Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg 14 capsule rigide gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di omeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Zentiva Italia S.r.l.

MARCHIO

Omeprazolo Zentiva Italia

CONFEZIONE

10 mg 14 capsule rigide gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compresse/capsule gastroresistenti

PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
3,09 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Omeprazolo Zentiva Italia disponibili in commercio:

• omeprazolo zentiva italia 10 mg 14 capsule rigide gastroresistenti (scheda corrente)
• omeprazolo zentiva italia 10 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
• omeprazolo zentiva italia 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
• omeprazolo zentiva italia 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Omeprazolo Zentiva Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Omeprazolo Zentiva Italia? Perchè si usa?

Le capsule di Omeprazolo Zentiva Italia sono indicate per:

Adulti:

• Trattamento dell'ulcera duodenale;
• Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale;
• Trattamento dell'ulcera gastrica;
• Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica;
• Eradicazione dell'infezione da H. pylori nell'ulcera peptica, in associazione con appropriate terapie antibiotiche;
• Trattamento di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti a rischio;
• Trattamento dell'esofagite da reflusso;
• Gestione a lungo termine del paziente con esofagite da reflusso guarita;
• Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica;
• Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.

Popolazione pediatrica:

Bambini di età superiore ad un anno e peso corporeo ≥ 10 Kg

• Trattamento dell'esofagite da reflusso;
• Trattamento sintomatico della pirosi gastrica e del rigurgito gastroesofageo nella malattia da reflusso gastroesofageo.

Bambini di età superiore ai 4 anni e adolescenti

• Trattamento, in combinazione con antibiotici, dell'ulcera duodenale causata da H. pylori.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Omeprazolo Zentiva Italia?

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o a uno qualsiasi degli eccipienti.

L'omeprazolo come altri inibitori di pompa protonica (IPP) non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Omeprazolo Zentiva Italia?

In presenza di sintomi sospetti (ad esempio perdita di peso significativa e non voluta di peso, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando l'ulcera gastrica è sospetta o presente, deve essere esclusa la presenza di una neoplasia prima di istituire il trattamento dal momento che la terapia può alleviare i sintomi e ritardare di conseguenza la diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir con inibitori di pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore di pompa protonica è considerata inevitabile, è raccomandato uno stretto monitoraggio clinico (ad esempio controllo della carica virale) in associazione all'aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; il dosaggio di 20 mg di omeprazolo non deve essere superato.

L'omeprazolo, come tutti i medicinali inibitori della secrezione acida, possono ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂ (cianocobalamina) dovuto all'ipo o acloridria. Questa possibilità deve essere considerata in pazienti con carenza di riserve o che sono a rischio di un assorbimento ridotto di vitamina B₁₂ durante terapie a lungo termine.

L'omeprazolo è un inibitore del CYP2C19. Quando si inizia o si conclude un trattamento con omeprazolo, deve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19. È stata osservata interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). L'importanza clinica di questa interazione non è chiara. Come precauzione l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere evitato.

É stato osservato che gli IPP come omeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono affaticamento, tetania, vaneggiamento, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'IPP.

Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con IPP per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), tossica necrolisi epidermica (TEN), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che può essere pericolosa per la vita o fatale segnalati molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo.

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Omeprazolo Zentiva Italia. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con test di laboratorio

Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1).

Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Alcuni bambini con malattie croniche possono richiedere un trattamento a lungo termine sebbene non sia raccomandato.

Il trattamento con inibitori di pompa protonica può indurre un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella e Campylobacter e, in pazienti ospedalizzati, forse anche Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Come in tutti i trattamenti a lungo termine, specialmente quando il periodo di trattamento è superiore a 1 anno, i pazienti devono essere monitorati regolarmente.

Eccipienti
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o al fruttosio, da deficit totale di lattasi, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per capsula,
cioè essenzialmente “senza sodio”.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Omeprazolo Zentiva Italia?

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento pH dipendente

La riduzione dell'acidità gastrica durante il trattamento con omeprazolo può aumentare o ridurre l'assorbimento di principi attivi con assorbimento gastrico pH-dipendente.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir sono ridotti in caso di co-somministrazione con omeprazolo.

La concomitante somministrazione di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3)

La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) riduce mediamente l'esposizione a nelfinavir di circa il 40% e l'esposizione media del metabolita farmacologicamente attivo M8 è ridotto di circa il 75-90%. L'interazione può anche coinvolgere l'inibizione del CYP2C19.

La concomitante somministrazione di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La concomitante somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha causato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir.

La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con 400 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg in volontari sani ha ridotto l'esposizione a atazanavir approssimativamente del 30% in confronto a 300 mg di atazanavir/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg una volta al giorno) e digossina in soggetti sani aumenta la biodisponibilità della digossina del 10%. É stata raramente riportata tossicità da digossina. Tuttavia si deve prestare cautela quando omeprazolo è somministrato ad alte dosi a pazienti anziani.

Il monitoraggio terapeutico della digossina deve quindi essere aumentato.

Clopidogrel

I risultati ottenuti da studi su pazienti sani hanno dimostrato un'interazione farmacocinetica (PK)/farmacodinamica (PD) tra clopidogrel (dose di carico 300 mg/dose di mantenimento 75 mg al giorno) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), risultante in una diminuzione media del 46% dell'esposizione al metabolita attivo del clopidogrel ed in una diminuzione media del 16% dell'inibizione massima (ADP indotta) dell'aggregazione piastrinica.

Sono stati riportati dati divergenti, provenienti da studi osservazionali e clinici, sulle implicazioni cliniche di una interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A titolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).

Altri principi attivi

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinibe, ketoconazolo e itraconazolo è significativamente ridotto e quindi l'efficacia clinica può essere compromessa. Per posaconazolo e erlotinibe l'uso concomitante deve essere evitato.

Sostanze attive metabolizzate dal CYP2C19

L'omeprazolo è un inibitore moderato del CYP2C19, il maggior metabolizzatore enzimatico dell'omeprazolo. Quindi il metabolismo di sostanze attive anch'esse metabolizzate dal CYP2C19 può essere ridotto e l'esposizione sistematica a queste sostanze aumenta. Esempi di queste sostanze sono R-warfarin e altre antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

L'omeprazolo, somministrato a soggetti sani in dose di 40 mg in uno studio crossover, aumenta la C_max e l'AUC per cilostazolo del 18% e del 26% rispettivamente e uno dei suoi metaboliti attivi aumenta del 29% e del 69% rispettivamente.

Fenitoina

É raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina durante le prime 2 settimane successive all'inizio del trattamento con omeprazolo e, se si attua un aggiustamento della dose di fenitoina, occorre un monitoraggio, e un ulteriore aggiustamento della dose deve essere effettuato alla fine del trattamento con omeprazolo.

Meccanismo sconosciuto

Saquinavir

La somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir porta ad un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir approssimativamente del 70% associato ad una buona tollerabilità nei pazienti affetti da HIV.

Tacrolimus

La somministrazione concomitante di omeprazolo ha portato ad un aumento dei livelli sierici di tacrolimus. Deve essere condotto un più assiduo monitoraggio delle concentrazioni di tacrolimus così come della funzionalità renale (clearance della creatinina) e il dosaggio di tacrolimus deve essere adattato se necessario.

Metotrexato

Se somministrato insieme ad inibitori di pompa protonica, in alcuni pazienti è stato riscontrato un aumento dei livelli di metotrexato. Quando il metotrexato viene somministrato ad alte dosi si deve considerare una temporanea sospensione dell'omeprazolo.

Effetti di altre sostanze attive sulla farmacocinetica dell'omeprazolo.

Inibitori del CYP2C19 e/o del CYP3A4

Dato che l'omeprazolo è metabolizzato dal CYP2C19 e dal CYP3A4, le sostanze attive conosciute per inibire il CYP2C19 o il CYP3A4 (quali claritromicina e voriconazolo) possono indurre un aumento dei livelli sierici dell'omeprazolo diminuendo la sua velocità di metabolizzazione. Il trattamento concomitante con voriconazolo porta ad un aumento all'esposizione di omeprazolo pari a più del doppio. Generalmente, dato che alte dosi di omeprazolo sono ben tollerate, non è richiesto un adattamento della dose. Tuttavia l'adattamento della dose deve essere considerato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, e nel caso di un trattamento a lungo termine.

Induttori del CYP2C19 e/o del CYP3A4

Le sostanze attive conosciute come induttori del CYP2C19 o del CYP3A4 o entrambi (quali rifampicina e erba di San Giovanni) possono indurre una riduzione dei livelli sierici di omeprazolo aumentando la velocità di metabolizzazione dell'omeprazolo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Omeprazolo Zentiva Italia?

Sono disponibili informazioni limitate sugli effetti di un sovradosaggio di omeprazolo nell'uomo. In letteratura sono stati descritti dosi fino a 560 mg e sono state ricevute segnalazioni occasionali di dosi singole orali che hanno raggiunto i 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica abituale raccomandata). Sono stati riportati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In singoli casi sono stati descritti anche apatia, depressione e confusione.

I sintomi descritti sono stati transitori e non è stata riportata alcuna grave conseguenza. La velocità di eliminazione è rimasta immodificata (cinetica di primo ordine) all'aumentare delle dosi. Il trattamento, se necessario, è sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Omeprazolo Zentiva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1000 bambini esposti) indicano che non ci sono effetti avversi dell'omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. L'omeprazolo può essere usato in gravidanza.

Allattamento

L'omeprazolo è escreto nel latte materno ma è improbabile che influenzi il bambino se usato alle dosi terapeutiche.

Fertilità

Gli studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale non indicano effetti sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Omeprazolo Zentiva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

É improbabile che Omeprazolo Zentiva Italia abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari. Si possono avere reazioni avverse come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). Se tali reazioni si manifestano, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO


Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg capsule rigide gastroresistenti

Ogni capsula contiene 10 mg di omeprazolo.

Eccipienti con effetti noti:

Ciascuna capsula contiene saccarosio 28-32 mg e lattosio anidro 1,7 mg

Omeprazolo Zentiva Italia 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Ogni capsula contiene 20 mg di omeprazolo.

Eccipienti con effetti noti:

Ciascuna capsula contiene saccarosio 56-64,1 mg e lattosio anidro 3,4 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 


ECCIPIENTI


Pellets:

Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais)

Lattosio anidro

Ipromellosa 2910/6

Idrossipropilcellulosa

Sodio laurilsolfato

Sodio fosfato bibasico dodecaidrato

Copolimero acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%

Macrogol 6000

Talco

La capsula vuota di gelatina dura contiene:

Corpo:

Ferro ossido nero (E 172)

Ferro ossido rosso (E 172)

Ferro ossido giallo (E 172)

Titanio diossido (E 171)

Gelatina

Testa:

Ferro ossido rosso (E 172)

Ferro ossido giallo (E 172)

Titanio diossido (E 171)

Gelatina

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura, vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone in vetro di colore marrone (da 20, 40, 70 e 100 ml) con tappo bianco in HDPE a vite provvisto di agente essiccante

o

flacone in HDPE bianco (da 15, 30 e 50 ml) con una chiusura a vite in plastica bianca provvisto di agente essiccante e con chiusura di sicurezza a prova di bambino e anello di sicurezza a salvaguardia dell'integrità della confezione originale

o

flacone in HDPE bianco (da 15, 30 e 60 ml) con una chiusura a vite in plastica bianca provvisto di agente essiccante e con un anello di sicurezza a salvaguardia dell'integrità della confezione originale

o

blister Al-oPA/Al/HDPE/PE + agente essiccante/HDPE blister o blister oPA/Al/PVC/Al, in astuccio di cartone.

Omeprazolo Zentiva Italia 10 mg

Flacone in vetro di colore marrone:

7, 14, 15, 28, 30, 50 capsule in flacone da 20 ml

28, 30, 50, 60 capsule in flacone da 40 ml

90, 100 capsule in flacone da 70 ml

Flacone in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino:

7, 14, 15 capsule in flacone da 15 ml

28, 30, 50, 60 capsule in flacone da 30 ml

100 capsule in flacone da 50 ml

Flacone in HDPE:

7, 14, 15 capsule in flacone da 15 ml

28, 30, 50, 60 capsule in flacone da 30 ml

100 capsule in flacone da 60 ml

Blister Al-oPA/Al/HDPE/PE+ essiccante/HDPE e blister oPA/Al/PVC/Al:
7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 28 (7x4, 14x2), 56 (7x8, 14x4) capsule

Omeprazolo Zentiva Italia 20 mg

Flacone in vetro di colore marrone:
7, 14, 15, 28, 30 capsule in flacone da 20 ml
28, 30, 50 capsule in flacone da 40 ml
60, 90, 100 capsule in flacone da 70 ml
Flacone in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino:
7, 14, 15 capsule in flacone da 15 ml
28, 30 capsule in flacone da 30 ml
50, 60, 100 capsule in flacone da 50 ml

Flacone in HDPE:
7, 14, 15 capsule in flacone da 15 ml
28, 30 capsule in flacone da 30 ml
50, 60, 100 capsule in flacone da 60 ml

Blister Al-oPA/Al/HDPE/PE+ essiccante/HDPE e blister oPA/Al/PVC/Al:
7 (7x1), 14 (7x2, 14x1), 28 (7x4, 14x2), 56 (7x8, 14x4) capsule 

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Esofagite
  Infiammazione del rivestimento interno (mucosa) dell'esofago, il più delle volte a causa di una prolungata esposizione al reflusso di materiale acido dallo stomaco (esofagite peptica).
  
  
• Gastrite
  Patologia causata dall'infiammazione acuta o cronica della mucosa che riveste la parete dello stomaco.
  
  
• Sclerodermia
  Domenica 26 settembre 2010 è la Giornata del Ciclamino, che offre la possibilità da ormai dieci anni, di sostenere la lotta alla Sclerodermia. Una patologia cronica, autoimmune, invalidante, multiorgano che colpisce in prevalenza le donne, ma può essere diagnosticata per tempo
  
  
• Ulcera
  Lesione infiammatoria aperta dovuta all'azione corrosiva dei succhi gastrici, localizzata sulla superficie interna dello stomaco (ulcera gastrica) o del duodeno (ulcera duodenale).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico