Nicorette 15 mg soluzione per inalazione 20 contenitori monodose con 2 boccagli

Nicorette 15 mg soluzione per inalazione 20 contenitori monodose con 2 boccagli è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di nicotina, appartenente al gruppo terapeutico Disassuefanti. E' commercializzato in Italia da Johnson & Johnson S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mc Neil AB

CONCESSIONARIO:

Johnson & Johnson S.p.A.

MARCHIO

Nicorette

CONFEZIONE

15 mg soluzione per inalazione 20 contenitori monodose con 2 boccagli

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
nicotina

GRUPPO TERAPEUTICO
Disassuefanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nicorette disponibili in commercio:

• nicorette 10 mg soluzione per inalazione 42 unità con bocchino
• nicorette 10 mg soluzione per inalazione 6 unita' con bocchino
• nicorette «Mint» 2 mg 105 gomme da masticare medicate menta
• nicorette «Mint» 4 mg 105 gomme da masticare medicate menta
• nicorette 10 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti
• nicorette 15 mg soluzione per inalazione 20 contenitori monodose con 2 boccagli (scheda corrente)
• nicorette 15 mg/16 h 7 cerotti transdermici semitrasparenti
• nicorette 2 mg 105 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte
• nicorette 2 mg 30 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte
• nicorette 4 mg 105 gomme da masticare medicate rivestite gusto menta forte

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nicorette »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nicorette? Perchè si usa?

Trattamento per la disassuefazione dal tabagismo. Allevia i sintomi di astinenza. Aiuta a ridurre la dipendenza dal fumo e, di conseguenza, il numero delle sigarette fumate.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nicorette?

Ipersensibilità alla nicotina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

NICORETTE non va somministrato nei seguenti casi:

• infarto miocardico recente (entro 3 mesi);
• angina pectoris instabile o aggravata;
• angina di Prinzmetal;
• aritimia cardiaca grave;
• ictus acuto;
• bambini e adolescenti con meno di 18 anni;
• gravidanza ed allattamento (vedere paragrafo 4.6);
• soggetti non fumatori.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nicorette?

La somministrazione di nicotina deve essere temporaneamente interrotta se si presenta qualsiasi sintomo di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Se i sintomi da sovradosaggio di nicotina persistono, l'assunzione di nicotina deve essere diminuita sia per la frequenza di somministrazione che per l'abbassamento del dosaggio.

Quando si inizia il trattamento il paziente deve smettere immediatamente di fumare.

È importante che la terapia sia supportata da altre attività per facilitare la sospensione del fumo.

I pazienti che continuano a fumare nonostante la terapia con NICORETTE potrebbero manifestare effetti collaterali dovuti a concentrazioni di nicotina più elevate di quelle assunte con il solo farmaco (vedere paragrafo 4.9).

È necessaria una valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte di un medico competente per i pazienti con le seguenti condizioni:

• moderata e grave insufficienza epatica e/o insufficienza renale grave. Usare con cautela in tali pazienti poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere ridotta con un potenziale aumento degli effetti avversi;
• patologie renali e dialisi. Usare con cautela in tali pazienti fumatori e sottoposti ad emodialisi poiché sono stati osservati livelli elevati di nicotina.
• esofagite e/o ulcere gastriche o peptiche.Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina può peggiorare i sintomi di queste condizioni;
• malattie cardiovascolari gravi (es. arteriopatie occlusive periferiche, affezioni cerebrovascolari, insufficienza cardiaca), vasospasmi ed ipertensione incontrollata o malattie vascolari periferiche.Tali pazienti devono essere incoraggiati a smettere di fumare con interventi non-farmacologici (come la consulenza); se ciò non è sufficiente, NICORETTE può essere preso in considerazione. Poiché i dati sulla sicurezza in questo gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento dovrebbe essere iniziato solo con cautela;
• ipertiroidismo incontrollato o feocromocitoma.Usare con cautela in tali pazienti poiché la nicotina causa il rilascio delle catecolamine;
• diabete mellito. Tali pazienti devono essere avvisati di monitorare i livelli di zucchero nel sangue più frequentemente del solito poiché, quando si smette di fumare e viene iniziata la terapia sostitutiva a base di nicotina (NRT), il rilascio di catecolamine indotto dalla nicotina è ridotto e ciò può influenzare il metabolismo dei carboidrati.
• malattie croniche della gola e broncospasmo. Usare con cautela NICORETTE in tali pazienti.

La sospensione del fumo, con o senza sostituti della nicotina, puo' alterare la farmacocinetica di alcuni farmaci somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica

Se un bambino ingerisce, mastica o aspira la cartuccia di nicotina (sia usata che inutilizzata) vi è il rischio di avvelenamento (vedere paragrafo 4.9).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nicorette?

Non sono state definitivamente stabilite interazioni clinicamente rilevanti tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri medicinali.
Tuttavia la nicotina può potenzialmente aumentare gli effetti emodinamici dell'adenosina, come per esempio aumento della pressione arteriosa, della frequenza cardiaca e anche incremento della risposta al dolore (come dolore al petto, angina pectoris) provocato dalla somministrazione di adenosina.

• acetaminofene, caffeina, imipramina, oxazepam, pentazocina, propranololo, teofillina, a causa dell'inibizione di enzimi epatici;
• insulina, per aumento dell'assorbimento subcutaneo di insulina;
• antagonisti adrenergici (prazosin, labetalolo) ed agonisti adrenergici (isoprenalina, fenilefrina), a causa della diminuzione della circolazione di catecolamine causato dalla sospensione del fumo.

In tali casi potrebbe essere necessario una diminuzione della dose alla sospensione del fumo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nicorette? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti ed anziani

La dose è ad libitum, cioè da definirsi su base individuale, a seconda della necessità che il paziente ha di ridurre i sintomi da a stinenza associati alla sospensione del fumo.

NICORETTE deve essere usato quando il paziente sente l'esigenza di fumare una sigaretta o quando compaiono altri sintomi da astinenza.

NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione

Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 6 contenitori al giorno a non più di 12 contenitori al giorno.

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione

Per controllare efficientemente i sintomi di astinenza associati all'interruzione del fumo, da non meno di 3 contenitori al giorno a non più di 6 contenitori al giorno.

NICORETTE dovrebbe essere usato come una sigaretta in modo da mimare la gestualità legata all'abitudine di fumare.

Studi provano che differenti tecniche di inalazione danno effetti simili, inalazione profonda (modo del fumatore di sigarette) o un'aspirazione poco profonda (modo del fumatore di pipa). La quantità di nicotina che si libera da una aspirazione è inferiore di quella proveniente dal fumo di sigaretta.

Se il sollievo dalla voglia non è sufficiente, aumentare la frequenza e/o le dimensioni delle boccate.

Ogni cartuccia da 10 mg sostituisce circa 3-4 sigarette.

Ogni cartuccia da 15 mg sostituisce circa 7-8 sigarette.

Il numero, la frequenza, il tempo di inalazione/aspirazione e la tecnica variano individualmente.

La quantità di nicotina liberata da NICORETTE può essere diminuita in un ambiente freddo. Perciò non dovrebbe essere usata al di sotto dei 15°C.

La durata consigliata del trattamento è di 3 mesi. Dopo tale periodo si dovrà gradualmente ridurre la dose giornaliera nel corso delle successive 6-8 settimane.

Il medicinale non deve essere usato per più di 6 mesi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età non è stata ancora stabilita.

Modo di somministrazione

Via inalatoria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nicorette?

Se il paziente presenta una nicotino-dipendenza molto bassa o usa altre forme di nicotina in concomitanza al trattamento, si può verificare un sovradosaggio da nicotina. Le concentrazioni plasmatiche massime di nicotina ottenute a seguito di inalazione forzata erano comprese nell'intervallo riscontrato nei fumatori.

Sintomi

I sintomi da sovradosaggio sono quelli da avvelenamento acuto da nicotina e includono nausea, vomito,salivazione aumentata, dolori addominali, diarrea, sudore, mal di testa, vertigini, disturbi dell'udito e marcata debolezza. Ad alte dosi , questi sintomi possono essere seguiti da: ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà di respirazione, prostrazione, collasso circolatorio e convulsioni generalizzate in fase terminale.

Dosi di nicotina tollerate dai fumatori adulti durante il trattamento possono provocare gravi sintomi di avvelenamento nei bambini e possono essere fatali. Un avvelenamento sospetto da nicotina in un bambino deve essere considerato un'emergenza medica e trattato immediatamente.

Trattamento

Sospendere immediatamente l'assunzione di nicotina e trattare il paziente in base ai sintomi che manifesta. Se necessario istituire la respirazione artificiale con ossigeno.

Se viene assunta una quantità eccessiva di nicotina, il carbone attivo riduce l'assorbimento gastrointestinale di nicotina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nicorette durante la gravidanza e l'allattamento?

Fumare in gravidanza è associato a gravi rischi per la salute della donna, del feto e del bambino. Il fumo può provocare danni al feto quali ritardo di crescita intrauterina, parto prematuro o morte neonatale. È quindi auspicabile smettere il prima possibile.
Gravidanza
Le donne in gravidanza dovrebbero fare uso di NICORETTE soltanto sotto controllo medico. Solo nel caso in cui la donna gravida continuasse a fumare, può essere giustificato l'uso di NICORETTE, il cui utilizzo può comportare dei potenziali rischi.
Gli effetti dannosi del fumo di sigaretta durante la gravidanza e sulla salute del feto sono stati chiaramente identificati ed includono basso peso alla nascita, aumento del rischio di aborto spontaneo, aumento della mortalità neonatale.
Specifici effetti di NICORETTE sullo sviluppo del feto sono sconosciuti. La nicotina arriva al feto e influenza il suo apparato cardio-respiratorio. L'effetto sulla circolazione è dose-dipendente.
Si consiglia quindi alle fumatrici di cercare di smettere di fumare senza l'uso di farmaci.
Sono stati riportati casi di aborto spontaneo durante la terapia; come per il fumo, non si può escludere che la nicotina possa contribuire al verificarsi di questa evenienza.
Nicorette è sconsigliato durante il travaglio e il parto. Gli effetti della nicotina sulla madre o sul feto durante il travaglio sono sconosciuti.

Allattamento
L'effetto del medicinale nei bambini che vengono allattati non è stato esaminato. La nicotina passa liberamente nel latte materno; il rapporto latte-plasma è dell'ordine di 2.9. Un neonato elimina la nicotina per mezzo del primo passaggio epatico comunque l'efficienza della rimozione è più bassa alla nascita. Si presume che con l'uso corretto di NICORETTE le concentrazioni di nicotina nel latte materno siano più basse di quelle ottenute con il fumo di sigaretta, in quanto con la terapia sostitutiva le concentrazioni di nicotina nel plasma materno sono generalmente ridotte.
Nel caso in cui non si è in grado di smettere di fumare, l'uso di NICORETTE nelle donne che stanno allattando al seno deve essere iniziato solo dopo aver consultato il medico.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nicorette sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione

Ogni contenitore contiene

• principio attivo: nicotina 10 mg.

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione

Ogni contenitore contiene

• principio attivo: nicotina 15 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Levomentolo, filtro poroso.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


NICORETTE 10 mg soluzione per inalazione:

• Confezione da 6 contenitori monodose in blister (contenenti nicotina caricata su filtri) insieme ad un boccaglio;
• Confezione da 42 contenitori monodose in blister da 6 contenitori sigillati (contenenti nicotina caricata su filtri) insieme ad un boccaglio;.

NICORETTE 15 mg soluzione per inalazione:

• Confezione da 4 contenitori monodose in blister (contenenti nicotina caricata su filtri) insieme ad un boccaglio;
• Confezione da 20 contenitori monodose in blister da 4 contenitori sigillati (contenenti nicotina caricata su filtri) insieme a un boccaglio.

Data ultimo aggiornamento: 05/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico