Pantoprazolo ABC 40 mg 14 compresse gastroresistenti

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Pantoprazolo ABC 40 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pantoprazolo sale sodico sesquidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da ABC Farmaceutici S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Pantoprazolo ABC

CONFEZIONE

40 mg 14 compresse gastroresistenti

FORMA FARMACEUTICA
compressa gastroresistente

PRINCIPIO ATTIVO
pantoprazolo sale sodico sesquidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,30 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pantoprazolo ABC disponibili in commercio:

pantoprazolo abc 20 mg 14 compresse gastroresistenti
pantoprazolo abc 20 mg 28 compresse gastroresistenti
pantoprazolo abc 40 mg 14 compresse gastroresistenti (scheda corrente)
pantoprazolo abc 40 mg 28 compresse gastroresistenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pantoprazolo ABC »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pantoprazolo ABC? Perchè si usa?

Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro-resistenti è indicato negli adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni per

Esofagite da reflusso

Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro-resistenti è indicato negli adulti per:

Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. Pylori) in associazione a terapia antibiotica adeguata in pazienti con ulcera associata a H. pylpori.
Ulcera gastrica e duodenale.
Sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi da ipersecrezione.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pantoprazolo ABC?

Ipersensibilità al principio attivo, derivati benzimidazolici, o, ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pantoprazolo ABC?

Insufficienza epatica

Nei pazienti con grave insufficienza epatica, gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente durante il trattamento con il pantoprazolo, in particolare durante terapie a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, si deve sospendere il trattamento (vedere paragrafo 4.2).

Terapia di associazione

In caso di terapia di associazione, si considerino i riassunti delle caratteristiche del prodotto dei rispettivi medicinali.

Neoplasia gastrica

La risposta sintomatica del pantoprazolo può mascherare i sintomi di una neoplasia gastrica e può ritardarne la diagnosi.

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi, anemia o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera gastrica, si deve escludere l'esistenza di una neoplasia.

Se i sintomi persistono nonostante un trattamento adeguato, valutare la necessità di ulteriori indagini.

Co-somministrazione con inibitori della proteasi dell'HIV

Non è raccomandata la somministrazione concomitante inibitori della pompa protonica con inibitori della proteasi dell'HIV, per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come ad esempio quello dell'atazanavir, a causa della notevole riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).

Influenza sull'assorbimento della vitamina B₁₂

Nei pazienti con la sindrome di Zollinger-Ellison e con altri disturbi da ipersecrezione per i quali sia necessario il trattamento a lungo termine, il pantoprazolo, come tutti i farmaci che inibiscono la secrezione acida, potrebbe ridurre l'assorbimento della vitamina B₁₂ (cianocobalamina) a causa dell'ipo o acloridria. Questa eventualità deve essere considerata nelle terapie a lungo termine nei pazienti con ridotte riserve corporee o che presentano fattori di rischio per un ridotto assorbimento di vitamina B₁₂, qualora si osservino sintomi clinici correlati.

Trattamento a lungo termine

Nel trattamento a lungo termine, in modo particolare quando si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere sottoposti a controlli periodici.

Infezioni gastrointestinali sostenute da batteri

Ci si potrebbe attendere che il pantoprazolo, come tutti gli inibitori della pompa protonica (IPP), aumenti la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale superiore. Il trattamento con Pantoprazolo ABC compresse gastro-resistenti potrebbe portare a un modesto incremento del rischio di infezioni gastrointestinali causate da batteri quali Salmonella e Campylobacter e C difficile.

Ipomagnesiemia

È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come Pantoprazolo in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).

Fratture dell'osso

Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un adeguata quantità di vitamina D e calcio.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con Pantoprazolo ABC. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con esami di laboratorio

Un aumentato livello di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con Pantoprazolo ABC deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pantoprazolo ABC?

Prodotti medicinali con assorbimento dipendente del pH

Farmacocinetica

A causa della inibizione marcata e di lunga durata della secrezione acida gastrica, pantoprazolo può interferire con l'assorbimento di altri farmaci dove il pH gastrico è un importante determinante della disponibilità orale, es. alcuni antifungini azolici come ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo e altri medicinali come erlotinib.

Medicinali inibitori della proteasi dell'HIV

La co-somministrazione di pantoprazolo non è raccomandata con inibitori della proteasi dell'HIV, per i quali l'assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come ad esempio atazanavir, a causa della notevole riduzione della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.4).

Se la combinazione di inibitori della proteasi dell'HIV con un inibitore della pompa protonica è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico (ad es. la carica virale). Non deve essere superata la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo. Può' essere necessario regolare il dosaggio dell'inibitore della proteasi dell'HIV.

Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin)

La co-somministrazione di pantoprazolo con warfarin o fenprocumone non ha influenzato la farmacocinetica di warfarin, fenprocumone o dell'INR. Tuttavia, ci sono state segnalazioni di aumento del tempo di protrombina INR nei pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica in concomitanza di trattamento con warfarin o fenprocumone. L'incremento del tempo di protrombina INR può portare a sanguinamenti anomali e persino alla morte. I pazienti trattati con pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, potrebbero necessitare di essere monitorati per l'aumento del tempo di protrombina/INR.

Metotrexato

È stato osservato che l'uso concomitante di Metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e inibitori di pompa protonica porta ad un aumento dei livelli di metotrexato in alcuni pazienti. Pertanto, in situazioni in cui vengono utilizzate alte dosi di metotrexato, ad esempio il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea di pantoprazolo.

Altri studi di interazione

Il Pantoprazolo è ampiamente metabolizzato nel fegato dal sistema enzimatico del citocromo P450. La principale via di metabolizzazione è la demetilazione da parte del CYP2C19; tra le altre vie metaboliche figura l'ossidazione mediante CYP3A4.

Studi di interazione con altri farmaci metabolizzati attraverso queste vie, come carbamazepina, diazepam, glibenclamide, nifedipina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo non hanno evidenziato interazioni clinicamente significative.

Non può essere esclusa un'interazione di Pantoprazolo con altri medicinali o composti che vengano metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico.

I risultati di una serie di studi di interazione dimostrano che pantoprazolo non influenza il metabolismo di sostanze attive metabolizzate dal CYP1A2 (come caffeina, teofillina), dal CYP2C9 (come piroxicam, diclofenac, naprossene), dal CYP2D6 (come metoprololo), dal CYP2E1 (come etanolo) e non interferisce con l'assorbimento della digossina mediato dalla p-glicoproteina.

Non si sono evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.

Sono stati condotti anche studi di interazione somministrando pantoprazolo in concomitanza con antibiotici (claritromicina, metronidazolo, amoxicillina). Non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative.

Prodotti medicinali che inibiscono o inducono il CYP2C19

Gli inibitori di CYP2C19 come fluvoxamina potrebbero aumentare l'esposizione sistemica di pantoprazolo.

Può essere considerata una riduzione della dose per i pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di pantoprazolo, o quelli con insufficienza epatica.

Gli induttori enzimatici che influenzano il CYP2C19 e il CYP3A4 come la rifampicina e l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche degli IPP che vengono metabolizzati attraverso questi sistemi enzimatici.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pantoprazolo ABC? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni

Esofagite da reflusso

Una compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro-resistenti al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di trattamenti, la dose può essere raddoppiata (cioè portata a 2 compresse al giorno). Per l'esofagite da reflusso, generalmente è necessario un trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, di solito si ottiene la cicatrizzazione nelle successive 4 settimane di trattamento.

Adulti

Eradicazione dell'H. pylori in associazione a due antibiotici specifici

I pazienti positivi per H. pylori ed affetti da ulcera gastrica o duodenale, devono essere sottoposti a eradicazione del batterio con una terapia di associazione. È necessario consultare le linee guida ufficiali locali (es. raccomandazioni nazionali) relative alla resistenza batterica nonché all'uso e alla prescrizione adeguati di antibatterici. In base al profilo di resistenza, per eradicare l'H. pylori si possono raccomandare le seguenti associazioni terapeutiche:

a) due volte al giorno una compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro-resistenti

+ due volte al giorno 1000 mg di amoxicillina

+ due volte al giorno 500 mg di claritromicina

b) due volte al giorno una compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro-resistenti

+ due volte al giorno 400-500 mg di metronidazolo (in alternativa, 500 mg di tinidazolo)

+ due volte al giorno 250-500 mg di claritromicina

c) due volte al giorno una compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro-resistenti

+ due volte al giorno 1000 mg di amoxicillina

+ due volte al giorno 400-500 mg di metronidazolo (in alternativa, 500 mg di tinidazolo)

Nella terapia di associazione per l'eradicazione dell'infezione di H. pylori, la seconda compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro-resistenti deve essere assunta 1 ora prima della cena. La terapia di associazione va generalmente effettuata per 7 giorni e può essere prolungata di altri 7 giorni per un totale di due settimane. Se, per assicurare la cicatrizzazione dell'ulcera, è indicato un ulteriore trattamento con pantoprazolo, si deve adottare la posologia raccomandata per il trattamento dell'ulcera duodenale e gastrica.

Se i pazienti non sono idonei alla terapia di associazione, per esempio, in caso di negatività per l'H. pylori, per la monoterapia con Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro-resistenti si applicano le seguenti linee guida.

Trattamento dell'ulcera gastrica

Una compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse dure gastro-resistenti al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di trattamenti, la dose può essere raddoppiata (cioè portata a 2 compresse di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro-resistenti al giorno). Per l'ulcera gastrica, generalmente è necessario un trattamento di 4 settimane. Se tale periodo non è sufficiente, si ottiene la cicatrizzazione di solito nelle successive 4 settimane di trattamento.

Trattamento dell'ulcera duodenale

Una compressa di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro-resistenti al giorno. In casi particolari, soprattutto nei pazienti che non hanno risposto ad altri tipi di trattamenti, la dose può essere raddoppiata (cioè portata a 2 compresse di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro-resistenti al giorno). In genere, l'ulcera duodenale cicatrizza in 2 settimane. Se un trattamento di 2 settimane non è sufficiente, nella maggior parte dei casi si ottiene la cicatrizzazione nelle successive 2 settimane di trattamento.

Sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi da ipersecrezione

Per il trattamento a lungo termine della sindrome di Zollinger-Ellison e di altri disturbi da ipersecrezione, la terapia deve iniziare con una dose giornaliera di 80 mg (2 compresse di Pantoprazolo ABC 40 mg compresse gastro-resistenti). Successivamente, la dose può essere aggiustata in funzione dei valori della secrezione acida gastrica. In caso di dosi superiori a 80 mg al giorno, la dose giornaliera deve essere divisa in 2 somministrazioni al giorno. È possibile aumentare temporaneamente la dose al di sopra di 160 mg di pantoprazolo, ma per il periodo strettamente necessario a ottenere un adeguato controllo della secrezione acida.

La durata della terapia per la sindrome di Zollinger-Ellison e per altri disturbi da ipersecrezione non prevede limitazioni e deve essere adattata alle necessità cliniche.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica grave non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di Pantoprazolo ABC (1 compressa da 20 mg di pantoprazolo). Dal momento che non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Pantoprazolo ABC nella terapia di associazione nei pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave, non si deve somministrare Pantoprazolo ABC in associazione al trattamento per l'eradicazione dell'H. pylori in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con insufficienza renale. Dal momento che non sono disponibili dati sulla sicurezza e l'efficacia di Pantoprazolo ABC nella terapia di associazione nei pazienti con insufficienza renale, non si deve somministrare Pantoprazolo ABC in associazione al trattamento per l'eradicazione dell'H. pylori in questi pazienti. (vedere sezione 5.2)

Persone anziane

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. (vedere sezione 5.2)

Popolazione pediatrica

L'uso di Pantoprazolo ABC non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età (vedi sezione 5.2).

Modo di somministrazione

Uso orale

Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma deglutite intere con un po' di acqua 1 ora prima del pasto.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pantoprazolo ABC?

Non sono noti sintomi da sovradosaggio nell'uomo.

È stata ben tollerata l'esposizione sistemica fino a 240 mg somministrati per via endovenosa in 2 minuti.

Poiché pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.

In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, al di là di un trattamento sintomatico e di supporto non si possono fornire raccomandazioni terapeutiche specifiche.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pantoprazolo ABC durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una modesta quantità di dati in donne gravide (tra 300-1000 esiti di gravidanza) non indicano malformazioni feto/neonatali causate dalla tossicità di pantoprazolo.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

In via precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Pantoprazolo durante la gravidanza.

Allattamento

Gli studi sull'animale hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Non ci sono informazioni sufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, anche se è stata riportata l'escrezione nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il neonato/lattante. Pertanto, deve essere presa una decisione circa la sospensione dell'allattamento al seno o la sospensione/astensione della terapia con Pantoprazolo ABC tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e il beneficio della terapia con Pantoprazolo ABC per le madri

Fertilità

Studi su animali non hanno evidenziato la diminuzione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pantoprazolo ABC sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Possono manifestarsi reazioni avverse da farmaco quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). In tali casi, i pazienti non devono guidare veicoli o usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato)

Eccipienti con effetti noti:

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa:

Mannitolo 25 (E421)

Crospovidone (tipo B)

Sodio carbonato anidro

Idrossipropil cellulosa (cps 7,5-14,0)

Calcio stearato

Rivestimento sigillante:

Ipromellosa (3 cps)

Titanio diossido (e171)

Ossido di ferro giallo (e172)

Glicole propilenico

Rivestimento enterico:

Acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%.

Trietilcitrato

Talco

Inchiostro di stampa (Opacode S-1-16530 marrone):

Gomma lacca

Ossido di ferro nero (e172)

Ossido di ferro rosso (e172)

Glicole propilenico

Ossido di ferro giallo (e172)

Ammonio idrossido 28%

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Contenitore HDPE: flaconi in HDPE con chiusura PP.

Confezioni originali da 100 compresse gastroresistenti.

Blister: blister di alluminio/pellicola di alluminio.

Confezioni originali da 14, 15, 28, 30, 49, 50, 56, 60 o 98 compresse gastroresistenti.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 19/06/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico