Octosedan 50 mg/g unguento rettale 25 g

Octosedan 50 mg/g unguento rettale 25 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di lidocaina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Laboratori Baldacci S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Laboratori Baldacci S.p.A.

MARCHIO

Octosedan

CONFEZIONE

50 mg/g unguento rettale 25 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
lidocaina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Octosedan disponibili in commercio:

• octosedan 50 mg/g unguento rettale 25 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Octosedan »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Octosedan? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico a breve termine del prurito e del dolore della regione anale causato da disturbi emorroidali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Octosedan?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Octosedan?

Il prodotto deve essere utilizzato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente la dose in rapporto alle caratteristiche del soggetto da trattare.

In particolare, deve essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento del principio attivo.

Cautela va usata anche in caso di sepsi nella regione destinata all'applicazione e nei pazienti diabetici.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Octosedan contiene alcol cetilico.

Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Octosedan?

Non sono stati effettuati studi di interazione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Octosedan? Dosi e modo d'uso

Posologia

In fase iniziale, applicare l'unguento 2-3 volte al giorno; successivamente, applicarlo 2 volte al giorno. La quantità da applicare dipende dall'ampiezza della zona cutanea e della mucosa da trattare. Non superare la dose massima di 2,5 g di unguento (125 mg di lidocaina) per singola applicazione, che corrisponde a 5 finger tip units.

Una finger tip unit è la quantità spremuta dal tubo sulla superficie della prima falange del dito indice.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità del disturbo, l'unguento non deve essere utilizzato per un tempo superiore a 7 giorni in assenza di valutazione clinica.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Octosedan nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Applicare l'unguento al mattino e alla sera, preferibilmente dopo l'evacuazione, sulle zone cutanee e sulla mucosa da trattare e frizionare delicatamente con un dito.

Nella confezione è incluso un applicatore con aperture laterali.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Octosedan?

Non sono noti casi di sovradosaggio di Octosedan.

In caso di contatto periorale dell'unguento, possono verificarsi disturbi gastrointestinali come dolore addominale e nausea. A seguito dell'assunzione per via periorale di una quantità elevata di lidocaina, possono verificarsi disorientamento, shock cardiogeno, convulsioni e insufficienza respiratoria.

Non è disponibile uno specifico antidoto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Octosedan?

Le reazioni averse sono riportate in base alla loro frequenza secondo la classificazione sistemica organica MedDRA

Le classi di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000; inclusi casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi gastrointestinali

Comuni: diarrea

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: reazioni di ipersensibilità locale (per esempio, prurito e bruciore nella sede di applicazione

Non comuni: fastidio e eritema nella sede di applicazione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Octosedan durante la gravidanza e l'allattamento?

Non esistono dati sul passaggio della lidocaina somministrata per via rettale nella placenta e nel latte materno.

Non sono disponibili dati clinici per il rischio in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno.

La somministrazione di Octosedan durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Octosedan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


1 grammo di unguento contiene 50 mg di lidocaina

Eccipiente con effetti noti: alcol cetilico

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Alcol cetilico, macrogol, acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Tubo in alluminio da 25 G

Nella confezione è incluso un applicatore con aperture laterali.

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico