21 novembre 2024
Farmaci - Pevaryl
Pevaryl 1% crema 30 g
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Pevaryl 1% crema 30 g è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di econazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma S.r.l.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Karo Healthcare ABCONCESSIONARIO:
Karo Pharma S.r.l.MARCHIO
PevarylCONFEZIONE
1% crema 30 gFORMA FARMACEUTICA
crema
PRINCIPIO ATTIVO
econazolo nitrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici
CLASSE
C
RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica
PREZZO
DISCR.
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
Confezioni e formulazioni di Pevaryl disponibili in commercio:
- pevaryl 15 ovuli 50 mg
- pevaryl 6 ovuli 150 mg
- pevaryl 1% crema 30 g (scheda corrente)
- pevaryl 1% polvere cutanea 30 g
- pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 6 buste 10 g
- pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni 60 ml
- pevaryl 1% spray cutaneo soluzione alcolica 30 ml
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Pevaryl »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Pevaryl? Perchè si usa?
PEVARYL è indicato per il trattamento di candidosi cutanea, dermatofitosi e pityriasis versicolor, comprese sospette infezioni concomitanti da batteri Gram-positivi (vedere paragrafo 5.1).
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Pevaryl?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Pevaryl?
Tutte le forme farmaceutiche di PEVARYL sono indicate solo per uso esterno. PEVARYL non è per uso oftalmico o orale.
In caso di reazione di sensibilizzazione o irritazione, interrompere l'uso del prodotto.
Econazolo nitrato polvere contiene talco. Evitarne l'inalazione per prevenire irritazione delle vie aeree, soprattutto nei bambini e nei neonati.
L'applicazione delle forme spray deve essere fatta evitando di inalare il prodotto e di farne un uso eccessivo ed improprio.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
PEVARYL1% crema contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo.
Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema.
L'acido benzoico può causare irritazione locale.
L'acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.
Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4 (2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.
PEVARYL 1% spray cutaneo, soluzione alcolica contiene etanolo, glicole propilenico e profumo.
Questo medicinale contiene 49,5% di etanolo, equivalente a 0,495 mg/ml. Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Questo medicinale contiene 983,0 mg di glicole propilenico per dose unitaria, che è equivalente a 491,5 mg/g. Il glicole propilenico può causare irritazione locale.
Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.
PEVARYL 1% polvere cutanea contiene profumo
Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.
PEVARYL 1% emulsione cutanea contiene idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo
Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato. Può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.
Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni flacone da 30 g che è equivalente a 2 mg/g di crema.
L'acido benzoico può causare irritazione locale.
L'acido benzoico può aumentare l'ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati fino a 4 settimane di età.
Questo medicinale contiene una fragranza a sua volta contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale. Linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale possono causare reazioni allergiche.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pevaryl?
Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica dopo applicazione cutanea, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali e ne sono state riportate alcune in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come ad esempio warfarin e acenocumarolo. Nei pazienti in terapia con anticoagulanti orali, occorre usare cautela e l'INR deve essere monitorato più frequentemente. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Pevaryl? Dosi e modo d'uso
PEVARYL deve essere applicato sulle zone cutanee infette con un leggero massaggio 2 volte al giorno, mattina e sera.
La durata abituale del trattamento va da 2 a 4 settimane.
Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento dei sintomi, il trattamento deve essere rivalutato.
Gli spazi intertriginosi (per es. spazi interdigitali del piede, pieghe dei glutei) allo stadio umido devono essere detersi con garze prima dell'applicazione di PEVARYL.
Nel caso di intertrigine può essere utile l'uso di PEVARYL polvere cutanea.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pevaryl?
Le forme farmaceutiche disponibili sono destinate esclusivamente all'applicazione topica. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea da trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto entra accidentalmente in contatto con gli occhi, lavare con acqua o soluzione fisiologica pulite e rivolgersi al medico se i sintomi persistono.
Pevaryl 1% polvere cutanea
La formulazione in polvere contiene talco: una massiccia aspirazione accidentale della polvere può provocare blocco delle vie aeree, particolarmente nei lattanti e nei bambini. L'arresto respiratorio deve essere trattato con terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione è compromessa, devono essere considerate le seguenti misure: intubazione endotracheale, rimozione del materiale e ventilazione assistita.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Pevaryl durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Il rischio nell'uomo non è noto. (vedere paragrafo 5.3).
Nell'uomo, dopo applicazione topica su cute intatta, l'assorbimento sistemico di econazolo è scarso (< 10%). Non vi sono studi adeguati e controllati, né dati epidemiologici, sugli effetti indesiderati derivanti dall'utilizzo di PEVARYL in gravidanza.
A causa dell'assorbimento sistemico, PEVARYL non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente.
PEVARYL può essere usato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza se il potenziale beneficio per la madre supera i possibili rischi per il feto.
Allattamento
Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l'allattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte materno e rilevati nei piccoli. Non è noto se la somministrazione cutanea di PEVARYL possa provocare un assorbimento sistemico di econazolo sufficiente a produrre concentrazioni rilevabili dello stesso nel latte materno umano.
Deve essere usata cautela quando PEVARYL viene somministrato alle donne durante l'allattamento.
Fertilità
I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Pevaryl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non noti.
PRINCIPIO ATTIVO
Pevaryl 1% crema
100 g di crema contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g
Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo
Pevaryl 1% spray cutaneo, soluzione alcolica
100 g di soluzione cutanea alcolica contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g
Eccipienti con effetti noti: etanolo, glicole propilenico e profumo
Pevaryl 1% polvere cutanea
100 g di polvere cutanea contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g
Eccipiente con effetti noti: profumo
Pevaryl 1% emulsione cutanea
100 g di emulsione cutanea contengono:
principio attivo: econazolo nitrato 1,0 g
Eccipienti con effetti noti: idrossianisolo butilato, acido benzoico e profumo
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Crema
Eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); acido benzoico; acqua depurata.
Spray cutaneo soluzione alcolica
Eccipienti: etanolo; glicole propilenico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); tris(idrossimetil)amino metano.
Polvere cutanea
Eccipienti: silice precipitata;
profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); ossido di zinco; talco.
Emulsione cutanea
Eccipienti: silice precipitata; miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; profumo (contenente linalolo, citronellolo, 3-metil-4-(2,6,6–trimetil-2-cicloesen-1-il)-3-buten-2-one, geraniolo, idrossicitronellale, cumarina, benzil salicilato, aldeide exil cinnamica, d-Limonene, citrale, alcol cinnamilico, liliale, eugenolo, benzil beanzoato, isoeugenolo, farnesolo, alcol benzilico e cinnammale); acqua depurata.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 24 mesi
Emulsione, spray cutaneo soluzione alcolica e crema: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Polvere cutanea: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
1% crema: tubo g 30
1% spray cutaneo soluzione alcolica: flacone 30 ml
1% polvere cutanea: flacone 30 g
1% emulsione cutanea: flacone 30 ml
Il tubo è di alluminio verniciato con resine epossidiche; il flacone dell'emulsione cutanea e polvere cutanea è di polietilene ad alta densità (Lupolen); i contenitori degli spray sono monoblocchi di alluminio.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 02/09/2024
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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