Ommunal bambini 3,5 mg granulato per sospensione os 30 bustine

Ommunal bambini 3,5 mg granulato per sospensione os 30 bustine è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di bactolisato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini batterici. E' commercializzato in Italia da Angelini Pharma S.p.A


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Angelini Pharma S.p.A

MARCHIO

Ommunal

CONFEZIONE

bambini 3,5 mg granulato per sospensione os 30 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato

PRINCIPIO ATTIVO
bactolisato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini batterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
22,30 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Ommunal disponibili in commercio:

• ommunal adulti 7 mg 30 capsule rigide
• ommunal bambini 3,5 mg granulato per sospensione os 30 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Ommunal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Ommunal? Perchè si usa?

ADULTI:

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie respiratorie (respiratory tract infections, RTI).

BAMBINI E ADOLESCENTI (età compresa tra 1 e 17 anni):

Profilassi delle infezioni ricorrenti delle vie aeree superiori (upper respiratory tract infections, URTI) nei bambini da 1 anno di età.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Ommunal?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 1 anno.

Malattie autoimmuni. Infezioni intestinali acute.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Ommunal?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del

medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all'inizio del trattamento.

Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre 39°C, isolata e senza cause note che deve essere differenziata dalla febbre che insorge a causa della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; in caso di febbre elevata il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.

Deve essere evitata l'assunzione concomitante di altri medicinali con attività immunomodulante aspecifica come quelli contenenti estratti batterici.

In alcuni casi è stata osservata l'insorgenza di attacchi d'asma in pazienti predisposti dopo l'assunzione di farmaci contenenti estratti batterici. In questo caso, OMMUNAL non deve essere assunto ulteriormente.

In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.

Non sono disponibili dati da studi clinici che dimostrano che l'uso di OMMUNAL possa prevenire la polmonite. Quindi la somministrazione di OMMUNAL per prevenire la polmonite non è raccomandata.

OMMUNAL non è indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie acute ma esclusivamente per la prevenzione di recidive; non è tuttavia necessario sospendere la profilassi di recidive di infezioni respiratorie durante il trattamento di una infezione delle vie respiratorie in atto.

Eccipienti con effetti noti

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula rigida / bustina, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ommunal?

Non sono stati effettuati studi d'interazione con altri farmaci né con vaccini.

La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, in terapia immunosoppressiva o con corticosteroidi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Ommunal? Dosi e modo d'uso

Posologia

ADULTI E ADOLESCENTI DI ETA' SUPERIORE AI 12 ANNI:

Il ciclo di trattamento profilattico per le infezioni ricorrenti delle vie respiratorie è:

Una capsula di OMMUNAL Adulti al giorno, da prendere a digiuno, per 10 giorni consecutivi al mese, per la durata di 3 mesi consecutivi.

Il ciclo di trattamento profilattico può essere ripetuto, se necessario.

BAMBINI FINO AI 12 ANNI DI ETA':

Stessa modalità di somministrazione degli adulti, poiché OMMUNAL bambini contiene la metà della dose di OMMUNAL adulti.

Modo di somministrazione

Uso orale

Il contenuto della bustina va versato in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte ecc.) prima della somministrazione.

In pazienti che hanno difficoltà a deglutire la capsula, questa può essere aperta versando il suo contenuto in una bevanda (acqua, succo di frutta, latte ecc.) prima della somministrazione, allo stesso modo della bustina.

La miscela si dissolve agitandola delicatamente. Si deve avvisare i pazienti di assumere tutta la miscela entro qualche minuto e di agitarla sempre appena prima di berla.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ommunal?

Non sono noti casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Ommunal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I dati relativi all'uso di OMMUNAL in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di OMMUNAL durante la gravidanza.

Allattamento

Non essendo stati eseguiti studi specifici e non essendoci dati disponibili, come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso del prodotto durante l'allattamento.

Fertilità

Gli studi sugli animali non mostrano effetti di OMMUNAL sull'indice di fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Ommunal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OMMUNAL non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


OMMUNAL Adulti capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis , Moraxella (Branhamella) catarrhalis

7,00 mg

OMMUNAL Bambini capsule rigide

Una capsula rigida contiene:

OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg

OMMUNAL Bambini granulato in bustina

Una bustina contiene:

OM-85 lisati batterici liofilizzati di Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae e ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes e sanguinis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis

3,50 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ogni capsula rigida contiene:

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato.

Composizione dell'opercolo della capsula: gelatina; titanio diossido (E171), indigotina (E132).

Granulato in bustina

Amido di mais pregelatinizzato, mannitolo, magnesio silicato, propile gallato anidro (E310), sodio glutammato anidro, magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Capsule rigide: blister PVC/PVDC/alluminio contenenti ognuno 10 capsule di gelatina dura; confezioni da 10 e 30 capsule Adulti e da 10 e 30 capsule Bambini.

Granulato in bustina: bustine in accoppiato carta/alluminio/polietilene; confezioni da 10 e 30 bustine Bambini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 27/04/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico