Nitroglicerina EG Stada 15 mg 15 cerotti transdermici

Nitroglicerina EG Stada 15 mg 15 cerotti transdermici è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Nitrati. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Lavipharm S.A.

CONCESSIONARIO:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Nitroglicerina EG Stada

CONFEZIONE

15 mg 15 cerotti transdermici

FORMA FARMACEUTICA
cerotti

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

GRUPPO TERAPEUTICO
Nitrati

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,63 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nitroglicerina EG Stada disponibili in commercio:

• nitroglicerina eg stada 10 mg 15 cerotti transdermici
• nitroglicerina eg stada 15 mg 15 cerotti transdermici (scheda corrente)
• nitroglicerina eg stada 5 mg 15 cerotti transdermici

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nitroglicerina EG Stada »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nitroglicerina EG Stada? Perchè si usa?

Angina pectoris: come monoterapia o in associazione ad altri farmaci antianginosi quali beta-bloccanti e/o calcioantagonisti.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nitroglicerina EG Stada?

• Ipersensibilità nota alla nitroglicerina ed ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
• Insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock);
• Condizioni associate ad elevata pressione intracranica, emorragia cerebrale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso;
• Anemia grave;
• Insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite costrittiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica e cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico;
• L'uso concomitante di NITROGLICERINA EG STADA e di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil, è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di NITROGLICERINA EG STADA provocando grave ipotensione;
• Ipotensione grave (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
• Ipovolemia grave;
• Durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi solubile riociguat non deve essere usato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nitroglicerina EG Stada?

Avvertenze

Come per altri farmaci a base di nitrati, somministrati a lungo termine, quando il paziente passa ad un altro tipo di trattamento, la nitroglicerina deve essere sospesa gradualmente (entro 4-6 settimane), mentre si inizia il nuovo trattamento. Non interrompere bruscamente la terapia.

Nei casi di recente infarto miocardico o di insufficienza cardiaca acuta, il trattamento con NITROGLICERINA EG STADA va effettuato con cautela, sotto stretta sorveglianza medica e/o monitoraggio emodinamico.

Nei pazienti che sviluppano ipotensione significativa si deve considerare la rimozione del cerotto.

Il dispositivo deve essere rimosso prima di effettuare una cardioversione elettrica o dell'uso di un defibrillatore.

Precauzioni

Ipossiemia

Usare con cautela nei pazienti con ipossiemia arteriosa da anemia grave (incluse forme indotte da carenza di G6PD), poiché in tali pazienti la biotrasformazione della nitroglicerina è ridotta. Similmente, è indicata cautela nei pazienti con ipossiemia e squilibrio di ventilazione/perfusione dovuto a malattia polmonare o insufficienza cardiaca ischemica. Nei pazienti con ipoventilazione alveolare si verifica una vasocostrizione all'interno del polmone per spostare la perfusione dalle aree di ipossia alveolare a regioni meglio ventilate del polmone (meccanismo di Euler-Liljestrand). I pazienti con angina pectoris, infarto miocardico o ischemia cerebrale sono affetti frequentemente da anomalie delle piccole vie aeree (specialmente ipossia alveolare). Come potente vasodilatatore, la nitroglicerina potrebbe opporsi a questa vasocostrizione protettiva e pertanto determinare un aumento della perfusione delle aree scarsamente ventilate, peggiorando lo squilibrio di ventilazione/perfusione e determinando una ulteriore diminuzione della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.

Cardiomiopatia ipertrofica

La terapia con nitrati può aggravare l'angina causata da cardiomiopatia ipertrofica.

Aumento degli attacchi anginosi

Nei casi in cui risulti preferibile la terapia intermittente, si deve considerare la possibilità di un'aumentata frequenza di attacchi anginosi nei periodi in cui il cerotto transdermico non è applicato. In questi casi è auspicabile la somministrazione di un altro medicinale antianginoso.

Tolleranza alla nitroglicerina sublinguale

Nel caso si sviluppi tolleranza ai cerotti di nitroglicerina, l'effetto della nitroglicerina sublinguale sulla tolleranza all'esercizio può risultare parzialmente diminuito.

Tenere fuori della portata dei bambini, sia prima che dopo l'uso.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nitroglicerina EG Stada?

Interazioni che comportano una controindicazione per un uso concomitante

La somministrazione concomitante di NITROGLICERINA EG STADA e altri vasodilatatori quali gli inibitori della PDE5 come il sildenafil , potenzia l'effetto ipotensivo di NITROGLICERINA EG STADA (vedere paragrafo 4.3).

Interazioni da tenere in considerazione

Il trattamento concomitante con calcio antagonisti, ACE-inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori può potenziare l'effetto ipotensivo di NITROGLICERINA EG STADA, così come il consumo di alcool.

La contemporanea somministrazione di NITROGLICERINA EG STADA e di idroergotamina può aumentare la biodisponibilità di quest'ultima. Particolare attenzione deve essere posta in pazienti con malattia coronarica, poiché la di idroergotamina antagonizza l'effetto della nitroglicerina e può portare a vasocostrizione coronarica.

I farmaci antinfiammatori non steroidei, ad eccezione dell'acido acetilsalicilico, possono diminuire la risposta terapeutica a NITROGLICERINA EG STADA.

La contemporanea somministrazione di NITROGLICERINA EG STADA con amifostina ed acido acetilsalicilico può potenziare l'effetto di riduzione pressoria di NITROGLICERINA EG STADA.

La somministrazione contemporanea di fenobarbital può aumentare il metabolismo epatico riducendo i livelli plasmatici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nitroglicerina EG Stada? Dosi e modo d'uso

Norme di carattere generale

NITROGLICERINA EG STADA non è utilizzabile per interrompere un attacco anginoso acuto; in questi casi occorre utilizzare nitrati ad azione rapida.

La risposta ai nitrati varia da paziente a paziente; si deve prescrivere la dose efficace più bassa. Il sito d'applicazione deve essere cambiato regolarmente per evitare fenomeni di irritazione locale.

La somministrazione prolungata o frequente di nitrati a lunga durata d'azione, compresi NITROGLICERINA EG STADA o altri cerotti transdermici, può indurre comunemente sviluppo di tolleranza o attenuazione dell'efficacia terapeutica. L'efficacia terapeutica può essere mantenuta attuando un intervallo libero da nitrati (8-12 ore, generalmente di notte, ogni 24 ore). Studi clinici hanno dimostrato che in molti pazienti la terapia intermittente è più efficace della terapia continua. I pazienti sottoposti a terapia continua che non mostrano evidenza clinica di tolleranza ai nitrati possono continuare con tale modalità finché può essere accertato beneficio clinico.

Trattamento dell'angina pectoris

Posologia

Il trattamento va di regola iniziato con 1 cerotto di NITROGLICERINA EG STADA 5 mg/die. Per la terapia di mantenimento il dosaggio può essere aumentato a 1 cerotto di NITROGLICERINA EG STADA 10 mg/die (normale dose di mantenimento) o a 1 cerotto di NITROGLICERINA EG STADA 15 mg/die.

Questo schema di massima può essere modificato a giudizio del medico sulla base della risposta clinica e della tollerabilità individuale verso il farmaco, monitorando attentamente eventuali segni di sovradosaggio quali caduta pressoria e tachicardia.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani

Non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di NITROGLICERINA EG STADA negli anziani; né è provato che sia necessario cambiare la posologia in tali pazienti.

Pazienti pediatrici

Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di NITROGLICERINA EG STADA nei bambini. L'uso di NITROGLICERINA EUROGENERICI non è pertanto raccomandato.

Modo di somministrazione

Il dispositivo dovrà essere collocato su di una superficie dove il tessuto cutaneo sia sano, preventivamente pulito e dove i peli siano scarsi (per esempio la parte laterale del torace).

Per la buona adesività dovrà essere effettuata una pressione per qualche secondo con il palmo della mano.

Sono stati evidenziati livelli ematici attivi dopo circa 30' dall'applicazione del cerotto.

La durata dell'applicazione giornaliera dovrà essere stabilita dal medico curante, secondo il caso potrà essere per tutte le 24 ore o discontinuata per qualche ora (per esempio durante la notte), al fine di evitare l'insorgenza di tolleranza verso il farmaco.

Dopo l'utilizzazione prescritta dal medico, rimuovere il dispositivo e gettarlo. Applicare il nuovo dispositivo su un'altra regione cutanea.

Onde evitare i fenomeni d'irritazione locale conviene attendere qualche giorno prima di utilizzare nuovamente la stessa area di applicazione.

In caso di scollamento spontaneo, dovrà essere applicato un nuovo dispositivo in altra sede.

Istruzioni per l'uso

A) Estrarre il cerotto dalla bustina

B) Afferrare una linguetta e tirare con cautela

C) Applicare sulla zona prescelta la parte adesiva liberata dalla linguetta

D) Afferrare la restante linguetta e tirare con cautela

E) Fare aderire esercitando per circa 10 secondi una leggera pressione sul cerotto fino a perfetta adesione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nitroglicerina EG Stada?

Sintomi

Dosi elevate di nitroglicerina possono portare a grave ipotensione e tachicardia riflessa o a collasso e sincope. É stata inoltre segnalata meta-emoglobinemia a seguito di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, con NITROGLICERINA EG STADA, la membrana di rilascio riduce la probabilità di sovradosaggio.

Trattamento

L'effetto della nitroglicerina contenuta in NITROGLICERINA EG STADA può essere rapidamente interrotto rimuovendo dalla cute il o i sistemi.

L'ipotensione, o il collasso, possono essere trattati elevando gli arti inferiori del paziente o, se necessario, eseguendo un bendaggio con compressione degli stessi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nitroglicerina EG Stada durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Come qualsiasi medicinale, NITROGLICERINA EG STADA deve essere somministrato con cautela durante la gravidanza, soprattutto nei primi 3 mesi.

Studi condotti con gliceril trinitrato in ratti (via intraperitoneale) e conigli (via intravenosa) non hanno mostrato evidenze di embriotossicità e teratogenicità in queste specie. Comunque, non essendo disponibili studi adeguati in donne gravide, il prodotto deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera ogni possibile rischio per il feto.

Allattamento

Sono disponibili dati limitati relativi al passaggio del principio attivo nel latte materno umano o di animali. Non può essere escluso un rischio per il lattante.

Deve essere presa una decisione tra interrompere l'allattamento al seno o sospendere la terapia con NITROGLICERINA EG STADA, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento materno per il bambino ed i benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili relativi all'effetto di NITROGLICERINA EG STADA sulla fertilità nell'uomo. Non vi sono dati che supportano speciali raccomandazioni in donne in età fertile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nitroglicerina EG Stada sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

NITROGLICERINA EG STADA, soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose, può alterare le reazioni o può raramente causare ipotensione ortostatica e capogiri (così come eccezionalmente sincope dopo sovradosaggio). I pazienti che manifestano questi effetti devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

• Cerotti transdermici 5 mg

Un cerotto transdermico con superficie da 7 cm² che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo:

Nitroglicerina 22,4 mg

• Cerotti transdermici 10 mg

Un cerotto transdermico con superficie da 14 cm² che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo:

Nitroglicerina 44,8 mg

• Cerotti transdermici 15 mg

Un cerotto transdermico con superficie da 21 cm² che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:

Principio attivo:

Nitroglicerina 67,2 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Copolimero acrilico, sorbitan monooleato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 7 cm² liberanti in vivo 5 mg/24 h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
• Astuccio contenente 30 cerotti transdermici con superficie da 7 cm² liberanti in vivo 5 mg/24 h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
• Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 14 cm² liberanti in vivo 10 mg/24 h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
• Astuccio contenente 30 cerotti transdermici con superficie da 14 cm² liberanti in vivo 10 mg/24 h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
• Astuccio contenente 15 cerotti transdermici con superficie da 21 cm² liberanti in vivo 15 mg/24 h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.
• Astuccio contenente 30 cerotti transdermici con superficie da 21 cm² liberanti in vivo 15 mg/24 h di nitroglicerina contenuti in bustine di alluminio politenato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Angina
  L'angina pectoris consiste in un dolore temporaneo al torace o in una sensazione di oppressione toracica provocati dall'insufficiente apporto di ossigeno al tessuto miocardico del cuore.
  
  
• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  
• Ipertensione
  L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
  
  

Data ultimo aggiornamento: 14/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico