Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 mg/10 ml

Oxaliplatino SUN 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 mg/10 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.

CONCESSIONARIO:

SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.

MARCHIO

Oxaliplatino SUN

CONFEZIONE

5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 mg/10 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
oxaliplatino

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
203,67 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino SUN disponibili in commercio:

• oxaliplatino sun 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino 50 mg/10 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oxaliplatino SUN »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oxaliplatino SUN? Perchè si usa?

Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato nei seguenti casi:

• trattamento adiuvante del cancro al colon di stadio III (Duke C) dopo resezione completa del tumore primario
• trattamento del cancro metastatico del colon-retto.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oxaliplatino SUN?

L'oxaliplatino è controindicato nei pazienti:

• con anamnesi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• che allattano al seno
• con mielosoppressione precedente all'inizio del primo ciclo di trattamento, come evidenziato dalla conta al basale dei neutrofili <2x10⁹/l e/o delle piastrine <100x10⁹/l
• affetti da neuropatia periferica sensibile con insufficienza funzionale prima del primo ciclo di trattamento
• con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oxaliplatino SUN?

L'oxaliplatino deve essere usato unicamente in reparti specializzati in oncologia e deve essere somministrato sotto la supervisione di un oncologo esperto.

Compromissione renale

I pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata devono essere monitorati attentamente per le reazioni avverse e il dosaggio deve essere modificato in base alla tossicità (vedere paragrafo 5.2).

Reazioni di ipersensibilità

Un monitoraggio particolarmente attento deve essere garantito per i pazienti con anamnesi di manifestazioni allergiche ad altri prodotti contenenti derivati del platino. In caso di manifestazioni anafilattiche, l'infusione deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziato un trattamento sintomatico appropiato. Una nuova somministrazione di oxaliplatino è controindicata. Sono state riportate reazioni crociate, talvolta fatali, con tutti i composti del platino.

In caso di stravaso di oxaliplatino, interrompere immediatamente l'infusione e iniziare un normale trattamento sintomatico locale.

Sintomi neurologici

Monitorare attentamente la tossicità neurologica dell'oxaliplatino, specialmente se somministrato insieme ad altri medicinali con tossicità neurologica specifica.

Effettuare un esame neurologico prima di ogni somministrazione e successivamente periodicamente.

Per i pazienti che sviluppano disestesia laringo-faringea acuta (vedere paragrafo 4.8), nel corso o entro le ore successive l'infusione della durata di 2 ore, somministrare la successiva infusione di oxaliplatino in 6 ore.

Neuropatia periferica

In caso di sintomi neurologici (parestesia, disestesia), i seguenti aggiustamenti della dose raccomandata di oxaliplatino dovranno basarsi sulla durata e la gravità di questi sintomi:

• se i sintomi durano più a lungo di sette giorni e sono fastidiosi, la successiva dose di oxaliplatino dovrà essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (condizioni di metastasi) oppure 75 mg/m² (condizioni di terapia adiuvante)
• se la parestesia senza compromissione funzionale persiste fino al successivo ciclo di trattamento, la dose successiva di oxaliplatino deve essere ridotta da 85 a 65 mg/m² (condizioni di metastasi) oppure 75 mg/m² (condizioni di terapia adiuvante)
• se la parestesia con compromissione funzionale persiste fino al successivo ciclo di trattamento, interrompere la somministrazione di oxaliplatino
• se questi sintomi migliorano dopo l'interruzione della terapia con oxaliplatino, considerare la ripresa del trattamento.

I pazienti devono essere informati circa la possibilità di comparsa di sintomi persistenti di neuropatia sensoria periferica dopo la fine del trattamento. Parestesie moderate localizzate o parestesie che possono influire sulle attività funzionali possono persistere fino a 3 anni dopo l'interruzione del trattamento in condizioni di terapia adiuvante.

Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS)

Nei pazienti trattati con chemioterapia di associazione con oxaliplatino sono stati riferiti casi di sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS, nota anche come PRES, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile). La RPLS è una condizione neurologica rara, reversibile e a rapida evoluzione che può comprendere convulsioni, ipertensione, cefalea, confusione, cecità e altri disturbi visivi e neurologici (vedere paragrafo 4.8). La diagnosi di RPLS si basa sull'imaging neurologico, preferibilmente con RMI (Risonanza Magnetica per Immagini).

Nausea, vomito, diarrea, disidratazione e alterazioni ematologiche

La tossicità gastrointestinale, che si manifesta con nausea e vomito, giustifica una terapia anti-emetica profilattica e/o terapeutica (vedere paragrafo 4.8).

Disidratazione, ileo paralitico, ostruzione intestinale, ipopotassiemia, acidosi metabolica e insufficienza renale possono essere provocati da grave diarrea/emesi, soprattutto con l'associazione oxaliplatino/5-fluorouracile.

Durante il trattamento con oxaliplatino sono stati riportati casi di ischemia intestinale, inclusi esiti fatali. In caso di ischemia intestinale, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto e misure opportune devono essere messe in atto (vedere paragrafo 4.8).

In caso di tossicità ematologica (neutrofili < 1,5x10⁹/l o piastrine < 50x10⁹/l), la somministrazione del successivo ciclo di terapia deve essere rinviata fino a che i valori dei test ematologici abbiano raggiunto nuovamente valori accettabili. Una conta ematica completa, con differenziale dei globuli bianchi, deve essere effettuata prima di iniziare la terapia e prima di ogni ciclo successivo. Gli effetti mielosoppressivi possono essere additivi a quelli di una concomitante chemioterapia. I pazienti con una grave e persistente mielosoppressione sono ad alto rischio di complicanze infettive. Sepsi, sepsi neutropenica e shock settico sono stati osservati in pazienti trattati con oxaliplatino, inclusi esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). Se uno di questi eventi si verifica, oxaliplatino deve essere interrotto.

I pazienti dovranno essere adeguatamente informati sul rischio di diarrea/emesi, mucosite/stomatite e neutropenia dopo somministrazione di oxaliplatino e 5-fluorouracile; in tal modo, essi potranno contattare con urgenza il proprio medico per una cura adeguata.

In caso di mucosite/stomatite con o senza neutropenia, il trattamento successivo dovrà essere rinviato fino a che la mucosite/stomatite siano tornate di grado 1 o inferiore e/o fino a che la conta dei neutrofili sia >1,5 x 10⁹/l.

Per l'associazione di oxaliplatino con 5-fluorouracile (con o senza acido folinico), deve essere applicato l'aggiustamento di dose per il 5-fluorouracile in relazione alla tossicità.

In caso di diarrea di grado 4, neutropenia di grado 3-4 (neutrofili < 1,0x10⁹/l), neutropenia febbrile (febbre di origine sconosciuta senza un'infezione documentata clinicamente o microbiologicamente con una conta assoluta dei neutrofili <1,0 x 10⁹/l, una temperatura > 38,3°C in una singola misurazione o una temperatura sostenuta > 38°C per più di un'ora), o trombocitopenia di grado 3-4 (piastrine < 50x10⁹/l), deve essere ridotta la dose di oxaliplatino da 85 a 65 mg/m² (condizioni di metastasi) oppure 75 mg/m² (in terapia adiuvante), oltre a ridurre la dose di 5-fluorouracile.

Reazioni polmonari

In caso di inspiegabili sintomi respiratori, quali tosse secca, dispnea, crepitii o infiltrati polmonari definiti radiologicamente, interrompere l'oxaliplatino finché ulteriori indagini a livello polmonare non escludano una malattia polmonare interstiziale (vedere paragrafo 4.8).

Patologie del sangue

La sindrome emolitica-uremica (SEU) è un effetto indesiderato che può causare la morte (frequenza non nota). Il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina in concomitanza a trombocitopenia, innalzamento della bilirubina sierica, della creatinina sierica, dell'urea del sangue, o della LDH.

L'insufficienza renale può non essere reversibile con la sospensione della terapia e può essere necessaria la dialisi. In associazione al trattamento con oxaliplatino è stata riportata coagulazione intravascolare disseminata (DIC), inclusi esiti fatali. Se diagnosticata la DIC, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto, e deve essere somministrato un adeguato trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Prolungamento QT

Il prolungamento QT può indurre un aumentato rischio di sviluppare aritmie ventricolari, comprese le Torsioni di Punta, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.8). L'intervallo QT deve essere attentamente monitorato su base regolare prima e dopo la somministrazione di oxaliplatino. Si deve prestare cautela in pazienti con storia o predisposizione per il prolungamento del QT, in quei pazienti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, e in quelli con alterazioni elettrolitiche come ipokalemia, ipocalcemia o ipomagnesiemia. In caso di prolungamento del QT, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).

Rabdomiolisi

È stata riportata rabdomiolisi, inclusi esiti fatali, in pazienti trattati con oxaliplatino. In caso di dolore muscolare e gonfiore, in associazione a debolezza, febbre o urine scure, il trattamento con oxaliplatino deve essere interrotto. Se viene confermata la diagnosi di rabdomiolisi, devono essere messe in atto misure opportune. Si raccomanda cautela se medicinali associati a rabdomiolisi sono somministrati in concomitanza con l'oxaliplatino (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ulcera gastrointestinale/ulcera gastrointestinale con emorragia e con perforazione

Il trattamento con oxaliplatino può causare ulcera gastrointestinale e potenziali complicanze, come emorragia e perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. In caso di ulcera gastrointestinale il trattamento con oxaliplatino deve essere sospeso e devono essere messe in atto opportune misure (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni epatiche

In caso di risultati anormali dei test di funzionalità epatica o di ipertensione portale che non derivano chiaramente da metastasi epatiche, valutare la possibilità di casi molto rari di disturbi vascolari epatici indotti dal farmaco.

Gravidanza

Per l'uso del farmaco in gravidanza, vedere paragrafo 4.6.

Fertilità

Negli studi preclinici con l'oxaliplatino sono stati osservati effetti genotossici. Di conseguenza, si consiglia ai pazienti maschi trattati con oxaliplatino di non generare un figlio nel corso del trattamento e fino a 6 mesi dopo la fine dello stesso e di cercare consigli sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, poiché l'oxaliplatino può avere un effetto negativo irreversibile sulla fertilità.

Pazienti donne non devono iniziare una gravidanza nel corso del trattamento con oxaliplatino e devono usare un efficace metodo contraccettivo (vedere paragrafo 4.6).

Effetti immunosoppressori/Aumento della suscettibilità alle infezioni:

La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati nei pazienti immunocompromessi con agenti chemioterapici tra cui oxaliplatino, può provocare infezioni gravi o fatali. La vaccinazione con un vaccino vivo deve essere evitato nei pazienti trattati con oxaliplatino. Vaccini uccisi o inattivati possono essere somministrati, ma la risposta a tali vaccini può essere ridotta.

Quando oxaliplatino è somministrato per via intraperitoneale (via di somministrazione off label) può verificarsi emorragia peritoneale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxaliplatino SUN?

Nei pazienti trattati con una singola dose da 85 mg/m² di oxaliplatino, immediatamente prima della somministrazione di 5-fluorouracile, non è stata osservata alcuna alterazione nel livello di esposizione a 5-fluorouracile. Con i seguenti agenti, non è stato osservato in vitro alcuno spostamento del legame dell'oxaliplatino con le proteine plasmatiche: eritromicina, salicilati, granisetron, paclitaxel e sodio valproato.

Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino viene somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT. In caso di associazione con questi medicinali, l'intervallo QT deve essere attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).

Si raccomanda cautela quando il trattamento con oxaliplatino è somministrato in concomitanza con altri medicinali noti per essere associati a rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Oxaliplatino SUN? Dosi e modo d'uso

Posologia

SOLO PER PAZIENTI ADULTI

La dose di oxaliplatino raccomandata nella terapia adiuvante è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa ogni due settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del cancro metastatico del colon-retto è 85 mg/m² somministrati per via endovenosa ogni 2 settimane fino alla progressione della malattia o al presentarsi di una tossicità non accettabile.

Il dosaggio dovrà essere aggiustato secondo la tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

L'oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine, ossia 5-fluorouracile.

L'oxaliplatino viene somministrato mediante infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione compresa tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più elevata raggiunta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m² .

L'oxaliplatino è stato usato principalmente in associazione a regimi di trattamento a base dell'infusione continua di 5-fluorouracile. Nel trattamento bisettimanale, sono stati adottati regimi a base di 5-fluorouracile in bolo e infusione continua.

Gruppi speciali di pazienti

Compromissione renale

L'oxaliplatino non deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Nei pazienti con compromissione da lieve a moderata, della funzionalità renale, la dose raccomandata di oxaliplatino è di 85 mg/m² (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

In uno studio di fase I che comprendeva pazienti affetti da vari livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epato-biliari è sembrata essere correlata a malattia progressiva e ad esami alterati della funzionalità epatica basale. Nel corso dello studio clinico non è stato effettuato nessun aggiustamento della dose nei pazienti con test anormali della funzionalità epatica.

Pazienti anziani

Non è stato osservato nessun aumento di tossicità grave nella somministrazione di oxaliplatino da solo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti di età superiore a 65 anni. Di conseguenza, non è richiesto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Pazienti in età pediatrica

Non esiste nessuna indicazione relativa all'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino da solo nella popolazione pediatrica con tumori solidi non è stata definita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione del paziente.

L'oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso mediante un catetere venoso centrale o attraverso una vena periferica nel corso di 2-6 ore.

L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere diluito prima dell'uso. Per diluire il concentrato per soluzione per infusione usare come diluente solo glucosio al 5%. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.

In caso di stravaso, interrompere immediatamente la somministrazione.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxaliplatino SUN?

Per l'oxaliplatino non è noto alcun antidoto. In caso di sovradosaggio, è possibile prevedere un peggioramento degli eventi avversi. Si deve iniziare il monitoraggio dei parametri ematologici e si deve somministrare un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oxaliplatino SUN durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili informazioni sull'uso di oxaliplatino in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Oxaliplatino non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

L'uso dell'oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo attenta valutazione con il paziente del rischio per il feto e dopo aver ottenuto il consenso del paziente stesso.

Devono essere utilizzati metodi contraccettivi appropriati durante e dopo la fine della terapia, per le donne fino a 4 mesi e per gli uomini fino a 6 mesi dopo la fine della terapia.

Allattamento

Non è noto se oxaliplatino sia escreto nel latte materno.

Oxaliplatino SUN è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

L'oxaliplatino può avere un effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Contraccezione maschile e femminile

A causa di dei potenziali effetti genotossici di oxaliplatino, idonee misure contraccettive devono essere prese durante e dopo la fine del trattamento, fino a 4 mesi nelle donne e fino a 6 mesi negli uomini.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oxaliplatino SUN sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, il trattamento con oxaliplatino provoca un maggior rischio di capogiri, nausea e vomito, nonché di altri sintomi neurologici che influiscono sull'andatura e sull'equilibrio e che possono influire in modo lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Anomalie della vista, in particolare la perdita transitoria della vista (reversibile dopo interruzione della terapia), può pregiudicare la capacità dei pazienti di guidare veicoli e usare macchinari. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti dei potenziali effetti di questi eventi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di concentrato contiene 5 mg di oxaliplatino.

Un flaconcino da 10 ml di concentrato contiene 50 mg di oxaliplatino.

Un flaconcino da 20 ml di concentrato contiene 100 mg di oxaliplatino.

Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene 200 mg di oxaliplatino.

Eccipiente con effetto noto

lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Lattosio monoidrato

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Oxaliplatino SUN 5 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione viene fornito in flaconcini in vetro di tipo I stampato con tappo in gomma bromobutilica grigia di 20 mm dotato di sigillo removibile di alluminio di 20 mm rosso sangue (50 mg/10 ml), sigillo di alluminio removibile blu scuro (100 mg/20 ml) o sigillo di allumino giallo chiaro (200 m/40 ml) e con tappo a prova di manomissione.

Confezioni:

50 mg/10 ml e 100 mg/20 ml: flaconcini da 30 ml

200 mg/40 ml: flaconcini da 50 ml

1 o 5 flaconcini per confezione

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore del colon
  Tumore che origina dalla mucosa del colon. Si tratta di solito di un adenocarcinoma, inizialmente presente come piccola sporgenza sul rivestimento interno del grosso intestino e che successivamente può invadere la parete, i linfonodi e gli organi circostanti.
  
  
• Tumore della cervice uterina
  Tumore che colpisce il collo dell'utero (cervice), cioè la parte che sfocia nella vagina. Nell'85% dei casi origina dalle cellule squamose che rivestono la struttura (carcinoma spinocellulare).
  
  
• Tumore dell'ovaio
  Il tumore dell'ovaio, generalmente si sviluppa a partire dalle cellule epiteliali che rivestono superficialmente l'organo. Forme più rare possono avere origine dalle cellule germinali (che producono gli ovuli) e stromali (il tessuto di sostegno dell'ovaio).
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico