Nimotop 10 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flac. + 1 deflussore

Nimotop 10 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flac. + 1 deflussore è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di nimodipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Pharmaidea S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LaboratoireXO – LXO Group

CONCESSIONARIO:

Pharmaidea S.r.l.

MARCHIO

Nimotop

CONFEZIONE

10 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flac. + 1 deflussore

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
nimodipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
18,60 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nimotop disponibili in commercio:

• nimotop 10 mg/50 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flac. + 1 deflussore (scheda corrente)
• nimotop 30 mg 36 compresse
• nimotop 30 mg/0,75 ml gocce orali 1 flac. 25 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nimotop »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nimotop? Perchè si usa?

Profilassi e trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea di origine aneurismatica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nimotop?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nimotop?

Sensibilità alla luce della nimodipina: vedere paragrafo 6.2.

Anche se non vi sono evidenze che il trattamento con Nimotop soluzione per infusione sia associato ad un aumento della pressione endocranica, si raccomanda un attento controllo nei casi di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale indotti da emorragia subaracnoidea (aSAH) od in condizioni caratterizzate da un aumento del contenuto di acqua nel tessuto cerebrale (edema cerebrale generalizzato).

Nimotop soluzione per infusione deve essere usato con cautela in pazienti ipotesi (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg).

Nei pazienti con angina instabile o nelle prime 4 settimane dopo un infarto acuto del miocardio il medico deve valutare il rischio potenziale (ridotta perfusione coronarica ed ischemia del miocardio) in relazione al beneficio atteso (miglioramento della perfusione cerebrale).

Il trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici (es. aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) può causare un deterioramento della funzionalità renale.

Ciò può verificarsi anche in pazienti con ridotta funzionalità renale.

In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalità renale.

In caso di peggioramento, va considerata l'eventualità di sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.5).

La presenza di gravi disturbi della funzione epatica, e particolarmente la cirrosi, può rendere i pazienti in generale più sensibili rispetto agli effetti farmacodinamici del composto, come ad esempio una riduzione della pressione arteriosa. In questi casi, la posologia deve essere ridotta, se necessario, sulla base dei valori di pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.2).

Nimotop soluzione per infusione contiene sodio

Questo medicinale contiene 23 mg di sodio per flacone da 50 ml, equivalente a 1,15% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Nimotop soluzione per infusione contiene etanolo

Una dose di 10 ml di questo medicinale somministrato per ora a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 28 mg/kg/ora di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 4 mg / 100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg / 100 ml.

La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura.

Poiché questo medicinale viene somministrato lentamente tramite infusione continua, gli effetti dell'alcol possono essere ridotti.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nimotop?

Attenzione: la nimodipina viene metabolizzata attraverso il sistema del citocromo P450 3A4, localizzato sia a livello della mucosa intestinale che del fegato. I farmaci sia inibitori (ad es. antibiotici macrolidi, gli inibitori della proteasi anti-HIV, gli antimicotici azolici e nefazodone) che induttori di questo sistema enzimatico possono modificare l'effetto di primo passaggio (dopo somministrazione orale) o la clearance della nimodipina.

Effetto di altri farmaci sulla nimodipina

Fluoxetina

La contemporanea somministrazione di nimodipina con l'antidepressivo fluoxetina allo stato stazionario ha condotto ad un aumento del 50% circa dei livelli plasmatici di nimodipina. La concentrazione della fluoxetina è diminuita in modo marcato, mentre la concentrazione del suo metabolita attivo, norfluoxetina, non è stata influenzata.

Nortriptilina

L'assunzione contemporanea di nimodipina e nortriptilina allo stato stazionario ha condotto ad un modesto decremento nella concentrazione della nimodipina senza influenzare i livelli plasmatici della nortriptilina.

Il trattamento concomitante con cimetidina o acido valproico può condurre ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina.

Effetto della nimodipina su altri farmaci

Farmaci antiipertensivi

Nimodipina può aumentare l'effetto ipotensivo di alcuni farmaci somministrati contemporaneamente, come:

• Diuretici,
• Beta-bloccanti,
• ACE Inibitori,
• A1-antagonisti,
• Altri calcio-antagonisti,
• α-bloccanti,
• inibitori PDE5,
• α-metil-dopa.

Tuttavia, se l'associazione è ritenuta indispensabile, il paziente deve essere sottoposto ad accurata sorveglianza.

La somministrazione concomitante di beta-bloccanti per via endovenosa può inoltre causare un'intensificazione reciproca dell'effetto inotropo negativo ed eventualmente un'insufficienza cardiaca.

Il trattamento concomitante con farmaci potenzialmente nefrotossici (es. aminoglucosidi, cefalosporine, furosemide) può causare un deterioramento della funzionalità renale.

Ciò può verificarsi anche in pazienti con funzionalità renale già compromessa.

In questi casi si raccomanda di sorvegliare attentamente la funzionalità renale.

In caso di peggioramento, va considerata l'eventualità di sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Zidovudina

In uno studio sulle scimmie, la somministrazione endovenosa contemporanea del farmaco anti-HIV zidovudina e nimodipina in bolo ha dimostrato un aumento significativo della AUC della zidovudina, mentre il suo volume di distribuzione e la clearance sono risultate significativamente ridotte.

Altre forme di interazione

Dato il contenuto alcolico di Nimotop soluzione per infusione (23,7 vol.-% di alcol), devono essere tenute in considerazione le interazioni con farmaci incompatibili con l'alcol (vedere paragrafo 4.4).

Casi in cui non si è evidenziata un'interazione

Aloperidolo

La contemporanea somministrazione di nimodipina allo stato stazionario in pazienti in trattamento individuale a lungo termine con aloperidolo non ha messo in evidenza nessuna potenziale reciproca interazione.

La somministrazione concomitante di nimodipina orale e diazepam, digossina, glibenclamide, indometacina, ranitidina e warfarina non ha evidenziato alcuna potenziale interazione reciproca.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nimotop? Dosi e modo d'uso

Posologia

Salvo diversa prescrizione medica, si consigliano i seguenti dosaggi.

• Infusione endovenosa continua -

Iniziare il trattamento, per la durata di 2 ore, con dosaggi non superiori a 1 mg/ora (= 5 mL di Nimotop soluzione per infusione, pari a circa 15 µg/kg/ora).

Se l'infusione è ben tollerata e, soprattutto, se non subentra un considerevole calo pressorio, il dosaggio va aumentato, dopo la seconda ora, con velocità di infusione da mantenersi entro i 2 mg/ora (= 10 mL di Nimotop soluzione per infusione, pari a circa 30 µg/kg/ ora).

Nei pazienti con peso corporeo molto inferiore a 70 kg e/o pressione arteriosa labile, si consiglia di iniziare il trattamento mediante un dosaggio di 0,5 mg (= 2,5 mL di Nimotop soluzione per infusione per ora).

In caso di comparsa di reazioni avverse, la posologia dovrebbe essere, se necessario, ridotta o il trattamento interrotto.

In presenza di gravi disturbi della funzione renale ed epatica, e particolarmente nei pazienti con cirrosi, vi può essere un'elevata biodisponibilità del composto con conseguente potenziamento degli effetti farmacodinamici desiderati e indesiderati, come ad esempio una riduzione della pressione arteriosa. In questi casi, la posologia deve essere ridotta, se necessario, sulla base dei valori di pressione arteriosa; se necessario, si dovrebbe interrompere il trattamento.

Durante il trattamento è necessario un monitoraggio emodinamico.

• Instillazione intracisternale -

Nel corso di intervento chirurgico può essere instillata in sede intracisternale una soluzione diluita di Nimotop soluzione per infusione (1 mL di Nimotop soluzione per infusione e 19 mL di soluzione di Ringer) mantenuta a temperatura corporea e preparata immediatamente prima dell'uso.

Questa soluzione diluita di Nimotop soluzione per infusione deve essere usata immediatamente dopo la sua preparazione.

Durata del trattamento

Nell'impiego profilattico, il trattamento per via endovenosa deve essere iniziato non più tardi di 4 giorni dopo l'evento emorragico e va protratto per il periodo in cui il paziente è esposto al maggior rischio di sviluppare vasospasmo, cioè fino al 10°-14° giorno successivo all'emorragia subaracnoidea. 

Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con Nimotop soluzione per infusione, è opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione.

Terminato il trattamento parenterale, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni (60 mg - 2 compresse da 30 mg - 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore).

Nell'impiego terapeutico, in presenza di disturbi neurologici ischemici già instaurati e determinati dal vasospasmo secondario ad emorragia subaracnoidea, il trattamento deve essere iniziato il più presto possibile e proseguito per un minimo di 5 giorni ed un massimo di 14 giorni.

Successivamente, si raccomanda di proseguire la somministrazione di nimodipina per via orale e per circa 7 giorni, alla dose di 60 mg (2 compresse da 30 mg) 6 volte al giorno, ad intervalli di 4 ore.

Se il paziente viene sottoposto ad intervento per la chiusura chirurgica della fonte di emorragia in corso di trattamento profilattico o terapeutico con Nimotop soluzione per infusione, è opportuno proseguire la somministrazione endovenosa del preparato almeno nei primi 5 giorni successivi all'operazione.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Nimotop in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.

Modo di somministrazione

Nimotop soluzione per infusione endovenosa continua va somministrata lentamente attraverso un catetere centrale, mediante una pompa per infusione e tramite valvola di regolazione a tre vie, insieme a soluzione di glucosio 5%, cloruro di sodio allo 0,9%, soluzione di Ringer lattato, soluzione di Ringer lattato con magnesio, destrano 40 oppure HAES (soluzione al 6% di amido poli-ossi-2-idrossietilico) in proporzione di circa 1:4 (Nimotop soluzione per infusione: co-infusione). Anche mannitolo, albumina umana o sangue intero sono adatti per la co-infusione.

Si raccomanda di proseguire l'infusione anche in corso di anestesia e durante intervento chirurgico e l'angiografia.

Poiché il principio attivo di Nimotop soluzione per infusione viene assorbito dal cloruro di polivinile (PVC), vanno impiegati soltanto tubi deflussori di polietilene (PE).

Nimotop soluzione per infusione non deve essere mescolata con altri farmaci o aggiunta nel contenitore della soluzione di co-infusione.

La valvola di regolazione a tre vie dev'essere usata per connettere il tubo in polietilene di Nimotop soluzione per infusione con il tubo di co-infusione ed il catetere centrale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nimotop?

Sintomi da intossicazione

Sintomi di sovradosaggio acuto che devono essere considerati sono: marcata ipotensione, tachicardia o bradicardia; disturbi gastrointestinali e nausea.

Trattamento dell'intossicazione

In caso di sovradosaggio acuto, si deve sospendere immediatamente la somministrazione di nimodipina. Le misure di emergenza devono essere dirette ad eliminare i sintomi. Se la sostanza è stata assunta oralmente, quale misura di emergenza può essere considerata la lavanda gastrica con aggiunta di carbone attivo.

In caso di ipotensione grave possono essere somministrate dopamina o noradrenalina per via endovenosa.

Dal momento che non è noto alcun antidoto specifico, il trattamento degli eventi avversi deve essere diretto ad eliminare i sintomi principali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nimotop durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono studi controllati adeguati sulle donne in gravidanza.

Qualora si ritenga necessario somministrare Nimotop soluzione per infusione in gravidanza, occorre considerare attentamente i benefici attesi ed i rischi potenziali in rapporto alla gravità del quadro clinico.

Allattamento

È stato evidenziato che la nimodipina ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno in una concentrazione dello stesso ordine di grandezza di quella presente nel plasma materno. Si consiglia alle madri di non allattare durante l'assunzione del medicinale.

Fertilità

In singoli casi di fertilizzazione in-vitro, i calcio-antagonisti sono stati associati con cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi, con possibile conseguente compromissione della funzionalità spermatica. La rilevanza di questo risultato non è nota nel trattamento a breve termine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nimotop sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In linea di principio la capacità di guidare veicoli o di impiego di macchinari può essere compromessa in relazione della possibile comparsa di capogiri.

Questa influenza è di scarsa importanza nel caso di somministrazione di nimodipina soluzione per infusione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flacone da 50 mL di soluzione per infusione contiene 10 mg di nimodipina.

Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% e sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


etanolo 96%

macrogol 400

sodio citrato biidrato

acido citrico anidro

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 48 mesi

Proteggere dalla luce solare diretta.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente un flacone da 50 ml di vetro bruno di tipo II F.U. con tappo in gomma clorobutilica laminato con fluoropolimero e ghiera di alluminio e un tubo deflussore in polietilene.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 18/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico