Persantin 75 mg 30 compresse rivestite

Persantin 75 mg 30 compresse rivestite è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di dipiridamolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Ottopharma S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Glenwood Gmbh Pharmazeutische Erzeugnisse

CONCESSIONARIO:

Ottopharma S.r.l

MARCHIO

Persantin

CONFEZIONE

75 mg 30 compresse rivestite

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
dipiridamolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
13,86 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Persantin disponibili in commercio:

• persantin 10 mg/2 ml soluzione per infusione endovenosa 10 fiale
• persantin 75 mg 30 compresse rivestite (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Persantin »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Persantin? Perchè si usa?

Persantin 75 mg – compresse rivestite è indicato:

come terapia aggiuntiva nel trattamento orale anticoagulante per la prevenzione della embolia da trombi associata alle protesi meccaniche valvolari cardiache.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Persantin?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso del prodotto è controindicato in caso di rari problemi ereditari che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Persantin?

Il dipiridamolo si comporta, tra l'altro, come vasodilatatore. Dovrebbe essere impiegato con cautela in pazienti con gravi malattie a carico delle arterie coronarie quali angina instabile, infarto miocardico recente, ostruzione del flusso ventricolare sinistro, instabilità emodinamica (es. insufficienza cardiaca non compensata), ipotensione.

L'esperienza clinica suggerisce che i pazienti in trattamento con dipiridamolo per via orale che debbano essere anche sottoposti ad un test in condizioni di stress farmacologico con dipiridamolo per via endovenosa, dovrebbero sospendere la terapia orale 24 ore prima di sottoporsi al test stesso. La mancata osservanza di questa avvertenza può compromettere la sensibilità del test.

In pazienti affetti da miastenia grave, può rendersi necessaria una modifica dello schema di trattamento in caso di cambiamento nel dosaggio di dipiridamolo (vedere paragrafo 4.5).

Sono stati segnalati rari casi in cui il dipiridamolo, nella forma non coniugata, è risultato incluso nei calcoli biliari in percentuali variabili (fino al 70% del peso a secco del calcolo).

Ciò si è verificato in pazienti anziani con segni di colangite ascendente, trattati per diversi anni con dipiridamolo per via orale. Non ci sono indicazioni che il dipiridamolo abbia determinato l'inizio della formazione dei calcoli in questi pazienti. È possibile che la deglucuronicazione batterica del dipiridamolo coniugato nella bile sia il meccanismo responsabile dell'inclusione del dipiridamolo nei calcoli biliari.

Persantin 75 mg compresse rivestite contiene saccarosio: una compressa ne contiene 29 mg, pari a 232 mg per dose massima giornaliera raccomandata. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Persantin 75 mg compresse rivestite contiene l'eccipiente giallo tramonto FCF (E 110) che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Persantin?

Il dipiridamolo determina un aumento dei livelli plasmatici e degli effetti cardiovascolari dell'adenosina: occorre pertanto considerare l'opportunità di una modifica dei dosaggi di adenosina.

Quando il dipiridamolo viene impiegato in associazione con qualsiasi sostanza che abbia un effetto sulla coagulazione come anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici, occorre tener conto del profilo di sicurezza di questi medicinali.

L'aggiunta di dipiridamolo all'acido acetilsalicilico non ha comportato un aumento nell'incidenza dei casi di sanguinamento; inoltre, con la somministrazione concomitante di dipiridamolo e warfarin non sono stati osservati aumenti nella frequenza o nella gravità degli episodi di sanguinamento rispetto alla monoterapia con warfarin.

Il dipiridamolo può accentuare l'effetto ipotensivo dei medicinali antiipertensivi ed ostacolare l'effetto terapeutico degli inibitori delle colinesterasi, aggravando quindi, potenzialmente, la miastenia grave (vedere anche paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Persantin? Dosi e modo d'uso

Persantin 75 mg – compresse rivestite: il range di dosaggio raccomandato è di 300-450 mg al giorno in dosi refratte; nei casi gravi la dose giornaliera totale può essere aumentata a 600 mg.

I dati disponibili sull'uso di Persantin 75 mg compresse rivestite nei bambini è limitato. Il suo uso, pertanto, non è raccomandato in età pediatrica.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Persantin?

Sintomi

A causa dell'esiguo numero di casi, vi è un'esperienza limitata per il sovradosaggio da dipiridamolo. Si possono attendere sintomi quali sensazione di calore, vampate, sudorazione, irrequietezza, sensazione di debolezza, vertigini e dolori anginosi; si potrebbero verificare ipotensione e tachicardia.

Trattamento

Si consiglia una terapia sintomatica. Si deve prendere in considerazione una procedura per la decontaminazione gastrica. La somministrazione di derivati xantinici (ad es. aminofillina) può contrastare gli effetti emodinamici del sovradosaggio da dipiridamolo. A causa della sua elevata distribuzione nei tessuti e della sua eliminazione prevalentemente epatica, è improbabile che il dipiridamolo sia accessibile alle procedure per aumentare l'eliminazione.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Persantin?

Alle dosi terapeutiche, gli effetti indesiderati sono solitamente lievi e transitori.

Gli effetti indesiderati sono di seguito elencati per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità, angioedema.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea, vertigini.

Patologie cardiache

Comune: angina pectoris.

Non nota: tachicardia.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione, vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: broncospasmo

Patologie gastrointestinali

Molto comune: diarrea, nausea.

Comune: vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: eruzioni cutanee.

Non nota: orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: emorragia post-procedurale, emorragia operatoria.

È stato osservato un peggioramento della sintomatologia delle coronaropatie e la presenza di dipiridamolo nei calcoli biliari (si veda paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Persantin durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata dimostrata la sicurezza di impiego di Persantin nella donna durante la gravidanza, tuttavia Persantin è stato impiegato per molti anni senza alcuna conseguenza in tal senso. Gli studi non clinici non hanno evidenziato alcun rischio (vedere paragrafo 5.3). Ciò nondimeno, Persantin non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, particolarmente nei primi tre mesi di gestazione, a meno che i benefici attesi siano superiori ai possibili rischi per il feto.

Allattamento

Durante l'allattamento, Persantin va impiegato solo se considerato indispensabile dal medico.

Fertilità

Non sono stati condotti studi con Persantin sull'effetto sulla fertilità umana. Gli studi non clinici con il dipiridamolo non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione all'indice di fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Persantin sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Tuttavia i pazienti devono essere informati della possibile insorgenza di effetti indesiderati quali vertigini durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8) ed invitati ad usare cautela durante la guida o l'utilizzo di macchinari. Se i pazienti avvertono vertigini devono evitare attività potenzialmente rischiose quali la guida e l'uso di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Persantin 75 mg compresse rivestite

una compressa contiene: dipiridamolo 75 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Calcio idrogeno fosfato anidro, amido di mais secco, amido modificato, silice colloidale, magnesio stearato, talco, saccarosio, gomma arabica, E 110, E 171, PEG 6000, cera bianca, cera carnauba.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 3 blister in alluminio/PVC/PVDC bianco opaco da 10 compresse rivestite.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  
• Ictus ischemico
  “One in Six” è la parola d’ordine, coniata dalla World Stroke Organization, della VI Giornata Mondiale contro l’Ictus Cerebrale, che si svolgerà in tutto il mondo il 29 ottobre. Una persona ogni 6 secondi, nel mondo, indipendentemente dall’età o dal sesso, viene colpita da ictus
  
  
• Infarto
  Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico