Osteum 70 mg 4 compresse

Osteum 70 mg 4 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di acido alendronico (sale sodico triidrato), appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Pharmacare S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pharmacare S.r.l.

MARCHIO

Osteum

CONFEZIONE

70 mg 4 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
acido alendronico (sale sodico triidrato)

GRUPPO TERAPEUTICO
Osteomodulanti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,48 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Osteum disponibili in commercio:

• osteum 70 mg 4 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Osteum »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Osteum? Perchè si usa?

Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.

L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Osteum?

• Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.
• Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
• Ipocalcemia.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Osteum?

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore

L'alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore. Poiché vi è un potenziale di peggioramento della patologia di base, occorre prestare cautela quando l'alendronato è somministrato a pazienti con patologie attive del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, patologie esofagee, gastrite, duodenite, ulcere o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti quali ulcera peptica o emorragia gastrointestinale attiva o chirurgia del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3). In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale.

Reazioni a livello esofageo (talvolta gravi e con necessità di ospedalizzazione), quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, raramente seguite da stenosi esofagea, sono state segnalate nei pazienti trattati con alendronato. I medici devono quindi prestare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere avvisati della necessità di interrompere l'assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico nel caso in cui sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, odinofagia o dolore retrosternale o insorgenza/peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di esperienze avverse gravi a livello esofageo risulta superiore nei pazienti che non assumono l'alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo la comparsa di sintomi che suggeriscono irritazione esofagea. È molto importante che il paziente riceva e comprenda bene le istruzioni complete per una corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere informati che il mancato rispetto di queste istruzioni può provocare un aumento del rischio di problemi esofagei.

Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici, sono stati segnalati rari casi (post-marketing) di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e con complicazioni (vedere paragrafo 4.8).

Osteonecrosi della mandibola/mascella

L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l'osteomielite), è stata riportata in pazienti oncologici in trattamento con regimi comprendenti i bisfosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bisfosfonati orali.

I seguenti fattori di rischio devono essere presi in considerazione in fase di valutazione del rischio di un individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella:

• potenza del bisfosfonato (maggiore per l'acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa;
• cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell'angiogenesi, fumo;
• anamnesi di patologie ai denti, scarsa igiene orale, malattia parodontale, procedure odontoiatriche invasive e dentiere mal fissate.

Occorre prendere in considerazione la possibilità di effettuare una visita dentistica con le appropriate procedure dentistiche preventive prima del trattamento con bisfosfonati orali nei pazienti con condizioni dentali scarse.

Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca o meno il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.

Durante il trattamento con bisfosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a effettuare visite dentistiche di routine e a segnalare qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, mal di denti o gonfiore.

Osteonecrosi del canale uditivo esterno

È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell'orecchio.

Dolore muscoloscheletrico

Nei pazienti trattati con bisfosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nell'esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8). I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti l'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dei sintomi. A seguito di una nuova somministrazione dello stesso farmaco o di un altro bisfosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.

Fratture atipiche del femore

Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bisfosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo o in assenza di trauma e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. È stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bisfosfonati in attesa di una valutazione del paziente basata sul rapporto beneficio/rischio individuale.

Durante il trattamento con bisfosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato in merito alla presenza di un'incompleta frattura del femore.

Danno renale

L'alendronato non è raccomandato per i pazienti con insufficienza renale se la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).

Metabolismo osseo e minerale

Devono essere prese in considerazione cause di osteoporosi diverse da carenza di estrogeni e invecchiamento.

L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare il trattamento con alendronato (vedere paragrafo 4.3). Anche gli altri disturbi che colpiscono il metabolismo minerale (quali carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con questo medicinale. Nei pazienti con questi disturbi, il livello sierico di calcio e i sintomi di ipocalcemia devono essere tenuti sotto controllo durante la terapia con Osteum.

A causa degli effetti positivi dell'alendronato sull'aumento della mineralizzazione ossea, può verificarsi una riduzione dei livelli sierici di calcio e di fosfato, specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento di calcio può essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente lievi e asintomatiche. Tuttavia, sono stati segnalati rari casi di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente grave e spesso comparsa in pazienti con condizioni predisponenti (ad es. ipoparatiroidismo, carenza di vitamina D e malassorbimento del calcio).

È quindi particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e di vitamina D nei pazienti che assumono glucocorticoidi.

Eccipienti

Lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Osteum?

È probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per via orale, se assunti contemporaneamente, interferiscano con l'assorbimento dell'alendronato. I pazienti devono pertanto attendere almeno 30 minuti dopo l'assunzione di alendronato prima di assumere qualsiasi altro medicinale per via orale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Non sono previste altre interazioni con altri medicinali clinicamente significative. Negli studi clinici ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (per via intravaginale, transdermica o orale) in concomitanza con l'assunzione di alendronato. Non è stata individuata alcuna esperienza avversa riconducibile all'uso concomitante.

Poiché l'uso di FANS è associato con irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante l'uso concomitante con alendronato.

Sebbene non siano stati condotti studi di interazione specifici, negli studi clinici l'alendronato è stato usato in concomitanza con una vasta gamma di altri medicinali comunemente prescritti, senza alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Osteum? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.

I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Osteum 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.

Uso negli anziani

Negli studi clinici non è emersa alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.

Uso in caso di insufficienza renale

Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina superiore a 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale nei casi in cui la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min a causa della mancanza di esperienza.

Popolazione pediatrica

L'uso di alendronato non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Per consentire l'assorbimento adeguato dell'alendronato:

Osteum deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata e soltanto con acqua naturale. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).

Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il potenziale di irritazione/esperienze avverse a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4):

• Osteum deve essere assunto esclusivamente al mattino appena alzati con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).
• I pazienti devono ingerire le compresse di Osteum esclusivamente intere. I pazienti non devono spezzare o masticare le compresse o farle sciogliere in bocca a causa del potenziale di ulcerazioni orofaringee.
• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Osteum e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
• Osteum non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

I pazienti devono ricevere dosi supplementari di calcio e vitamina D nel caso in cui l'apporto tramite l'alimentazione sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).

Osteum 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Osteum?

Sintomi

Ipocalcemia, ipofosfatemia ed eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore, quali disturbi gastrici, pirosi, esofagite, gastrite o ulcera, possono essere la conseguenza di un sovradosaggio orale.

Gestione

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con alendronato. Devono essere somministrati latte o antiacidi affinché si leghino all'alendronato. A causa del rischio di irritazione esofagea, non deve essere indotto il vomito e il paziente deve rimanere con il busto completamente eretto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Osteum durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Osteum non deve essere usato durante la gravidanza. Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato a femmine di ratto durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento

Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Osteum non deve essere usato dalle donne che allattano.

Fertilità

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Osteum sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Osteum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare i veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcune reazioni avverse (per esempio visione annebbiata, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare (vedere paragrafo 4.8)) che sono state riportate con Osteum possono avere effetti sulla capacità di alcuni pazienti di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico triidrato).

Eccipiente con effetti noti 136 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Le compresse sono fornite in confezioni blister dublex (PVC/PVDC-Al) contenenti 2, 4, 8, 12 e 40 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Menopausa
  Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
  
  
• Morbo di Paget
  Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 26/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico