Nimbex 2 iniett. 5 fiale 5 ml

Nimbex 2 iniett. 5 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di cisatracurio besilato, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aspen Pharma Trading Limited

CONCESSIONARIO:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Nimbex 2

CONFEZIONE

iniett. 5 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
cisatracurio besilato

GRUPPO TERAPEUTICO
Miorilassanti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
66,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nimbex 2 disponibili in commercio:

• nimbex 2 2 mg/ml iniettabile 5 fiale 10 ml
• nimbex 2 2 mg/ml iniettabile 5 fiale 2,5 ml
• nimbex 2 iniett. 5 fiale 2,5 ml
• nimbex 2 iniett. 5 fiale 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nimbex 2 »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nimbex 2? Perchè si usa?

Nimbex è indicato per l'uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo negli adulti e nei bambini dall'età di un mese. Nimbex inoltre è indicato per l'utilizzo negli adulti che richiedano terapia intensiva. Nimbex può essere usato in associazione all'anestesia generale o alla sedazione nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI), per rilasciare la muscolatura scheletrica e facilitare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nimbex 2?

Nimbex è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al cisatracurio, all'atracurio o all'acido benzensolfonico.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nimbex 2?

Informazioni specifiche sul prodotto

Il cisatracurio paralizza i muscoli respiratori così come gli altri muscoli scheletrici, ma non ha nessuno effetto sulla coscienza o sulla soglia del dolore. Nimbex, pertanto, deve essere somministrato soltanto da, o sotto la supervisione di anestesisti o altri medici che abbiano familiarità con l'uso e l'azione dei bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili una strumentazione adeguata per l'intubazione endotracheale, la ventilazione polmonare ed idonea ossigenazione arteriosa.

Si deve usare cautela quando si somministra Nimbex a pazienti che hanno presentato ipersensibilità ad altri bloccanti neuromuscolari poiché è stato riportato un elevato tasso di sensibilità crociata (maggiore del 50%) tra bloccanti neuromuscolari (vedere paragrafo 4.3).

Il cisatracurio non ha significative proprietà di blocco gangliare e vagale. Pertanto Nimbex non ha effetti significativi sulla frequenza cardiaca e non contrasta la bradicardia prodotta da molti agenti anestetici o da stimolazione vagale durante l'intervento chirurgico.

Pazienti con miastenia grave ed altre malattie neuromuscolari presentano un aumento della sensibilità ai bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti. Una dose iniziale non superiore a 0,02 mg/kg di Nimbex è raccomandata in questi pazienti.

Gravi alterazioni dell'equilibrio acido-base e/o idro-elettrolitico possono aumentare o ridurre la sensibilità dei pazienti ai bloccanti neuromuscolari.

Non ci sono informazioni sull'utilizzo di Nimbex in neonati di età inferiore ad un mese poiché esso non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.

Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con storia di ipertermia maligna. Studi nel maiale predisposto all'ipertermia maligna indicano che il cisatracurio non provoca tale sindrome.

Non sono stati effettuati studi con il cisatracurio in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici con ipotermia indotta (da 25° a 28°C). Come con altri bloccanti neuromuscolari la velocità di infusione richiesta per mantenere un adeguato miorilassamento in queste condizioni potrebbe essere significativamente ridotta.

Il cisatracurio non è stato studiato in pazienti con ustioni; comunque, come con altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, la possibilità di un incremento delle dosi richieste e di una riduzione della durata di azione deve essere considerata quando il cisatracurio è somministrato a questi pazienti.

Nimbex è una soluzione ipotonica e non deve essere usato nello stesso set infusionale di una trasfusione ematica.

Pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (UTI):

Quando somministrata a dosi elevate in animali da laboratorio, la laudanosina, un metabolita del cisatracurio e dell'atracurio, è stata associata con ipotensione transitoria, e in alcune specie, con effetti eccitatori cerebrali. Nelle specie animali più sensibili, tali effetti si verificavano a concentrazioni plasmatiche di laudanosina simili a quelle che sono state osservate in alcuni pazienti ricoverati in UTI a seguito di infusione prolungata di atracurio.

In accordo con le previste dosi infusionali ridotte di cisatracurio, le concentrazioni di laudanosina nel plasma sono approssimativamente pari ad un terzo di quelle presenti dopo infusione di atracurio.

Si sono manifestati rari casi di crisi convulsive in pazienti ricoverati nelle Unità di Terapia Intensiva a seguito di somministrazione di atracurio ed altri agenti.

Tali pazienti presentavano di solito una o più condizioni patologiche predisponenti a crisi convulsive (per esempio trauma cranico, encefalopatia ipossica, edema cerebrale, encefalite virale, uremia). Una relazione causale con la laudanosina non è stata stabilita.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nimbex 2?

Molti farmaci, inclusi i seguenti, hanno dimostrato di influenzare l'entità e/o la durata dell'effetto dei bloccanti neuromuscolari non-depolarizzanti:

Effetto aumentato:

anestetici come l'enflurano, l'isoflurano e l'alotano (vedere paragrafo 4.2), la ketamina e altri bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti o altri farmaci come gli antibiotici (inclusi gli aminoglicosidi, le polimixine, la spectinomicina, le tetracicline, la lincomicina e la clindamicina), farmaci antiaritmici (inclusi il propranololo, i calcio-antagonisti, la lidocaina, la procainamide, la chinidina), diuretici (inclusi furosemide e forse tiazidi, mannitolo e acetazolamide), sali di magnesio e di litio, bloccanti gangliari (trimetafano, esametonio).

Raramente certi farmaci possono aggravare o rendere manifesta una miastenia grave latente o indurre una sindrome miastenica; un aumento della sensibilità ai bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può essere conseguente a tale sviluppo. Tali farmaci comprendono diversi antibiotici, beta-bloccanti (propranololo, oxprenololo), farmaci antiaritmici (procainamide, chinidina), farmaci antireumatici (clorochina, D-penicillamina), trimetafano, clorpromazina, steroidi, fenitoina e litio.

La somministrazione di suxametonio per prolungare gli effetti dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti può determinare un blocco complesso e prolungato che può essere difficile da antagonizzare con gli anticolinesterasici.

Riduzione dell'effetto:

Un effetto ridotto è stato osservato nei pazienti in terapia cronica con fenitoina o carbamazepina.

Il trattamento con farmaci anticolinesterasici, comunemente utilizzati nel trattamento della malattia di Alzheimer, come ad esempio il donepezil, può accorciare la durata e ridurre l'entità del blocco neuromuscolare con cisatracurio.

Nessun effetto:

La somministrazione precedente di suxametonio non ha effetti sulla durata del blocco neuromuscolare conseguente a dosi in bolo di Nimbex o sulla velocità di infusione necessaria.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimbex 2?

Sintomi e segni

Il principale effetto del sovradosaggio con Nimbex è rappresentato da una paralisi muscolare prolungata con le relative conseguenze.

Trattamento

In questi casi è essenziale mantenere la ventilazione polmonare e l'ossigenazione arteriosa fino a quando non si sia ristabilita una respirazione spontanea adeguata. Può essere necessaria una sedazione completa, poiché Nimbex non altera lo stato di coscienza. Il recupero può essere accelerato dalla somministrazione di agenti anticolinesterasici somministrati


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nimbex 2 durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di Nimbex in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale, e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Nimbex non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

Allattamento

Non ci sono informazioni riguardanti l'escrezione del cisatracurio o dei suoi metaboliti nel latte materno umano.

Un rischio per i lattanti non può essere escluso. Tuttavia a causa della breve emivita, non si prevede conseguenze sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti della sostanza sono esauriti. Come precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e si raccomanda di sospendere l'allattamento successivo per cinque emivite di eliminazione di cisatracurio, cioè per circa 3 ore dopo l'ultima dose o la fine dell'infusione di cisatracurio.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nimbex 2 sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Questa precauzione non è rilevante per l'uso di Nimbex. Nimbex viene sempre utilizzato in combinazione con un anestetico generale e quindi ci si deve attenere alle usuali precauzioni relative allo svolgimento di attività dopo anestesia generale.


PRINCIPIO ATTIVO


Cisatracurio 2 mg pari a cisatracurio besilato 2,68 mg per 1 ml

Una fiala da 2,5 ml contiene 5 mg di cisatracurio

Una fiala da 5 ml contiene 10 mg di cisatracurio

Una fiala da 10 ml contiene 20 mg di cisatracurio

Una fiala da 25 ml contiene 50 mg di cisatracurio

Cisatracurio 5 mg pari a cisatracurio besilato 6,70 mg per 1 ml

Un flaconcino da 30 ml contiene 150 mg di cisatracurio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Soluzione di acido benzensolfonico 32% p/v; acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce

Per le condizioni di conservazione del prodotto diluito vedere paragrafo 6.3


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Nimbex 2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
2,5 ml in fiale (vetro): confezione da 5 fiale
5 ml in fiale (vetro): confezione da 5 fiale
10 ml in fiale (vetro): confezione da 5 fiale
25 ml in fiale (vetro): confezione da 2 fiale.

Vetro di tipo I, neutro, incolore.

Nimbex 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione
30 ml in flaconcino (vetro): confezione da 1 flaconcino.

Flaconcino di vetro neutro trasparente (tipo I) con tappo di gomma sintetica/bromobutilica e ghiera di allu-minio con capsula di plastica.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 05/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico