Parycod 500 mg + 30 mg granulato effervescente 10 bustine

Parycod 500 mg + 30 mg granulato effervescente 10 bustine è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di paracetamolo + codeina, appartenente al gruppo terapeutico Antipiretici, Analgesici FANS. E' commercializzato in Italia da Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Farto S.r.l. Farmaco Biochimico Toscano

MARCHIO

Parycod

CONFEZIONE

500 mg + 30 mg granulato effervescente 10 bustine

FORMA FARMACEUTICA
granulato effervescente

PRINCIPIO ATTIVO
paracetamolo + codeina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipiretici, Analgesici FANS

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
6,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Parycod disponibili in commercio:

• parycod 500 mg + 30 mg granulato effervescente 10 bustine (scheda corrente)
• parycod 500 mg + 30 mg 8x2 compresse effervescenti

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Parycod »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Parycod? Perchè si usa?

La combinazione paracetamolo e codeina è indicata nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo che non risponde al trattamento con analgesici non oppioidi utilizzati da soli.

La codeina è indicata nei pazienti di età superiore ai 12 anni per il trattamento del dolore moderato acuto che non è adeguatamente controllato da altri analgesici come il paracetamolo o l'ibuprofene (da solo).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Parycod?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Bambini di età inferiore a 12 anni

Insufficienza respiratoria, indipendentemente dal grado, in quanto la codeina ha un effetto depressivo sui centri respiratori.

In tutti i pazienti pediatrici (0-18 anni di età) che si sottopongono a interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia per la sindrome delle apnee ostruttive del sonno a causa di un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Parycod?

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali è opportuno ridurre le dosi. L'uso concomitante di paracetamolo con cumarinici, incluso warfarin, può portare a variazioni dei valori di INR. In tali casi, deve essere effettuato un monitoraggio più rigido dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo l'interruzione del trattamento con paracetamolo.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicita. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l'assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicita.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l'inibizione della sua coniugazione con acido glicuronico.

Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilammide può prolungare l'emivita di eliminazione (t_1/2) del paracetamolo.

Interazioni correlate alla codeina

Agonisti/antagonisti ed agonisti parziali degli oppioidi

L'uso con agonisti/antogonisti ed agonisti parziali degli oppioidi (buprenorfina, butorfanolo, nalbufina, nalorfina, pentazocina) può provocare un ridotto effetto analgesico e sintomi di astinenza da oppioidi.

Altri farmaci che vengono metabolizzati dal CYP2D6 o che inibiscono il CYP2D6

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (paroxetina, fluoxetina, bupropione e sertralina), neurolettici (clorpromazina, aloperidolo, levomepromazina, tiodazina), antidepressivi triciclici (imipramina, clomipramina, amitriptilina, nortriptilina), celecoxib, chinidina, desametasone e rifampicina possono ridurre l'effetto analgesico della codeina.

Naltrexone

Naltroxone, essendo un antagonista oppioide, blocca l'effetto analgesico della codeina.

Alcol

La somministrazione concomitante di alcol con analgesici oppioidi aumenta l'effetto sedativo.

Altri oppioidi

L'uso concomitante di codeina con altri farmaci contenenti oppioidi, come agonisti oppioidi (alfentanil, destrometorfano, destropropossifene, fentanyl, diidrocodeina, idromorfone, morfina, ossicodone, petidina, fenoperidina, remifentanil, sufentanil, tramadolo, metadone) e farmaci antitussivi morfino simili (destrometorfano, noscapina, folcodina, codeina, etimorfina) può intensificare gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale, tra cui sedazione e depressione respiratoria, aumentando il rischio di un sovradosaggio fatale.

Altri depressori del sistema nervoso centrale

Barbiturici, ipnotici, ansiolitici e antidepressivi, compresi antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, inibitori della monoamino-ossidasi e benzodiazepine, possono potenziare gli effetti depressivi della codeina sul sistema nervoso centrale.

Altri farmaci che causano sonnolenza

Derivati della morfina (analgesici, soppressori della tosse e trattamenti di sostituzione neurolettici, barbiturici, benzodiazepine, ansiolitici diversi dalle benziodiazepine (meprobramato), ipnotici antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mirtazapina mianserina, trimipramina), antistaminici H₄ ad azione sedativa, farmaci antipertensivi ad azione centrale, baclofen e talidomide possono avere un effetto sedativo additivo con codeina.

Anticolinergici

La somministrazione concomitante di anticolinergici con oppioidi, tra cui la codeina, può aumentare l'inibizione della funzione intestinale e aumentare il rischio di stasi intestinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Parycod? Dosi e modo d'uso

Per evitare il rischio di sovradosaggio, controllare che altri farmaci somministrati (con o senza prescrizione medica) non contengano paracetamolo o codeina.

Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni. Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.

PARYCOD non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori.

Posologia

PARYCOD 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, con peso superiore a 60 kg: 1-2 compresse secondo necessita, da 1 a 3 volte al giorno.

PARYCOD 500 mg/30 mg granulato effervescente

Adulti e adolescenti al di sopra dei 12 anni, con peso superiore a 60 kg: 1-2 bustine secondo necessita, da 1 a 3 volte al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Compromissione renale

Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) l'intervallo tra due somministrazioni deve essere di almeno 8 ore.

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra due somministrazioni prolungato.

La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 g (4 compresse al giorno) nei seguenti casi:

• Adulti di peso inferiore a 50 kg
• Epatopatia attiva cronica o compensata, in particolare quelli con insufficienza epatica da lieve a moderata
• Sindrome di Gilbert (iperbilirubinemia familiare)
• Alcolismo cronico
• Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico)
• Disidratazione

Nei pazienti con compromissione epatica deve essere considerata una riduzione della dose di codeina.

Anziani

La dose iniziale deve essere dimezzata in funzione del dosaggio raccomandato per gli adulti e può essere successivamente aumentato in funzione della tolleranza e dei requisiti.

Popolazione pediatrica

Adolescenti al di sopra dei 12 anni di età e con peso inferiore a 60 kg

Il dosaggio deve essere determinato in base al peso.

Negli adolescenti di peso inferiore a 60 kg, la posologia raccomandata è di 1 compressa per ogni somministrazione, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno, ad intervalli di almeno 6 ore.

Bambini di età inferiore ai 12 anni

PARYCOD non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni a causa del rischio di tossicità da oppioidi in ragione del variabile e imprevedibile metabolismo della codeina in morfina (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale

PARYCOD compresse effervescenti va sciolto in un bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni.

PARYCOD granulato effervescente va sciolto in mezzo bicchiere d'acqua, secondo le indicazioni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Parycod?

Paracetamolo

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica e nei pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

L'intossicazione acuta si manifesta con nausea, vomito, anoressia, pallore, dolori addominali, malessere, sudorazione: tali sintomi compaiono in genere entro le prime 24 ore.

Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini, può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrolisi completa irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte.

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3-4 giorni.

Misure di emergenza:

• Ospedalizzazione immediata
• Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio
• Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica
• Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell'antidoto. l'N-acetilcisteina (NAC) per via endovenosa od orale, se possibile entro 8 ore dall'ingestione. L'N-acetilcisteina può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

La posologia è di 150 mg/kg/e.v. in soluzione glucosata in 15 minuti, poi 50 mg/kg nelle 4 ore successive e 100 mg/kg nelle 16 ore successive, cioè un totale di 300 mg/kg in 20 ore.

• Trattamento sintomatico

Devono essere effettuati dei test epatici all'inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

Codeina

Segnali negli adulti: i sintomi sono rappresentati da depressione acuta dei centri respiratori (cianosi, ridotta funzionalità respiratoria), sonnolenza, rash, prurito, vomito, atassia, edema polmonare (raro).

Segnali nei bambini (dose tossica: 2 mg/kg come singola dose): ridotta funzionalità respiratoria, arresto respiratorio, miosi, convulsioni, segnali di rilascio di istamina: rossore facciale e gonfiore, orticaria, collasso, ritenzione urinaria.

Misure di emergenza:

• Ventilazione assistita e altri trattamenti sintomatici
• Somministrazione parenterale di un antagonista oppioide, generalmente naloxone. Naloxone ha una breve emivita plasmatica rispetto ai metaboliti attivi della codeina. Per ottenere la completa inversione della depressione respiratoria indotta dagli oppioidi, la somministrazione di naloxone deve essere generalmente ripetuta in bolo o infusione continua.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Parycod durante la gravidanza e l'allattamento?

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento è limitata.

Gravidanza

Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.

Non ci sono adeguati e controllati studi riproduttivi con codeina durante la gravidanza. Sebbene non vi è alcuna evidenza definitiva di malformazioni congenite nell'uomo dovute all'uso di codeina durante la gravidanza, un associazione non può essere esclusa.

L'uso materno di codeina in qualsiasi fase della gravidanza può essere associato a parto cesareo programmato, e l'uso nel terzo trimestre può essere associato ad un aumentato rischio di parto cesareo urgente ed emorragia post-partum.

L'uso materno di codeina nel terzo trimestre è stato associato con sindrome neonatale caratterizzata da sintomi da astinenza da oppioidi che includono irrequietezza, pianto eccessivo, tremori, ipotonia, tachipnea, piressia, vomito e diarrea. Esiste il rischio di depressione respiratoria nei neonati in caso di assunzione di alte dosi prima della nascita.

La maggior parte degli studi epidemiologici escludono il rischio di malformazioni; studi su animali hanno dimostrato un effetto teratogeno.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, il paracetamolo è escreto nel latte materno. È stata riportata eruzione cutanea nei lattanti.

La codeina non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

La codeina passa nel latte materno.

Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante. Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. È stato riportato un caso di intossicazione da morfina in un neonato allattato al seno materno la cui madre era una metabolizzatrice ultra-rapida trattata con codeina a dosi terapeutiche.

PARYCOD è controindicato durante l'allattamento con latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Parycod sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PARYCOD può causare sonnolenza ed è pertanto consigliabile astenersi dalla guida di veicoli o dall'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


PARYCOD 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Ogni compressa effervescente contiene:

paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato

PARYCOD 500 mg/30 mg granulato effervescente

Ogni bustina contiene:

paracetamolo 500 mg e codeina fosfato emiidrato pari a 30 mg di codeina fosfato

Contiene sorbitolo. Contiene 1221 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


PARYCOD 500 mg/30 mg compresse effervescenti contiene:

sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.

PARYCOD 500 mg/30 mg granulato effervescente contiene:

sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, acido citrico anidro, sorbitolo, sodio docusato, sodio benzoato, simeticone, aroma arancia, sucralosio.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 18 mesi

PARYCOD 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità. Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

La mezza compressa può essere conservata per 24 ore nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

PARYCOD 500 mg/30 mg granulato effervescente

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


PARYCOD 500 mg/30 mg compresse effervescenti

Astuccio contenente due tubi in polipropilene chiusi con tappo in polietilene ciascuno dei quali contiene 8 compresse effervescenti divisibili.

PARYCOD 500 mg/30 mg granulato effervescente

Astuccio contenente 10 bustine bipartite in carta-polietilene-alluminio-polietilene.

Data ultimo aggiornamento: 03/07/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico