Oxciva 1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini

Oxciva 1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe CN), a base di oxacillina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici. E' commercializzato in Italia da AVAS Pharmaceuticals S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

AVAS Pharmaceuticals S.r.l.

MARCHIO

Oxciva

CONFEZIONE

1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
oxacillina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici penicillinici

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Oxciva disponibili in commercio:

• oxciva 1000 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione 10 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Oxciva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Oxciva? Perchè si usa?

OXCIVA è indicato per adulti e bambini per il trattamento delle infezioni da stafilococco con ceppi sensibili all'oxacillina (vedere anche paragrafo 5.1):

• endocardite;
• meningite;
• polmonite;
• infezioni ossee e articolari;
• osteomielite;
• batteriemia associata o sospettata di essere associata alle infezioni di cui sopra;
• infezioni cutanee da stafilococco e/o streptococco con ceppi sensibili all'oxacillina;
• profilassi delle infezioni post-operatorie (compresi gli interventi di neurochirurgia, chirurgia plastica, ecc.).

Occorre tenere in considerazione le linee guida in vigore sull'uso appropriato degli antibiotici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Oxciva?

Ipersensibilità all'oxacillina, ad altre penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Oxciva?

Rischio di reazioni di ipersensibilità:

Le reazioni di ipersensibilità immediata (anafilassi) alle penicilline o alle cefalosporine possono essere gravi e talvolta potenzialmente letali. Le reazioni anafilattiche gravi richiedono un intervento immediato che comprende la somministrazione di epinefrina, liquidi e steroidi, ossigeno, gestione delle vie aeree o intubazione.

Prima di iniziare il trattamento è necessaria un'attenta anamnesi per evidenziare la storia di ipersensibilità a cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri allergeni. Va considerato il rischio di reazioni di ipersensibilità crociata con altri beta-lattamici. La comparsa di reazioni allergiche impone l'interruzione della terapia.

Iperbilirubinemia:

L'oxacillina sposta la bilirubina dal sito di legame con l'albumina. Pertanto, si consiglia cautela in caso di trattamento con oxacillina in neonati con iperbilirubinemia. L'oxacillina non deve essere somministrata nei neonati (soprattutto quelli prematuri) a rischio di encefalopatia da bilirubina.

Grave compromissione renale:

Nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 mL/min), la dose di oxacillina deve essere aggiustata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).

Malattia associata all'infezione da Clostridium difficile

La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o sanguinolenta, durante o dopo il trattamento con oxacillina (anche diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica della malattia associata all'infezione da Clostridium difficile (CDAD). La CDAD può avere una gravità variabile da lieve a letale; la forma più grave è la colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.8). Quindi è importante considerare questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea grave durante o dopo il trattamento con oxacillina. Se la CDAD è sospettata o confermata, il trattamento in corso con agenti antibatterici, inclusa l'oxacillina, deve essere interrotto immediatamente e deve essere instaurato senza indugio un trattamento appropriato. In questo quadro clinico sono controindicati i medicinali anti-peristaltici. Inoltre, è necessario adottare adeguate misure di controllo delle infezioni per ridurre il rischio di trasmissione.

Popolazione pediatrica

Nei neonati, la funzione renale non è completamente sviluppata, pertanto le penicilline pellicinasi-resistenti (in particolare la meticillina) possono non essere completamente escrete, il che può comportare livelli ematici elevati in maniera anomala. Pertanto, quando si somministra l'oxacillina ai neonati, si raccomanda un frequente monitoraggio dei livelli ematici di antibiotico e l'aggiustamento della dose. Tutti i neonati trattati con penicillina devono essere attentamente monitorati per rilevare segni avversi e/o segni clinici o evidenze di laboratorio di tossicità.

Altre precauzioni:

Come per altri antibiotici, la somministrazione prolungata di oxacillina può portare alla selezione di alcuni ceppi batterici resistenti.

In caso di trattamento a lungo termine, si raccomanda il monitoraggio periodico dell'emocromo e la determinazione dell'azoto ureico e della creatinina. Se questi valori diventano elevati, si deve prendere in considerazione una modifica del dosaggio.

Quando la glucosuria viene testata con metodi non enzimatici, l'oxacillina può dare risultati falsamentepositivi (vedere paragrafo 4.5).

L'oxacillina non deve essere miscelata nella stessa siringa, flacone o sacca per infusione con altri farmaci (vedere paragrafo 6.2).

Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio:

Questo medicinale contiene 64 mg di sodio per flaconcino, equivalente a circa 3,2% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Oxciva?

La somministrazione di antibiotici in associazione a vaccini con germi attenuati può diminuire l'efficacia dei vaccini.

La somministrazione di oxacillina in associazione a metotrexato determina l'aumento degli effetti tossici ematologici del metotrexato e inibisce la secrezione renale tubulare.

Alcuni farmaci possono diminuire l'efficacia dell'oxacillina: colestiramina, altri antibiotici (ad es. eritromicina, tetraciclina, doxiciclina).

Nei pazienti in cura con antibiotici, in particolare penicilline pellicinasi-resistenti, sono stati segnalati casi di aumento dell'attività degli anticoagulanti orali. Il contesto infettivo e infiammatorio, l'età e le condizioni generali del paziente sono fattori di rischio.

Esistono relazioni di antagonismo tra oxacillina e rifampicina.

Il probenecid e la mezlocillina inibiscono l'escrezione renale dell'oxacillina.

L'oxacillina può causare un'intensificazione degli effetti indesiderati dell'allopurinolo, provocando eruzioni cutanee transitorie.

Quando la glucosuria viene testata con metodi non enzimatici, l'oxacillina può dare risultati falsi positivi (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Oxciva?

I sintomi da sovradosaggio comprendono spasmi muscolari, convulsioni, dolore e perdita di sensibilità alle dita, emorragie, confusione, coma, agitazione. I fenomeni tossici sono favoriti dall'insufficienza renale. Il trattamento è sintomatico e di supporto. L'oxacillina non può essere eliminata in misura significativa eseguendo un'emodialisi.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Oxciva?

All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di frequenza decrescente: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), o frequenza non nota.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Frequenza non nota: anemia, trombocitopenia, leucopenia, che sono reversibili con l'interruzione del trattamento.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: shock anafilattico

Frequenza non nota: febbre, rash, eosinofilia, edema di Quincke.

Patologie del sistema nervoso:

Frequenza non nota: la somministrazione di dosi elevate di beta-lattamici, in particolare in pazienti con insufficienza renale, può causare encefalopatia (disturbi della coscienza, movimenti anomali e convulsioni).

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: colite pseudomembranosa.

Frequenza non nota: nausea, vomito, diarrea.

Patologie epatobiliari:

Raro: possono verificarsi aumenti dei valori sierici delle transaminasi ed eccezionalmente epatite con ittero.

Patologie renali e urinarie:

Frequenza non nota: nefropatia interstiziale immuno-allergica acuta.

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Frequenza non nota: affaticamento.

Infezioni ed infestazioni

Frequenza non nota: superinfezione fungina (candidosi vaginale).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Oxciva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Sebbene gli studi preclinici non abbiano evidenziato effetti teratogeni o fetotossici, l'oxacillina deve essere somministrata con cautela nelle donne in gravidanza. L'esperienza con le penicilline sulle donne in gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti avversi sul feto.

Tuttavia, non esistono studi adeguati o ben controllati sulle donne in gravidanza che dimostrino in modo definitivo che si possano escludere effetti dannosi di questi farmaci sul feto. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco deve essere usato in gravidanza solo se effettivamente necessario.

Allattamento

Informazioni limitate indicano che l'oxacillina produce bassi livelli nel latte che non dovrebbero causare effetti avversi sui bambini allattati al seno. Occasionalmente, con le penicilline sono state segnalate alterazioni della flora gastrointestinale del lattante, con conseguente diarrea o mughetto. L'oxacillinapuò essere usata durante l'allattamento..

Fertilità

Gli studi sulla riproduzione animale non hanno mostrato alcuna evidenza di alterazione della fertilità. I medici devono tenere conto del fatto che il trattamento con antibiotici può influire negativamente sul potenziale di fertilità degli uomini. È possibile che alcune classi di agenti antibiotici, come le penicilline, abbiano effetti minimi sulla fertilità maschile e mantengano l'efficacia clinica per i pazienti che richiedono una terapia antibiotica soppressiva a lungo termine.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Oxciva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OXCIVA non ha alcuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/infusione contiene oxacillina 1 000 mg (sotto forma di oxacillina sodica monoidrata).

Ogni flaconcino contiene circa 64 mg (2,8 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Fosfato disodico anidro.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola con 1, 10, 25 o 50 flaconcini di vetro trasparente, tipo III, contenenti la polvere corrispondente a oxacilina 1 000 mg, chiusi con tappo di gomma clorobutilica grigio e chiusura in alluminio con sigillo flip off.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  
• Otite
  Infiammazione dell'orecchio, causata spesso da un'infezione da batteri, virus o funghi. A seconda della parte dell'organo interessata viene definita otite esterna oppure otite media.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 24/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico