Orylmyte 100 IR + 300 IR 31 compresse sublinguali

Orylmyte 100 IR + 300 IR 31 compresse sublinguali è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, otorino, pneumologo, immunologo (classe C), a base di estratto di allergeni standardizzati di acari della polvere, appartenente al gruppo terapeutico Allergeni. E' commercializzato in Italia da Stallergenes Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Stallergenes S.A.S

CONCESSIONARIO:

Stallergenes Italia S.r.l.

MARCHIO

Orylmyte

CONFEZIONE

100 IR + 300 IR 31 compresse sublinguali

FORMA FARMACEUTICA
compressa sublinguale

PRINCIPIO ATTIVO
estratto di allergeni standardizzati di acari della polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Allergeni

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - allergologo, otorino, pneumologo, immunologo

PREZZO
119,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Orylmyte disponibili in commercio:

• orylmyte 100 IR + 300 IR 31 compresse sublinguali (scheda corrente)
• orylmyte 300 IR 30 compresse sublinguali
• orylmyte 300 IR 90 compresse sublinguali

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Orylmyte »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Orylmyte? Perchè si usa?

ORYLMYTE è indicato in adolescenti (12-17 anni) e adulti per il trattamento di rinite o rinocongiuntivite allergica moderata o grave indotta da acari della polvere domestica, diagnosticata mediante anamnesi clinica e un test positivo alla sensibilizzazione agli acari della polvere (skin prick test e/o dosaggio delle IgE specifiche).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Orylmyte?

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Asma grave, non controllata o instabile (FEV1 < 80% del valore predetto) o grave esacerbazione dell'asma nei 3 mesi precedenti.

Pazienti con malattia autoimmune attiva o scarsamente controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o malattie neoplastiche maligne con rilevanza attuale della malattia.

Infiammazioni orali gravi (come lichen planus orale, ulcere della mucosa orale o micosi orale).

L'inizio del trattamento immunoterapico a base di allergeni è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Orylmyte?

Reazioni allergiche gravi

Come per qualsiasi immunoterapia sublinguale con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi, compresi disturbi laringofaringei gravi o reazioni allergiche sistemiche.

I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi. In caso di reazioni allergiche gravi, i pazienti devono interrompere il trattamento e richiedere immediata assistenza medica dove sono disponibili misure per il trattamento di reazioni allergiche gravi. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione di un medico

Precedenti reazioni allergiche sistemiche all'immunoterapia con allergene

L'inizio del trattamento con ORYLMYTE in pazienti che hanno sviluppato in precedenza reazioni allergiche sistemiche ad una precedente immunoterapia con allergeni deve essere considerato con attenzione, e devono essere disponibili misure per trattare potenziali reazioni.

Asma

L'asma è un noto fattore di rischio per le reazioni allergiche sistemiche gravi. Lo stato di asma deve essere valutato attentamente prima di iniziare la terapia (vedere paragrafo 4.3)

I pazienti con associata asma devono essere sottoposti a controllo all'inizio e durante tutta la durata del trattamento con ORYLMYTE. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con i farmaci utilizzati per il controllo dell'asma dopo l'inizio del trattamento con ORYLMYTE.

I pazienti con concomitante asma devono essere informati della necessità di richiedere immediata attenzione medica in caso di improvviso aggravamento dell'asma.

Patologie cardiovascolari

I pazienti con patologie cardiovascolari possono essere maggiormente a rischio in caso di reazioni allergiche sistemiche. Questo rischio deve esser preso in considerazione prima di iniziare il trattamento con ORYLMYTE.

Beta-bloccanti adrenergici

I pazienti che assumono beta-bloccanti adrenergici possono non rispondere alle dosi abituali di adrenalina utilizzate per trattare reazioni sistemiche gravi, inclusa l'anafilassi. Nello specifico, i beta-bloccanti adrenergici antagonizzano gli effetti cardiostimolanti e broncodilatatori dell'adrenalina.

Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici e inibitori delle COMT

L'immunoterapia con allergeni in pazienti trattati con gli inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO), antidepressivi triciclici o inibitori delle COMT deve essere considerata con attenzione poiché questi trattamenti possono potenziare l'effetto dell'adrenalina.

Reazioni allergiche locali da lievi a moderate

Il trattamento consiste nell'esposizione agli allergeni a cui il paziente è allergico. Pertanto, sono prevedibili reazioni allergiche locali lievi o moderate nell'area orofaringea (ad es. prurito orale, irritazione alla gola, prurito all'orecchio). Se il paziente manifesta reazioni significative nella sede di somministrazione, può essere valutato un trattamento sintomatico (ad es. antistaminici).

Lesioni orali

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l'estrazione dentale, l'inizio della terapia con ORYLMYTE deve essere posticipato e, il trattamento in corso deve essere interrotto fino alla completa guarigione del cavo orale.

Esofagite eosinofila

Sono stati riferiti casi di esofagite eosinofila in associazione al trattamento con ORYLMYTE. Se insorgono sintomi gastroesofagei gravi o persistenti, inclusi disfagia o dolore toracico, ORYLMYTE deve essere interrotto e i pazienti devono essere valutati dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su indicazione del medico.

Malattie autoimmuni in remissione

Nei pazienti con malattia autoimmune in remissione, ORYLMYTE deve essere prescritto con cautela.

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Orylmyte?

Non sono stati effettuati studi d'interazione.

La terapia concomitante con medicinali sintomatici contro le allergie o medicinali anti-IgE, ad es. omalizumab, possono aumentare il livello di tolleranza del paziente all'immunoterapia. Questo deve essere tenuto in considerazione quando si sospendono tali medicinali.

Non ci sono dati disponibili sui possibili rischi dell'immunoterapia in contemporanea ad altri allergeni durante il trattamento con ORYLMYTE.

Non c'è esperienza clinica in relazione alla vaccinazione e al trattamento simultaneo con ORYLMYTE.

La vaccinazione può essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORYLMYTE dopo una valutazione medica delle condizioni generali del paziente.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Orylmyte?

Sono state somministrate dosi fino a 1000 IR ai pazienti per un massimo di 28 giorni e sono stati segnalati sovradosaggi di almeno 600 IR per un massimo di 324 giorni. Nessun rischio inatteso di sicurezza è emerso in questi pazienti. Sono state valutate dosi fino a 2000 IR in pazienti asmatici sono state valutate senza nuovi problemi di sicurezza.

In caso di sovradosaggio, gli eventi avversi devono essere trattati in maniera sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Orylmyte durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Esiste un numero limitato di dati sull'uso di estratti allergenici di acari della polvere domestica nelle donne in gravidanza. Gli studi eseguiti sugli animali non indicano un aumento del rischio per il feto. La pertinenza di questi studi sugli animali per l'applicazione sull'uomo è, tuttavia, limitata, poiché la via di applicazione nelle specie in esame differiva dalla somministrazione sublinguale nell'uomo.

Il trattamento con ORYLMYTE non deve essere iniziato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, il trattamento può continuare dopo la valutazione delle condizioni generali della paziente e delle reazioni alla precedente somministrazione di ORYLMYTE.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ORYLMYTE durante l'allattamento. Non si prevedono effetti sul neonato/lattante allattato al seno, in quanto l'esposizione sistemica a ORYLMYTE della donna che allatta è ritenuta trascurabile.

Fertilità

Non sono disponibili dati nell'uomo sull'effetto di ORYLMYTE sulla fertilità.

Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con i principi attivi di ORYLMYTE. Tuttavia, in uno studio di tossicità a dose ripetuta effettuato con estratti allergenici da acari della polvere, non sono stati osservati effetti negli organi riproduttivi di entrambi i sessi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Orylmyte sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

ORYLMYTE non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Estratti allergenici standardizzati da acari della polvere domestica: Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae in parti uguali, 100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale.

*IR (Indice di Reattività): L'unità IR esprime l'allergenicità di un estratto allergenico. Un estratto allergenico è titolato a 100 IR/ml quando, mediante skin prick-test utilizzando uno Stallerpoint, induce un pomfo con diametro di 7 mm (media geometrica) in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene. La reattività cutanea di questi pazienti è dimostrata simultaneamente da una risposta positiva allo skin prick test con codeina fosfato al 9% o istamina dicloridrato 10 ml/mL. L'unità IR di Stallergenes non è comparabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni.

Eccipienti con effetti noti

Ciascuna compressa sublinguale da 100 IR contiene 82,8 - 83,3 mg di lattosio monoidrato

Ciascuna compressa sublinguale da 300 IR contiene 80,8 - 82,3 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Mannitolo (E 421)

Lattosio monoidrato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Poliammide Orientata (OPA)/Alluminio/PVC con un foglio di alluminio all'interno dell'imballaggio esterno.

Confezione: confezione da 3 compresse sublinguali da 100 IR e 28 compresse sublinguali da 300 IR

Data ultimo aggiornamento: 09/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico