Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml

Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di sodio cloruro + potassio cloruro, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Kabi Italia S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi

CONFEZIONE

soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
sodio cloruro + potassio cloruro

GRUPPO TERAPEUTICO
Soluzioni endovena elettrolitiche

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
47,27 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi disponibili in commercio:

• potassio cloruro 0,3% + sodio cloruro 0,9% kabi soluzione per infusione 10 flaconi da 1000 ml
• potassio cloruro 0,3% + sodio cloruro 0,9% kabi soluzione per infusione 10 flaconi da 500 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi? Perchè si usa?

Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è indicato per la prevenzione ed il trattamento della deplezione di potassio e/o l'ipokaliemia nelle condizioni di perdita di sodio cloruro e di acqua.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi?

• Iperkaliemia, ipercloremia o ipernatremia
• grave insufficienza renale (con oliguria/anuria)
• insufficienza cardiaca scompensata
• morbo di Addison.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi?

Il Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è una soluzione ipertonica, con un'osmolarità di circa 388 mOsm/l.
La somministrazione deve essere effettuata sotto sorveglianza regolare e attenta. É essenziale nei pazienti in terapia con potassio, in particolare quelli con insufficienza cardiaca o renale, un regolare monitoraggio dello stato clinico, delle concentrazioni di elettroliti plasmatici, dei livelli di creatinina plasmatica, del livello di azotemia, dell'equilibrio acido-base e ECG.
Deve essere garantito il flusso di urina adeguato e l'equilibrio dei fluidi deve essere monitorato.
I sali di potassio devono essere somministrati con notevole attenzione ai pazienti con malattia cardiaca o condizioni che predispongano alla iperpotassiemia, come insufficienza renale o surrenalica, disidratazione acuta o estesa distruzione dei tessuti, come avviene con gravi ustioni. Nei pazienti in terapia con digitale, è obbligatorio il controllo regolare del livello di potassio plasmatico.
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, insufficienza renale, pre-eclampsia o altre condizioni associate con ritenzione di sodio (vedere anche paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi?

Le soluzioni contenenti potassio devono essere usate con cautela nei pazienti che assumono medicinali che aumentano le concentrazioni plasmatiche di potassio (ad esempio diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, ciclosporina, tacrolimus e medicinali che contengono potassio).
L'effetto farmacologico dei glicosidi della digitale (digossina e metildigossina) ed i farmaci antiaritmici (come chinidina, idrochinidina, procainamide) può essere modificato in funzione dei livelli di potassio nel sangue: - Digitale: l'iperkaliemia riduce l'azione terapeutica di questi farmaci, mentre l'ipopotassiemia può causare tossicità da digitale.- Agenti antiaritmici: l'iperkaliemia aumenta i loro effetti antiaritmici e l'ipopotassiemia riduce la loro efficacia.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua, con edema e ipertensione.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi? Dosi e modo d'uso

Le dosi possono essere espresse in termini di mEq o mmol di ogni catione, massa di ogni catione o massa di ogni sale cationico:

• per il sodio

1 g di NaCl = 394 mg di Na⁺ o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na⁺ e Cl^–
1 mmol Na⁺ = 23 mg Na⁺

• per il potassio

1 g KCl = 525 mg di K⁺ o 13,4 mEq o 13,4 mmol di K⁺ e Cl^–
1 mmol K⁺ = 39,1 mg K⁺
Il dosaggio di questa soluzione dipende dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e biologiche (equilibrio acido-base) del paziente, dalla terapia concomitante e in particolare dallo stato di idratazione del paziente.
Posologia generale
Il dosaggio raccomandato per il trattamento della deplezione di fluido isotonico (disidratazione extracellulare) per mezzo di qualsiasi soluzione endovenosa è:

• per gli adulti: da 500 ml a 3 litri/24 h
• per i neonati e bambini: da 20 a 100 ml per 24 h e per kg di peso corporeo, a seconda dell'età e della massa corporea totale.

Posologia

• Adulti, anziani e adolescenti:

La dose tipica per la prevenzione dell'ipokaliemia può essere fino a 50 mmol al giorno e dosi simili possono essere adeguate in caso di carenza lieve di potassio. Quando usato nel trattamento dell'ipokaliemia, il dosaggio raccomandato è 20 mmol di potassio in 2-3 ore (i. e. 7-10 mmol/h) sotto controllo di ECG.

• Popolazione pediatrica:

Quando è utilizzato nel trattamento dell'ipokaliemia il dosaggio raccomandato è 0,3 – 0,5 mmol/kg di peso corporeo/h. La dose deve essere regolata sui valori di laboratorio ottenuti frequentemente.
La dose massima raccomandata di potassio è 2-3 mmol/kg di peso corporeo/die. 

• Pazienti con danno renale

I pazienti con danno renale devono ricevere dosi inferiori.
Modo di somministrazione
Via di somministrazione
La somministrazione viene eseguita per via endovenosa utilizzando un'attrezzatura sterile e apirogena.
Il potassio endovenoso deve essere somministrato in una vena grande periferica o centrale per diminuire il rischio di causare sclerosi. Se è infuso attraverso una vena centrale, assicurarsi che il catetere non sia nell'atrio o ventricolo per evitare una iperkaliemia localizzata.
Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.
Velocità di somministrazione
Poiché viene somministrato per via endovenosa, il potassio non deve essere somministrato ad una velocità superiore a 15-20 mmol/h per evitare una pericolosa iperkaliemia.
In qualsiasi caso, il dosaggio indicato in “posologia generale“ non deve essere superato.
Monitoraggio
Deve essere assicurato un adeguato flusso di urina ed è essenziale un attento monitoraggio della concentrazione del potassio nel plasma e di altri elettroliti. Dosaggi elevati o una velocità di infusione elevata devono essere eseguiti sotto controllo ECG.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi?

La somministrazione eccessiva di potassio può portare allo sviluppo di iperkaliemia, specialmente nei pazienti con insufficienza renale. I sintomi includono parestesia degli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco e confusione mentale. Tra gli indicatori importanti della tossicità di potassio ci sono cambiamenti dell'ECG, tra cui l'altezza del picco dell'onda T, la depressione del segmento ST, la scomparsa dell'onda P, il prolungamento dell'intervallo QT e l'ampliamento e alterazione del complesso QRS.
Il trattamento dell'iperkaliemia prevede la somministrazione di calcio, insulina o bicarbonato di sodio e resine a scambio o la dialisi.
La ritenzione di sodio in eccesso quando c'è un'escrezione renale di sodio difettosa può provocare edema polmonare e periferico.
La somministrazione eccessiva di sali di cloruro può causare una perdita di bicarbonato con un effetto acidificante.
In caso di un'accidentale sovrainfusione, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve essere controllato per segni e sintomi appropriati relativi al prodotto medicinale somministrato. Dovrebbero essere fornite le relative misure di supporto e sintomatiche, se necessario.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi durante la gravidanza e l'allattamento?

Livelli sierici da iperkaliemia e ipokaliemia portano a insufficienza cardiaca della mamma e del feto.
Pertanto i livelli di elettroliti materni devono essere controllati regolarmente.

Se preso per le indicazioni corrispondenti e al dosaggio terapeutico, la somministrazione di Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v sarebbe possibile durante la gravidanza e l'allattamento.
Questo medicinale contiene cloruro di sodio. Pertanto devono essere prese precauzioni estreme se viene somministrato durante la gravidanza in situazioni di pre-eclampsia.

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Potassio Cloruro 0,3% + Sodio Cloruro 0,9% Kabi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non rilevante.

PRINCIPIO ATTIVO

Potassio cloruro 3,00 g/l  Sodio cloruro 9,00 g/l
Ogni ml contiene 3,00 mg di potassio cloruro e 9,00 mg di sodio cloruro.
Ogni flacone da 500 ml contiene 1,50 g di potassio cloruro e 4,5 g di sodio cloruro.
Ogni flacone da 1000 ml contiene 3,00 g di potassio cloruro e 9,00 g di sodio cloruro.
mmol/l:  K⁺: 40  Na⁺: 154  Cl^-: 194
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acqua per preparazioni iniettabili
Sodio idrossido (per regolare il pH )
Acido cloridrico (per regolare il pH)

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Potassio cloruro e sodio cloruro Kabi 0,3% p/v e 0,9% p/v è disponibile come confezionamento primario in flaconi di polietilene a bassa densità da 500 ml e 1000 ml chiusi con un tappo in poliolefina contenente una chiusura in gomma poliisoprene. È fornito in confezioni da 10 flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

• Malassorbimento
  Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue.
  
  
• Salmonellosi
  La salmonellosi è una infezione gastrointestinale molto contagiosa causate dal consumo di cibi contaminati da batteri appartenenti al genere Salmonella (esclusa la Salmonella typhi, che provoca il tifo).
  
  
• Ustioni
  Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 02/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico