Nifedipina DOC 60 mg 28 compresse rivestite a rilascio prolungato

Nifedipina DOC 60 mg 28 compresse rivestite a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nifedipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

DOC Generici S.r.l.

MARCHIO

Nifedipina DOC

CONFEZIONE

60 mg 28 compresse rivestite a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
nifedipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,46 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nifedipina DOC disponibili in commercio:

• nifedipina doc 30 mg 14 compresse a rilascio prolungato
• nifedipina doc 30 mg 28 compresse a rilascio prolungato
• nifedipina doc 60 mg 14 compresse a rilascio prolungato
• nifedipina doc 60 mg 28 compresse rivestite a rilascio prolungato (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nifedipina DOC »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nifedipina DOC? Perchè si usa?

1. Trattamento della cardiopatia ischemica: angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).
2.  Trattamento dell'ipertensione arteriosa

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nifedipina DOC?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Shock cardiovascolare.

L'uso concomitante con rifampicina è controindicato in quanto l'induzione enzimatica può non consentire di raggiungere dei livelli plasmatici efficaci di nifedipina (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nifedipina DOC?

Si raccomanda prudenza nei pazienti con pressione arteriosa molto bassa (grave ipotensione con pressione sistolica inferiore a 90 mmHg), nei casi di manifesta insufficienza cardiaca ed in quelli di grave stenosi aortica.

La nifedipina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. La somministrazione di nifedipina deve essere limitata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.6).

La nifedipina non è raccomandata per l'uso durante l'allattamento, perché è stato segnalato che viene escreta nel latte umano e gli effetti di assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina non sono noti (vedere paragrafo 4.6).

È necessario un attento controllo della pressione arteriosa anche quando si somministra nifedipina in associazione a solfato di magnesio per via endovenosa, per la possibilità di un'eccessiva caduta pressoria, che potrebbe nuocere sia alla madre che al feto.

In situazioni di emergenza ipertensiva, quali ad esempio l'eclampsia, il farmaco deve essere utilizzato sotto la responsabilità e lo stretto controllo del medico.

Come per altri materiali non deformabili deve essere usata prudenza qualora si somministri nifedipina a rilascio prolungato a pazienti con grave stenosi del tratto gastrointestinale pre-esistente poiché potrebbero insorgere dei sintomi ostruttivi. Molto raramente possono formarsi dei bezoari, che possono richiedere la terapia chirurgica.

In singoli casi sono stati descritti sintomi ostruttivi anche senza riscontro anamnestico di disturbi gastrointestinali.

La nifedipina a rilascio prolungato non deve essere usata nei pazienti portatori di tasca di Kock (ileostomia dopo proctolectomia).

Nel corso di indagini ai raggi X con bario come mezzo di contrasto, nifedipina a rilascio prolungato può dare delle immagini falsamente positive (es. difetti di riempimento interpretabili come polipi).

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa può rendersi necessario un accurato controllo e, nei casi gravi, anche una riduzione del dosaggio.

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti per inibire o indurre questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nifedipina (vedere paragrafo 4.5).

I farmaci, che sono deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, che quindi possono portare ad un incremento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina, sono ad esempio:

• antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
• inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir),
• antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo),
• gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina,
• quinupristin/dalfopristin,
• acido valproico,
• cimetidina.

In caso di somministrazione contemporanea con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

Nei pazienti sotto dialisi, affetti da ipertensione maligna e insufficienza renale irreversibile con ipovolemia, occorre prestare attenzione in quanto si può verificare un notevole calo pressorio a causa della vasodilatazione.

Nei rari casi in cui compare dolore in ambito toracico (talora disturbi tipo angina pectoris), deve essere consultato il medico curante.

Qualora si manifesti un edema periferico in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia occorre differenziare gli edemi dovuti alla nifedipina da quelli conseguenti ad un peggioramento della funzionalità ventricolare sinistra.

Durante il trattamento di pazienti diabetici o a rischio diabetico, la glicemia deve essere accuratamente controllata; se compare iperglicemia la terapia deve essere sospesa.

Nifedipina non esercita comunque alcun effetto diabetogeno.

NIFEDIPINA DOC contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nifedipina DOC?

Effetti di altri farmaci sulla nifedipina

La nifedipina viene metabolizzata tramite il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale sia del fegato. I farmaci che sono noti per inibire o indurre questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nifedipina.

Si deve tenere conto dell'entità e della durata delle interazioni qualora si somministri nifedipina in associazione ai seguenti farmaci:

Rifampicina

La rifampicina induce fortemente il sistema del citocromo P450 3A4. In caso di somministrazione concomitante con rifampicina, la biodisponibilità della nifedipina viene sensibilmente ridotta e quindi la sua efficacia viene diminuita. L'impiego di nifedipina in associazione con rifampicina è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3).

In caso di somministrazione contemporanea dei seguenti farmaci, deboli o moderati inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere considerata una riduzione della dose di nifedipina.

Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina)

Non sono stati condotti studi di interazione tra nifedipina ed antibiotici macrolidi.

È noto che alcuni antibiotici macrolidi inibiscono il metabolismo di altri farmaci mediato dal citocromo P450 3A4.

Non si può escludere pertanto un incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).

L'azitromicina, sebbene strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, è priva di attività inibente il CYP3A4.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir)

Non è ancora stato condotto uno studio clinico per valutare la potenziale interazione tra la nifedipina e certi inibitori delle proteasi anti-HIV. È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4. Inoltre è stato dimostrato che essi inibiscono in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Quando sono somministrati in associazione con la nifedipina non può essere escluso un sostanziale incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio ed ad una ridotta eliminazione (vedere paragrafo 4.4).

Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo)

Non è stato ancora condotto uno studio formale per valutare la possibile interazione tra nifedipina e certi antimicotici azolici. È noto che i farmaci di questa classe inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4.

Quando tali farmaci vengono somministrati per via orale in associazione alla nifedipina non si può escludere un sostanziale incremento della biodisponibilità sistemica della nifedipina dovuto ad un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

Fluoxetina

Non è ancora stato condotto uno studio clinico per valutare la potenziale interazione tra nifedipina e fluoxetina. È stato dimostrato che la fluoxetina inibisce in vitro il metabolismo della nifedipina mediato dal citocromo P450 3A4. Perciò non può essere escluso un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Nefazodone

Non è ancora stato condotto uno studio clinico per valutare la possibile interazione tra nifedipina e nefazodone. È noto che il nefazodone inibisce il metabolismo di altri farmaci, mediato dal citocromo P450 3A4. Pertanto, non si può escludere un incremento della concentrazione plasmatica di nifedipina, in caso di somministrazione concomitante dei due farmaci (vedere paragrafo 4.4).

Quinupristin/dalfopristin

La simultanea somministrazione di quinupristin/dalfopristin e nifedipina può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

Acido valproico

Non sono stati condotti studi formali per valutare la potenziale interazione tra nifedipina e acido valproico. Dal momento che è stato dimostrato che l'acido valproico aumenta la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio- antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo di inibizione enzimatica, non si può escludere un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina, e quindi un aumento dell'efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Cimetidina

La cimetidina, per il suo effetto di inibizione sul sistema del citocromo P450 3A4, aumenta la concentrazione plasmatica di nifedipina e può potenziarne l'effetto antiipertensivo (vedere paragrafo 4.4).

Altri studi

Cisapride

La somministrazione contemporanea di cisapride e nifedipina può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina.

Antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale

La fenitoina induce il sistema del citocromo P450 3A4. In caso di somministrazione contemporanea di fenitoina e nifedipina, la biodisponibilità della nifedipina è ridotta e quindi l'efficacia risulta diminuita.

Quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, la risposta clinica alla nifedipina deve essere controllata e, se necessario, deve essere preso in considerazione un aumento della dose.

Se il dosaggio di nifedipina viene incrementato durante la somministrazione contemporanea dei due farmaci, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di nifedipina quando viene interrotto il trattamento con la fenitoina.

Non sono stati condotti studi formali per valutare la potenziale interazione tra nifedipina e carbamazepina o fenobarbitale. Dal momento che è stato dimostrato che entrambi i farmaci riducono la concentrazione plasmatica della nimodipina, un calcio-antagonista strutturalmente simile, attraverso un processo di induzione enzimatica, non si può escludere una riduzione della concentrazione plasmatica di nifedipina, e quindi una riduzione dell'efficacia.

Effetti della nifedipina su altri farmaci

Antipertensivi

La nifedipina può aumentare l'effetto ipotensivo di altri antipertensivi somministrati in associazione, quali:

• diuretici,
• β-bloccanti,
• ACE-inibitori,
• antagonisti del recettore dell'angiotensina 1 (AT-1),
• altri calcio-antagonisti,
• bloccanti α-adrenergici,
• inibitori della PDE5,
• α-metildopa.

Quando la nifedipina è somministrata in associazione ai β-bloccanti, il paziente deve essere accuratamente controllato poiché è noto che, in casi isolati, si può verificare un peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Digossina

La somministrazione contemporanea di nifedipina e digossina può portare ad una riduzione della clearance della digossina e di conseguenza ad un aumento della concentrazione plasmatica della digossina. A scopo precauzionale il paziente deve essere controllato per rilevare l'eventuale comparsa di sintomi da sovradosaggio di digossina e, se necessario, deve essere ridotto il dosaggio del glicoside (digossina) sulla base della sua concentrazione plasmatica.

Chinidina

In singoli casi, quando nifedipina e chinidina sono state somministrate in associazione, è stata osservata una riduzione della concentrazione plasmatica di chinidina oppure, dopo sospensione di nifedipina, è stato osservato un netto aumento della concentrazione plasmatica di chinidina. Per questa ragione, quando la nifedipina viene somministrata in associazione o viene sospesa, si raccomanda di mantenere controllata la concentrazione plasmatica di chinidina e, se necessario, di aggiustarne il dosaggio.

Alcuni autori segnalano un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci, mentre altri non hanno osservato variazioni nella farmacocinetica della nifedipina.

Perciò, la pressione arteriosa deve essere attentamente controllata qualora la chinidina venga ad essere associata ad una preesistente terapia con nifedipina. Se necessario, il dosaggio della nifedipina deve essere ridotto.

Tacrolimus

È stato dimostrato che il tacrolimus viene metabolizzato attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. Dati di recente pubblicazione indicano che, in singoli casi, il dosaggio di tacrolimus può essere ridotto quando esso sia somministrato in associazione alla nifedipina.

In caso di somministrazione contemporanea dei due medicinali la concentrazione plasmatica di tacrolimus deve essere controllata e, se necessario, deve essere presa in considerazione la riduzione del dosaggio di tacrolimus.

Interazioni con alimenti

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4. L'assunzione contemporanea di nifedipina e succo di pompelmo porta ad un aumento della concentrazione plasmatica di nifedipina e ne prolunga l'azione a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio o di una diminuzione della clearance. Di conseguenza l'effetto antiipertensivo può risultare aumentato. In caso di consumo regolare di succo di pompelmo, questo effetto può durare per almeno 3 giorni dall'ultima assunzione di succo di pompelmo.

Pertanto, il consumo di pompelmo/succo di pompelmo dev'essere evitato durante il trattamento con nifedipina.

Interazioni di altro genere

La valutazione dei valori urinari dell'acido vanilil-mandelico effettuata con il metodo spettrofotometrico, in presenza di nifedipina, può evidenziare falsi incrementi dell'acido stesso.

Tali valori non vengono, invece, modificati utilizzando il metodo HPLC.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nifedipina DOC?

Sintomi

Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico, iperglicemia, acidosi metabolica, ipossia, shock cardiogeno con edema polmonare.

Trattamento del sovradosaggio

Per quanto riguarda il trattamento, hanno la priorità l'eliminazione della sostanza attiva e la stabilizzazione delle condizioni cardiovascolari.

Dopo l'ingestione orale è indicata un'accurata lavanda gastrica associata, se necessario, ad irrigazione del piccolo intestino.

Particolarmente nei casi d'intossicazione con formulazioni di nifedipina a lento rilascio, come NIFEDIPINA DOC, l'eliminazione dev'essere la più completa possibile, compreso l'intestino tenue, al fine di prevenire l'assorbimento del principio attivo.

L'emodialisi è inutile in quanto la nifedipina non è dializzabile, ma è consigliabile la plasmaferesi (per l'elevato legame proteico ed il relativamente basso volume di distribuzione).

I disturbi bradicardici del ritmo cardiaco possono essere trattati con β-simpaticomimetici, mentre per le alterazioni di questo tipo pericolose per la vita dev'essere preso in considerazione l'impiego di un “pacemaker“ temporaneo.

L'ipotensione, come risultato dello shock cardiogeno e della vasodilatazione arteriosa può essere trattata con il calcio (10-20 ml di soluzione di calcio gluconato al 10% da somministrarsi lentamente per via endovenosa, eventualmente da ripetersi).

Come risultato, la calcemia può raggiungere i valori alti della norma o superarli di poco.

Qualora l'effetto del calcio sulla pressione dovesse rivelarsi insufficiente dovranno essere somministrati anche dei vasocostrittori simpaticomimetici, quali la dopamina o la noradrenalina, il cui dosaggio dovrà essere determinato esclusivamente dal risultato ottenuto.

Infusioni di liquidi o plasma expander andranno effettuate con cautela a causa del rischio di sovraccaricare il cuore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nifedipina DOC durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La nifedipina non deve essere usata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con nifedipina. La somministrazione di nifedipina deve essere limitata alle donne con grave ipertensione che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4.4).

Non esistono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

È stato osservato edema polmonare acuto con la somministrazione di farmaci calcio-antagonisti, tra cui nifedipina, come agenti tocolitici durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.8), soprattutto in casi di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), per via endovenosa e/o in associazione a beta-2 agonisti.

Le informazioni disponibili sono insufficienti per escludere effetti avversi sul feto e sul neonato.

Negli studi condotti sugli animali è stato dimostrato che la nifedipina è in grado di provocare embriotossicità, fetotossicità e teratogenicità.

La nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio, comprese le anomalie digitali. Tali anomalie sono, verosimilmente, il risultato della compromissione del flusso ematico uterino. La somministrazione del principio attivo ha comportato una varietà di effetti tossici a carico dell'embrione, della placenta e del feto come scarso sviluppo fetale (ratto, topo, coniglio), ridotte dimensioni placentari ed ipotrofia dei villi coriali (scimmia), morte degli embrioni e dei feti (ratto, topo, coniglio) e prolungamento della gestazione/ridotta sopravvivenza neonatale (ratto; non valutati in altre specie). Tutti i dosaggi associati ad effetti teratogeni, embriotossici e fetotossici erano tossici per l'organismo materno e, comunque, risultavano di molte volte superiori la posologia massima indicata per l'impiego umano.

Dall'evidenza clinica disponibile non è stato identificato uno specifico rischio prenatale. Sono comunque stati segnalati un aumento di asfissia perinatale, parto cesareo ed anche prematurità e ritardo della crescita intrauterina. Non è chiaro se queste segnalazioni siano dovute all'ipertensione latente, al suo trattamento o ad un'azione specifica del farmaco.

Allattamento

La nifedipina viene escreta nel latte materno. La concentrazione di nifedipina nel latte è paragonabile alla concentrazione plasmatica della madre.

Per le formulazioni a rilascio immediato, si suggerisce di allattare o prelevare latte 3 o 4 ore dopo la somministrazione del farmaco per ridurre l'esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4.4).

Fertilità

In singoli casi di fecondazione in vitro i calcio-antagonisti come la nifedipina sono stati associati ad alterazioni biochimiche reversibili in corrispondenza della parte apicale dello spermatozoo, con possibile alterazione funzionale dello sperma.

Nei casi di ripetuto insuccesso di fecondazione in vitro, non riconducibili ad altri motivi, i calcio-antagonisti come la nifedipina devono essere considerati come possibile causa.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nifedipina DOC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Le reazioni al farmaco, che variano in intensità da individuo ad individuo, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Ciò vale particolarmente all'inizio del trattamento, al cambio del farmaco ed in relazione all'assunzione di bevande alcoliche.


PRINCIPIO ATTIVO


NIFEDIPINA DOC 30 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 30 mg di nifedipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 15 mg.

NIFEDIPINA DOC 60 mg compresse rivestite a rilascio prolungato

Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 60 mg di nifedipina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato 30 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Povidone, Talco, Ipromellosa, Carbomer 974P, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato, Lattosio monoidrato, Ossido ferrico (E172), Titanio diossido (E171), Macrogol 4000, Polimetacrilato (Eudragit “E“).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all'interno ed al di fuori della confezione. Si consiglia tuttavia di non esporre a lungo le compresse alla luce solare diretta.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ogni confezione da 14 compresse contiene due blister in PVC/PVDC-Al da 7 compresse.

Ogni confezione da 28 compresse contiene quattro blister in PVC/PVDC-Al da 7 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico