Nomafen 10 mg 30 compresse rivestite

Nomafen 10 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di tamoxifene citrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiestrogeni. E' commercializzato in Italia da LaNova Farmaceutici S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

LaNova Farmaceutici S.r.l.

MARCHIO

Nomafen

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
tamoxifene citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiestrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,38 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Nomafen disponibili in commercio:

• nomafen 10 mg 30 compresse rivestite (scheda corrente)
• nomafen 20 mg 20 compresse rivestite

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Nomafen »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Nomafen? Perchè si usa?

Il Tamoxifene è indicato nel trattamento del carcinoma mammario.

Nell'uomo Nomafen è indicato nella profilassi e nel trattamento della ginecomastia e

della mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Nomafen?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Nomafen non deve essere somministrato in caso di gravidanza. (vedi anche paragrafo 4.6).

Terapia preventiva in pazienti ad alto rischio di cancro mammario.

Carcinoma duttale in situ in donne che richiedano una concomitante terapia anticoagulante o che presentino un'anamnesi di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Nomafen?

Nomafen deve essere impiegato con cautela in pazienti con persistente leucopenia o trombocitopenia. Sono consigliabili periodici controlli della crasi ematica, piastrinemia inclusa.

Si può verificare arresto del flusso mestruale in pazienti in pre-menopausa, il che non pregiudica l'attività antitumorale del farmaco.

Durante il trattamento con Nomafen è stata riportata un'aumentata incidenza di alterazioni dell'endometrio comprendenti iperplasia, polipi, carcinoma e sarcomi del corpo dell'utero (per lo più tumori maligni mulleriani misti). L'incidenza e il quadro di queste alterazioni suggeriscono un meccanismo di base correlato alle proprietà estrogeniche di Nomafen. È consigliabile, quindi, che le pazienti in corso di terapia vengano sottoposte ad adeguati controlli dell'apparato genitale, in particolare dell'endometrio.

I pazienti in trattamento con tamoxifene devono essere istruiti ad avvisare immediatamente il proprio medico qualora avvertano uno qualsiasi dei seguenti sintomi: intorpidimento del volto o debolezza delle braccia o delle gambe e problemi della parola o della visione che potrebbero indicare un ictus cerebri. Lo stesso in caso di dolore toracico o dispnea che potrebbero essere sintomi di embolia polmonare, o se si presenta dolore addominale o un sanguinamento vaginale anormale che potrebbero indicare un possibile cancro dell'utero. Anche in caso di tosse e dispnea che potrebbero essere sintomi di una polmonite interstiziale le pazienti dovranno essere istruite ad avvisare il proprio medico. Deve essere richiesto alle pazienti se esse abbiano avuto una storia pregressa di ictus cerebri, di eventi simili all'ictus, eventi tromboembolici o cancro dell'utero.

In studi clinici con Tamoxifene nel carcinoma mammario sono stati riportati secondi tumori primari a livello di siti diversi dall'endometrio e dalla mammella controlaterale; non è stata stabilita alcuna relazione causale ed il significato clinico di queste osservazioni non è chiaro.

Nella ricostruzione microchirurgica ritardata del seno NOMAFEN può aumentare il rischio di complicanze della falda microvascolare. In uno studio non controllato, condotto su 28 bambine di età compresa tra 2 e 10 anni, affette dalla sindrome di McCune Albrigth (MAS), trattate con 20 mg una volta al giorno per un periodo di tempo fino a 12 mesi, il volume medio dell'utero è risultato aumentato dopo 6 mesi di trattamento e raddoppiato al termine dello studio durato un anno. Quest'osservazione è in linea con le proprietà farmacodinamiche del tamoxifene, ma non è stata stabilita una relazione causale (vedere paragrafo 5.1).

In letteratura è stato dimostrato che i metabolizzatori lenti di CYP2D6 presentano un livello plasmatico più basso di endoxifene, uno dei più importanti metaboliti attivi del tamoxifene (vedi paragrafo 5.2).

La concomitante somministrazione di farmaci che inibiscono CYP2D6 può portare alla riduzione della concentrazione del metabolita attivo endoxifene. Pertanto, la somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve, quando possibile, essere evitata durante il trattamento con tamoxifene (vedi paragrafi 4.5 e 5.2).

La decisione di iniziare la terapia con tamoxifene in pazienti con carcinoma duttale in situ deve essere discussa con le pazienti, valutando insieme a loro i potenziali rischi e benefici.

La somministrazione di Nomafen non è consigliata durante l'allattamento.

Nomafen contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Nomafen?

L'impiego del tamoxifene in pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti tipo dicumarolico può aumentare significativamente l'attività anticoagulante; è consigliabile in questo caso uno stretto monitoraggio degli indici di coagulazione.

Quando il Tamoxifene sia somministrato in associazione con farmaci citotossici, si può verificare un maggior rischio di episodi tromboembolici (vedi anche paragrafo 4.8)

L'uso di tamoxifene in associazione con un inibitore dell'aromatasi come terapia adiuvante non ha mostrato un'efficacia migliore rispetto a tamoxifene da solo.

La conosciuta e principale via del metabolismo di tamoxifene nell'uomo è la demetilazione, catalizzata da enzimi CYP3A4. È stato riportato in letteratura che l'interazione farmacocinetica con la rifampicina, agente che induce il CYP3A4, comporta una riduzione dei livelli plasmatici di tamoxifene. Non è nota la rilevanza clinica di questa interazione.

Sono state riportate in letteratura interazioni farmacocinetiche con inibitori di CYP2D6, con riduzione del 65-75% dei livelli plasmatici di un metabolita attivo deltamoxifene, 4-idrossi-N-desmetiltamoxifene (endoxifene). In alcuni studi è stata riportata una riduzione dell'efficacia del tamoxifene quando somministrato in concomitanza con alcuni antidepressivi SSRI (p. es. paroxetina). Quando possibile, la concomitante somministrazione di potenti inibitori di CYP2D6 (p. es. paroxetina, fluoxetina, chinidina, cinacalcet o bupropione) deve essere evitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2), poiché non si può escludere una riduzione dell'efficacia del tamoxifene.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Nomafen? Dosi e modo d'uso

Pazienti in età adulta ed anziani: da 20 a 40 mg in una o due somministrazioni giornaliere.

Profilassi e trattamento della ginecomastia e mastalgia causate da antiandrogeni nel trattamento in monoterapia del carcinoma prostatico: 20 mg una volta al giorno.

Bambini

L'uso di Nomafen nei bambini non è raccomandato, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Nomafen?

Teoricamente un sovradosaggio dovrebbe manifestarsi con un'esaltazione degli effetti collaterali di tipo antiestrogenico. Studi condotti in animali da esperimento hanno dimostrato che un sovradosaggio elevato (100 - 200 volte la dose giornaliera consigliata) può provocare effetti di tipo estrogenico. In letteratura, è stato riportato che Nomafen, somministrato a dosi parecchie volte quella standard, potrebbe essere associato ad un prolungamento dell'intervallo QT dell'ECG.

Non esiste un antidoto specifico per il trattamento dei casi di sovradosaggio, che pertanto deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Nomafen durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

Nomafen è controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale con il farmaco, sono stati segnalati pochi casi di aborti spontanei, anomalie congenite e morti fetali in pazienti che avevano assunto Tamoxifene.

Negli studi di tossicità sul ciclo riproduttivo nel ratto, coniglio e scimmia, il tamoxifene non ha mostrato potenziale teratogeno.

Nei modelli sperimentali di sviluppo del tratto riproduttivo fetale del roditore, tamoxifene è stato associato a modificazioni simili a quelle causate da estradiolo, etinilestradiolo, clomifene e dietilstilbestrolo (DES). Sebbene la rilevanza clinica di tali modificazioni non sia nota, alcune di queste, specialmente l'adenosi vaginale, sono simili a quelle osservate nelle donne giovani che, nella vita intrauterina avevano subito l'esposizione a DES e che presentano un rischio di 1:1000 di sviluppare un carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice.

Solo un piccolo numero di pazienti è stato esposto a tamoxifene in corso di gravidanza.

Non è stato riportato che tale esposizione abbia causato una successiva adenosi vaginale o carcinoma a cellule chiare della vagina o della cervice nelle donne giovani che avevano subito l'esposizione a tamoxifene nella vita intrauterina.

Le pazienti devono essere informate della necessità di evitare una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene e, se sessualmente attive, devono usare contraccettivi di barriera o altri metodi contraccettivi non ormonali.

Le pazienti in premenopausa, prima di iniziare il trattamento, devono essere sottoposte ad attenti controlli per escludere la possibilità di una gravidanza in atto.

Le pazienti devono essere informate dei rischi potenziali per il feto qualora si instaurasse una gravidanza durante il trattamento con Tamoxifene o nei due mesi successivi all'interruzione della terapia.

Allattamento:

L'impiego di Tamoxifene durante l'allattamento non è consigliato in quanto non è noto se esso sia escreto nel latte materno. La decisione di interrompere l'allattamento o la terapia con Tamoxifene deve essere valutata in base alla necessità di trattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Nomafen sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che NOMAFEN comprometta la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, è stata riportata fatica con l'uso di NOMAFEN e occorre prestare attenzione durante la guida o l'uso di macchinari mentre tale sintomo persiste.


PRINCIPIO ATTIVO


NOMAFEN 10 mg compresse

Una compressa rivestita contiene:

15,2 mg di tamoxifene citrato pari a 10 mg di tamoxifene

Eccipienti con effetti noti: lattosio 117 mg

NOMAFEN 20 mg compresse

Una compressa rivestita contiene:

30,4 mg di tamoxifene citrato pari a 20 mg di tamoxifene

Eccipienti con effetti noti: lattosio 334 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio - Amido di mais - Amido di mais pregelatinizzato - Magnesio stearato. Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa - Glicole propilenico - Opaspray M-1-7111B [L'Opaspray è costituito da: Acqua purificata - Titanio biossido - IMS 740P (alcool etilico metilato) - Idrossipropilmetilcellulosa].


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna conservazione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

Compresse rivestite 10 mg. Astuccio di cartone litografato contenente 3 blisters in PVC/Al da 10 compresse ciascuno

Compresse rivestite 20 mg. Astuccio di cartone litografato contenente 2 blisters in PVC/Al da 10 compresse ciascuno

Compresse rivestite 20 mg. Astuccio di cartone litografato contenente 3 blisters in PVC/Al da 10 compresse ciascuno


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della mammella
  Un comportamento attento agli stili di vita salutari e pochi esami di controllo sono la base della prevenzione di questa malattia, per ridurre il proprio rischio di ammalarsi o di andare incontro a una ricaduta
  
  
• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico