Pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni 60 ml

Pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni 60 ml è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di econazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Karo Pharma AB

CONCESSIONARIO:

Karo Pharma S.r.l.

MARCHIO

Pevaryl

CONFEZIONE

1% soluzione cutanea per genitali esterni 60 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
econazolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pevaryl disponibili in commercio:

• pevaryl 15 ovuli 50 mg
• pevaryl 6 ovuli 150 mg
• pevaryl 1% crema 30 g
• pevaryl 1% polvere cutanea 30 g
• pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 6 buste 10 g
• pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni 60 ml (scheda corrente)
• pevaryl 1% spray cutaneo soluzione alcolica 30 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Pevaryl »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pevaryl? Perchè si usa?

Micosi vulvovaginali

Balanitis micotica


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pevaryl?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pevaryl?

PEVARYL Crema vaginale e Soluzione cutanea per genitali esterni sono solo per uso genitale.

PEVARYL non è per uso oftalmico o orale.

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. È necessario avvisare le pazienti che utilizzano spermicidi poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PEVARYL 1% crema vaginale contiene idrossianisolo butilato.

Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

PEVARYL 1% crema vaginale contiene acido benzoico.

Questo medicinale contiene 10 mg di acido benzoico in ogni applicatore equivalente a 2 mg/ g di crema.

L'acido benzoico può causare irritazione locale.

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene alcool benzilico.

Questo medicinale contiene 10, 33 mg di alcool benzilico per dose (10 cc) che è equivalente a 1, 03 mg/ ml di soluzione.

L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche.

L'alcool benzilico può causare lieve irritazione locale.

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni contiene profumo

Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pevaryl?

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pevaryl? Dosi e modo d'uso

Donne

Crema vaginale:

1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno.

Modo di somministrazione

Donne

Crema

Riempire l'applicatore:

1. Rimuovere il tappo dal tubo.
2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l'opercolo sul tubo.
3. Avvitare l'applicatore sul tubo.

4. Premere il tubo dal basso e riempire l'applicatore finché il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa valutazione medica, l'applicatore deve essere completamente riempito.

 

5. Svitare l'applicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo.

Usare l'applicatore:

1. In posizione distesa, tenere le ginocchia piegate ed allargate.
2. Tenendo l'applicatore alla fine della cannula, introdurre l'applicatore riempito in vagina finché la paziente lo sente comodo.
3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina.
4. Rimuovere l'applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto).

Soluzione cutanea per genitali esterni.

Questa forma farmaceutica può essere un complemento alla terapia con la crema e con gli ovuli vaginali.

La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non si deve risciacquare.

Uomini

Crema

Lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi.

Soluzione cutanea per genitali esterni.

Questa forma farmaceutica può essere un complemento alla terapia con la crema.

La soluzione cutanea per genitali esterni si usa disciolta in acqua calda. Dopo il trattamento, non si deve risciacquare.

Bambini (2-16 anni)

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Anziani

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pevaryl?

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8.

PEVARYL è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, è necessario lavare con acqua pulita o salina e richiedere l'assistenza medica se i sintomi persistono.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pevaryl durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.

Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.

Fertilità

I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pevaryl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


PEVARYL 1% crema vaginale

100 g di crema vaginale contengono:

principio attivo: econazolo nitrato 1 g

Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato e acido benzoico

PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni

100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono:

principio attivo: econazolo 1,033 g

Eccipienti con effetti noti: alcool benzilico e profumo (linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6-trimetil-2-cloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, esil cinnamaldeide, d-limonene, citrale, alcol cinnamilico, lilial, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnamale).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata.

Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale);acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Crema vaginale: conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Soluzione cutanea per genitali esterni: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1% crema vaginale - tubo in alluminio da 78 g + 16 applicatori monouso

1% soluzione cutanea per genitali esterni - flacone in polietilene da 60 ml


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 01/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico