Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

Orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (classe C), a base di ganirelix, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Organon Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

Organon Italia S.r.l.

MARCHIO

Orgalutran

CONFEZIONE

soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
ganirelix

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti

PREZZO
45,66 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Orgalutran disponibili in commercio:

• orgalutran soluz. iniett. 1 siringa preriempita 0,25 mg/0,5 ml (scheda corrente)
• orgalutran soluz. iniett. 5 siringhe preriempite 0,25 mg/0,5 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Orgalutran »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Orgalutran? Perchè si usa?

Orgalutran è indicato per la prevenzione del picco precoce di ormone luteinizzante (LH) in donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata (COH) nelle tecniche di riproduzione assistita (ART).

Negli studi clinici Orgalutran è stato impiegato con ormone follicolo-stimolante (FSH) umano ricombinante o corifollitropina alfa, ad azione follicolo stimolante sostenuta.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Orgalutran?

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Ipersensibilità all'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) o ad ogni altro analogo del GnRH.
• Compromissione della funzione renale o epatica moderata o grave.
• Gravidanza o allattamento.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Orgalutran?

Reazioni di ipersensibilità

Particolare attenzione deve essere rivolta alle donne con segni e sintomi di condizioni allergiche in atto. Casi di reazioni di ipersensibilità (sia generalizzate che locali) sono stati riportati con Orgalutran, già con la prima dose, durante la sorveglianza post-marketing. Questi eventi comprendono anafilassi (compreso shock anafilattico), angioedema e orticaria. (Vedere paragrafo 4.8.) Se si sospetta una reazione di ipersensibilità, Orgalutran deve essere interrotto e deve essere somministrato un trattamento appropriato. In mancanza di esperienza clinica, il trattamento con Orgalutran non è raccomandato in donne con condizioni allergiche gravi.

Allergia al lattice

Il cappuccio dell'ago contiene gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago e può causare reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).

Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)

Durante o dopo stimolazione ovarica può manifestarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). L'OHSS deve essere considerata rischio intrinseco della stimolazione con gonadotropina. Il trattamento della OHSS deve essere sintomatico, ad es. riposo, infusione endovenosa di soluzioni elettrolitiche o colloidali ed eparina.

Gravidanza ectopica

Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare alla fecondazione in vitro (IVF), presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze ectopiche può risultare maggiore. È pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina.

Malformazioni congenite

L'incidenza di malformazioni congenite dopo l'applicazione di tecniche di riproduzione assistita (ART) può essere più elevata di quella dopo concepimento spontaneo. Si pensa che ciò sia dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (ad es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e ad una aumentata incidenza di gravidanze multiple. Negli studi clinici condotti sono stati valutati oltre 1.000 neonati ed è stato dimostrato che l'incidenza di malformazioni congenite nei bambini nati dopo trattamento per l'iperstimolazione ovarica controllata utilizzando Orgalutran è paragonabile a quella riportata con l'utilizzo di un agonista GnRH.

Donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg

La sicurezza e l'efficacia di Orgalutran non sono state stabilite in donne di peso inferiore a 50 kg o superiore a 90 kg (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Orgalutran?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La possibilità di interazioni con medicinali di impiego comune, compresi i medicinali che liberano istamina, non può essere esclusa.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Orgalutran? Dosi e modo d'uso

Orgalutran deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista esperto nel trattamento della infertilità.

Posologia

Orgalutran è impiegato per prevenire il picco precoce di LH nelle donne sottoposte a COH. L'iperstimolazione ovarica controllata con FSH o corifollitropina alfa può iniziare al giorno 2 o 3 del ciclo. Orgalutran (0,25 mg) deve essere somministrato per iniezione sottocutanea una volta al giorno cominciando il giorno 5 o 6 della somministrazione di FSH o al giorno 5 o 6 successivo alla somministrazione di corifollitropina alfa. Il giorno in cui iniziare Orgalutran è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Orgalutran può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Orgalutran al giorno 5 o 6 di stimolazione.

Orgalutran ed FSH devono essere somministrati all'incirca nello stesso momento. Tuttavia i due preparati non devono essere miscelati e le iniezioni devono essere praticate in siti diversi. L'aggiustamento della dose di FSH deve basarsi su numero e dimensioni dei follicoli in crescita, piuttosto che sulla quantità di estradiolo in circolo (vedere paragrafo 5.1).

Il trattamento giornaliero con Orgalutran deve essere continuato sino al giorno in cui si evidenzi un numero sufficiente di follicoli di dimensioni adeguate. La maturazione finale dei follicoli può essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG).

Tempistica dell'ultima iniezione

Considerata l'emivita del ganirelix, l'intervallo tra due iniezioni di Orgalutran e tra l'ultima iniezione di Orgalutran e quella di hCG non deve superare le 30 ore, altrimenti può verificarsi un precoce picco di LH. Pertanto, quando si somministra Orgalutran al mattino, il trattamento con Orgalutran deve essere continuato durante tutto il periodo di trattamento con la gonadotropina, compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione. Quando si somministra Orgalutran al pomeriggio, l'ultima iniezione di Orgalutran deve essere somministrata il pomeriggio precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.

Orgalutran ha mostrato di essere sicuro ed efficace nelle donne sottoposte a cicli di trattamento multipli.

La necessità di supporto della fase luteale durante cicli di trattamento con Orgalutran non è stata studiata. Negli studi clinici, il supporto della fase luteale è stato effettuato in base alla pratica medica del centro di studio o in accordo al protocollo clinico.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza renale, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).

Insufficienza epatica

Non vi è esperienza sull'impiego di Orgalutran in soggetti con insufficienza epatica, poichè sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, l'uso di Orgalutran è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non vi è un uso indicato di Orgalutran nella popolazione pediatrica.

Metodo di somministrazione

Orgalutran deve essere somministrato per via sottocutanea, preferibilmente nella coscia. Il sito di iniezione deve essere variato, per prevenire la lipoatrofia. Le iniezioni sottocutanee di Orgalutran possono essere praticate dalla paziente stessa o da altra persona purché adeguatamente addestrate e con possibilità di ottenere consulenza da un esperto.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orgalutran?

Il sovradosaggio nella specie umana può provocare prolungamento della durata di azione.

Non sono disponibili dati di tossicità acuta di Orgalutran nella specie umana. Studi clinici con somministrazione sottocutanea di Orgalutran a dosi singole fino a 12 mg non hanno mostrato reazioni avverse sistemiche. Sintomi di tossicità non specifici quali ipotensione e bradicardia sono stati osservati in studi di tossicità acuta su ratti e scimmie solo dopo somministrazione endovenosa di ganirelix, a dosi superiori, rispettivamente, a 1 e 3 mg/kg.

In caso di sovradosaggio, il trattamento con Orgalutran deve essere (momentaneamente) interrotto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Orgalutran durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del ganirelix in donne in gravidanza.

Negli animali, l'esposizione al ganirelix al momento dell'impianto ha determinato il riassorbimento dei feti (vedere paragrafo 5.3). La rilevanza di questi dati per la specie umana è sconosciuta.

Allattamento

Non è noto se il ganirelix venga escreto nel latte materno.

L'impiego di Orgalutran è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Ganirelix è usato nel trattamento delle donne sottoposte a iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Ganirelix è utilizzato per prevenire i picchi precoci di LH che altrimenti possono verificarsi in queste donne durante la stimolazione ovarica.

Per la posologia e modo di somministrazione, vedere paragrafo 4.2.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Orgalutran sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ciascuna siringa preriempita contiene 0,25 mg di ganirelix in 0,5 mL di soluzione acquosa. Il principio attivo ganirelix (INN) è un decapeptide sintetico ad elevata attività antagonista verso l'ormone naturale di rilascio della gonadotropina (GnRH). Gli aminoacidi nelle posizioni 1, 2, 3, 6, 8 e 10 del decapeptide naturale GnRH sono stati sostituiti in modo da ottenere [N-Ac-D-Nal (2)¹, D-pClPhe², D-Pal (3)³, D-hArg (Et₂)⁶, L-hArg (Et₂)⁸, D-Ala¹⁰]-GnRH, avente peso molecolare di 1.570,4.

Eccipiente con effetti noti:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per iniezione, cioè è praticamente “senza sodio“.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Acido acetico;

Mannitolo;

Acqua per preparazioni iniettabili.

Il pH può essere aggiustato con sodio idrossido e acido acetico.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Siringhe preriempite a perdere (vetro tipo I siliconizzato), contenenti 0,5 mL di soluzione acquosa sterile, pronta per l'uso, chiuse con pistone in gomma che non contiene lattice. Ciascuna siringa preriempita è provvista di un ago chiuso da un cappuccio dell'ago in gomma naturale secca/lattice che viene a contatto con l'ago (vedere paragrafo 4.4).

Disponibile in astucci da 1 o 5 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 14/06/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico