Pleyris 25 mg soluzione iniettabile 7 flaconcini

Pleyris 25 mg soluzione iniettabile 7 flaconcini è un medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta (classe C), a base di progesterone, appartenente al gruppo terapeutico Progestinici. E' commercializzato in Italia da IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

MARCHIO

Pleyris

CONFEZIONE

25 mg soluzione iniettabile 7 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
progesterone

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

PREZZO
42,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pleyris disponibili in commercio:

• pleyris 25 mg soluzione iniettabile in 7 siringhe pre-riempite
• pleyris 25 mg soluzione iniettabile 7 flaconcini (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pleyris »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pleyris? Perchè si usa?

PLEYRIS è indicato negli adulti come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili che non siano in grado di usare o tollerare preparazioni vaginali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pleyris?

PLEYRIS non deve essere utilizzato in soggetti affetti da una qualsiasi delle seguenti patologie:

• Ipersensibilità a progesterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Emorragia vaginale non diagnosticata
• Noto aborto ritenuto o gravidanza ectopica
• Grave disfunzione o malattia epatica
• Cancro noto o presunto della mammella o del tratto genitale
• Tromboembolismo arterioso o venoso attivo o grave tromboflebite o precedenti anamnestici di questi eventi
• Porfiria
• Precedenti anamnestici di ittero idiopatico, prurito intenso o pemfigoide gravidico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pleyris?

Il trattamento con PLEYRIS deve essere interrotto qualora si sospetti la presenza di una qualsiasi delle seguenti patologie: infarto miocardico, disturbi cerebrovascolari, tromboembolismo arterioso o venoso, tromboflebite o trombosi retinale.

Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Si raccomanda cautela in pazienti con disfunzione renale da moderata a severa, in quanto si può verificare accumulo di ciclodestrine.

I pazienti con precedenti anamnestici di depressione devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Si valuti eventuale interruzione del trattamento in caso di aggravamento dei sintomi.

Poiché il progesterone può causare un certo grado di ritenzione idrica, le patologie che potrebbero essere influenzate da questo fattore (p.e. epilessia, emicrania, asma, disfunzione cardiaca o renale) richiedono un'attenta osservazione.

Una riduzione della sensibilità all'insulina e di conseguenza della tolleranza al glucosio è stata osservata in un esiguo numero di pazienti in terapia combinata con estrogeni e progestinici. Il meccanismo di tale riduzione non è noto. Per questa ragione, durante la terapia a base di progesterone le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta osservazione (vedere il paragrafo 4.5).

Anche l'impiego di steroidi sessuali potrebbe aumentare il rischio di lesioni vascolari retiniche. Al fine di prevenire dette complicanze, si raccomanda di usare cautela nelle pazienti di età superiore a 35 anni, nelle fumatrici e nei soggetti con fattori di rischio per aterosclerosi. Il trattamento deve essere interrotto in caso di eventi ischemici transitori, comparsa di gravi cefalee improvvise o compromissioni della vista correlati a edema papillare o emorragia retinica.

L'interruzione improvvisa del dosaggio con progesterone può causare alterazioni dell'umore, un aumento degli stati di ansia e della sensibilità a stati convulsivi.Prima di iniziare il trattamento con PLEYRIS, la paziente e il partner devono essere valutati da un medico al fine di rilevare le cause sottostanti l'infertilità o le complicanze in gravidanza.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pleyris?

I farmaci noti per indurre il sistema del citocromo P450-3A4 a livello del fegato (p.e. rifampicina, carbamazepina, griseofulvina, fenobarbital, fenitoina o erba di S. Giovanni (prodotti vegetali contenenti Hypericum perforatum) potrebbero aumentare il tasso di eliminazione e di conseguenza ridurre la biodisponibilità di progesterone. Al contrario, il ketoconazolo e altri inibitori del citocromo P450-3A4 potrebbero diminuire il tasso di eliminazione e di conseguenza aumentare la biodisponibilità di progesterone. Poiché l'azione del progesterone può ripercuotersi sul controllo diabetico, potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio antidiabetico (vedere paragrafo 4.4). Il progesterone potrebbe inibire il metabolismo della ciclosporina inducendo un aumento delle concentrazioni di ciclosporina nel plasma e il rischio di tossicità. L'effetto dell'uso concomitante di medicinali iniettabili sull'esposizione al progesterone di PLEYRIS non è stato oggetto di valutazione. L'uso concomitante ad altri farmaci non è raccomandato.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Pleyris? Dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti

Una iniezione al giorno da 25 mg dal giorno del prelievo dell'ovocita, generalmente fino al raggiungimento di 12 settimane di gravidanza confermata.

Poiché le indicazioni per PLEYRIS sono limitate alle donne in età fertile, le raccomandazioni relative al dosaggio per la popolazione pediatrica e anziana non sono adeguate.

PLEYRIS è somministrato per iniezione sottocutanea (25 mg) dalla paziente stessa dopo adeguata formazione o per iniezione intramuscolare (25 mg) da un medico.

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono stati acquisiti dati clinici in pazienti di età superiore a 65 anni.

Compromissione renale ed epatica

Non esiste esperienza sull'uso di PLEYRIS in pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di PLEYRIS nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di PLEYRIS nella popolazione pediatrica o anziana come supporto nella fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) nelle donne non fertili.

Modo di somministrazione

Il trattamento con PLEYRIS deve essere avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità. PLEYRIS è destinato all'uso per somministrazione intramuscolare o sottocutanea.

Somministrazione intramuscolare

Scelga un'area adeguata (quadricipite femorale della coscia destra o sinistra). Tamponi l'area scelta, pratichi un'iniezione profonda (con l'ago a formare con la pelle un angolo di 90°). Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.

Somministrazione sottocutanea

Scelga un'area adeguata (parte anteriore della coscia, addome inferiore), tamponi l'area scelta, pizzichi la cute con fermezza e inserisca l'ago con un angolo compreso fra 45° e 90°. Il medicinale deve essere iniettato lentamente per ridurre al minimo il danno al tessuto locale.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pleyris?

Dosi elevate di progesterone possono causare sonnolenza.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nell'interruzione della terapia con PLEYRIS associata all'avvio di un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pleyris durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

PLEYRIS è impiegato nel trattamento di alcune forme di infertilità (vedere paragrafo 4.1 per le informazioni complete).

Gravidanza

PLEYRIS è indicato come supporto della fase luteale nell'ambito del programma di trattamento con tecnologia di riproduzione assistita (ART) in donne non fertili.

I dati sul rischio di anomalie congenite, comprese anomalie a carico dell'apparato riproduttivo negli infanti di sesso maschile o femminile, a seguito di esposizione intrauterina in gravidanza, sono limitati e non conclusivi. I tassi di anomalie congenite, aborto spontaneo e gravidanze ectopiche osservati nell'ambito della sperimentazione clinica sono risultati raffrontabili al tasso di evento descritto nella popolazione generale, ma il valore eccessivamente basso dell'esposizione totale non consente di trarre conclusioni.

Allattamento

Il progesterone è secreto nel latte materno. PLEYRIS non deve pertanto essere utilizzato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pleyris sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PLEYRIS altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Il progesterone può causare sonnolenza e/o capogiri. Si raccomanda pertanto cautela a chi si mette alla guida di veicoli e usa macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino (1,112 ml) contiene 25 mg di progesterone (concentrazione teorica 22,48 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Idrossipropilbetadex,

acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale per tenere il prodotto al riparo dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconcino di vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica, ghiera di alluminio e sigillo “flip-off“. Ogni confezione contiene 1, 7 o 14 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Infertilità
  Condizione definita come l'impossibilità di arrivare al concepimento dopo un anno di rapporti non protetti (o, secondo alcuni, dopo due anni). L'infertilità può essere determinata da disturbi dell'uomo, della donna o di entrambi i partner.
  
  
• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico