili in commercio:

• nicorette 10 mg soluzione per inalazione 42 unità con bocchino
• nicorette 10 mg soluzione per inalazione 6 unita' con bocchino
• nicorette «Mint» 2 mg 105 gomme da masticare medicate menta
• nicorette «Mint» 4 mg 105 gomme da masticare medicate menta
• nicorette 10 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti (scheda corrente)
• nicorette 15 mg soluzione per inalazione 20 contenitori monodose con 2 boccagli
• nicorette 15 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti
• nicorette 2 mg 105 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte
• nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte
• nicorette 4 mg 105 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nicorette »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nicorette? Perchè si usa?

NICORETTE cerotti transdermici è indicato nel trattamento della dipendenza da nicotina e favorisce la disassuefazione dal tabagismo nei fumatori motivati a smettere.

Terapia in combinazione:

I fumatori di più di 10 sigarette al giorno che hanno difficoltà a controllare il desiderio di fumare o che non sono riusciti a smettere di fumare con il solo utilizzo di Nicorette cerotti transdermici possono associare questi ultimi ad una forma orale a base di nicotina (gomme o pastiglie).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nicorette?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Non fumatori o fumatori occasionali.

Poiché l'effetto divezzante di NICORETTE cerotti transdermici si esplica grazie all'assorbimento nel sangue di nicotina, NICORETTE cerotti transdermici è controindicato nei pazienti nei quali il fumo di tabacco sia stato proibito dal medico ed in particolare in:

• soggetti in età pediatrica;
• soggetti che abbiano avuto infarti o accidenti cerebrali;
• soggetti che abbiano sofferto o soffrano di difetti di circolazione di qualsiasi natura;
• soggetti che soffrano di palpitazioni, aritmie cardiache, malattie cardiache, ipertensione arteriosa;
• soggetti con disturbi cutanei che possono complicare la terapia con i cerotti;
• gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nicorette?

Interrompere il trattamento in caso di reazioni cutanee gravi o persistenti.

Non fumare; la nicotina supplementare può essere nociva. La nicotina è una sostanza altamente tossica: dosi di nicotina tollerate da adulti possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.9).

Si consigliano controlli medici periodici, in modo da verificare i progressi nell'abbandono del fumo. È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo.

Il rischio della somministrazione di nicotina nella terapia di sostituzione deve essere valutato nei confronti del rischio di non smettere di fumare.

È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:

• severa o moderata insufficienza epatica e/o severa insufficienza renale. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi;
• esofagite, ulcere gastriche o duodenali in forma acuta. Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni;
• ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma. La nicotina, sia prodotta da terapia sostitutiva sia prodotta da fumo, provoca l'emissione di catecolamine dalla midollare del surrene.
• Diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati. Può essere necessaria una minor dose di insulina come risultato della sospensione del fumo.

Per prevenire il rischio di ustioni NICORETTE cerotti transdermici deve essere rimosso prima di essere sottoposti a qualsiasi Risonanza Magnetica per Imaging (MRI).

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, può alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Terapia in combinazione

Per le avvertenze e le precauzioni d'impiego per la forma orale prescelta per la terapia in combinazione (Nicoretteicy 2 mg pastiglie o Nicorette 2 mg gomme da masticare), fare riferimento alle informazioni sul prodotto di tale forma farmaceutica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nicorette?

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali.

Tuttavia la nicotina può aumentare sia gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e dell'adrenalina plasmatica, che l'incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) e gli effetti sulla conduzione (blocco del nodo A-V) provocati dalla somministrazione di adenosina.

Il fumo (ma non la nicotina) è associato ad un aumento dell'attività enzimatica del CYP1A2. Dopo aver smesso di fumare, può verificarsi una riduzione della clearance dei substrati di questo enzima. Ciò può portare ad un aumento dei livelli plasmatici di alcuni medicinali che può avere una potenziale importanza clinica per quei farmaci aventi stretto indice terapeutico, come fenacetina, caffeina, teofillina, tacrina, clozapina e ropinirolo.

La cessazione del fumo può aumentare i livelli plasmatici di:

oxazepam, acetaminofene, insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina;

antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo.

In tali casi potrebbe essere necessaria una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.

La cessazione del fumo può fare aumentare anche la concentrazione di altri farmaci parzialmente metabolizzati dall'enzima CYP1A2, come imipramina, pentazocina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina, sebbene i dati siano scarsi e il possibile significato clinico sconosciuto.

La sospensione del fumo, inoltre, può diminuire: l'assorbimento della glutetimide ed il metabolismo di fase I del propossifene.

Sia il fumo che la nicotina possono aumentare i livelli circolanti di cortisolo e catecolamine.

Può essere necessario mettere a punto le terapie con agonisti o bloccanti adrenergici in rapporto alle fasi della terapia con nicotina o alla quantità di sigarette fumate. Pertanto in caso di concomitanti terapie è necessario consultare il medico.

Dati limitati indicano inoltre che il fumo può indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicorette?

Il sovradosaggio può essere causato dall'uso contemporaneo di più cerotti, se il paziente ha una nicotino- dipendenza molto leggera oppure se, in concomitanza, usa altre fonti di nicotina compreso il fumo.

L'uso eccessivo di nicotina, sia mediante somministrazione per uso terapeutico sia per effetto del fumo, può provocare i sintomi del sovradosaggio.

I sintomi del sovradosaggio sono quelli tipici dell'avvelenamento acuto da nicotina e comprendono nausea, vomito, salivazione aumentata, diarrea, sofferenze addominali, sudorazione, mal di testa, vertigini, disturbi all'apparato uditivo e marcata debolezza. Ad alte dosi i sintomi descritti possono essere accompagnati da ipotensione, polso debole ed irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate.

Attenzione: Dosi di nicotina che sono tollerate da fumatori adulti possono causare gravi sintomi da avvelenamento nei bambini piccoli e possono risultare fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente.

Trattamento del sovradosaggio: l'assunzione di nicotina deve essere interrotta immediatamente e il paziente deve essere trattato in modo sintomatico. Rimuovere il cerotto e risciacquare il sito di applicazione con acqua. Se eccessiva quantità di nicotina viene inghiottita il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina. Si ritiene che la dose acuta minima letale per via orale di nicotina nell'uomo sia compresa tra i 40 mg e i 60 mg.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nicorette durante la gravidanza e l'allattamento?

Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.

Gravidanza

Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico.

Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi.

Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale.

Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto ed influenza il suo apparato cardiorespiratorio. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente. Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci.

Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si può escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza.

Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti.

Allattamento

L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato.

La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico, comunque l'efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte.

NICORETTE dovrebbe quindi essere evitato durante l'allattamento materno.

Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nicorette sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


NICORETTE Cerotti Transdermici semitrasparenti contiene 1,75 mg di nicotina/cm² ed è disponibile nelle formulazioni da 10 mg/16 ore (superficie di 9 cm²), 15 mg/16 ore (superficie di 13,5 cm²).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Matrice nicotinica:

Trigliceridi a media catena

Copolimero di metacrilato butilato basico

Polietilentereftalato film (PET)

Matrice acrilica:

Soluzione adesiva acrilica Idrossido di potassio

Sodio croscarmelloso

Alluminio acetilacetonato

Polietilentereftalato film (PET), alluminizzato su un solo lato e siliconato su entrambi i lati.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni cerotto semitrasparente è confezionato in bustine in poliaccoppiato termosaldate.

Ogni confezione contiene 7 cerotti transdermici.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico