Onilaqare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml c/tappo applicatore

Onilaqare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml c/tappo applicatore è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di amorolfina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Galderma Italia S.p.A. c/o WEWORK

MARCHIO

Onilaqare

CONFEZIONE

5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml c/tappo applicatore

FORMA FARMACEUTICA
smalto medicato

PRINCIPIO ATTIVO
amorolfina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Onilaqare disponibili in commercio:

• onilaqare 5% smalto medicato per unghie 1 flacone da 2,5 ml c/tappo applicatore (scheda corrente)
• onilaqare 0,25% crema 20 g

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Onilaqare »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Onilaqare? Perchè si usa?

Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entità causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non più di due unghie del soggetto adulto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Onilaqare?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Onilaqare?

Evitare ogni contatto di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie con occhi, orecchie o mucose.

Non applicare Onilaqare 5% smalto medicato per unghie sulla cute intorno all'unghia.

In caso di contatto con solventi organici (diluenti nitro, acquaragia, ecc.) è bene indossare guanti impermeabili per proteggere lo strato di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie applicato sulle unghie.

La limetta utilizzata per le unghie malate non deve essere adoperata per le unghie sane.

Durante il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie l'uso di unghie artificiali deve essere evitato.

Dopo l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, deve essere rispettato un intervallo di almeno 10 minuti prima di utilizzare qualsiasi smalto cosmetico.

Prima di ripetere l'applicazione con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, lo smalto cosmetico deve essere rimosso con attenzione.

La terapia deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi, potrebbe essere necessaria una terapia sistemica.

Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi e segni devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento.

Dopo l'uso di questo medicinale può verificarsi una reazione allergica sistemica o locale. In questo caso, interrompere l'uso del medicinale immediatamente e consultare un medico.

Rimuovere accuratamente il medicinale utilizzando un solvente per unghie.

Il medicinale non deve essere riapplicato.

Popolazione pediatrica

Poiché non sono disponibili adeguati dati clinici, il medicinale non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Eccipienti

Questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etanolo) in ogni g, che è equivalente a 55,2 %w/w. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.

Questo medicinale contiene etanolo, che è una sostanza infiammabile, pertanto non deve essere usato vicino a fiamme libere, sigarette accese o alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Onilaqare?

Non sono stati effettuati studi d'interazione


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Onilaqare? Dosi e modo d'uso

Applicare una volta alla settimana sulle unghie affette delle mani o dei piedi.

Effettuare l'applicazione dello smalto nel modo seguente:

1. Prima di iniziare il trattamento con Onilaqare 5% smalto medicato per unghie pulire accuratamente le unghie, eliminando eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie. Successivamente, limare le superfici interessate dell'unghia il più a fondo possibile usando una lima per unghie. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con uno dei tamponi detergenti in dotazione o con un normale solvente per unghie. Prima di ripetere l'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie, le unghie affette devono essere limate nuovamente, e in ogni caso devono essere pulite con solvente per rimuovere ogni traccia di smalto incluso lo smalto cosmetico per unghie. Le limette utilizzate sulle unghie affette non devono essere usate su unghie sane.
2. Con l'applicatore in dotazione, applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia malata e lasciare asciugare. Per ogni unghia da trattare, immergere l'applicatore nel flacone contenente lo smalto senza strofinarlo sul bordo del flacone stesso. Il flacone va richiuso rapidamente per evitare l'evaporazione.
   Dopo ogni utilizzo, pulire l'applicatore con uno dei tamponi detergenti in dotazione, per evitare di contaminare lo smalto.
3. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La durata del trattamento dipende essenzialmente dall'intensità e dalla localizzazione dell'infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi.
   Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati, consultare il medico.

Onilaqare 5% smalto medicato per unghie è incolore e, una volta asciugato, non macchia, e non viene rimosso durante il normale lavaggio di mani e piedi.

Uno smalto cosmetico può essere utilizzato dopo almeno 10 minuti dall'applicazione di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Onilaqare?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio a seguito di applicazione topica di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie. In caso di ingestione accidentale, se necessario, devono essere adottate tutte le appropriate misure per il trattamento dei sintomi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Onilaqare durante la gravidanza e l'allattamento?

L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento è limitata.

Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'amorolfina topica in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto.

Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3 del RCP); non è noto se l'amorolfina è escreta nel latte materno.

Pertanto l'uso di Onilaqare 5% smalto medicato per unghie deve essere evitato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che non sia chiaramente necessario.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Onilaqare sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


PRINCIPIO ATTIVO


100 ml di smalto medicato per unghie al 5% contengono:

principio attivo: amorolfina cloridrato 5,574 g pari a amorolfina base 5,0 g.

Eccipienti con effetto noto:

Questo medicinale contiene 552 mg di alcol (etanolo) in ogni g, che è equivalente a 55,2 %w/w.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Copolimero dell'acido metacrilico, triacetina, butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

• Flacone in vetro ambrato di tipo I da 1,25 ml o 2,5 ml con tappo a vite in materiale plastico (in HDPE) completo di accessori(10 applicatori in materiale plastico, sciolti o racchiusi in adatto contenitore, limette per unghie, tamponi detergenti).
• Flacone in vetro ambrato di tipo III da 1,25 ml o 2,5 ml con un tappo a vite in materiale plastico (in HDPE) completo di accessori ( applicatore in LDPE limette per unghie, tamponi detergenti).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 06/08/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico