25 dicembre 2024

Farmaci - Perindopril Teva Generics

Perindopril Teva Generics 4 mg 30 compresse

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Perindopril Teva Generics 4 mg 30 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di perindopril tert-butilammina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

ratiopharm GmbH (Gruppo Teva)

CONCESSIONARIO:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

MARCHIO

Perindopril Teva Generics

CONFEZIONE

4 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
perindopril tert-butilammina

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,14 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Perindopril Teva Generics disponibili in commercio:

perindopril teva generics 4 mg 30 compresse (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Perindopril Teva Generics »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Perindopril Teva Generics? Perchè si usa?

Ipertensione

Trattamento dell'ipertensione.

Insufficienza cardiaca

Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.

Coronaropatia stabile

Riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con anamnesi di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Perindopril Teva Generics?

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a qualunque altro ACE inibitore;
Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori;
Angioedema ereditario o idiopatico;
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);
L'uso concomitante di Perindopril Teva Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
Trattamenti extracorporei che causano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5).
Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Perindopril Teva Generics?

Coronaropatia stabile

L'insorgenza di un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o meno) durante il primo mese di trattamento con perindopril, richiede un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima che il trattamento possa essere continuato.

Ipotensione

Gli ACE inibitori possono provocare un brusco calo della pressione arteriosa.

In pazienti con ipertensione non complicata è stata osservata raramente ipotensione sintomatica, che si manifesta con maggiore probabilità in pazienti ipovolemici, per es. in seguito a un trattamento diuretico, un regime alimentare a ridotto contenuto di sale, dialisi, diarrea o vomito, o affetti da grave ipertensione renino-dipendente (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Ipotensione sintomatica è stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, associata o meno a insufficienza renale.

Ciò è più probabile che avvenga in pazienti affetti da un'insufficienza cardiaca di grado severo, come rispecchiato dalla somministrazione di dosi elevate di diuretici dell'ansa, dall'iponatriemia o dalla compromissione renale funzionale. L'inizio del trattamento e gli adattamenti posologici devono essere accuratamente controllati nei pazienti a rischio elevato di ipotensione sintomatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari, nei quali un calo eccessivo della pressione arteriosa può causare infarto miocardico o un evento cerebrovascolare.

Se si presenta ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo l'aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.

In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca congestizia e con pressione arteriosa normale o bassa, in seguito alla somministrazione di perindopril si può verificare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Tale effetto è previsto e generalmente non costituisce motivo di sospensione del trattamento. Se l'ipotensione diviene sintomatica, può rendersi necessaria una riduzione della posologia o l'interruzione del trattamento con perindopril.

Stenosi delle valvole aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica

Al pari degli altri ACE inibitori, il perindopril deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione d'efflusso del ventricolo sinistro, quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica.

Compromissione renale

Nei casi di danno renale (clearance della creatinina <60 ml/min.), la posologia iniziale del perindopril deve essere adattata in funzione della clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e successivamente in funzione della risposta del paziente al trattamento. In questi pazienti, un regolare controllo del potassio e della creatinina sierici rientrano nella pratica medica corrente (vedere paragrafo 4.8).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica, l'ipotensione conseguente all'inizio della terapia con ACE inibitori può determinare un'ulteriore compromissione della funzionalità renale. In tale situazione è stata riferita insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.

In alcuni pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un singolo rene trattati con ACE inibitori è stato osservato un aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, generalmente reversibile all'arresto del trattamento. Ciò è probabile soprattutto in pazienti con insufficienza renale. La contemporanea presenza di ipertensione renovascolare aumenta il rischio di ipotensione grave e di insufficienza renale. In questi pazienti il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico con dosi ridotte e accuratamente titolate. Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all'istaurarsi di quanto sopra descritto, durante le prime settimane di terapia con perindopril deve essere interrotta la somministrazione di diuretici e deve essere monitorata la funzionalità renale.

In alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renovascolare pregressa, è stato riscontrato un aumento generalmente lieve e transitorio dell'azotemia e della creatinina sierica, soprattutto se il perindopril è stato somministrato in concomitanza a un diuretico. Ciò è più probabile che si verifichi in pazienti con preesistente compromissione della funzionalità renale. Potrebbero rendersi necessarie una riduzione della dose e/o una sospensione del diuretico e/o di perindopril.

Pazienti in emodialisi

In pazienti in emodialisi con membrane ad alto flusso e in terapia con ACE inibitori sono state segnalate reazioni anafilattoidi. Per questi pazienti dovrebbe essere preso in considerazione l'impiego di un tipo diverso di membrane per dialisi o di una classe diversa di antiipertensivi.

Trapianto di rene

Non vi sono esperienze sulla somministrazione di perindopril in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.

Ipertensione renovascolare

Nei pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria in caso di un unico rene funzionante in trattamento con ACE inibitori vi è un aumentato rischio di ipotensione e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con diuretici può essere un fattore contribuente. In pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale, in caso di modifiche anche lievi della creatinina sierica, può verificarsi una perdita della funzionalità renale.

Ipersensibilità/angioedema

Raramente, in pazienti trattati con ACE inibitori, incluso il perindopril, è stato riscontrato un angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.8). Ciò può verificarsi in qualunque momento durante la terapia. In questi casi, il perindopril deve essere immediatamente sospeso e il paziente tenuto sotto osservazione fino a completa risoluzione dei sintomi. Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra, la condizione si è generalmente risolta in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.

L'angioedema associato a un edema laringeo può essere fatale. Qualora vi sia un interessamento della lingua, della glottide o della laringe che possa provocare ostruzione delle vie aeree deve essere rapidamente adottata una terapia di emergenza. In tal caso si deve prevedere la somministrazione di adrenalina e/o il mantenimento della pervietà delle vie aeree. Il paziente deve essere sotto stretto controllo fino a completa e definitiva scomparsa dei sintomi.

Pazienti con anamnesi di angioedema non associato al trattamento con ACE inibitori possono presentare un rischio maggiore di comparsa di angioedema quando vengono trattati con un ACE inibitore (vedere paragrafo 4.3).

Raramente è stato segnalato angioedema intestinale in pazienti trattati con ACE inibitori. Questi pazienti presentavano dolore addominale (con o senza nausea o vomito); in alcuni casi non si è rilevata storia pregressa di angioedema del viso ed i livelli di C-1 esterasi erano normali. L'angioedema è stato diagnosticato tramite procedure che comprendevano lo scan CT addominale o l'ecografia oppure in occasione di intervento chirurgico ed i sintomi si sono risolti dopo aver interrotto l'ACE inibitore. L'angioedema intestinale deve essere incluso nella diagnosi differenziale di pazienti in terapia con ACE inibitori che presentano dolore addominale.

L'uso concomitante di perindopril con sacubitril/valsartan è controindicato in considerazione dell'aumentato rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento con sacubitril/valsartan non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'assunzione dell'ultima dose di perindopril. Se il trattamento con sacubitril/valsartan viene interrotto, la terapia con perindopril non deve essere iniziata prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

L'uso concomitante di ACE-inibitori e inibitori di NEP (ad es. racecadotril), inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (as es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può determinare un aumento del rischio di angioedema (rigonfiamento delle vie aeree o della lingua, associato o meno a difficoltà respiratorie) (vedere paragrafo 4.5). Occorre cautela nell'iniziare la terapia con racecadotril, inibitori di mTOR (come sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) in un paziente che sta già assumendo un ACE-inibitore.

Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL)

Raramente, in pazienti in trattamento con ACE inibitori sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destrano solfato sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi a rischio di vita. Queste reazioni possono essere prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con l'ACE inibitore prima di ogni aferesi.

Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione

In pazienti in terapia con ACE inibitori sottoposti a un trattamento desensibilizzante (ad es. con il veleno di imenotteri) sono stati segnalati casi di reazioni anafilattoidi. Negli stessi pazienti tali reazioni sono state prevenute sospendendo temporaneamente il trattamento con ACE inibitori, ma sono ricomparse in seguito a riesposizione accidentale del paziente.

Insufficienza epatica

Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato a una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talora) a morte. Il meccanismo di questa sindrome è sconosciuto. I pazienti in trattamento con ACE inibitori nei quali compaia ittero o un aumento significativo degli enzimi epatici devono sospendere l'ACE inibitore ed essere posti sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.8).

Neutropenia/agranulocitosi/trombocitopenia/anemia

In pazienti trattati con ACE inibitori sono stati segnalati casi di neutropenia/agranulocitosi/ trombocitopenia e anemia. Nei pazienti con funzionalità renale normale e in assenza di altri fattori di complicazione, raramente compare neutropenia. Il perindopril deve essere somministrato con estrema cautela a pazienti con collagenopatie, trattati con agenti immunosoppressori, con allopurinolo o procainamide, o che presentino una combinazione di questi fattori di complicazione, specialmente in presenza di antecedente compromissione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni gravi, che in pochi casi non hanno risposto a una terapia antibiotica intensiva. Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualunque episodio di infezione (ad es. mal di gola, febbre).

Etnia

Gli ACE-inibitori provocano angioedema con maggiore frequenza nei pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera. Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di etnia nera rispetto ai pazienti di etnia non nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di etnia nera.

Tosse

Con l'uso di ACE inibitori è stata segnalata la comparsa di tosse. Caratteristicamente, questa tosse è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento. La tosse da ACE inibitori deve essere tenuta in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

Intervento chirurgico/anestesia

In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o in corso di anestesia con agenti che provocano ipotensione, il perindopril può bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Il trattamento deve essere interrotto un giorno prima dell'intervento. Se si verifica ipotensione ritenuta correlata a tale meccanismo, essa può essere corretta mediante espansione della volemia.

Potassio sierico

In alcuni pazienti in terapia con ACE inibitori, perindopril incluso, è stato osservato un aumento del potassio sierico. Gli ACE-inibitori possono causare iperkaliemia perché inibiscono il rilascio di aldosterone. L'effetto di solito non è significativo nei pazienti con funzionalità renale normale. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia includono insufficienza renale, deterioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, ipoaldosteronismo; eventi concomitanti, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; sono inoltre a rischio più elevato i pazienti che assumono altri farmaci associati ad un incremento del potassio sierico (ad es. eparina, co-trimoxazolo noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo) e in particolare gli antagonisti dell'aldosterone o bloccanti dei recettori dell'angiotensina.

L'uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, in particolare nei pazienti con funzionalità renale compromessa, può portare a un aumento significativo del potassio sierico. L'iperkaliemia può causare serie e talvolta fatali aritmie. I diuretici risparmiatori del potassio e i bloccanti del recettore dell'angiotensina devono essere usati con cautela nei pazienti in terapia con ACE-inibitori e si devono contestualmente monitorare il potassio sierico e la funzione renale (vedere paragrafo 4.5).

Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuto appropriato, si richiede cautela nel loro utilizzo e un controllo frequente del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

Pazienti diabetici

In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, si deve tenere sotto stretto controllo la glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore (vedere paragrafo 4.5).

Litio

L'associazione di litio e perindopril è generalmente sconsigliata (vedere paragrafo 4.5).

Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.

Aldosteronismo primario

I pazienti con iperaldosteronismo primario generalmente non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso di questo farmaco non è raccomandato.

Gravidanza

La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Eccipienti

Lattosio

I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Perindopril Teva Generics?

Duplice blocco del sistema renina angiotensina aldosterone (RAAS)

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Farmaci che aumentano il rischio di angioedema

L'uso concomitante di ACE inibitori con sacubitril/valsartan è controindicato poiché ciò aumenta il rischio di angioedema. Sacubitril/valsartan non deve essere iniziato fino a 36 ore dopo l'assunzione dell'ultima dose di terapia con perindopril. La terapia con perindopril non deve essere iniziata fino a 36 ore dopo l'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'uso concomitante di ACE inibitori con racecadotril, inibitori di mTOR (ad es. sirolimus, everolimus, temsirolimus) e gliptine (ad es. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) può aumentare il rischio di angioedema (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci che inducono iperkaliemia

Sebbene il potassio sierico si mantenga generalmente nei limiti della norma, in alcuni pazienti trattati con perindopril si può sviluppare iperkaliemia. Alcuni farmaci o classi terapeutiche possono aumentare l'insorgenza di iperkaliemia: aliskiren, sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio (es. spironolattone, triamterene o amiloride), ACE inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, FANS, eparine, agenti immunosoppressori come ciclosporina o tacrolimus, trimetoprim e cotrimoxazolo (trimetoprim/sulfametossazolo), poiché è noto che il trimetoprim agisce come un diuretico risparmiatore di potassio come l'amiloride. L'associazione di questi farmaci aumenta il rischio di iperkaliemia. Pertanto l'associazione di perindopril con i farmaci sopra citati non è pertanto raccomandata. Se è indicato l'uso concomitante, occorre esercitare la debita cautela e monitorare frequentemente il potassio sierico.

Uso concomitante controindicato (vedere paragrafo 4.3)

Aliskiren

Nei pazienti diabetici o con insufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzionalità renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare.

Trattamenti extracorporei

I trattamenti extracorporei che portano il contatto del sangue con superfici cariche negativamente come la dialisi o l'emofiltrazione con alcuni tipi di membrana ad alto flusso (ad es. membrane di poliacrilonitrile) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità con destrano solfato, a causa dell'aumentato rischio di gravi reazioni anafilattoidi (vedere paragrafo 4.3). Se tali trattamenti sono necessari, dovrebbe essere considerato l'uso di un diverso tipo di membrana per dialisi o i una diversa classe di farmaci antipertensivi.

Uso concomitante non raccomandato (vedere paragrafo 4.4)

Aliskiren

Nei pazienti che non sono diabetici o non sono affetti da insufficienza renale, aumenta il rischio di iperkaliemia, il peggioramento della funzione renale e la morbilità e mortalità cardiovascolare.

Terapia concomitante con ACE-inibitore e bloccante del recettore dell'angiotensina

È stato riportato in letteratura che nei pazienti con malattia aterosclerotica accertata, insufficienza cardiaca o con diabete con danno agli organi terminali, la terapia concomitante con un ACE-inibitore e un bloccante del recettore dell'angiotensina è associata ad una maggiore frequenza di ipotensione, sincope, iperkaliemia e peggioramento della funzionalità renale (compresa insufficienza renale acuta) se confrontata con l'utilizzo di un singolo agente del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Il duplice blocco (p. es., mediante associazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II) deve essere limitato a casi valutati individualmente con un attento monitoraggio della funzionalità renale, dei livelli di potassio e della pressione sanguigna.

Estramustina

Rischio di aumentati effetti indesiderati come edema angioneurotico (angioedema).

Diuretici risparmiatori di potassio (es. triamterene, amiloride,...), sali di potassio

Iperkaliemia (potenzialmente letale), specialmente in concomitanza con insufficienza renale (effetti iperkaliemici additivi).

La combinazione di perindopril con i suddetti farmaci non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Se è comunque indicato l'uso concomitante, devono essere usati con cautela e monitorando frequentemente il potassio sierico. Per l'uso dello spironolattone nell'insufficienza cardiaca, vedere sotto.

Litio

Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicità del litio sono stati riscontrati in seguito a somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori. L‘uso di perindopril con il litio non è raccomandato ma, se la terapia di combinazione risulta necessaria, deve essere effettuato un accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio (vedere paragrafo 4.4).

Uso concomitante che richiede particolare attenzione

Agenti antidiabetici (insuline, ipoglicemizzanti orali)

Studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e medicinali antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) può causare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembra essere più probabile durante le prime settimane di trattamento combinato e nei pazienti con insufficienza renale.

Baclofene

Aumento dell'effetto antipertensivo. Monitorare la pressione sanguigna e, se necessario, adeguare il dosaggio dell'antipertensivo.

Diuretici non risparmiatori di potassio

I pazienti che assumono diuretici, e in particolare quelli con deplezione del volume e/o salini, possono manifestare un'eccessiva riduzione della pressione arteriosa dopo l'inizio della terapia con un ACE-inibitore. La possibilità di effetti ipotensivi può essere ridotta interrompendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare la terapia con perindopril, a dosi basse e progressive.

Nell'ipertensione arteriosa, quando una precedente terapia diuretica ha causato una deplezione di sale/volume, il diuretico deve essere interrotto prima di iniziare l'ACE-inibitore, nel qual caso può essere reintrodotto un diuretico non risparmiatore di potassio, oppure l'ACE-inibitore deve essere iniziato con un dosaggio basso e progressivamente aumentato.

Nell'insufficienza cardiaca congestizia trattata con diuretici, l'ACE-inibitore deve essere iniziato a un dosaggio molto basso, possibilmente dopo aver ridotto il dosaggio del diuretico non risparmiatore di potassio associato.

In tutti i casi, la funzionalità renale (livelli di creatinina) deve essere monitorata durante le prime settimane di trattamento con l'ACE-inibitore.

Diuretici risparmiatori di potassio (eplerenone, spironolattone)

Con eplerenone o spironolattone a dosi comprese tra 12,5 mg e 50 mg al giorno e con basse dosi di ACE inibitori:

Nel trattamento dell'insufficienza cardiaca di classe II-IV (NYHA) con una frazione di eiezione <40%, e un precedente trattamento con ACE inibitori e diuretici dell'ansa, rischio di iperkaliemia, potenzialmente letale, soprattutto in caso di non osservanza delle raccomandazioni di prescrizione su questa associazione. Prima di iniziare l'associazione, verificare l'assenza di iperkaliemia e di insufficienza renale. Si raccomanda un attento monitoraggio della kaliemia e della creatinemia inizialmente, nel primo mese di trattamento, una volta alla settimana e successivamente mensilmente.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) incluso l'acido acetilsalicilico ≥3 g al giorno

Quando gli ACE inibitori sono somministrati contemporaneamente a farmaci antiinfiammatori non steroidei (cioè acido acetilsalicilico a regimi posologici antiinfiammatori, inibitori della COX-2 e FANS non selettivi) può verificarsi attenuazione dell'effetto antiipertensivo.

L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS può portare ad un aumento del rischio di deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, specialmente in pazienti con ridotta funzionalità renale pre-esistente.

La combinazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il controllo della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente ad intervalli regolari.

Uso concomitante che richiede una certa attenzione

Agenti antiipertensivi e vasodilatatori

La somministrazione concomitante di questi farmaci può aumentare l'effetto ipotensivo del perindopril. La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.

Antidepressivi triciclici/antipsicotici/anestetici

La somministrazione concomitante di ACE inibitori e taluni anestetici, antidepressivi triciclici e antipsicotici può provocare una ulteriore diminuzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4).

Simpaticomimetici

Gli agenti simpaticomimetici possono ridurre l'efficacia antiipertensiva degli ACE inibitori.

Oro

Reazioni nitritoidi (i cui sintomi comprendono vampate alla faccia, nausea, vomito ed ipotensione) sono state segnalate raramente in pazienti in terapia con oro iniettabile (sodio aurotiomalato) e contemporanea terapia con ACE inibitori, incluso il perindopril.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Perindopril Teva Generics?

Sono disponibili dati clinici limitati relativi al sovradosaggio negli esseri umani. I sintomi associati al sovradosaggio con ACE inibitori possono includere ipotensione, shock circolatorio, alterazione degli elettroliti, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse.

In caso di sovradosaggio si consiglia il trattamento con un'infusione endovenosa di soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock. Se disponibile, può inoltre essere preso in considerazione il trattamento con un'infusione endovenosa di angiotensina II e/o di catecolamine. Il perindopril può essere rimosso dal circolo generale con l'emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia. Si devono controllare continuamente i segni vitali, gli elettroliti nel siero e le concentrazioni della creatinina.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Perindopril Teva Generics durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza:

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale umana (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi l'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Perindopril Teva Generics durante l'allattamento, Perindopril Teva Generics non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Fertilità

Non ci sono stati effetti sulle prestazioni riproduttive o sulla fertilità.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Perindopril Teva Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Perindopril Teva Generics non ha un'influenza diretta sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, ma in alcuni pazienti possono verificarsi reazioni individuali correlate all'ipotensione, in particolare all'inizio del trattamento o in associazione con altri farmaci antiipertensivi.

Di conseguenza, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare ridotta.

PRINCIPIO ATTIVO

Perindopril Teva Generics 4 mg compresse

Ogni compressa contiene:

4 mg di perindopril sale di tert-butilammina, equivalenti a 3,338 mg di perindopril.

Eccipiente con effetti noti:lattosio monoidrato.

Perindopril Teva Generics 4 mg

Ogni compressa contiene 72,28 mg di lattosio monoidrato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio monoidrato,

Cellulosa microcristallina (E460),

Sodio idrogeno carbonato,

Biossido di silice colloidale anidra,

Magnesio stearato (E572).

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nel contenitore originale al fine di proteggere dall'umidità.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Confezione blister in PVC/PE/PVDC/Al contenente 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 compresse in scatola di cartone.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 11/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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