Omegapro emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml

Omegapro emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica (classe C), a base di glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Omegapro

CONFEZIONE

emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
glucosio monoidrato + trigliceridi a catena media + olio di soia per uso parenterale + acidi grassi omega 3 + poliaminoacidi + elettroliti

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni nutrizionali parenterali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta med. lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omegapro disponibili in commercio:

• omegapro emulsione per infusione 5 sacche da 1250 ml
• omegapro emulsione per infusione 5 sacche da 1875 ml
• omegapro emulsione per infusione 5 sacche da 625 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Omegapro »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omegapro? Perchè si usa?

Apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega-3 e omega-6, aminoacidi, elettroliti e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Omegapro è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omegapro?

• ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, del pesce, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi
• iperlipidemia grave caratterizzata da ipertrigliceridemia (≥1.000 mg/dl o 11,4 mmol/l)
• coagulopatia grave
• iperglicemia che non risponde a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
• acidosi
• colestasi intraepatica
• insufficienza epatica grave
• insufficienza renale grave in assenza di terapia sostitutiva renale
• diatesi emorragica ingravescente
• eventi tromboembolici acuti, embolia lipidica

A causa della sua composizione, Omegapro non deve essere usato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Le controindicazioni generali alla nutrizione parenterale comprendono:

• condizioni circolatorie instabili potenzialmente fatali (stati di collasso e shock)
• infarto cardiaco e ictus in fase acuta
• condizioni metaboliche instabili (ad es. sindrome post-aggressiva grave, coma di origine ignota)
• inadeguato apporto di ossigeno alle cellule
• disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico
• edema polmonare acuto
• insufficienza cardiaca scompensata

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omegapro?

Usare cautela in caso di aumento dell'osmolarità sierica.

I disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico o acido-base devono essere corretti prima dell'inizio dell'infusione.

Un'infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico idrico con concentrazioni elettrolitiche sieriche patologiche, iperidratazione ed edema polmonare.

In presenza di qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea), l'infusione deve essere interrotta immediatamente.

La concentrazione sierica di trigliceridi deve essere monitorata durante l'infusione di Omegapro. A seconda delle condizioni metaboliche del paziente, può occasionalmente verificarsi ipertrigliceridemia. Se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 4,6 mmol/l (400 mg/dl) durante la somministrazione dei lipidi, si raccomanda di ridurre la velocità di infusione. L'infusione deve essere interrotta se la concentrazione plasmatica di trigliceridi supera 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl), perché livelli di questo tipo sono stati associati a casi di pancreatite acuta.

Pazienti con compromissione del metabolismo lipidico

Omegapro deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da disturbi del metabolismo lipidico con aumento dei trigliceridi sierici, ad es. insufficienza renale, diabete mellito, pancreatite, compromissione della funzionalità epatica, ipotiroidismo (con ipertrigliceridemia), sepsi e sindrome metabolica. Se si somministra Omegapro a pazienti in queste condizioni, è necessario un monitoraggio più frequente dei trigliceridi sierici per verificare che i trigliceridi vengano eliminati e i loro livelli si mantengano stabilmente sotto 11,4 mmol/l (1.000 mg/dl).

Nell'iperlipidemia combinata e nella sindrome metabolica, i livelli di trigliceridi reagiscono al glucosio, ai lipidi e all'ipernutrizione. La dose deve essere adattata di conseguenza. Vanno determinate e monitorate le altre fonti di lipidi e glucosio e i farmaci che interferiscono con il loro metabolismo.

Anche la presenza di ipertrigliceridemia 12 ore dopo la somministrazione di lipidi indica un disturbo del metabolismo lipidico.

Come avviene con tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Omegapro può causare iperglicemia. La glicemia deve essere monitorata. In presenza di iperglicemia, la velocità di infusione deve essere ridotta oppure deve essere somministrata insulina. Se il paziente riceve contemporaneamente altre soluzioni di glucosio per via endovenosa, la quantità di glucosio somministrata in aggiunta deve essere tenuta in considerazione.

L'interruzione della somministrazione dell'emulsione può essere indicata qualora la glicemia superi i 14 mmol/l (250 mg/dl) durante la somministrazione.

La rialimentazione o l'integrazione nei pazienti malnutriti o con deplezione può determinare ipokaliemia, ipofosfatemia e ipomagnesiemia. Uno stretto monitoraggio degli elettroliti nel siero è obbligatorio. È necessaria un'idonea integrazione degli elettroliti in base alla deviazione dai valori normali.

Sono necessari controlli degli elettroliti sierici, dell'equilibrio idrico, dell'equilibrio acido-base, delle conte cellulari ematiche, della coagulazione e della funzione epatica e renale.

Può essere necessaria una sostituzione di elettroliti, vitamine e oligoelementi. Poiché Omegapro contiene zinco, magnesio, calcio e fosfato, occorre cautela in caso di co-somministrazione con soluzioni contenenti queste sostanze.

Omegapro è un preparato a composizione complessa. Pertanto, si raccomanda vivamente di non aggiungere altre soluzioni (finché la compatibilità non sia stata dimostrata – vedere paragrafo 6.2).

Omegapro non deve essere somministrato contemporaneamente a sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione (vedere anche paragrafo 4.5)

Come avviene con tutte le soluzioni endovenose, in particolare per quanto riguarda la nutrizione parenterale, per l'infusione di Omegapro è necessario osservare rigorose precauzioni per l'asepsi.

Popolazione pediatrica

Non esiste ancora esperienza clinica sull'uso di Omegapro nei bambini e negli adolescenti.

Pazienti anziani

In linea generale si usano le stesse dosi degli adulti, ma occorre procedere con cautela nei pazienti affetti da altre patologie come insufficienza cardiaca o insufficienza renale, che possono spesso essere presenti in età avanzata.

Pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzionalità cardiaca o renale

Come per qualsiasi soluzione per infusione di volume elevato, Omegapro deve essere somministrato con cautela nei pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca o renale.

L'esperienza nei pazienti con diabete mellito o insufficienza renale è limitata.

Questo medicinale contiene 1,244 mg di sodio per ml, equivalente allo 0,062% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

La dose massima giornaliera di questo medicinale per un adulto di 70 kg è equivalente al 152% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS per il sodio.

Omegapro è considerato ad alto tenore di sodio. Se ne deve tenere particolarmente conto nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sale.

Interferenza con le analisi di laboratorio

Il contenuto in lipidi può interferire con determinate misurazioni di laboratorio (ad es. bilirubina, lattato deidrogenasi, saturazione di ossigeno) se i campioni di sangue vengono prelevati prima che i lipidi siano stati sufficientemente eliminati dalla circolazione ematica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omegapro?

Alcuni farmaci, come l'insulina, possono interferire con il sistema di lipasi dell'organismo. Questo tipo di interazioni sembra comunque essere di importanza clinica limitata.

L'eparina somministrata a dosi cliniche induce un rilascio transitorio di lipoproteina lipasi in circolo. Ciò può determinare, inizialmente, un aumento della lipolisi plasmatica, seguito da una riduzione transitoria della clearance dei trigliceridi.

L'olio di semi di soia ha un contenuto naturale vitamina K₁. Questa può interferire con l'effetto terapeutico dei derivati cumarinici, che deve essere attentamente monitorato nei pazienti trattati con tali farmaci.

Le soluzioni contenenti potassio come Omegapro devono essere usate con cautela nei pazienti trattati con farmaci che aumentano la concentrazione sierica di potassio, come i diuretici risparmiatori di potassio (triamterene, amiloride, spironolattone), gli ACE-inibitori (ad es. captopril, enalapril), gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (ad es. losartan, valsartan), ciclosporina e tacrolimus.

I corticosteroidi e l'ACTH sono associati a ritenzione sodica e idrica.

Omegapro non deve essere somministrato contemporaneamente a una trasfusione di sangue nello stesso set per infusione a causa del rischio di pseudo agglutinazione (vedere anche paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omegapro?

Sintomi del sovradosaggio idrico ed elettrolitico

Iperidratazione, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.

Sintomi del sovradosaggio di aminoacidi

Perdita renale di aminoacidi con conseguente squilibrio degli aminoacidi, nausea, vomito e brividi.

Sintomi del sovradosaggio di glucosio

Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico-iperosmolare.

Sintomi del sovradosaggio lipidico

Vedere paragrafo 4.8.

Trattamento

In caso di sovradosaggio è indicata l'interruzione immediata dell'infusione. Le ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi specifici e dalla loro severità. Alla ripresa dell'infusione dopo la regressione dei sintomi, si raccomanda di aumentare gradualmente la velocità di infusione e di effettuare un monitoraggio a intervalli frequenti.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omegapro durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Omegapro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza può rendersi necessaria una nutrizione parenterale. Omegapro deve essere somministrato a donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

Componenti/metaboliti di Omegapro sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. Ciò nonostante, l'allattamento non è raccomandato per le donne in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso di Omegapro.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omegapro sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Omegapro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


ECCIPIENTI


Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH)

Glicerolo

Fosfolipidi d'uovo iniettabili

Sodio oleato

Sodio idrossido (per la regolazione del pH)

all-rac-alfa-tocoferolo

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25^°C.

Non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca.

Tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Omegapro è fornito in sacche multicomparto flessibili in pellicola multistrato. Lo strato interno a contatto con la soluzione è in polipropilene. La doppia porta è in polipropilene e stirene etilene butilene stirene. Le sacche multicomparto contengono:

• 625 ml (250 ml di soluzione di aminoacidi + 125 ml di emulsione lipidica + 250 ml di soluzione di glucosio)
• 1.250 ml (500 ml di soluzione di aminoacidi + 250 ml di emulsione lipidica + 500 ml di soluzione di glucosio)
• 1.875 ml (750 ml di soluzione di aminoacidi + 375 ml di emulsione lipidica + 750 ml di soluzione di glucosio)

Figura A: la sacca multicomparto è avvolta in un involucro protettivo. Tra la sacca e l'involucro si trovano un assorbitore di ossigeno e un indicatore di ossigeno; la bustina dell'assorbitore di ossigeno è in materiale inerte e contiene idrossido di ferro.

Figura B: il comparto superiore contiene una soluzione di glucosio, il comparto intermedio contiene un'emulsione lipidica e il comparto inferiore contiene una soluzione di aminoacidi.

Il comparto superiore e quello intermedio possono essere collegati con il comparto inferiore aprendo le saldature intermedie ().

Il design della sacca consente di miscelare gli aminoacidi, il glucosio, i lipidi e gli elettroliti in un unico comparto. L'apertura delle saldature consente di miscelare sterilmente il contenuto e ottenere un'emulsione.

Le diverse misure del contenitore sono confezionate in scatole contenenti cinque sacche.

Confezioni: 5 x 625 ml, 5 x 1.250 ml e 5 x 1.875 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 29/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico