Nitrofurantoina Mylan Pharma 50 mg 20 capsule rigide

Nitrofurantoina Mylan Pharma 50 mg 20 capsule rigide è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nitrofurantoina macrocristalli, appartenente al gruppo terapeutico Ug: chemioterapici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mylan S.p.A.

CONCESSIONARIO:

Viatris Italia S.r.l.

MARCHIO

Nitrofurantoina Mylan Pharma

CONFEZIONE

50 mg 20 capsule rigide

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
nitrofurantoina macrocristalli

GRUPPO TERAPEUTICO
Ug: chemioterapici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,31 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nitrofurantoina Mylan Pharma disponibili in commercio:

• nitrofurantoina mylan pharma 100 mg 20 capsule rigide
• nitrofurantoina mylan pharma 50 mg 20 capsule rigide (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nitrofurantoina Mylan Pharma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nitrofurantoina Mylan Pharma? Perchè si usa?

Nitrofurantoina Mylan Pharma è indicata nelle malattie del tratto urinario causate da microrganismi sensibili alla nitrofurantoina (vedere paragrafo 5.1).

• In infezioni acute non complicate del tratto urinario inferiore;
• Per la profilassi a breve termine dopo procedure chirurgiche, interventi transuretrali, cateterismo, cistoscopia e catetere a permanenza;
• Per il trattamento a lungo termine delle infezioni del tratto urinario fino a 6 mesi; il trattamento può proseguire oltre 6 mesi solo se i benefici superano chiaramente i potenziali rischi. In considerazione degli effetti collaterali, la terapia a lungo termine deve essere utilizzata solo nel caso non vi sia un'alternativa adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Deve essere tenuta in considerazione la guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nitrofurantoina Mylan Pharma?

Nitrofurantoina Mylan Pharma è controindicata:

• nei pazienti ipersensibili al principio attivo od ad uno qualsiasi degli eccipienti
• nei pazienti con insufficienza renale (eGFR inferiore a 45 ml/min) o con valori aumentati di creatinina sierica
• nei pazienti con deficit di G6PD
• nei pazienti con porfiria acuta
• nei bambini di età inferiore a tre mesi a causa della possibilità teorica di anemia emolitica nel feto o nel neonato (meno di 3 mesi) dovuta all'immaturità dei sistemi enzimatici degli eritrociti
• nei pazienti che hanno avuto in precedenza una reazione polmonare o epatica diversa da una neuropatia periferica dopo l'uso di nitrofurantoina o altri nitrofurani.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nitrofurantoina Mylan Pharma?

L'uso prolungato di Nitrofurantoina Mylan Pharma non è raccomandato. Durante il trattamento con nitrofurantoina possono verificarsi complicazioni polmonari ed epatiche che potrebbero essere pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.8). In tal caso, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere prese le misure necessarie.

Reazioni polmonari acute, sub-acute o croniche sono state osservate in pazienti trattati con nitrofurantoina: in tale evenienza, la nitrofurantoina deve essere sospesa immediatamente.

Nei pazienti anziani possono svilupparsi in maniera insidiosa e si possono verificare con frequenza reazioni polmonari croniche (comprese fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa). È necessario un attento monitoraggio delle condizioni polmonari dei pazienti sottoposti a terapia a lungo termine (in particolare negli anziani).

Epatotossicità

Raramente si verificano reazioni epatiche, tra cui epatite, epatite autoimmune, ittero colestatico, epatite cronica attiva e necrosi epatica. Sono stati segnalati casi fatali. L'insorgenza dell'epatite cronica attiva può essere insidiosa e i pazienti devono essere monitorati periodicamente per eventuali modifiche nei test biochimici che potrebbero indicare lesioni epatiche. In caso di epatite, il medicinale deve essere sospeso immediatamente e devono essere prese misure appropriate.

Le condizioni preesistenti possono mascherare gli effetti collaterali polmonari ed epatici. La nitrofurantoina deve essere impiegata con cautela nei pazienti affetti da malattia polmonare, disfunzione epatica, disturbi neurologici e diatesi allergica.

Si è verificata neuropatia periferica, che può diventare grave o irreversibile, (di solito entro due mesi) e può essere potenzialmente fatale. Pertanto, il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di infezione neurale (parestesia, debolezza). Condizioni come insufficienza renale, anemia, diabete mellito, alcolismo, disturbi elettrolitici, carenza di vitamina B (soprattutto carenza di folati) e condizioni debilitanti aumentano il rischio di sviluppare neuropatia periferica.

In seguito all'assunzione di nitrofurantoina le urine possono presentare un colore giallo o bruno. I pazienti in trattamento con nitrofurantoina sono inclini a presentare risultati falsi positivi ai test per il glucosio nelle urine (se esaminati per le sostanze riducenti).

Nei soggetti con sospetto deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi la terapia con Nitrofurantoina Mylan Pharma deve essere interrotta se compaiono segni di emolisi (il dieci per cento dei soggetti di razza nera di origine afro-caraibica e una piccola percentuale di gruppi etnici provenienti dal Mediterraneo, dal Medio Oriente o dall'Asia occidentale soffrono di una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)).

Eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nitrofurantoina Mylan Pharma?

Effetto di altri medicinali sulla nitrofurantoina:

• Alimenti o medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico aumentano la biodisponibilità della nitrofurantoina, probabilmente a causa di una migliore dissoluzione nel succo gastrico.
• Gli inibitori dell'anidrasi carbonica e gli agenti alcalinizzanti possono ridurre l'attività antibatterica della nitrofurantoina.
• Il magnesio trisilicato co-somministrato con nitrofurantoina riduce l'assorbimento della nitrofurantoina.
• Potrebbe esserci un antagonismo tra chinoloni e nitrofurantoina: la somministrazione concomitante non è raccomandata.
• Probenecid e sulfinpirazone possono ridurre la clearance renale della nitrofurantoina.

Effetto della nitrofurantoina su altri medicinali/test di laboratorio:

• Vaccino (orale) contro la febbre tifoide: gli agenti antibatterici inattivano il vaccino orale contro la febbre tifoide.
• La nitrofurantoina può influenzare il risultato di alcuni test di laboratorio. Falsi positivi o valori elevati errati possono verificarsi negli esami del glucosio urinario basati sulla riduzione del solfato di rame, come il reagente di Benedict e Clinitest (Ames). Tuttavia, non vi è alcuna interferenza con il test Clinistix.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nitrofurantoina Mylan Pharma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento delle infezioni acute non complicate del tratto urinario inferiore

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: una capsula da 50 mg, 4 volte al giorno.

Uso generale: da 5 a 7 giorni o per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili.

Nelle bambine di età compresa tra 5 e 12 anni: il dosaggio abituale è da 3 a 6 mg/kg di peso corporeo al giorno suddivisi in 4 dosi; per 7 giorni o per almeno tre giorni successivi al conseguimento di urine sterili.

Questa forma farmaceutica (capsule) potrebbe non essere adatta per l'uso in bambini di questo gruppo di età.

Profilassi a breve termine negli interventi chirurgici delle vie urinarie

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: 50 mg 4 volte al giorno il giorno dell'intervento e successivamente per 3 giorni.

Trattamento a lungo termine delle infezioni del tratto urinario

Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni: da 50 a 100 mg una volta al giorno, di solito la sera prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Questo medicinale deve essere sempre assunto con cibo o latte. L'assunzione di Nitrofurantoina Mylan Pharma durante i pasti migliora l'assorbimento ed è importante per un'efficacia ottimale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitrofurantoina Mylan Pharma?

Sintomi

Sintomi e segni da sovradosaggio includono irritazione gastrica, nausea e vomito.

Trattamento

Non si conosce alcun antidoto specifico. Tuttavia, la nitrofurantoina può essere emodializzata in caso di recente ingestione. Il trattamento standard prevede l'induzione del vomito o la lavanda gastrica entro un'ora dall'ingestione. Si raccomanda il monitoraggio dell'emocromo completo, della funzionalità epatica e dei test di funzionalità polmonare. Il mantenimento di un'elevata assunzione di liquidi favorisce l'escrezione urinaria del farmaco.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nitrofurantoina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una grande quantità di dati nelle donne in gravidanza non ha evidenziato teratogenicità o tossicità fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non mostrano tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti. Se prescritta da un medico, la nitrofurantoina può essere utilizzata durante la gravidanza.

Tuttavia, a causa del possibile rischio di emolisi dei globuli rossi immaturi dei lattanti, la somministrazione durante il travaglio e il parto è sconsigliata.

Allattamento

La nitrofurantoina viene escreta nel latte materno. Le quantità sono però talmente minime che è improbabile che possano causare anemia emolitica in un neonato con deficit di G6PD. La nitrofurantoina può essere utilizzata durante l'allattamento.

Fertilità

Negli uomini è stata osservata una temporanea interruzione della spermatogenesi e una riduzione della conta spermatica a dosi sovraterapeutiche. Le dosi cliniche non sono associate a infertilità maschile. Non è stata osservata una riduzione della fertilità negli studi sugli animali. Nei ratti, a dosi elevate è stata osservata una temporanea interruzione della spermatogenesi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nitrofurantoina Mylan Pharma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La nitrofurantoina può causare vertigini e sonnolenza. Se presenta questi disturbi, il paziente non deve guidare o utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula da 50 mg contiene 50 mg di nitrofurantoina (in forma macrocristallina).

Ogni capsula da 100 mg contiene 100 mg di nitrofurantoina (in forma macrocristallina).

Eccipiente (i) con effetti noti

Ogni capsula da 50 mg contiene 103,5 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Ogni capsula da 100 mg contiene 207,0 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Amido di mais

Lattosio monoidrato

Talco

Involucro della capsula

Titanio diossido (E171)

Gelatina

Ossido di ferro giallo (E172)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezione blister in PVC/alluminio contenente 20 o 30 capsule e flacone opaco in HDPE contenente 500 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni vengano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Calcolosi renale
  Disturbo provocato dalla presenza di calcoli nel rene o nelle vie urinarie. Il calcoli sono formazioni dure simili a sassi, di dimensioni variabili, costituiti nella maggior parte dei casi da sali di calcio.
  
  
• Cistite
  Infezione che colpisce le basse vie urinarie, vescica e uretra. Se l'infezione non è accompagnata da sintomi ma soltanto dalla presenza di batteri nell'urina è chiamata batteriuria asintomatica.
  
  
• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Infezioni Urinarie
  Sono le infezioni batteriche dell'apparato urinario, composto dai reni, dagli ureteri, dalla vescica e dall'uretra. Le infezioni più comuni sono quelle della vescica, chiamate cistiti, e le infezioni dell'uretra, dette uretriti, che possono manifestarsi anche contemporaneamente.
  
  
• Prostatite
  La prostatite identifica una infiammazione/infezione della prostata. Cause, sintomi e cure della prostatite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 28/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico