Pramipexolo Teva Italia 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pramipexolo dicloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Pramipexolo Teva Italia

CONFEZIONE

0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
pramipexolo dicloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
4,79 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pramipexolo Teva Italia disponibili in commercio:

• pramipexolo teva italia 0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato
• pramipexolo teva italia 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• pramipexolo teva italia 1,05 mg 30 compresse a rilascio prolungato
• pramipexolo teva italia 2,1 mg 30 compresse a rilascio prolungato
• pramipexolo teva italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pramipexolo Teva Italia »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pramipexolo Teva Italia? Perchè si usa?

Pramipexolo Teva Italia è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off“).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pramipexolo Teva Italia?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pramipexolo Teva Italia?

Quando Pramipexolo Teva Italia viene prescritto a pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto al paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa.

I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).

Discinesia

Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, e nel trattamento in associazione con levodopa, nel corso dell'aggiustamento iniziale della dose di Pramipexolo Teva Italia si può manifestare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere ridotta.

Distonia
La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.
Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi è stato osservato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva Italia devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a Pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.

I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva Italia. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.

Mania e delirium

I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione.

Pazienti con disturbi psicotici

Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Controlli oftalmologici

Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

Gravi malattie cardiovascolari

In caso di grave malattia cardiovascolare è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

Sindrome maligna da neurolettici

A seguito di brusca interruzione della terapia dopaminergica, sono stati osservati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici (DAWS)

Con l'uso di agonisti dopaminergici, tra cui pramipexolo, è stata riportata DAWS (vedere paragrafo 4.8). Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Dati limitati suggeriscono che i pazienti con disturbi del controllo degli impulsi e quelli che ricevono dosi giornaliere elevate e/o dosi cumulative elevate di agonisti dopaminergici potrebbero presentare un rischio maggiore di sviluppare la DAWS. I sintomi di astinenza possono includere apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore e non rispondono a levodopa. Prima di ridurre la dose e interrompere il pramipexolo, i pazienti devono essere informati dei potenziali sintomi di astinenza. I pazienti devono essere strettamente monitorati durante la riduzione della dose e l'interruzione della terapia. Nel caso in cui i sintomi di astinenza siano gravi e/o persistenti, si può prendere in considerazione la risomministrazione temporanea di pramipexolo alla dose efficace più bassa.

Residui nelle feci

Alcuni pazienti hanno riportato la presenza di residui nelle feci che possono assomigliare a compresse intatte di Pramipexolo Teva Italia compresse a rilascio prolungato. Se i pazienti riportano tale osservazione, il medico deve rivalutare la loro risposta alla terapia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pramipexolo Teva Italia?

Legame alle proteine plasmatiche

Il Pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.

Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva

La cimetidina ha determinato una riduzione della clearance renale del Pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione cationica da parte del sistema di trasporto dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questa via di eliminazione renale attiva o che sono eliminati attraverso questa via, quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con Pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Teva Italia si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.

Associazione con levodopa

Quando Pramipexolo Teva Italia è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo Teva Italia.

A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione con pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).

Medicinali antipsicotici

La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) ad esempio, se possono essere attesi effetti antagonistici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pramipexolo Teva Italia?

Non vi è esperienza clinica di forti sovradosaggi. Comunque, le reazioni avverse attese sarebbero quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, che comprende nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto specifico per i casi di sovradosaggio da agonista della dopamina. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pramipexolo Teva Italia durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il Pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Teva Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Poiché il trattamento con Pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, verificare bisogna attendersi una inibizione della lattazione.

Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di Pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è risultata maggiore nel latte rispetto a quella plasmatica.

Non essendo disponibili dati nell'uomo, Pramipexolo Teva Italia non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è inevitabile, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il Pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dei maschi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pramipexolo Teva Italia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pramipexolo Teva Italia compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.

I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva Italia che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 0,26 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 0,52 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 1,05 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 1,57 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 2,1 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 2,62 mg Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 3,15 mg di Pramipexolo.

Nota:

Le dosi di Pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono alla forma salificata, pertanto le dosi saranno espresse sia come Pramipexolo base che come Pramipexolo sale (in parentesi). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa

Calcio idrogeno fosfato anidro

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio/OPA-Alluminio-PVC: 10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 11/05/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico