Nimodipina EG 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

Nimodipina EG 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di nimodipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Nimodipina EG

CONFEZIONE

30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
nimodipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
12,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nimodipina EG disponibili in commercio:

• nimodipina eg 30 mg/0,75 ml gocce orali soluz. 25 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nimodipina EG »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nimodipina EG? Perchè si usa?

Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nimodipina EG?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso della nimodipina in concomitanza con rifampicina è controindicato, in quanto l'assunzione contemporanea di rifampicina può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).

La terapia concomitante di nimodipina per via orale e farmaci antiepilettici, quali fenobarbital, fenitoina o carbamazepina, è controindicata, in quanto l'assunzione contemporanea di tali farmaci può ridurre significativamente l'efficacia della nimodipina (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza e allattamento.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nimodipina EG?

Nei pazienti con insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare ≤ 20 ml/min), che necessitano di un trattamento con Nimodipina EG, si raccomanda un attento monitoraggio.

Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimodipina EG sia associato con un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo in questi casi o in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).

Nimodipina EG deve essere utilizzato con cautela anche nei pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg).

Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4. I farmaci che sono noti inibitorio induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).

Farmaci che notoriamente inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e che quindi possono causare un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina, sono, per esempio:

• antibiotici macrolidi (es. eritromicina)
• inibitori delle proteasi anti-HIV (es. ritonavir)
• antimicotici azolici (es. ketoconazolo)
• gli antidepressivi nefazodone e fluoxetina
• quinupristin/dalfopristin
• cimetidina
• acido valproico.

In caso di somministrazione concomitante con questi farmaci, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene 721 mg di alcol (etanolo) per dose (1,5 ml) che è equivalente a 48,06%w/v. la quantità in 1,5 ml di questo medicinale è equivalente a 12 ml di birra o 5 ml di vino. La quantità di alcol in questo medicinale non sembra avere effetto su adulti e adolescenti.

L'alcol di questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali e deve essere preso in considerazione in persone che hanno una dipendenza da alcol o nelle donne in gravidanza o in allattamento.

Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato (un derivato dell'olio di ricino) che può causare disturbi gastrici e diarrea.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nimodipina EG?

Effetti di altri farmaci sulla nimodipina

La nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci che sono inibitori o induttori di questo sistema enzimatico possono quindi modificare l'effetto di primo passaggio o la clearance della nimodipina (vedere paragrafo 4.2“Pazienti con funzionalità epatica compromessa“).

L'entità e la durata di questa interazione devono essere prese in considerazione quando la nimodipina è somministrata contemporaneamente ai seguenti farmaci.

Rifampicina

Esperienze con altri calcio-antagonisti lasciano ritenere che la rifampicina acceleri il metabolismo della nimodipina attraverso un processo di induzione enzimatica. Perciò l'efficacia della nimodipina potrebbe essere significativamente ridotta se somministrata con rifampicina.

L'uso della nimodipina con la rifampicina è quindi controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Farmaci antiepilettici induttori del sistema del citocromo P450 3A4, come il fenobarbital, la fenitoina o la carbamazepina.

Una precedente terapia cronica con i farmaci antiepilettici fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilità della nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e la nimodipina per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori del sistema del citocromo P450 3A4

In caso di somministrazione concomitante con i seguenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4, la pressione arteriosa deve essere monitorata e, se necessario, deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio di nimodipina (vedere paragrafo 4.2).

Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina)

Non sono stati condotti studi di interazione fra antibiotici macrolidi e nimodipina. Alcuni antibiotici macrolidi sono noti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4 e l'eventualità di un'interazione a questo livello non può essere esclusa. Perciò gli antibiotici macrolidi non devono essere usati in associazione con nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

L'azitromicina, anche strutturalmente correlata alla classe degli antibiotici macrolidi, non è un inibitore del sistema del citocromo CYP 3A4.

Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir)

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e inibitori delle proteasi anti-HIV. È stato segnalato che alcuni farmaci di questa classe sono potenti inibitori del sistema del citocromo P450 3A4. Per questo motivo, la possibilità di un aumento marcato e clinicamente rilevante della concentrazione plasmatica di nimodipina, in caso di sua somministrazione in concomitanza con uno di questi farmaci, non può essere esclusa (vedere paragrafo 4.4).

Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo)

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e ketoconazolo. È noto che gli antimicotici azolici inibiscono il sistema del citocromo P450 3A4, e varie interazioni sono state segnalate per altri calcio-antagonisti diidropiridinici. Quindi, nel caso siano somministrati assieme a nimodipina orale, non si può escludere un sostanziale aumento della biodisponibilità sistemica della nimodipina, dovuto ad una diminuzione del metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4).

Nefazodone

Non sono stati condotti veri e propri studi per investigare la potenziale interazione tra nimodipina e nefazodone. Questo farmaco antidepressivo è notoriamente un potente inibitore del citocromo P450 3A4. Quindi, nel caso in cui il nefazodone sia somministrato assieme a nimodipina, non si può escludere un sostanziale aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Fluoxetina

La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento di circa il 50% dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo norfluoxetina non è stata influenzata (vedere paragrafo 4.4).

Quinupristin/dalfopristin

Sulla base di esperienze con il calcio-antagonista nifedipina, la somministrazione concomitante di nimodipina e quinupristin/dalfopristin può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Cimetidina

La somministrazione contemporanea di nimodipina e della cimetidina (un antagonista H2) può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Acido valproico

La somministrazione contemporanea di nimodipina e acido valproico (un anticonvulsivo) può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina (vedere paragrafo 4.4).

Ulteriori interazioni

Nortriptilina

L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.

Effetti della nimodipina su altri farmaci

Farmaci antiipertensivi

La nimodipina può aumentare l'effetto ipotensivo di farmaci anti-ipertensivi somministrati contemporaneamente, come, per esempio:

• diuretici
• bloccanti
• ACE-inibitori
• A1 antagonisti
• altri calcio-antagonisti
• bloccanti
• inibitori della PDE5
• metildopa.

Nel caso un'associazione di questo tipo sia inevitabile, è necessario un monitoraggio del paziente particolarmente attento.

Zidovudina

In uno studio nella scimmia la simultanea somministrazione endovenosa del farmaco anti-HIV zidovudina e di nimodipina in bolo ha indotto un incremento significativo della AUC per la zidovudina, con una significativa riduzione del suo volume di distribuzione e della clearance.

Interazioni con gli alimenti

Succo di pompelmo

Il succo di pompelmo inibisce il sistema del citocromo P450 3A4.

L'assunzione contemporanea di succo di pompelmo e di calcio-antagonisti diidropiridinici aumenta la concentrazione plasmatica e la durata d'azione di quest'ultima, a causa di una diminuzione del suo metabolismo di primo passaggio o della sua clearance. Come conseguenza di ciò, l'effetto antiipertensivo della nimodipina può risultare aumentato. Questo fenomeno può durare per almeno per 4 giorni dopo l'ultima ingestione di succo di pompelmo. L'ingestione di pompelmo o succo di pompelmo deve quindi essere evitata durante il trattamento con nimodipina (vedere paragrafo 4.2).

Casi in cui non si è evidenziata un'interazione

Aloperidolo

La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario a pazienti in trattamento a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

La contemporanea somministrazione di nimodipina per via orale e di diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nimodipina EG? Dosi e modo d'uso

La sicurezza e l'efficacia di Nimodipina EG in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Posologia

Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale per circa 7 giorni (60 mg - 1,5 ml di soluzione corrispondenti a 2 contagocce riempiti fino alla tacca - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

Nei pazienti che sviluppano reazioni avverse, la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento.

In caso di somministrazione concomitante con inibitori o induttori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessaria una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Una funzionalità epatica gravemente compromessa e particolarmente la cirrosi epatica, può causare un aumento della biodisponibilità della nimodipina, dovuto ad una diminuzione dell'effetto di primo passaggio e della clearance metabolica. Gli effetti farmacologici e gli effetti indesiderati, come l'abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati in questi pazienti.

In questi casi la dose deve essere ridotta o, se necessario, bisogna considerare la sospensione del trattamento.

Modo di somministrazione

Nimodipina EG va assunto lontano dai pasti, le gocce diluite in poca acqua.

Non assumere con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).

Non immergere il contagocce nell'acqua e non sciacquarlo. Dopo aver messo le gocce in acqua riporre il contagocce nel flacone.

L'intervallo tra le singole somministrazioni non dovrebbe essere inferiore alle 4 ore.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimodipina EG?

Sintomi di intossicazione:

Sintomi di sovradosaggio acuto che devono essere considerati sono: marcata ipotensione, tachicardia o bradicardia; disturbi gastrointestinali e nausea.

Trattamento dell'intossicazione:

In caso di sovradosaggio acuto, si deve sospendere immediatamente la somministrazione di nimodipina.

Le misure di emergenza devono essere dirette ad eliminare i sintomi. Quale misura di emergenza può essere considerata la lavanda gastrica con aggiunta di carbone attivo. In caso di ipotensione grave possono essere somministrate dopamina o noradrenalina per via endovenosa.

Dal momento che non è noto alcun antidoto specifico, il trattamento degli eventi avversi deve essere diretto ad eliminare i sintomi principali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nimodipina EG durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza. Qualora si ritenga necessario somministrare Nimodipina EG in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravità del quadro clinico.

Allattamento

È stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale.

Fertilità

In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalità spermatica. La rilevanza di questo risultato non è nota nel trattamento a breve termine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nimodipina EG sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In linea di principio la capacità di guidare veicoli e di impiego di macchinari può essere compromessa in relazione alla possibile comparsa di vertigini.

La quantità di alcol presente in questo medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).


ECCIPIENTI


Macrogolglicerolo Idrossistearato, Etanolo 96%.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non refrigerare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in vetro ambrato contenente 25 ml di soluzione orale, chiuso con tappo in HDPE.

Il flacone è dispensato con un contagocce in vetro trasparente, con una tacca per indicare il dosaggio, contenuto in una guaina di protezione in PP.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 28/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico