Paxabel 4 g polvere per soluzione orale 20 bustine

Paxabel 4 g polvere per soluzione orale 20 bustine è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di macrogol 4000, appartenente al gruppo terapeutico Lassativi. E' commercializzato in Italia da Mayoly Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Mayoly Italia S.p.A.

MARCHIO

Paxabel

CONFEZIONE

4 g polvere per soluzione orale 20 bustine

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Paxabel disponibili in commercio:

• paxabel 10 g polvere per soluzione orale 20 bustine
• paxabel 4 g polvere per soluzione orale 20 bustine (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Paxabel »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Paxabel? Perchè si usa?

Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini dai 6 mesi agli 8 anni.

Un disordine organico deve essere escluso dal medico prima di iniziare il trattamento, in particolare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

PAXABEL 4 g deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e regime dietetico appropriati per la stipsi, con un ciclo di terapia massimo di 3 mesi.

Se la sintomatologia persiste nonostante le misure dietetiche associate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Paxabel?

• Gravi malattie infiammatorie organiche del colon (come colite ulcerativa, malattia di Crohn) o megacolon tossico.
• Perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale.
• Ileo o sospetto di ostruzione intestinale o stenosi sintomatica.
• Dolori addominali da cause non determinate.
• Ipersensibilità al principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Paxabel?

Avvertenze speciali

I dati di efficacia in bambini di età inferiore ai 2 anni sono scarsi.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi prodotto medicinale deve essere considerato un adiuvante ad uno stile di vita appropriato e ad un regime dietetico salutare, per esempio:

• incremento di fibre vegetali e di liquidi nell'alimentazione,
• attività fisica appropriata e rieducazione della motilità intestinale.

Prima di iniziare il trattamento deve essere escluso qualsiasi disordine organico.

Dopo tre mesi di trattamento deve essere effettuata una valutazione clinica completa della costipazione.

Questo medicinale contiene macrogol (polietilen-glicol). Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità (shock-anafilattico, angioedema, orticaria, rash, prurito, eritema) ai medicinali contenenti macrogol (polietilen- glicol) vedi paragrafo 4.8.

Questo medicinale contiene biossido di zolfo, che raramente può causare reazioni gravi di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni bustina, cioè essenzialmente "senza sodio".
Questo medicinale contiene 0,66 mg di sorbitolo per ogni bustina.

In caso di diarrea, si devono adottare particolari precauzioni in pazienti con rischi di a disturbi del bilancio idroelettrolitico (cioè anziani o pazienti con alterata funzionalità epatica o renale o pazienti in corso di trattamento con diuretici) e devono essere messi in atto controlli del quadro elettrolitico del paziente.

Usare con cautela in pazienti con riflesso del vomito alterato e pazienti predisposti a rigurgito o aspirazione.

Sono stati riportati casi di aspirazione polmonare in concomitanza a somministrazioni con sondino nasogastrico di estesi volumi di polietilen-glicol ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione orale-motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione polmonare.

Nei pazienti con problemi di deglutizione, che necessitano dell'aggiunta di un addensante alle soluzioni per assicurare un apporto adeguato, dovrebbero essere considerate le interazioni, vedere paragrafo 4.5.

Precauzioni per l'uso

PAXABEL 4 g, non contenendo quantità significative di zuccheri o polioli, può essere prescritto anche a bambini diabetici o sottoposti a regime alimentare privo di galattosio.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Paxabel?

Esiste la possibilità che l'assorbimento di altri medicinali possa essere temporaneamente ridotto durante l'uso con PAXABEL, in particolare medicinali con uno stretto indice terapeutico o breve emivita come digossina, antiepilettici, cumarine e agenti immunosoppressori, portando ad una diminuzione dell'efficacia.

Paxabel può comportare un potenziale effetto di interazione quando utilizzato con addensanti alimentari a base di amido. L'ingrediente polietilenglicole (PEG) contrasta l'effetto addensante dell'amido, liquefacendo efficacemente i preparati che devono rimanere densi per le persone con problemi di deglutizione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Paxabel? Dosi e modo d'uso

Uso orale.

Posologia

• Dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina (4 g) al giorno.
• Da 1 a 4 anni: 1 – 2 bustine (4-8 g) al giorno.
• Da 4 a 8 anni: 2 – 4 bustine (8 -16 g) al giorno.

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto.

L'effetto di PAXABEL si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua

somministrazione.

Popolazione pediatrica

Nei bambini il trattamento non deve superare i 3 mesi poiché mancano dati clinici sull'uso del prodotto per periodi superiori a 3 mesi. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con lo stile di vita e misure dietetiche.

Modo di somministrazione

Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua appena prima dell'uso. Nel caso si debba assumere 1 bustina al giorno, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividerle tra mattino e sera. La soluzione risultante sarà chiara e trasparente come l'acqua.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Paxabel?

Diarrea, dolore addominale e vomito sono stati riportati. In caso di diarrea grave, possono verificarsi perdita di peso e squilibrio elettrolitico. La diarrea causata dal sovradosaggio scompare alla sospensione temporanea del trattamento o alla riduzione del dosaggio.

Eccessive perdite di liquidi dovute a diarrea o vomito possono richiedere misure correttive dei disordini elettrolitici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Paxabel durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi condotti sugli animali non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3).

Non ci sono dati sufficienti circa l'utilizzo di PAXABEL nelle donne in gravidanza (meno di 300 esiti di gravidanza sono noti).

Non sono previsti effetti indesiderati in gravidanza, poiché l'esposizione sistemica a PAXABEL è trascurabile. PAXABEL può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non esistono dati sull'escrezione di PAXABEL nel latte materno. Non sono attesi effetti sui neonati o sui bambini allattati al seno, poiché l'esposizione sistemica a macrogol 4000 nelle donne in allattamento al seno è trascurabile.

Paxabel può essere somministrato durante l'allattamento al seno. 

Fertilità

Studi sulla fertilità non sono stati condotti con PAXABEL, ma dal momento che macrogol 4000 non viene significativamente assorbito non sono attesi effetti sulla fertilità


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Paxabel sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e/o sull'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO

Macrogol 4000 …………………….…………….4,00g per bustina
Eccipienti con effetti noti:
Sorbitolo (E420) ……………………………….0,66 mg per ciascuna bustina.
Biossido di zolfo (E220) ……………………….4,8*10-4 mg per ciascuna bustina

Per l'elenco completo degli eccipienti: vedi paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI


Saccarina sodica (E954), aroma artificiale (arancio-pompelmo)**.

**Composizione dell'aroma artificiale arancio-pompelmo: oli essenziali di arancia e pompelmo, succo d'arancia concentrato, citrale, acetaldeide, linalolo, etilbutirrato, alfaterpineolo, ottanale, beta-gammaesenolo, maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo, BHA (E320) e biossido di zolfo (E220).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine (carta/alluminio/PE).

Bustine monodose contenute in confezioni da 10, 20, 30 e 50 bustine.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Stitichezza
  Non è una malattia, ma un sintomo che può insorgere a causa di svariate alterazioni organiche o funzionali dell’intestino. Spesso ne è responsabile l’errato stile di vita
  
  

Data ultimo aggiornamento: 27/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico