Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 1 ml

Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di noradrenalina, appartenente al gruppo terapeutico Simpaticomimetici. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AS Kalceks

CONCESSIONARIO:

Ever Pharma Italia S.r.l.

MARCHIO

Norepinefrina Kalceks

CONFEZIONE

1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
concentrato per soluzione per infusione

PRINCIPIO ATTIVO
noradrenalina

GRUPPO TERAPEUTICO
Simpaticomimetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
7,75 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Norepinefrina Kalceks disponibili in commercio:

• norepinefrina kalceks 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 10 fiale da 1 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Norepinefrina Kalceks »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Norepinefrina Kalceks? Perchè si usa?

L'uso di Norepinefrina Kalceks 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è raccomandato negli adulti come misura di emergenza per il ripristino della pressione arteriosa in caso di ipotensione acuta.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Norepinefrina Kalceks?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipotensione dovuta a deficit di volume ematico (ipovolemia).

Non utilizzare con anestetici a base di ciclopropano e alotano. Per le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

L'uso di amine pressorie durante l'anestesia con ciclopropano o alotano può causare aritmie cardiache gravi. A causa del possibile aumento del rischio di fibrillazione ventricolare, norepinefrina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con questi o con qualsiasi altro agente sensibilizzante cardiaco, o che manifestano ipossia o ipercapnia profonda.

La somministrazione nelle vene degli arti inferiori deve essere evitata negli anziani e nei pazienti con patologie occlusive, a causa della possibile vasocostrizione (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Norepinefrina Kalceks?

Non utilizzare senza diluizione.

Norepinefrina non deve essere somministrata a pazienti ipotesi a causa di deficit di volume ematico, eccetto come misura di emergenza per mantenere la perfusione delle arterie coronarie e cerebrali fino a quando non sia possibile completare la terapia di rimpiazzo volemico.

Norepinefrina deve essere usata esclusivamente in concomitanza con un adeguato rimpiazzo volemico.

Se la somministrazione di norepinefrina è continuativa per mantenere la pressione arteriosa in assenza di rimpiazzo volemico può provocare vasocostrizione periferica e viscerale severa, riduzione della perfusione renale e della diuresi, scarso flusso sanguigno sistemico nonostante una pressione arteriosa “normale“, ipossia tissutale e acidosi lattica. La terapia di rimpiazzo volemico può essere somministrata prima e/o in concomitanza con questo agente; tuttavia, se per aumentare la volemia è indicato sangue intero o plasma, somministrare separatamente (ad es. in caso di somministrazione contemporanea, utilizzare deflussori a Y e contenitori singoli).

La somministrazione prolungata di qualsiasi potente vasopressore può provocare deplezione del volume plasmatico, che deve essere costantemente corretta con un'opportuna terapia di reintegro di liquidi ed elettroliti. In caso di mancata correzione del volume plasmatico, l'ipotensione può ripresentarsi quando la somministrazione di norepinefrina viene interrotta, oppure la pressione arteriosa può essere mantenuta a rischio di vasocostrizione periferica e viscerale severa (ad es. riduzione della perfusione renale), con diminuzione del flusso sanguigno e della perfusione tissutale con conseguente ipossia tissutale e acidosi lattica e possibile lesione ischemica; cancrena degli arti è stata segnalata in casi rari.

Quando si effettua l'infusione di norepinefrina, la pressione arteriosa e la portata devono essere controllate frequentemente per evitare ipertensione, che può essere associata a bradicardia, nonché a cefalea e ischemia periferica, inclusa cancrena degli arti in casi rari. Lo stravaso può causare necrosi tissutale locale (vedere paragrafo “Stravaso“ di seguito).

Si consiglia cautela nei pazienti con importante disfunzione del ventricolo sinistro associata a ipotensione acuta. La terapia di supporto deve essere iniziata contemporaneamente alla valutazione diagnostica. Norepinefrina deve essere riservata ai pazienti con shock cardiogeno e ipotensione refrattaria, in particolare quelli senza elevata resistenza vascolare sistemica.

La comparsa di disturbi del ritmo cardiaco durante la terapia deve comportare una riduzione della posologia.

Aritmie cardiache possono insorgere quando norepinefrina è utilizzata congiuntamente ad agenti sensibilizzanti cardiaci e possono essere più probabili in pazienti con ipossia o ipercapnia.

Si deve osservare particolare cautela nei pazienti con trombosi vascolare coronarica, mesenterica o periferica perché norepinefrina può aumentare l'ischemia ed estendere l'area dell'infarto, a meno che, a giudizio del medico curante, la somministrazione di norepinefrina non sia necessaria come procedura salvavita. Si deve osservare analoga cautela nei pazienti con ipotensione conseguente a infarto miocardico e nei pazienti con angina, in particolare angina variante di Prinzmetal, diabete, ipertensione o ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).

Si deve usare particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica, disfunzione renale severa, cardiopatie ischemiche e pressione intracranica elevata. Il sovradosaggio o le dosi convenzionali in soggetti ipersensibili (ad es. pazienti ipertiroidei) possono causare ipertensione severa con cefalea violenta, fotofobia, dolore retrosternale lancinante, pallore, sudorazione intensa e vomito.

L'ipertensione può provocare infine edema polmonare acuto, aritmia o arresto cardiaco.

Si deve usare cautela nei soggetti diabetici, poiché aumenta la glicemia (a causa dell'azione glicogenolitica nel fegato e dell'inibizione del rilascio di insulina dal pancreas).

Gli anziani possono essere particolarmente sensibili agli effetti di norepinefrina, a causa della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e delle patologie o altre terapie farmacologiche concomitanti.

L'uso di norepinefrina nei bambini non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Norepinefrina deve essere usata esclusivamente da medici esperti nelle indicazioni selettive per il suo utilizzo.

Ove indicato, un'adeguata terapia di reintegrazione di sangue o liquidi, unita all'adozione della posizione supina con elevazione delle gambe, deve essere istituita e mantenuta prima di iniziare e/o durante la terapia con questo medicinale. Quando si effettua l'infusione di norepinefrina, la pressione arteriosa e la portata devono essere controllate frequentemente per evitare ipertensione. Pertanto, è opportuno registrare la pressione arteriosa ogni due minuti, dal momento dell'inizio della somministrazione fino al raggiungimento della pressione arteriosa desiderata e, successivamente, ogni cinque minuti se la somministrazione deve proseguire. La portata deve essere monitorata costantemente e il paziente non deve mai essere lasciato senza sorveglianza durante la somministrazione di norepinefrina. L'ipertensione può provocare infine edema polmonare acuto, aritmia o arresto cardiaco.

L'infusione di norepinefrina deve essere interrotta gradualmente, poiché una cessazione improvvisa può produrre un abbassamento catastrofico della pressione arteriosa.

Stravaso

La sede di infusione deve essere controllata frequentemente per verificare che il flusso sia libero. Si deve usare cautela al fine di evitare lo stravaso di norepinefrina nei tessuti, poiché l'azione vasocostrittrice del farmaco potrebbe provocare necrosi locale. Lo sbiancamento lungo il percorso della vena in cui viene eseguita l'infusione, talvolta senza stravaso evidente, è stato attribuito alla costrizione dei vasa vasorum con un aumento della permeabilità della parete venosa, che permette una certa fuoriuscita. In rare occasioni ciò può progredire in sfaldamento superficiale, in particolare durante l'infusione nelle vene della gamba in pazienti anziani o in pazienti affetti da patologia vascolare obliterante. Se si verifica sbiancamento, si deve considerare la possibilità di cambiare la sede di infusione a intervalli, per permettere un'attenuazione degli effetti della vasocostrizione locale.

IMPORTANTE – Antidoto per l'ischemia da stravaso

Per prevenire lo sfaldamento e la necrosi nelle aree in cui si è verificato lo stravaso, infiltrare la zona interessata non appena possibile con 10 ml-15 ml di soluzione fisiologica contenente da 5 mg a 10 mg di fentolamina, un agente bloccante adrenergico. Utilizzare una siringa con un ago ipodermico sottile e infiltrare la soluzione abbondantemente in tutta l'area, che può essere identificata facilmente dall'aspetto freddo, duro e pallido. Il blocco simpatico con fentolamina causa variazioni iperemiche locali immediate e cospicue, se l'infiltrazione nell'area avviene entro 12 ore. Fentolamina deve essere somministrata non appena possibile una volta osservato lo stravaso e l'infusione deve essere interrotta.

Eccipienti

Le fiale da 1 ml, 2 ml, 4 ml o 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Ogni fiala da 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 26,4 mg (1,12 mmol) di sodio, equivalente all'1,32% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Ogni fiala da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 33 mg (1,40 mmol) di sodio, equivalente all'1,65% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Norepinefrina Kalceks?

Associazioni sconsigliate

• Anestetici alogenati volatili: aritmia ventricolare severa (aumento dell'eccitabilità cardiaca).
• Antidepressivi imipraminici: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso dei simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).
• Antidepressivi serotoninergici-adrenergici: ipertensione parossistica con possibilità di aritmia (inibizione dell'ingresso dei simpaticomimetici nelle fibre simpatiche).
• Glicosidi digitalici.
• Levodopa.
• Clorfenamina cloridrato, tripelennamina cloridrato e desipramina: aumentano significativamente la tossicità di norepinefrina.
• Antistaminici, perché alcuni possono bloccare l'assorbimento di catecolamine da parte dei tessuti periferici e aumentare la tossicità della norepinefrina iniettata.

L'uso di amine pressorie con ciclopropano, alotano, cloroformio, enflurano o altri anestetici alogenati può causare gravi aritmie cardiache, a causa del possibile aumento del rischio di fibrillazione ventricolare; norepinefrina deve essere usata con cautela nei pazienti trattati con questi o con qualsiasi altro agente sensibilizzante cardiaco, o che manifestano ipossia o ipercapnia profonda.

Associazioni che richiedono precauzioni di impiego

• Inibitori delle monoaminossidasi (MAO) non selettivi: aumento dell'azione pressoria del simpaticomimetico, in genere moderato. Devono essere usati esclusivamente sotto stretta supervisione medica.
• Inibitori delle MAO-A selettivi: mediante estrapolazione da inibitori delle MAO non selettivi, rischio di aumento dell'azione pressoria. Devono essere usati esclusivamente sotto stretta supervisione medica.
• Linezolid: mediante estrapolazione da inibitori delle MAO non selettivi, rischio di aumento dell'azione pressoria. Devono essere usati esclusivamente sotto stretta supervisione medica.

Norepinefrina deve essere usata con estrema cautela nei pazienti trattati con inibitori delle MAO o nei 14 giorni successivi alla cessazione di tale terapia.

Gli effetti di norepinefrina possono essere potenziati da guanetidina, guanadrel, reserpina, metildopa o antidepressivi triciclici, amfetamina, doxapram, mazindolo, alcaloidi della Rauwolfia.

Si richiede cautela nell'uso di norepinefrina con alfa-bloccanti e beta-bloccanti, perché può provocare ipertensione severa.

Si richiede cautela nell'uso di norepinefrina con i seguenti farmaci, perché possono causare un aumento degli effetti cardiaci: ormoni tiroidei, glicosidi cardiaci, antiaritmici.

Gli alcaloidi dell'ergot (ergoloidi mesilati, ergotamina, diidroergotamina, ergometrina, metilergometrina e metisergide) o l'ossitocina possono potenziare gli effetti vasopressori e vasocostrittori.

La somministrazione concomitante di propofol e norepinefrina può provocare la sindrome da infusione di propofol (PRIS).

Desmopressina o vasopressina: il suo effetto antidiuretico viene ridotto. Il litio riduce l'effetto di norepinefrina.

Le soluzioni per infusione di norepinefrina non devono essere miscelate con altri medicinali (ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Norepinefrina Kalceks?

Sintomi

Il sovradosaggio può causare cefalea, ipertensione severa, bradicardia riflessa, marcato aumento della resistenza periferica e gittata cardiaca diminuita. Questi sintomi possono essere accompagnati da cefalea violenta, emorragia cerebrale, fotofobia, dolore retrosternale, pallore, febbre, sudorazione intensa, edema polmonare e vomito.

Trattamento

In caso di sovradosaggio accidentale, evidenziato da un aumento eccessivo della pressione arteriosa, interrompere il farmaco fino alla stabilizzazione delle condizioni del paziente.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Norepinefrina Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Norepinefrina può compromettere la perfusione placentare e indurre bradicardia fetale. Può esercitare inoltre un effetto contrattile sull'utero gravidico e provocare asfissia fetale nelle tarde fasi della gravidanza. Questi possibili rischi per il feto devono perciò essere valutati rispetto al potenziale beneficio per la madre.

Allattamento

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno umano, si deve usare cautela nel somministrare norepinefrina alle donne che allattano.

Fertilità

Non sono stati condotti studi per raccogliere dati relativi alla fertilità per norepinefrina.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Norepinefrina Kalceks sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono disponibili informazioni. Pertanto, non è raccomandato guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 1 mg di norepinefrina.

Ogni fiala da 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 2 mg di norepinefrina.

Ogni fiala da 4 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 4 mg di norepinefrina.

Ogni fiala da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 5 mg di norepinefrina.

Ogni fiala da 8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 8 mg di norepinefrina.

Ogni fiala da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene norepinefrina tartrato equivalente a 10 mg di norepinefrina.

Una volta diluito secondo le raccomandazioni, ogni ml contiene norepinefrina tartrato equivalente a 40 microgrammi di norepinefrina.

Eccipiente con effetti noti

8 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 26,4 mg (o 1,12 mmol) di sodio. 10 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 33 mg (o 1,40 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml o 10 ml di soluzione in fiale di vetro incolore, con sistema di prerottura OPC (one point cut). Le fiale sono confezionate in un involucro e inserite in una scatola di cartone.

Dimensioni della confezione: 5 o 10 fiale

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Insufficienza o scompenso cardiaco
  Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico