PecFent 100 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 4 flaconi

PecFent 100 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 4 flaconi è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med. (classe A), a base di fentanile citrato, appartenente al gruppo terapeutico Analgesici oppioidi. E' commercializzato in Italia da L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Grünenthal GmbH

CONCESSIONARIO:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.

MARCHIO

PecFent

CONFEZIONE

100 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 4 flaconi

FORMA FARMACEUTICA
spray

PRINCIPIO ATTIVO
fentanile citrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Analgesici oppioidi

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab.D med.

PREZZO
293,51 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di PecFent disponibili in commercio:

• pecfent 100 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 1 flacone
• pecfent 100 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 4 flaconi (scheda corrente)
• pecfent 400 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 1 flacone
• pecfent 400 mcg/erogazione spray nasale 1,55 ml 4 flaconi

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo PecFent »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve PecFent? Perchè si usa?

PecFent è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI - Breakthrough Pain) negli adulti già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un'esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono i pazienti che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l'ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose equianalgesica di un altro oppioide per una settimana o più.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato PecFent?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi, poiché vi è un aumentato rischio di depressione respiratoria.

Severa depressione respiratoria o severe pneumopatie ostruttive.

Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.

Pazienti trattati con medicinali contenenti sodio oxibato.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere PecFent?

A causa dei rischi, inclusi gli esiti fatali, associati all'esposizione accidentale, all'uso improprio e all'abuso, è necessario raccomandare ai pazienti e alle persone che li assistono di conservare PecFent in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altri.

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che PecFent contiene un principio attivo in una quantità tale da poter risultare fatale per un bambino.

Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione.

È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d'azione, impiegato per il dolore persistente del paziente, sia stabilizzato prima di iniziare la terapia con PecFent.

Iperalgesia

Come con altri oppioidi, in caso di insufficiente controllo del dolore in risposta a un aumento della dose di fentanil deve essere considerata la possibilità di iperalgesia indotta da oppioidi. Può essere indicato ridurre la dose, interrompere il trattamento o rivedere il trattamento con fentanil.

Depressione respiratoria

Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil. I pazienti con dolore sottoposti a terapia cronica con oppioidi sviluppano tolleranza alla depressione respiratoria, pertanto il rischio di depressione respiratoria in questi pazienti è ridotto. L'uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).

Pneumopatie croniche

Nei pazienti con pneumopatie croniche ostruttive, fentanil può causare reazioni avverse più gravi. In tali pazienti, gli oppioidi possono ridurre lo stimolo respiratorio e aumentare la resistenza delle vie aeree.

Aumento della pressione endocranica

PecFent deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che potrebbero essere particolarmente sensibili agli effetti endocranici della ritenzione di CO₂, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un'alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi possono confondere il decorso clinico dei pazienti con trauma cranico e devono essere usati solo se clinicamente giustificato.

Cardiopatie

Fentanil può indurre bradicardia. PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.

Insufficienza epatica o renale

Inoltre, PecFent va somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. L'impatto dell'insufficienza epatica e renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato; tuttavia, con la somministrazione endovenosa si è evidenziata un'alterazione della clearance di fentanil nell'insufficienza epatica o renale, a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti con insufficienza epatica o renale moderata o severa.

Attenta considerazione deve essere prestata ai pazienti con ipovolemia e ipotensione.

Tolleranza e disturbo da uso di oppioidi (abuso e dipendenza)

Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica.

L'uso ripetuto di PecFent può portare a disturbo da uso di oppioidi (Opioid Use Disorder, OUD). Una dose più elevata e una durata prolungata del trattamento con oppioidi possono aumentare il rischio di sviluppare OUD. L'abuso o l'uso improprio intenzionale di PecFent può provocare sovradosaggio e/o morte. Il rischio di sviluppare OUD è aumentato nei pazienti con anamnesi personale o familiare (genitori o fratelli/sorelle) di disturbi da uso di sostanze (incluso il disturbo da uso di alcol), negli attuali utilizzatori di tabacco o nei pazienti con anamnesi personale di altri disturbi di salute mentale (ad es. depressione maggiore, ansia e disturbi della personalità).

Prima di iniziare il trattamento con PecFent e durante il trattamento, è necessario concordare con il paziente gli obiettivi e un piano di interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.2). Prima e durante il trattamento il paziente deve inoltre essere informato in merito ai rischi e ai segni di OUD. Se si manifestano questi segni, i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico.

Sarà necessario monitorare i pazienti per rilevare eventuali segni di comportamento di ricerca di sostanze d'abuso (ad es. richieste troppo precoci di rinnovi). Ciò comprende la revisione degli oppioidi e dei farmaci psicoattivi (come le benzodiazepine) assunti in concomitanza. Per i pazienti con segni e sintomi di OUD, si deve considerare il consulto con uno specialista in dipendenze.

Gli atleti devono essere informati che il trattamento con fentanil potrebbe comportare la positività ai test antidoping.

Sindrome serotoninica

Si raccomanda cautela quando PecFent viene somministrato congiuntamente a medicinali che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori serotoninergici.

Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]). Questo può accadere alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.5).

La sindrome serotoninica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).

Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto.

Via di somministrazione

PecFent è destinato unicamente all'uso nasale e non deve essere somministrato per altre vie. A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa.

Disturbi nasali

Se il paziente manifesta episodi ricorrenti di epistassi o fastidio nasale durante l'assunzione di PecFent, deve essere considerata una modalità di somministrazione alternativa per il trattamento del dolore episodico intenso.

Disturbi della respirazione correlati al sonno

Gli oppioidi possono causare disturbi della respirazione correlati al sonno, come apnea centrale nel sonno (Central Sleep Apnoea, CSA) e ipossiemia correlata al sonno. L'uso di oppioidi aumenta il rischio di CSA in modo dose–dipendente. Nei pazienti che manifestano CSA, bisogna considerare la riduzione della dose totale di oppioidi.

Uso concomitante con sedativi

L'uso concomitante di PecFent e medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci correlati, può provocare sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso. A causa di tali rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata a pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative. Qualora si decida di prescrivere PecFent in concomitanza con medicinali sedativi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere seguiti attentamente per rilevare segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.

A tale riguardo, si raccomanda fortemente di avvisare i pazienti e le persone che se ne prendono cura di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti di PecFent

PecFent contiene paraidrossibenzoato di propile (E216). Paraidrossibenzoato di propile può causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non è correttamente somministrato). 

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di PecFent?

L'uso concomitante di medicinali contenenti sodio oxibato e fentanil è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sodio oxibato deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con PecFent. 
Fentanil è metabolizzato principalmente tramite il sistema dell'isoenzima 3A4 del citocromo P450 umano (CYP3A4), pertanto potrebbero verificarsi potenziali interazioni quando PecFent viene somministrato in concomitanza con medicinali che influiscono sull'attività del CYP3A4. La cosomministrazione con medicinali che inducono l'attività del 3A4 può ridurre l'efficacia di PecFent. L'uso concomitante di PecFent con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale. I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato. Un aumento della dose deve essere effettuato con cautela. 
L'uso concomitante di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici,gabapentinoidi ( gabapentin e pregabalin ) antistaminici sedativi e alcol può produrre effetti depressivi additivi. L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi, quali benzodiazepine o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e decesso a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Si deve utilizzare la dose efficace più bassa dei medicinali sedativi e la durata dell'uso concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali serotoninergici:

La somministrazione congiunta di fentanil con un medicinale serotoninergico, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI), un inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o un inibitore della monoamino-ossidasi (IMAO), può aumentare il rischio di sindrome serotoninica, una condizione potenzialmente fatale.

PecFent non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO.

Non è raccomandato l'uso concomitante di agonisti/antagonisti parziali degli oppioidi (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Essi hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppioidi, con attività intrinseca relativamente bassa, pertanto, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi da sospensione nei pazienti dipendenti da oppioidi.

È stato dimostrato che l'uso concomitante di ossimetazolina per via nasale riduce l'assorbimento di PecFent (vedere paragrafo 5.2). Non è pertanto raccomandato l'uso concomitante di decongestionanti nasali vasocostrittori durante la titolazione, in quanto ciò potrebbe portare a titolare una dose superiore a quella richiesta per il paziente. Anche il trattamento di mantenimento con PecFent può essere meno efficace nei pazienti affetti da rinite, quando viene somministrato in concomitanza con un decongestionante nasale vasocostrittore. Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante.

L'uso concomitante di PecFent e altri medicinali (diversi da ossimetazolina) somministrati per via nasale non è stato valutato negli studi clinici. Altri trattamenti per via nasale devono essere evitati entro 15 minuti dalla somministrazione di PecFent.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di PecFent?

Si prevede che i sintomi del sovradosaggio da fentanil per via nasale siano di natura simile a quelli provocati da fentanil per via endovenosa e altri oppioidi e sono un prolungamento della relativa azione farmacologica, con depressione respiratoria come effetto significativo più grave. Può verificarsi anche coma.

Il trattamento immediato del sovradosaggio da oppioidi prevede l'assicurazione della pervietà delle vie respiratorie, la stimolazione fisica e verbale del paziente, la valutazione del livello di coscienza, dello stato della ventilazione e circolatorio, e la ventilazione assistita (supporto ventilatorio), se necessario.

Con il sovradosaggio di fentanil è stata osservata anche leucoencefalopatia tossica.

Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nei soggetti mai trattati con oppioidi, è necessario raggiungere un accesso endovenoso e utilizzare naloxone o altri antagonisti degli oppioidi, come clinicamente indicato. La durata della depressione respiratoria in seguito a un sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti) e potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione. Per informazioni dettagliate su tale utilizzo, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista degli oppioidi.

Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti in terapia con oppioidi, è necessario ottenere un accesso endovenoso. L'uso prudente di naloxone o un altro antagonista degli oppioidi può essere giustificato in alcuni casi, ma è associato al rischio di accelerazione della sindrome da sospensione acuta.

Va notato che, sebbene si siano osservati aumenti statisticamente significativi dei livelli di C_max dopo una seconda dose di PecFent somministrata una o due ore dopo la dose iniziale, questo aumento non è considerato sufficientemente elevato da indicare il probabile verificarsi di un accumulo o sovraesposizione clinicamente preoccupanti, fornendo un ampio margine di sicurezza per l'intervallo di somministrazione raccomandato di quattro ore.

Sebbene non si sia osservata rigidità muscolare che interferisca con la respirazione in seguito all'uso di PecFent, ciò è possibile con fentanil ed altri oppioidi. Se ciò si verifica, il trattamento prevede l'impiego di ventilazione assistita, di un antagonista degli oppioidi e, come alternativa finale, di un bloccante neuromuscolare.

Casi di respiro di Cheyne-Stokes sono stati osservati con il sovradosaggio di fentanil, in particolare nei pazienti con anamnesi positiva di insufficienza cardiaca.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere PecFent durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

In seguito al trattamento a lungo termine, fentanil può causare sintomi da sospensione nel neonato. Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio e il parto (incluso il parto con taglio cesareo), perché fentanil attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria nel feto. Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.

Allattamento

Fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel lattante. Fentanil non deve essere usato da donne che allattano e l'allattamento non deve essere ripreso fino ad almeno 5 giorni dopo l'ultima somministrazione di fentanil.

Fertilità

Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di PecFent sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Gli analgesici oppioidi possono alterare la capacità mentale e/o fisica richiesta per guidare veicoli o usare macchinari.

Si deve raccomandare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se compaiono sonnolenza, capogiri o disturbi visivi, o altre reazioni avverse che possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


PecFent 100 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione

Ogni mL di soluzione contiene 1.000 microgrammi di fentanil (come citrato)

1 erogazione (100 microlitri) contiene 100 microgrammi di fentanil (come citrato)

I flaconi contengono:

0,95 mL (950 microgrammi di fentanil) – flacone da 2 erogazioni

oppure

1,55 mL (1.550 microgrammi di fentanil) – flacone da 8 erogazioni

PecFent 400 microgrammi/erogazione spray nasale, soluzione

Ogni mL di soluzione contiene 4.000 microgrammi di fentanil (come citrato)

1 erogazione (100 microlitri) contiene 400 microgrammi di fentanil (come citrato)

Ogni flacone contiene 1,55 mL (6.200 microgrammi di fentanil)

Eccipienti con effetti noti:

Ogni erogazione contiene 0,02 mg di paraidrossibenzoato di propile (E216).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Pectina (E440)

Mannitolo (E421)

Alcol feniletilico

Paraidrossibenzoato di propile (E216)

Saccarosio

Acido cloridrico (0,36%) o sodio idrossido (per la correzione del pH)

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere il flacone nel contenitore a prova di bambino per proteggere il medicinale dalla luce.

Conservare sempre il flacone nel contenitore a prova di bambino, anche quando è terminato.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone (vetro di tipo I trasparente), con pompa dosatrice applicata dotata di un contadosi udibile e un cappuccio protettivo (cappuccio di colore bianco solido per il flacone da 2 erogazioni e cappuccio trasparente per il flacone da 8 erogazioni). In ogni caso il prodotto è confezionato in un contenitore a prova di bambino a guscio.

I flaconi contengono:

0,95 mL che assicurano 2 erogazioni complete

oppure

1,55 mL che assicurano 8 erogazioni complete.

I flaconi nei rispettivi contenitori a prova di bambino sono forniti in confezioni di cartone contenenti:

per il flacone da 2 erogazioni: 1 flacone,

per il flacone da 8 erogazioni: 1, 4 o 12 flaconi.

È possibile che non tutte le presentazioni o confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 15/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico