Ossigeno Linde Medicale 200 bar gas medicinale compresso bombola in alluminio con valvola digitale integrata 5 litri

15 gennaio 2025
Farmaci - Ossigeno Linde Medicale

Ossigeno Linde Medicale 200 bar gas medicinale compresso bombola in alluminio con valvola digitale integrata 5 litri


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Ossigeno Linde Medicale 200 bar gas medicinale compresso bombola in alluminio con valvola digitale integrata 5 litri è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di ossigeno, appartenente al gruppo terapeutico Gas medicinali. E' commercializzato in Italia da Linde Medicale S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Linde Medicale S.r.l.

MARCHIO

Ossigeno Linde Medicale

CONFEZIONE

200 bar gas medicinale compresso bombola in alluminio con valvola digitale integrata 5 litri

FORMA FARMACEUTICA
gas

PRINCIPIO ATTIVO
ossigeno

GRUPPO TERAPEUTICO
Gas medicinali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
10,64 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Ossigeno Linde Medicale disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ossigeno Linde Medicale? Perchè si usa?


Ossigeno Linde Medicale è indicato:
  • per il trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
  • Per il trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ossigeno Linde Medicale?


In condizioni normobariche non esistono controindicazioni assolute.

In condizioni iperbariche, il trattamento è controindicato in caso di:
  • enfisema bolloso
  • asma evolutiva
  • pneumotorace, anamnesi pregressa di pneumotorace
  • bronco pneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
  • polmonite da Pneumocystis carinii
  • stato di male epilettico
  • claustrofobia
  • gravidanza normoevolvente (primo trimestre) per patologie non acute
  • infezioni delle alte vie respiratorie
  • ipertermia
  • sferocitosi ereditaria
  • neurite del nervo ottico
  • tumori maligni
  • acidosi
  • somministrazione concomitante di alcuni farmaci quali doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cis platino, steroidi, disulfiram, e di sostanze quali alcool, idrocarburi aromatici, nicotina
  • infanti prematuri


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ossigeno Linde Medicale?


L'ossigeno non deve essere somministrato in concomitanza con la somministrazione di farmaci che ne aumentano la tossicità, come catecolamine (ad es. epinefrina, norepinefrina), corticosteroidi (ad es. desametasone, metilprednisolone), ormoni (ad es. testosterone, tiroxina), chemioterapici (bleomicina, ciclofosfammide, 1,3-bis(2-chloroethyl)-1-nitrosourea) ed agenti antimicrobici (ad es. nitrofurantoina).

I raggi X possono aumentare la tossicità dell'ossigeno. Anche l'ipertiroidismo e la mancanza di vitamina C, vitamina E o di glutatione possono produrre lo stesso effetto

La tossicità polmonare associata con farmaci come bleomicina, actinomicina, amiodarone, nitrofurantoina e antibiotici simili può essere accresciuta dall'inalazione concomitante di alte concentrazioni di ossigeno.

Nei pazienti che sono stati trattati per danno polmonare indotto da radicali liberi, la terapia a base di ossigeno può peggiorare il danno, per esempio nel trattamento dell'avvelenamento da paraquat.

L'ossigeno può anche peggiorare la depressione respiratoria indotta dall'alcool.

Farmaci noti per indurre eventi avversi comprendono: adriamicina, menadione, promazina, clorpromazina, tioridazina e clorochina. Gli effetti saranno particolarmente pronunciati nei tessuti con livelli elevati di ossigeno, specialmente i polmoni.

In presenza di ossigeno, l'ossido nitrico viene rapidamente ossidato per formare derivati nitrati superiori che sono irritanti per l'epitelio bronchiale e la membrana alveolo-capillare. Il biossido di azoto (NO2) è il principale composto formato. La velocità di ossidazione è proporzionale alle concentrazioni iniziali di ossido nitrico e di ossigeno nell'aria inalata e alla durata del contatto tra NO e O2.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ossigeno Linde Medicale? Dosi e modo d'uso


Ossigenoterapia normobarica

Per ossigeno terapia normobarica si intende la somministrazione di una miscela gassosa più ricca in ossigeno di quella dell'aria atmosferica, contenente cioè una percentuale in ossigeno nell'aria ispirata (FiO2) superiore al 21%, ad una pressione parziale compresa tra 0,21 e 1 atmosfera (0,213 e 1,013 bar).

Ai pazienti non affetti da insufficienza respiratoria, l'ossigeno può essere somministrato con ventilazione spontanea mediante cannule nasali, sonde nasofaringee o maschere idonee.

Ai pazienti con insufficienza respiratoria o anestetizzati, l'ossigeno deve essere somministrato in ventilazione assistita.

Le bombole di ossigeno hanno all'interno una pressione massima di circa 150-200 bar. La pressione viene regolata da un riduttore ed è rilevabile sul manometro. Moltiplicando la cifra indicata dal manometro per il contenuto in litri della bombola si ottiene la quantità di ossigeno ancora disponibile nella bombola.

(Esempio: Calcolo approssimato del contenuto: una bombola ha un contenuto di 10 litri e il manometro segna 200 bar ne risulta un contenuto di 2000 litri di ossigeno. Con un consumo di 2 litri al minuto la bombola sarà vuota dopo 16 ore circa).

Con ventilazione spontanea

Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 2 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Pazienti con insufficienza respiratoria acuta: somministrare ossigeno ad un flusso tra 0,5 e 15 litri/minuto, adattabile in base alla gasometria.

Con ventilazione assistita

Il valore minimo di FiO2 è il 21 %, e può salire fino al 100%.

Lo scopo terapeutico dell'ossigenoterapia è quello di assicurare che la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno (PaO2) non sia inferiore a 8 kPa (60 mmHg) o che l'emoglobina saturata di ossigeno nel sangue arterioso non sia inferiore al 90% mediante la regolazione della frazione di ossigeno inspirato (FiO2).

La dose deve essere adattata in base alle esigenze individuali del singolo paziente.

La raccomandazione generale è quella di utilizzare il valore minimo di FiO2 necessario per raggiungere l'effetto terapeutico desiderato, ovvero valori di PaO2 entro la norma. In condizioni di grave ipossiemia, possono essere indicati anche valori di FiO2 che comportano un potenziale rischio di intossicazione da ossigeno.

È necessario un monitoraggio continuo della terapia ed una valutazione costante dell'effetto terapeutico, attraverso la misurazione dei livelli della PaO2 o in alternativa, della saturazione di ossigeno arterioso (SpO2).

Nell'ossigenoterapia a breve termine, la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) deve essere tale da mantenere un livello di PaO2 > 8 kPa con o senza pressione di fine espirazione positiva (PEEP) o pressione positiva continua (CPAP), evitando possibilmente valori di FiO2> 0,6 ovvero del 60% di ossigeno nella miscela di gas inalato.

L'ossigenoterapia a breve termine deve essere monitorata con ripetute misurazioni del gas nel sangue arterioso (PaO2) o mediante ossimetria transcutanea che fornisce un valore numerico della saturazione di emoglobina con l'ossigeno (SpO2). In ogni caso, questi indici sono solamente misurazioni indirette dell'ossigenazione tissutale. La valutazione clinica del trattamento riveste la massima importanza.

Per trattamenti a lungo termine, il fabbisogno di ossigeno supplementare deve essere determinato dai valori del gas stesso misurati nel sangue arterioso. Per evitare eccessivi accumuli di anidride carbonica deve essere monitorato l'ossigeno nel sangue, così da regolare l'ossigenoterapia in pazienti con ipercapnia.

Devono essere usati bassi livelli di concentrazione dell'ossigeno nei pazienti con insufficienza respiratoria in cui lo stimolo per la respirazione è rappresentato dall'ipossia (per es. a causa di BPCO). La concentrazione di ossigeno nell'aria inalata non deve superare il 28%; in alcuni pazienti persino il 24% può essere eccessivo.

Se l'ossigeno è miscelato con altri gas, la sua concentrazione nella miscela di gas inalato deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, si tende a non scendere al di sotto del 30%. Ove necessario, la frazione di ossigeno inalato può essere aumentata fino al 100%.

Popolazione pediatrica

Le istruzioni per il dosaggio per la popolazione pediatrica sono le stesse degli adulti, ad eccezione dei neonati (a termine, prossimi al termine e pretermine). Nei neonati deve essere eseguito un attento monitoraggio durante il trattamento. L'ossigeno può essere utilizzato durante la rianimazione nei neonati, ma le linee guida raccomandano che inizialmente venga utilizzata l'aria. In particolare, si raccomanda di iniziare con aria la rianimazione del neonato a termine o pretermine nato a 32 settimane di gestazione o più, con ossigeno inspirato 21-30% nel neonato pretermine nato a 28-31 settimane di gestazione e con ossigeno inspirato 30% in neonati pretermine nati a <28 settimane di gestazione. La concentrazione di ossigeno deve essere titolata per raggiungere saturazioni del 80% a 5 minuti dopo la nascita. La più bassa concentrazione efficace dovrebbe essere ricercata al fine di ottenere un'adeguata ossigenazione.

Si raccomanda comunque di evitare una concentrazione di ossigeno eccedente il 40% per ridurre il rischio di danno al cristallino o di collasso polmonare. La pressione di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) deve essere monitorata, tuttavia se viene mantenuta sotto i 13,3 kPa (100 mmHg) e sono evitate significative variazioni nell'ossigenazione, il rischio di danno oculare è ridotto. Inoltre, il rischio di danno oculare può essere ridotto evitando fluttuazioni notevoli della ossigenazione (vedere anche paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Ossigenoterapia iperbarica

Per ossigenoterapia iperbarica si intende un trattamento con 100% di ossigeno a pressioni di 1.4 volte superiori alla pressione atmosferica a livello del mare (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Per ragioni di sicurezza la pressione nell'ossigenoterapia iperbarica I non dovrebbe superare le 3 atm.

L'ossigeno deve essere somministrato in camera iperbarica.

La durata delle sedute in una camera iperbarica a una pressione da 2 a 3 atmosfere (vale a dire tra il 2,026 e 3,039 bar) è tra 60 minuti e 4-6 ore. Queste sessioni possono essere ripetute da 2 a 4 volte al giorno, in funzione dello stato clinico del paziente.

La compressione e la decompressione dovrebbero essere condotte lentamente in accordo con le procedure adottate comunemente, in modo da evitare il rischio di danno pressorio (barotrauma) a carico delle cavità anatomiche contenenti aria e in comunicazione con l'esterno.

L'ossigenoterapia iperbarica deve essere effettuata da personale qualificato per questo trattamento.

Modo di somministrazione

L'ossigeno (compresso o criogenico) viene somministrato attraverso l'aria inalata, preferibilmente ricorrendo ad apparecchi dedicati (quali, per esempio, una cannula nasale o una maschera facciale); il dosaggio al paziente viene effettuato indipendentemente dalla confezione del gas medicinale tramite apparecchi dosatori (flussometri).

Con questi sistemi, l'ossigeno viene somministrato attraverso l'aria inspirata, mentre il gas espirato e l'eventuale eccesso di ossigeno lasciano il circuito inspiratorio del paziente mescolandosi con l'aria circostante (sistema aperto o anti-rebreathing).

In anestesia è spesso utilizzato un sistema particolare che permette di inspirare nuovamente il gas precedentemente espirato dal paziente (sistema chiuso o rebreathing).

L'ossigeno può anche essere somministrato direttamente nel sangue attraverso un ossigenatore, con un sistema di by-pass cardiopolmonare in cardiochirurgia ed in altri casi in cui è richiesta la circolazione extracorporea.

Esistono numerosi dispositivi destinati alla somministrazione dell'ossigeno, e si distinguono in:
  • Sistemi a basso flusso
È il sistema più semplice per la somministrazione di una miscela di ossigeno nell'aria inspirata, un esempio è il sistema in cui l'ossigeno è somministrato tramite un flussometro collegato ad una cannula nasale o maschera facciale.
  • Sistemi ad alto flusso
Sistemi progettati per fornire al paziente una miscela di gas garantendone il fabbisogno respiratorio totale. Questi sistemi sono progettati per rilasciare concentrazioni stabilite e costanti di ossigeno che non vengono influenzate/diluite dall'aria circostante, un esempio sono le maschere di Venturi dove, stabilito il flusso di ossigeno, l'aria inspirata dal paziente viene arricchita di quella concentrazione costante di ossigeno.
  • Sistemi con valvola a richiesta
Sistemi progettati per erogare ossigeno al 100% senza entrare in contatto con l'aria ambiente. È destinato per breve tempo, solo per necessità.
  • Ossigenoterapia iperbarica
L'ossigenoterapia iperbarica viene effettuata in una speciale camera pressurizzata progettata appositamente in cui si può mantenere una pressione 3 volte superiore a quella atmosferica. L'ossigenoterapia iperbarica può anche essere somministrata attraverso una maschera a perfetta tenuta, un casco o un tubo endotracheale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ossigeno Linde Medicale?


L'ossigeno è sempre erogato al 100%, indipendentemente dalla confezione. Le confezioni di ossigeno non costituiscono limiti di dosaggio del gas medicinale, ma solo un tempo di autonomia nell'uso.

Effetti indesiderati dovuti al sovraddosaggio possono avere luogo in pazienti esposti a quantità di ossigeno eccessive per lunghi periodi di tempo o a elevate quantità d'ossigeno in condizioni iperbariche.

Sintomi

Gli effetti tossici dell'ossigeno variano a seconda della pressione dell'ossigeno inalato e della durata dell'esposizione. È più probabile che a pressione bassa (da 0,5 a 2,0 bar) esso causi tossicità polmonare piuttosto che tossicità a carico del sistema nervoso centrale. Il contrario vale per le pressioni elevate (terapia a base di ossigeno iperbarico).

I danni al sistema respiratorio da tossicità da ossigeno sono collegati ad una sovraesposizione dell'organismo al gas e ciò può verificarsi a pressione atmosferica se al soggetto viene permesso di respirare ossigeno al 100% per un periodo superiore a 24 ore o quando la pressione parziale dell'ossigeno viene aumentata e ne deriva una condizione non fisiologica.

I sintomi dell'intossicazione da ossigeno sono quelli dell'iperossia.

I sintomi della tossicità respiratoria comprendono tracheobronchite (dolore substernale, tosse secca), edema interstiziale e fibrosi polmonare.

I sintomi di tossicità del sistema nervoso centrale che si osservano con ossigenoterapia iperbarica HBOT includono tinnito, disturbi della vista e dell'udito, spasmi muscolari localizzati in particolare occhi, bocca, fronte. La continuazione dell'esposizione può causare vertigini e nausea, seguiti da comportamenti alterati (ansia, confusione, irritabilità) e infine perdita di coscienza, convulsioni generalizzate.

La tossicità oculare include visione offuscata e visione periferica ridotta nell'ossigenoterapia iperbarica HBOT.

Tra i sintomi della tossicità polmonare si annoverano infiammazione alla gola, ipoventilazione, tosse e dolore toracico, dispnea e cianosi, danni ai bronchi ed ai polmoni, mentre i sintomi della tossicità a carico del sistema nervoso centrale comprendono movimenti scoordinati, formicolio agli arti, disturbi della vista e dell'udito, nausea, vertigini, ansia e confusione, crampi e spasmi muscolari, perdita di coscienza, convulsioni ed attacchi epilettici.

Trattamento

I casi di sovradosaggio devono essere trattati riducendo la concentrazione dell'ossigeno inalato. Inoltre, deve essere fornita terapia che mantenga le normali funzioni fisiologiche del paziente (quale un supporto per la respirazione in caso di depressione respiratoria).

Nella maggior parte dei pazienti la sintomatologia si risolve dopo 4 ore di cessazione dall'esposizione.

Popolazione pediatrica

Tossicità oculare nei neonati: nei neonati prematuri che sono stati sottoposti a elevate concentrazioni di ossigeno, può verificarsi retinopatia del prematuro.

Pazienti a rischio di insufficienza respiratoria ipercapnica

La somministrazione di ossigeno supplementare può causare depressione respiratoria e un aumento della PaCO2 con conseguente acidosi respiratoria sintomatica.

Il rischio di sovradosaggio è maggiore durante la terapia iperbarica (HBO).

In caso di intossicazione da ossigeno correlata all'iperossia, l'ossigenoterapia deve essere ridotta o, se possibile, interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ossigeno Linde Medicale durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Nei test su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva dopo la somministrazione di ossigeno ad alte pressioni o ad alte concentrazioni (vedere paragrafo 5.3). Non è nota la rilevanza clinica per l'uomo di tali evidenze.

Ossigenoterapia normobarica

L'ossigeno a pressione atmosferica (pressione inferiore a 0,6 atm) può essere usato durante la gravidanza ma solo quando è necessario, cioè in caso di indicazioni vitali, donne in condizioni critiche o con ipossiemia.

Ossigenoterapia iperbarica

L'utilizzo del trattamento iperbarico è controindicato nella gravidanza normo-evolvente (primo trimestre) per patologie non acute. L'utilizzo della terapia iperbarica in gravidanza potrebbe indurre stress ossidativo da eccesso di ossigeno provocando danni al feto. In casi di grave intossicazione da monossido di carbonio il rapporto beneficio/rischio sembra rassicurare verso l'uso della terapia iperbarica.

Allattamento

Non ci sono controindicazioni per l'uso dell'ossigeno durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ossigeno Linde Medicale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Ossigenoterapia normobarica

L'Ossigeno Linde Medicale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ossigenoterapia iperbarica

Un'esposizione prolungata all'ossigeno terapeutico può avere effetti tossici sul sistema nervoso centrale. Disturbi della vista dell'udito che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari sono stati riportati dopo HBOT (vedere paragrafo 4.8).

I pazienti devono evitare di guidare veicoli e usare macchinari fino a quando ogni effetto negativo su attenzione e vigilanza è completamente scomparso.


PRINCIPIO ATTIVO


Le bombole contengono Ossigeno 100%


ECCIPIENTI


Non applicabile.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione e dei recipienti contenenti liquidi criogenici.
  • Controllare che il sigillo rimanga intatto durante il trasporto
  • Conservare le bombole e i recipienti criogenici mobili a temperature comprese tra -10°Ce 50°C
  • Conservare in ambienti ben ventilati, oppure in rimesse ben ventilate, in aree dedicate, pulite, in posizione verticale con le valvole chiuse,
  • evitare la formazione di atmosfere sovraossigenate (02> 21% vol.), proteggere da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o d'ignizione e da materiali combustibili.
  • NON FUMARE, neanche sigarette elettroniche, o avere fiamme libere vicino alle bombole di Ossigeno Linde Medicale.
  • Le avvertenze che vietano il fumo e le luci non protette devono essere apposte chiaramente nell'area di stoccaggio delle bombole e i servizi di emergenza devono essere informati della posizione del magazzino delle bombole.
  • I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.
  • I contenitori criogenici fissi, installati presso le strutture sanitarie, devono essere collocati all'aperto secondo quanto specificato dalla Circolare 99/1964, in zone confinate e protette, con accessi limitati agli addetti, gestiti e mantenuti secondo le indicazioni fornite da ciascun Fabbricante. Si tratta di apparecchiature a pressione e quindi soggette alla Direttiva CE PED e/o al Decreto Ministeriale del 21/11/1972.
  • I contenitori vanno stoccati in maniera sicura, tale da evitare cadute o inciampi. Se appropriato le bombole piccole (volume inferiore ai 5 litri) devono essere stoccate in orizzontale in un cestello adeguato.
  • Applicare una rotazione rigorosa in modo da utilizzare per prime le bombole prodotte prima.
Le bombole di Ossigeno Linde Medicale devono essere maneggiate con cura, spostarle solo con appropriati carrelli per evitare che cadano o si ribaltino.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Ossigeno Linde Medicale gas medicinale compresso è confezionato in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio o alluminio o sue leghe provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione o di valvole riduttrici con riduttore di pressione integrato.

Ossigeno Linde Medicale gas medicinale criogenico è confezionato in contenitori criogenici mobili (unità base) o fisse.

Ogni bombola è dotata di una valvola in ottone, che può essere cromata o nichelata.

Il tipo di valvola montato sulla bombola può essere:

Valvola con regolatore di pressione integrato (1)

La valvola integrata (LIV) o digitale integrata (LIV IQ) ha un regolatore di pressione integrato per ridurre la pressione in uscita dalla bombola a 4-5 bar (g). Ha anche un indicatoredi livello analogico (per la valvola LIV) o un indicatore di livello digitale (per la valvola LIV IQ). Essa ha due connessioni che consentono:
  • un flusso fisso da selezionare col selettore di flusso. L'uscita del selettore di flusso ha una connessione standard di 6 mm.
  • una presa che fornisce un'alimentazione di gas a una pressione fissa (dove il flusso di gas è controllato da un dispositivo medico esterno) collegato a una connessione di uscita di pressione. La connessione di uscita di pressione è specifica del gas, conforme alle norme nazionali e compatibile con le prese terminali utilizzate negli impianti di gas medicinale ospedalieri (come descritto nella ISO 9170-1)
Per questo tipo di valvola (denominata valvola integrata1) fare riferimento alle istruzioni per l'uso 1.

Le confezioni di Ossigeno Linde Medicale 200 bar, gas medicinale compresso in bombole con valvole integrate, non richiedono l'installazione di un regolatore di pressione separato (vedere sezione 6.6).

Valvola standard (2)

Una valvola standard ha una manopola per aprire e chiudere l'alimentazione del gas, ma richiede un regolatore di pressione separato per ridurre la pressione del gas nella bombola in modo che possa essere somministrato al paziente.Il collegamento di uscita della valvola standard è specifico del gas Ossigeno e può avere una connessione pin-index (ISO 407) per piccole bombole, o una connessione filettata, conforme allo standard nazionale/internazionale di riferimento. Le valvole standard possono avere una valvola di pressione residua (RPV) che garantisce che la pressione residua del gas rimanga nella bombola.

Per questo tipo di valvola (on/off o pin-index) fare riferimento alle istruzioni per l'uso 2.

Le bombole di Ossigeno Linde Medicale dotate di valvola standard, richiedono l'uso di un regolatore di pressione separato (vedere sezione 6.6).

Per il dettaglio delle confezioni riferirsi alla sezione 8.

Non tutte le confezioni sono in commercio.

Data ultimo aggiornamento: 08/01/2025

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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