Pevaryl 15 ovuli 50 mg

Pevaryl 15 ovuli 50 mg è un medicinale non soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di econazolo nitrato, appartenente al gruppo terapeutico Antimicotici. E' commercializzato in Italia da Karo Pharma S.R.L


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Karo Pharma AB

CONCESSIONARIO:

Karo Pharma S.R.L

MARCHIO

Pevaryl

CONFEZIONE

15 ovuli 50 mg

FORMA FARMACEUTICA
ovulo

PRINCIPIO ATTIVO
econazolo nitrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimicotici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pevaryl disponibili in commercio:

• pevaryl 15 ovuli 50 mg (scheda corrente)
• pevaryl 6 ovuli 150 mg
• pevaryl 1% crema 30 g
• pevaryl 1% polvere cutanea 30 g
• pevaryl 1% soluzione cutanea non alcolica 6 buste 10 g
• pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni 60 ml
• pevaryl 1% spray cutaneo soluzione alcolica 30 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pevaryl »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pevaryl? Perchè si usa?

Micosi vulvovaginali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pevaryl?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pevaryl?

PEVARYL Ovuli sono solo per uso intra-vaginale, non per uso oftalmico o orale.

L'uso contemporaneo di preservativi in lattice o diaframmi con preparati antimicrobici vaginali può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, prodotti come PEVARYL non devono essere usati insieme a diaframmi o preservativi in lattice. È necessario avvisare le pazienti che utilizzano spermicidi poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.

PEVARYL non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.

Nel caso dovessero verificarsi marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto.

Pazienti sensibili agli imidazoli possono risultare sensibili all'econazolo nitrato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

PEVARYL ovuli a rilascio prolungato contengono stearil eptanoato.

Può causare reazioni sulla pellelocalizzate (ad es. dermatite da contatto).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pevaryl?

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l'effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pevaryl? Dosi e modo d'uso

Ovuli da 50 mg

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni.

Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea).

Ovuli da 150 mg

1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia.

Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg

la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera.

Bambini (2-16 anni)

La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Anziani

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pevaryl?

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8.

PEVARYL è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, è necessario lavare con acqua pulita o salina e richiedere l'assistenza medica se i sintomi persistono.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pevaryl durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto.

Allattamento

Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano.

Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento.

Fertilità

I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pevaryl sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Nessuno noto.


PRINCIPIO ATTIVO


PEVARYL 50 mg ovuli
1 ovulo contiene:
principio attivo: econazolo nitrato 50 mg

PEVARYL 150 mg ovuli

1 ovulo contiene:
principio attivo: econazolo nitrato 150 mg

PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato

1 ovulo a rilascio prolungato contiene: 
principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg

Eccipiente con effetti noti: stearil eptanoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.

Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici.

Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: conservare a temperatura inferiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


50 mg ovuli - blister da 15 ovuli

150 mg ovuli - blister da 6 ovuli

150 mg ovuli a rilascio prolungato - blister da 2 ovuli


PATOLOGIE CORRELATE

• Vaginite
  Infiammazione del rivestimento (mucosa) della vagina, provocata da irritazione, traumi o infezioni. L'infiammazione è favorita da qualsiasi fattore che riduca l'acidità (aumento del Ph) fisiologica della vagina, favorendo la proliferazione dei microrganismi normalmente presenti nell'organo.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/08/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico