Plerixafor Tillomed 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 1,2 ml

Plerixafor Tillomed 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 1,2 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di plerixafor, appartenente al gruppo terapeutico Immunostimolanti. E' commercializzato in Italia da Tillomed Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Tillomed Italia S.r.l.

MARCHIO

Plerixafor Tillomed

CONFEZIONE

20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 1,2 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
plerixafor

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunostimolanti

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
6480,02 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Plerixafor Tillomed disponibili in commercio:

• plerixafor tillomed 20 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 1,2 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Plerixafor Tillomed »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Plerixafor Tillomed? Perchè si usa?

Pazienti adulti

Plerixafor Tillomed è indicato in combinazione con il fattore stimolante le colonie dei granulociti (G-CSF) per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in pazienti adulti con linfoma o mieloma multiplo con una scarsa mobilizzazione cellulare (vedere paragrafo 4.2).

Pazienti pediatrici (età compresa tra 1 e meno di 18 anni)

Plerixafor Tillomed è indicato in combinazione con il G-CSF per incrementare la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche nel sangue periferico per la raccolta e il conseguente trapianto autologo in bambini con linfoma o tumori maligni solidi:

• preventivamente, quando ci si attende che nel giorno previsto per la raccolta, dopo un'adeguata mobilizzazione mediante il G-CSF (con o senza chemioterapia), il conteggio delle cellule staminali circolanti sia insufficiente in riferimento alla resa desiderata di cellule staminali ematopoietiche, o
• nel caso in cui in precedenza non si sia riusciti a raccogliere sufficienti cellule staminali ematopoietiche (vedere paragrafo 4.2).

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Plerixafor Tillomed?

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Plerixafor Tillomed?

Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti con linfoma e mieloma multiplo

Utilizzando plerixafor insieme al G-CSF per la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche in pazienti con linfoma o mieloma multiplo, cellule tumorali possono essere rilasciate dal midollo e successivamente raccolte nel prodotto della leucaferesi. I risultati hanno mostrato che, in caso siano mobilizzate cellule tumorali, il numero di cellule tumorali mobilizzate non è aumentato dall'uso di plerixafor e il G-CSF rispetto all'uso del solo G-CSF.

Mobilizzazione di cellule tumorali in pazienti affetti da leucemia

In un programma di uso compassionevole, plerixafor e G-CSF sono stati somministrati in pazienti con leucemia mieloide acuta e leucemia plasmacellulare. In alcuni casi, tali pazienti hanno manifestato un incremento nel numero di cellule leucemiche in circolazione. Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi. Pertanto, plerixafor non è raccomandato per la mobilizzazione e la raccolta di cellule staminali ematopoietiche in pazienti affetti da leucemia.

Effetti ematologici

Iperleucocitosi

La somministrazione di plerixafor insieme a G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, così come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche. I conteggi dei globuli bianchi devono essere monitorati durante la terapia con plerixafor. È opportuno affidarsi al giudizio clinico in fase di somministrazione di plerixafor in pazienti con conteggi dei neutrofili nel sangue periferico superiori a 50 x 10⁹/L.

Trombocitopenia

La trombocitopenia è una complicazione conosciuta dell'aferesi ed è stata osservata in pazienti ai quali è stato somministrato plerixafor. I conteggi delle piastrine devono essere monitorati in tutti i pazienti ai quali viene somministrato plerixafor e che vengono sottoposti ad aferesi.

Reazioni allergiche

Plerixafor è stato eccezionalmente associato a potenziali reazioni sistemiche correlate all'iniezione sottocutanea, come orticaria, gonfiore periorbitale, dispnea o ipossia (vedere paragrafo 4.8). I sintomi hanno risposto ai trattamenti (ad es. antistaminici, corticosteroidi, idratazione od ossigeno supplementare) o si sono risolti spontaneamente. Dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche, compreso shock anafilattico. Si devono adottare le dovute precauzioni per la possibilità di tali reazioni.

Reazioni vasovagali

A seguito di iniezioni sottocutanee possono verificarsi reazioni vasovagali, ipotensione ortostatica e/o sincope (vedere paragrafo 4.8). Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.

Effetti sulla milza

In studi preclinici, aumenti assoluti o relativi del peso della milza associati all'ematopoiesi extramidollare sono stati osservati a seguito della somministrazione sottocutanea giornaliera prolungata (da 2 a 4 settimane) di plerixafor nei ratti a dosi circa 4 volte superiori rispetto alla dose raccomandata nell'uomo.

L'effetto di plerixafor sulle dimensioni della milza nei pazienti non è stato valutato specificatamente in studi clinici. Sono stati riportati casi di ingrossamento e/o rottura della milza dopo la somministrazione di plerixafor in combinazione con il fattore di crescita G-CSF. I soggetti che ricevono plerixafor in combinazione con G-CSF e riportano un dolore addominale sul lato superiore sinistro e/o dolore scapolare o alle spalle devono essere valutati relativamente all'integrità splenica.

Sodio

Plerixafor Tillomed contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Plerixafor Tillomed?

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Gli esami in vitro hanno mostrato che plerixafor non è stato metabolizzato dagli enzimi CYP P450 e che non ha inibito né indotto gli enzimi CYP P450. In uno studio in vitro, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.

In studi clinici su pazienti affetti da linfoma non Hodgkin, l'aggiunta di rituximab a un regime di mobilizzazione di plerixafor e G-CSF non ha avuto impatto sulla sicurezza dei pazienti o sulla produzione di cellule CD34+


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Plerixafor Tillomed?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In base ai dati limitati relativi alle dosi superiori a quella raccomandata e fino a 0,48 mg/kg, la frequenza delle patologie gastrointestinali, delle reazioni vasovagali, dell'ipotensione ortostatica e/o della sincope può essere superiore.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Plerixafor Tillomed durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.

Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.

Il meccanismo farmacodinamico di azione suggerisce che plerixafor può causare malformazioni congenite se somministrato durante la gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Plerixafor Tillomed non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.

Allattamento

Non è noto se plerixafor venga escreto nel latte materno. Pertanto, non è possibile escludere un rischio per il lattante. L'allattamento con latte materno deve essere dunque interrotto durante il trattamento con Plerixafor Tillomed.

Fertilità

Gli effetti di plerixafor sulla fertilità maschile e femminile non sono noti (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Plerixafor Tillomed sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Plerixafor può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Alcuni pazienti hanno manifestato vertigini, affaticamento o reazioni vasovagali; pertanto si consiglia di prestare attenzione in caso di guida o di utilizzo di macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.

Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni ml contiene circa 2,83 mg (0,12 mmol) di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio cloruro

Acido cloridrico (aggiustamento del pH)

Sodio idrossido (aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Azoto


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino in vetro trasparente di tipo I da 2 ml con tappo in gomma clorobutilica e chiusura in alluminio con un disco in plastica. Ogni flaconcino contiene 1,2 ml di soluzione.

Confezione: 1 flaconcino.

Data ultimo aggiornamento: 22/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico