Optocain 20 mg/ml iniett. c/adren. 1: 80.000 50 cartucce 1,8 ml

Optocain 20 mg/ml iniett. c/adren. 1: 80.000 50 cartucce 1,8 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali (classe C), a base di mepivacaina + adrenalina, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da Molteni Dental S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Molteni Dental S.r.l.

MARCHIO

Optocain

CONFEZIONE

20 mg/ml iniett. c/adren. 1: 80.000 50 cartucce 1,8 ml

FORMA FARMACEUTICA
siringhe preriempite/fiala + siringa

PRINCIPIO ATTIVO
mepivacaina + adrenalina

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente da specialisti: anestesisti rianimatori, specialisti in odontoiatria e stomatologia, odontoiatri, chirurghi maxillo-facciali

PREZZO
37,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Optocain disponibili in commercio:

• optocain 20 mg/ml iniett. c/adren. 1:100.000 50 cartucce 1,8 ml
• optocain 20 mg/ml iniett. c/adren. 1: 80.000 50 cartucce 1,8 ml (scheda corrente)
• optocain 30 mg/ml iniett. 50 cartucce 1,8 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Optocain »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Optocain? Perchè si usa?

OPTOCAIN è indicato in tutti gli interventi conservativi e chirurgici in odontostomatologia, quali la levigatura di denti per corone e ponti, la preparazione di cavità, le estirpazioni vitali, le incisioni di ascessi, le apicectomie, le operazioni di cisti, le estirpazioni, la chirurgia mascellare.

OPTOCAIN con adrenalina 10-12,5 microgrammi/ml è indicato quando si desidera prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando è necessario ottenere una ischemia locale.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Optocain?

Ipersensibilità ai principii attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Il prodotto contenente vasocostrittore è generalmente controindicato nei cardiopatici, nei soggetti affetti da gravi arteriopatie o ipertensione e in quelli con manifestazioni ischemiche di qualsiasi natura o affetti da emicrania essenziale, ipertiroidismo, diabete, ipertrofia prostatica, glaucoma ad angolo acuto come anche nei nefropatici.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Optocain?

È necessario avere la disponibilità immediata delle attrezzature, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza, poiché in rari casi sono state riferite, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.

L'efficacia e la sicurezza dell'uso della Mepivacaina in campo odontoiatrico dipendono dal dosaggio adeguato, dall'appropriata tecnica di somministrazione e dalle opportune precauzioni.

Le preparazioni iniettabili devono essere usate con assoluta cautela in soggetti in corso di trattamento con antidepressivi, MAO-inibitori o triciclici.

Prima dell'uso il medico deve accertarsi dello stato delle condizioni circolatorie del soggetto da trattare. Occorre evitare qualsiasi sovradosaggio di anestetico e non somministrare mai due dosi massime di quest'ultimo senza che sia trascorso un intervallo minimo di 24 ore.

È necessario, comunque, usare le dosi e le concentrazioni più basse che possano consentire di ottenere l'effetto ricercato. Il paziente deve essere mantenuto sotto accurato controllo, sospendendo immediatamente la somministrazione al primo segno di allarme (p. es. modificazioni del sensorio).

Il prodotto con il vasocostrittore contiene sodio metabisolfito: tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

Optocain con adrenalina 10 o 12,5 microgrammi/ml contiene 3,98 mg di sodio per cartuccia equivalente a 0,20% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Optocain?

Non sono note interazioni rilevanti della mepivacaina con altri farmaci.

Interazioni clinicamente significative si possono avere, per le formulazioni contenenti adrenalina, con gli inibitori della MAO e gli antidepressivi triciclici (grave ipertensione) o con le fenotiazine e i butirrofenoni (possibile inversione dell'azione pressoria dell'adrenalina).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Optocain? Dosi e modo d'uso

Posologia

1-2 ml o più in relazione alle esigenze dell'intervento, per infiltrazione oppure per blocco nervoso periferico.

Nell'adulto sano, non pretrattato con sedativi, le dosi massime, in singola somministrazione o in più somministrazioni ripetute in un tempo inferiore ai 90 minuti, sono di complessivi 400 mg di mepivacaina cloridrato e 0,2 mg di adrenalina. La dose massima di mepivacaina nelle 24 ore non deve superare i 1000 mg.

Popolazione pediatrica

In pediatria ridurre la dose proporzionalmente al peso e all'età.

Modo di somministrazione

La soluzione anestetica deve essere iniettata in piccole dosi, con una velocità di somministrazione di circa 1 ml/minuto, previa un'appropriata aspirazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Optocain?

Le emergenze con l'uso degli anestetici locali sono generalmente da mettere in relazione con alti livelli plasmatici determinati da accidentale iniezione endovenosa.

Trattamento del sovradosaggio

Al primo segno di allarme occorre interrompere la somministrazione, porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree, somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.

L'uso di analettici bulbari deve essere evitato per non aggravare la situazione aumentando il consumo di ossigeno. Eventuali convulsioni possono essere controllate con l'uso di diazepam in dose di 10-20 mg per via endovenosa; sono sconsigliabili invece i barbiturici che possono accentuare la depressione bulbare.

Il circolo può essere sostenuto con la somministrazione di cortisonici in dosi appropriate per via endovenosa; possono aggiungersi soluzioni diluite di alfa-beta stimolanti ad azione vasocostrittrice (mefentermina, metaraminolo ed altri) o di solfato di atropina.

Come antiacidosico può essere impiegato il bicarbonato di sodio in concentrazioni opportune, per via endovenosa.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Optocain?

Gli effetti indesiderati che possono insorgere con la somministrazione della mepivacaina sono simili e quelli osservabili con altri anestetici locali di tipo amidico. Questi effetti sono generalmente dose-dipendenti e possono derivare da alti livelli plasmatici conseguenti ad eccessivo dosaggio, a rapido assorbimento, ad accidentale iniezione intravasale, oppure possono essere determinati da ipersensibilità, idiosincrasia, diminuita tolleranza da parte del paziente.

Tra gli effetti tossici da sovradosaggio vengono riferiti fenomeni da stimolazione nervosa centrale con eccitazione, tremori, disorientamento, vertigini, midriasi, aumento del metabolismo e della temperatura corporea e, per dosi molto elevate, trisma e convulsioni; se è interessato il midollo allungato si ha compartecipazione dei centri cardiovascolare respiratorio ed emetico con sudorazione, aritmie, ipertensione, tachipnea, broncodilatazione, nausea e vomito. Effetti di tipo periferico possono interessare l'apparato cardiovascolare con bradicardia e vasodilatazione.

Le reazioni allergiche sono caratterizzate da lesioni cutanee, orticaria, edema o reazione di tipo anafilattoide. Tali reazioni possono essere determinate da ipersensibilità nei confronti dell'agente anestetico o, più spesso, dei "parabens" usati come conservanti, che non sono però presenti nelle formulazioni di OPTOCAIN. Vere reazioni allergiche alla mepivacaina sono infatti estremamente rare e, se si manifestano, devono essere trattate in maniera convenzionale.

Il vasocostrittore, per la sua azione sul circolo, può determinare specialmente nei soggetti con anormalità cardiocircolatorie: ansia, sudorazione, ambascia respiratoria, aritmie cardiache, ipertensione (particolarmente grave nei soggetti già ipertesi e negli ipertiroidei), cefalea acuta, fotofobia, dolore retrosternale e faringeo, vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Optocain durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Il prodotto è controindicato nei casi di gravidanza accertata o presunta.

Allattamento e fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Optocain sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OPTOCAIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


OPTOCAIN 30 mg/ml soluzione iniettabile

1 ml di soluzione contiene mepivacaina cloridrato 30 mg

Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 1,2 mg di sodio

OPTOCAIN 20 mg/ml +10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

1 ml di soluzione contiene mepivacaina cloridrato 20 mg e adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base 10 microgrammi;

Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 2,2 mg di sodio

Sodio metabisolfito: 1 ml di soluzione contiene 1 mg di sodio metabisolfito

OPTOCAIN 20 mg/ml +12,5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

1 ml di soluzione contiene mepivacaina cloridrato 20 mg e adrenalina bitartrato equivalente ad adrenalina base 12,5 microgrammi;

Eccipiente(i) con effetti noti: 1 ml di soluzione contiene 2,2 mg di sodio

Sodio metabisolfito: 1 ml di soluzione contiene 1 mg di sodio metabisolfito

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


OPTOCAIN 30 mg/ml soluzione iniettabile

sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili

OPTOCAIN 20 mg/ml +10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili

OPTOCAIN 20 mg/ml +12,5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina

sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

OPTOCAIN 30 mg/ml soluzione iniettabile

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

OPTOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


OPTOCAIN 30 mg/ml soluzione iniettabile

OPTOCAIN 20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina

Cartuccia in vetro, classe idrolitica I, chiusa, nella parte inferiore, da un pistone scorrevole in bromo-butile, nella parte superiore, da una capsula di alluminio con guarnizione in gomma naturale.

Confezioni:

confezioni da 10 o 50 Cartucce

Data ultimo aggiornamento: 28/04/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico