Pedippi 2 mg/ml polvere per sospensione orale 1 flacone 47 mg/90 ml con siringa graduata e adattatore

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Pedippi 2 mg/ml polvere per sospensione orale 1 flacone 47 mg/90 ml con siringa graduata e adattatore è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe CN), a base di omeprazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiulcera. E' commercializzato in Italia da AimRare S.r.l. società Benefit

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Xeolas Pharmaaceuticals Ltd

CONCESSIONARIO:

AimRare S.r.l. società Benefit

MARCHIO

Pedippi

CONFEZIONE

2 mg/ml polvere per sospensione orale 1 flacone 47 mg/90 ml con siringa graduata e adattatore

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
omeprazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
211,20 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pedippi disponibili in commercio:

pedippi 2 mg/ml polvere per sospensione orale 1 flacone 47 mg/90 ml con siringa graduata e adattatore (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pedippi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pedippi? Perchè si usa?

Omeprazolo sospensione orale è indicato per:

Adulti

Trattamento delle ulcere duodenali
Prevenzione delle recidive di ulcera duodenale
Trattamento delle ulcere gastriche
Prevenzione delle recidive di ulcera gastrica
In combinazione con antibiotici appropriati, eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori (H. pylori) nella malattia ulcerosa peptica
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS
Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate a FANS in pazienti a rischio
Trattamento dell'esofagite da reflusso
Gestione a lungo termine di pazienti con esofagite da reflusso guarita
Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica

Uso pediatrico

Bambini di età superiore a 1 mese

Trattamento dell'esofagite da reflusso
Trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

In combinazione con antibiotici nel trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pedippi?

Ipersensibilità al principio attivo, ai sostituti benzimidazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omeprazolo, come altri inibitori della pompa protonica (IPP), non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pedippi?

In presenza di qualsiasi sintomo di allarme (per es., perdita di peso significativa non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e in caso di ulcera gastrica sospetta o effettiva, è necessario escludere la presenza di un tumore maligno, in quanto il trattamento potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi.

La co-somministrazione di atazanavir con inibitori della pompa protonica non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Se la combinazione di atazanavir con un inibitore della pompa protonica è ritenuta indispensabile, si raccomanda un attento monitoraggio clinico (per es., carica virale), oltre a un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; non superare la dose di 20 mg di omeprazolo.

Omeprazolo, come tutti i medicinali che bloccano gli acidi, può indurre ipo- o acloridria e ridurre di conseguenza l'assorbimento della vitamina B₁₂ (cianocobalamina). Questo effetto va preso in considerazione in pazienti con riserve corporee limitate o con fattori di rischio per una riduzione dell'assorbimento di vitamina B₁₂ nel corso di terapie a lungo termine.

Omeprazolo è un inibitore di CYP2C19. All'avvio o alla conclusione del trattamento con omeprazolo, è necessario considerare la possibilità di interazioni con farmaci metabolizzati tramite CYP2C19. È stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo (vedere paragrafo 4.5). La rilevanza clinica di questa interazione è incerta. A scopo precauzionale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato.

Lo sviluppo di ipomagnesiemia grave è stato segnalato in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come omeprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono verificarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, che, tuttavia, possono esordire in maniera insidiosa ed essere sottovalutate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia è migliorata dopo integrazione di magnesio e interruzione dell'IPP.

Nei pazienti per i quali è previsto un trattamento prolungato o che assumono IPP insieme a digossina o a farmaci che possono causare ipomagnesiemia (per es., diuretici), gli operatori sanitari devono valutare l'opportunità di misurare i livelli di magnesio prima dell'avvio del trattamento con IPP e a intervalli regolari durante il trattamento.

Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati a dosi elevate e per lunghi periodi (>1 anno), possono aumentare in misura modesta il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura del 10–40%. Tale aumento può essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere assistiti secondo le attuali linee guida cliniche e devono assumere quantità adeguate di vitamina D e calcio.

Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che possono essere pericolose per la vita o fatali, sono stati segnalati molto raramente e raramente, rispettivamente in associazione al trattamento con omeprazolo.

Compromissione renale

È stata osservata nefrite tubulo-interstiziale (TIN) acuta nei pazienti in trattamento con omeprazolo e può verificarsi in qualsiasi momento durante la terapia con omeprazolo (vedere paragrafo 4.8). La nefrite tubulo-interstiziale acuta può progredire in compromissione renale.

La terapia con omeprazolo deve essere interrotta in caso di sospetta TIN, e deve essere tempestivamente avviato un trattamento appropriato.

Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)

Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In caso di lesioni, soprattutto se comparse in aree di cute esposte al sole e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi tempestivamente a un medico, affinché sia valutata l'opportunità di interrompere il trattamento con omeprazolo. L'insorgenza di LECS dopo precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di LECS con altri inibitori della pompa protonica.

Interferenza con le analisi di laboratorio

L'aumento del livello di cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per i tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con omeprazolo deve essere interrotto per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e gastrina non sono rientrati nell'intervallo di riferimento dopo la misurazione iniziale, è necessario ripetere le misurazioni 14 giorni dopo la cessazione del trattamento con l'inibitore della pompa protonica.

Per alcuni bambini con malattie croniche può essere necessario un trattamento a lungo termine, sebbene non sia raccomandato.

Il trattamento con inibitori della pompa protonica può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella e Campylobacter e, nei pazienti ricoverati, possibilmente anche Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).

Come per tutti i trattamenti a lungo termine, soprattutto se si supera un periodo di trattamento di 1 anno, i pazienti devono essere monitorati su base regolare.

Questo medicinale contiene 17,2 mg (0,75 mmol) di sodio per ml o 86 mg (3,75 mmol) di sodio per dose di 5 ml, equivalente (per la dose di 5 ml) al 4,3% dell'apporto giornaliero massimo di 2 g di sodio raccomandato dall'OMS per un soggetto adulto.

Questo medicinale contiene 54,3 mg (1,39 mmol) di potassio per ml o 271,5 mg (6,95 mmol) di potassio per dose di 5 ml. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in regime dietetico a contenuto controllato di potassio.

Questo medicinale contiene sodio metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 5 mg di sodio benzoato per 1 ml.

Questo prodotto contiene maltitolo. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pedippi?

Effetti di omeprazolo sulla farmacocinetica di altri principi attivi

Principi attivi con assorbimento pH-dipendente

La ridotta acidità intragastrica durante il trattamento con omeprazolo potrebbe aumentare o diminuire l'assorbimento di principi attivi con un assorbimento gastrico pH-dipendente.

Nelfinavir, atazanavir

I livelli plasmatici di nelfinavir e atazanavir diminuiscono in caso di co-somministrazione con omeprazolo.

La somministrazione concomitante di omeprazolo con nelfinavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3). La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) ha ridotto l'esposizione media a nelfinavir del 40% circa e l'esposizione media al metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75–90% circa. L'interazione potrebbe dipendere anche dall'inibizione di CYP2C19.

La somministrazione concomitante di omeprazolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di omeprazolo (40 mg una volta al giorno) e atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione del 75% dell'esposizione ad atazanavir. L'aumento della dose di atazanavir a 400 mg non ha compensato l'effetto di omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co-somministrazione di omeprazolo (20 mg una volta al giorno) con atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani ha determinato una riduzione pari circa al 30% dell'esposizione ad atazanavir rispetto ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno.

Digossina

Il trattamento concomitante con omeprazolo (20 mg al giorno) e digossina in soggetti sani ha aumentato la biodisponibilità della digossina del 10%. Casi di tossicità da digossina sono stati segnalati raramente. Tuttavia, occorre prestare cautela laddove omeprazolo sia somministrato a dosi elevate in pazienti anziani. In tali casi, è necessario potenziare il monitoraggio terapeutico della digossina.

Clopidogrel

I risultati di studi condotti in soggetti sani hanno evidenziato un'interazione farmacocinetica (pharmacokinetic, PK)/farmacodinamica (pharmacodynamic, PD) tra clopidogrel (dose di carico di 300 mg/dose di mantenimento giornaliera di 75 mg) e omeprazolo (80 mg p.o. al giorno), che si è tradotta in una riduzione media dell'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel pari al 46% e in una riduzione media dell'inibizione massima dell'aggregazione piastrinica (indotta da ADP) pari al 16%.

Studi sia osservazionali sia clinici hanno fornito dati discordanti circa le implicazioni cliniche di un'interazione PK/PD di omeprazolo in termini di eventi cardiovascolari maggiori. A scopo precauzionale, l'uso concomitante di omeprazolo e clopidogrel deve essere scoraggiato (vedere paragrafo 4.4).

Altri principi attivi

L'assorbimento di posaconazolo, erlotinib, ketoconazolo e itraconazolo viene significativamente ridotto, con possibile compromissione dell'efficacia clinica. L'uso concomitante con posaconazolo ed erlotinib deve essere evitato.

Principi attivi metabolizzati da CYP2C19

Omeprazolo è un inibitore moderato di CYP2C19, il principale enzima responsabile del suo metabolismo. Pertanto, il metabolismo di principi attivi concomitanti a loro volta metabolizzati da CYP2C19 può risultare ridotto e l'esposizione sistemica a tali principi può aumentare. Esempi di tali farmaci sono R-warfarin e altri antagonisti della vitamina K, cilostazolo, diazepam e fenitoina.

Cilostazolo

In uno studio cross-over, la somministrazione di omeprazolo a dosi di 40 mg in soggetti sani ha aumentato la C_max e l'AUC di cilostazolo del 18% e 26%, rispettivamente, e di uno dei suoi metaboliti attivi del 29% e 69%, rispettivamente.

Fenitoina

Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina durante le prime due settimane dopo l'avvio del trattamento con omeprazolo; in caso di aggiustamento della dose di fenitoina, è necessario un monitoraggio e un ulteriore aggiustamento della dose al termine del trattamento con omeprazolo.

Meccanismo non noto

Saquinavir

In pazienti con infezione da HIV, la somministrazione concomitante di omeprazolo con saquinavir/ritonavir ha determinato un aumento dei livelli plasmatici di saquinavir fino a circa il 70%, associato a una buona tollerabilità.

Tacrolimus

È stato segnalato che la somministrazione concomitante di omeprazolo aumenta i livelli sierici di tacrolimus. È necessario attuare un monitoraggio intensivo delle concentrazioni di tacrolimus e della funzione renale (clearance della creatinina) e, eventualmente, procedere a un aggiustamento del dosaggio di tacrolimus.

Metotrexato

In alcuni pazienti, la co-somministrazione con inibitori della pompa protonica ha determinato un aumento dei livelli di metotrexato. Nella somministrazione di metotrexato ad alte dosi può essere necessario prendere in considerazione una sospensione temporanea del trattamento con omeprazolo.

Effetti di altri principi attivi sulla farmacocinetica di omeprazolo

Inibitori di CYP2C19 e/o CYP3A4

Poiché omeprazolo è metabolizzato da CYP2C19 e CYP3A4, i principi attivi noti per inibire CYP2C19 o CYP3A4 (come claritromicina e voriconazolo) possono ridurre la velocità del metabolismo di omeprazolo e causare di conseguenza un aumento dei suoi livelli sierici. Il trattamento concomitante con voriconazolo ha più che raddoppiato l'esposizione a omeprazolo. Poiché dosi elevate di omeprazolo sono ben tollerate, non è generalmente necessario effettuare alcun aggiustamento della dose di omeprazolo. Tuttavia, un aggiustamento della dose va preso in considerazione in pazienti con compromissione epatica grave e laddove sia indicato un trattamento a lungo termine.

Induttori di CYP2C19 e/o CYP3A4

I principi attivi noti per indurre CYP2C19 o CYP3A4 o entrambi (come rifampicina e iperico) possono aumentare la velocità del metabolismo di omeprazolo e causare di conseguenza una diminuzione dei suoi livelli sierici.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pedippi?

Si dispone di informazioni limitate sugli effetti dei sovradosaggi di omeprazolo negli esseri umani. In letteratura sono state descritte dosi fino a 560 mg e riportati casi occasionali in cui sono state raggiunte dosi orali singole fino a 2.400 mg di omeprazolo (120 volte la dose clinica normalmente raccomandata). Sono stati segnalati nausea, vomito, capogiri, dolore addominale, diarrea e cefalea. In singoli casi, sono state inoltre descritte apatia, depressione e confusione.

I sintomi illustrati sono stati transitori e non è stato segnalato alcun esito grave. La velocità di eliminazione è rimasta invariata (cinetica di primo ordine) con l'aumento delle dosi. Il trattamento, se necessario, è sintomatico.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pedippi durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I risultati di tre studi epidemiologici prospettici (più di 1.000 esiti di esposizione) non suggeriscono alcun effetto avverso di omeprazolo sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Omeprazolo può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento

Omeprazolo viene escreto nel latte materno, ma non dovrebbe avere effetti sul bambino se somministrato a dosi terapeutiche.

Fertilità

Studi sugli animali con la miscela racemica di omeprazolo, somministrata per via orale, non suggeriscono effetti sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pedippi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che omeprazolo sospensione orale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco quali capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti che le manifestano non devono guidare veicoli o usare macchinari.

PRINCIPIO ATTIVO

2 mg/ml: dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 2 mg di omeprazolo. Ogni flacone ricostituito (90 ml) contiene 180 mg di omeprazolo.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni ml di sospensione contiene 2,3 mg di sodio metil paraidrossibenzoato (E219), 272 mg di maltitolo (E965), 5 mg di sodio benzoato (E211), 17,2 mg di sodio e 54,3 mg di potassio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Sodio idrogeno carbonato (E500)

Potassio idrogeno carbonato (E501)

Sodio alginato (E401)

Maltitolo (E965)

Mannitolo (E421)

Sucralosio (E955)

Gomma di xantano (E415)

Aroma naturale di vaniglia contenente maltodestrina (mais), biossido di silicio (E551) e grassi di oli vegetali

Aroma naturale di menta contenente gomma arabica/gomma di acacia (E414) e pulegone

Biossido di titanio (E171)

Sodio benzoato (E211)

Sodio metil paraidrossibenzoato (E219)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 24 mesi

Polveri secche: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare nella busta di alluminio originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flacone di plastica (PET) ambrato con polvere, dotato di tappo di chiusura in polipropilene (PP) rosso contenente polvere, il tutto racchiuso in una busta di alluminio.

Ogni flacone contiene 47 g di polvere per sospensione orale. Una volta ricostituito, il flacone contiene 90 ml di sospensione orale, 75 ml dei quali sono destinati al dosaggio e alla somministrazione.

Ogni confezione contiene inoltre una siringa per somministrazione orale in PP opaca (5 ml, graduata ogni ml e con tacche intermedie ogni 0,1 ml) con stantuffo in polietilene ad alta densità (high-density polyethylene, HDPE) bianco, adattatore per flacone in polietilene a bassa densità (low-density polyethylene, LDPE) incolore, trasparente e tappo di ricambio in PP grigio.

Confezione: 1 o 2 flaconi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 02/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico