Prazene 15 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

Prazene 15 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med. (classe C), a base di prazepam, appartenente al gruppo terapeutico Ansiolitici benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Prazene

CONFEZIONE

15 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml

FORMA FARMACEUTICA
gocce

PRINCIPIO ATTIVO
prazepam

GRUPPO TERAPEUTICO
Ansiolitici benzodiazepinici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica valida 3 volte in 30 giorni dalla data del rilascio; specialità soggetta alla L. 79/2014, tab. E med.

PREZZO
12,70 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Prazene disponibili in commercio:

• prazene 15 mg/ml gocce orali soluzione 20 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Prazene »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prazene? Perchè si usa?

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prazene?

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Miastenia gravis.

Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea notturna. Primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6)


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prazene?

Tolleranza

La tolleranza alle benzodiazepine può svilupparsi durante una terapia continuativa.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Sintomi da astinenza

Una volta che la dipendenza si è sviluppata, l'interruzione brusca del trattamento o la rapida riduzione del dosaggio saranno accompagnate dai sintomi da astinenza che possono essere pericolosi per la vita. Questi sintomi potrebbero consistere in: cefalea, convulsioni, tremori, crampi addominali e muscolari, vomito, nausea, sudorazione, diarrea, perdita di appetito, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, insonnia, irrequietezza, disforia, capogiri, vertigini, confusione ed irritabilità. Segni e sintomi da astinenza acuta più gravi, inclusi reazioni pericolose per la vita, includono: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, movimenti involontari, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, riflessi iperattivi, perdita di memoria a breve termine, ipertermia,.delirium tremens, depressione, allucinazioni, mania, psicosi, convulsioni e ideazione suicidaria.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all'interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Abuso di farmaci

L'abuso di farmaci è un rischio noto per le benzodiazepine ed i pazienti devono pertanto essere monitorati quando ricevono prazepam. Le benzodiazepine possono essere soggette a diversione. Sono stati segnalati casi di morte per overdose quando si abusa di benzodiazepine con altri depressori del SNC inclusi oppioidi, altre benzodiazepine, alcool e/o sostanze illecite. Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive o si dispensa il prazepam. Per ridurre questi rischi deve essere utilizzata la dose efficace più bassa e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco inutilizzato per prevenire la diversione (ad esempio attraverso amici e parenti).

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L'estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Inoltre. è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

È importante avvisare il paziente che, essendo PRAZENE una benzodiazepina a lunga durata d'azione, è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l'ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l'uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Gruppi specifici di pazienti

Le benzodiazepine non devono essere date ai bambini senza valutazione attenta dell'effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Gli anziani devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2). Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l'encefalopatia (vedere paragrafo 4.3). Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l'ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Poiché PRAZENE ha effetti deprimenti il Sistema Nervoso Centrale, i pazienti devono essere avvertiti di evitare la simultanea ingestione di alcool e altri farmaci con attività deprimente il Sistema Nervoso Centrale.

L'associazione di PRAZENE con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare effetti indesiderabili da interazione (vedere paragrafo 4.5).

La posologia deve essere mantenuta entro limiti prudenziali nei pazienti con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) o con insufficienza cardio-respiratoria.

In caso di trattamento prolungato, è consigliabile praticare periodicamente controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Rischio da uso concomitante di oppioidi:

L'uso concomitante di PRAZENE e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati come PRAZENE con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alternative.

Se viene presa la decisione di prescrivere PRAZENE in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sul dosaggio).

I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che li assistono (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Lattosio

PRAZENE 10 mg compresse e PRAZENE 20 mg compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Sodio

PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per millilitro di soluzione orale, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Propilene glicole

PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole (E1520) (vedere sezione 2).

La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre effetti avversi nei neonati e nei bambini con meno di 5 anni di età.

La somministrazione di propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso (vedere paragrafo 4.6).

Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale che ricevono una dose pari o superiore a 50?mg/kg/giorno di propilene glicole, a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prazene?

Alcool: l'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool.

Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

Associazione con i deprimenti del SNC: le benzodiazepine, incluso prazepam, producono effetti depressivi additivi sul SNC, come la depressione respiratoria, quando usate in concomitanza con altri deprimenti del SNC come: oppioidi, antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell'euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

In particolare, l'uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati come PRAZENE con oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata dell'uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450): possono aumentare l'attività delle benzodiazepine. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.

Gli inibitori del CYP3A4 possono ridurre il metabolismo del prazepam ed incrementarne il potenziale grado di tossicità.

I contraccettivi orali possono aumentare gli effetti del prazepam, in quanto inibiscono il metabolismo ossidativo. Di conseguenza, la concomitante somministrazione di contraccettivi orali provoca un aumento delle concentrazioni seriche delle benzodiazepine sottoposte a metabolismo ossidativo.

Le pazienti che seguono una terapia con contraccettivi orali devono essere monitorate per evidenziare un eventuale aumento degli effetti del prazepam.

Le benzodiazepine devono essere associate con cautela alla clozapina, in quanto possono essere causa di effetti depressivi additivi sul sistema nervoso centrale.Nei pazienti in trattamento con clozapina contemporaneamente oppure in seguito al trattamento con benzodiazepine, sono stati osservati raramente grave stato confusionale, ipotensione e depressione respiratoria. Nei pazienti in trattamento concomitante con clozapina, il dosaggio iniziale della benzodiazepina deve essere approssimativamente pari alla metà di quello abituale, finchè non sia stata raggiunta sufficiente esperienza con il paziente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prazene? Dosi e modo d'uso

Il rischio di dipendenza può aumentare con la dose e la durata del trattamento; la dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile e la necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4). La dose massima non deve essere superata.

L'interruzione brusca o la rapida riduzione del dosaggio di prazepam, dopo un uso continuativo, possono scatenare reazioni da astinenza, che possono essere pericolose per la vita. Per diminuire il rischio di reazioni da astinenza si suggerisce di interrompere gradualmente il trattamento con prazepam o di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedi sezione 4.4).

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile.

Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, in particolare se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, il trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione clinica del paziente.

Come per le altre benzodiazepine a lunga durata di azione il paziente deve essere controllato regolarmente all'inizio del trattamento e successivamente con regolarità per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell'assunzione per prevenire l'iperdosaggio dovuto all'accumulo.

Posologia

Adulti

PRAZENE è somministrato per via orale in dosi refratte o in dose singola.

In dosi refratte la posologia media abituale è 30 mg/die, ossia 1 compressa da 10 mg 3 volte al dì. La posologia deve essere regolata gradualmente nell'intervallo tra 20 e 60 mg/die in relazione alla risposta del paziente.

In dose singola PRAZENE può essere somministrato prima di andare a letto e la dose iniziale raccomandata è 20 mg. La risposta del paziente a molti giorni di trattamento potrà permettere al medico di aumentare o occasionalmente di diminuire la dose per ottenere il massimo effetto ansiolitico con il minimo di sonnolenza durante il giorno. Il dosaggio ottimale è solitamente compreso tra 20 e 40 mg/die.

Gli stessi schemi posologici possono essere attuati con la soluzione in gocce, tenendo conto che 20 gocce contengono 10 mg di principio attivo. Le gocce vanno diluite in acqua o altra bevanda.

Gruppi specifici di pazienti

Anziani o pazienti debilitati, inclusi quelli con funzione epatica e/o renale alterata

È generalmente sufficiente dimezzare le dosi consigliate per gli adulti per ottenere una risposta terapeutica adeguata (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini non sono state investigate.

Si raccomanda comunque di leggere attentamente il paragrafo 4.4.

Prazene 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole. Il propilene glicole può causare eventi avversi in bambini di età inferiore ai 5 anni (vedere paragrafo 4.4).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prazene?

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso alcool).

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerato la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un'ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono l'obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e raramente morte.

L'ipotensione, nonostante poco probabile, può essere tenuta sotto controllo con vasopressori (quali ad esempio levarterenolo bitartrato o metaraminolo bitartrato).

Il flumazenil, un antagonista specifico del recettore delle benzodiazepine, è indicato come antidoto per il completo o parziale annullamento dell'effetto sedativo delle benzodiazepine e può essere utilizzato in caso di sospetto o noto sovradosaggio da benzodiazepine. Il flumazenil deve essere inteso quale trattamento aggiuntivo – e non sostitutivo – per la ottimale gestione del sovradosaggio da benzodiazepine. I pazienti trattati con flumazenil devono essere monitorati in termini di sedazione, depressione respiratoria ed altri effetti residui delle benzodiazepine, per un periodo di tempo appropriato dopo il trattamento. Il medico deve tener conto del rischio di convulsioni legato al trattamento con flumazenil, in particolare in pazienti che utilizzano benzodizepine per lunghi periodi e nel caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici. Si raccomanda di consultare il foglio illustrativo contenuto nella confezione di flumazenil prima dell'uso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prazene durante la gravidanza e l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi controllati adeguati in donne in gravidanza.

Non ci sono dati sufficienti sulla teratogenicità da esposizione alle benzodiazepine nell'uomo. Alcuni studi iniziali hanno indicato che l'esposizione alle benziodiazepine in utero può essere associata a malformazioni congenite. Studi successivi non hanno fornito prove evidenti sulla correlazione tra l'uso di benzodiazepine e lo sviluppo di malformazioni. Nei casi in cui è stata osservata una correlazione con le benzodiazepine, l'esposizione è avvenuta principalmente nel primo trimestre di gravidanza. La somministrazione continuativa durante l'ultimo trimestre può essere associata a un ritardo di crescita intrauterina. L'utilizzo durante l'ultimo trimestre sino alla nascita è associato a complicanze neonatali, inclusa la sindrome da distress respiratorio, la sindrome del “bambino flaccido” (ipotonia, letargia e difficoltà di suzione) e la sindrome da sospensione da farmaco (tremore, irritabilità, ipertonicità, diarrea/vomito e suzione vigorosa). Se le benzodiazepine vengono assunte in gravidanza o se la paziente rimane incinta mentre assume le benzodiazepine, la paziente deve essere avvisata del potenziale pericolo per il feto.

Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Prazepam non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante il periodo di allattamento al seno. Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

L'uso di prazepam ad alte dosi ha ridotto la fertilità maschile nei ratti causata probabilmente da un ritardo della spermatogenesi. Nei ratti femmina è stata osservata anche una riduzione della fertilità e dell'accoppiamento.

PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione contiene propilene glicole (vedere paragrafo 4.4).

Sebbene propilene glicole non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed e stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di

propilene glicole a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prazene sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


PRINCIPIO ATTIVO


PRAZENE 10 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: prazepam 10 mg.

Eccipiente con effetto noto: 89,04 mg di lattosio (pari a 93,73 mg di lattosio monoidrato).

PRAZENE 20 mg compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo: prazepam 20 mg.

Eccipiente con effetto noto: 79,61 mg di lattosio (pari a 83,80 mg di lattosio monoidrato).

PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione

1 ml (pari a 30 gocce) di soluzione contiene:

Principio attivo: prazepam 15 mg.

1 goccia = 0,5 mg.

Eccipiente con effetto noto: 746 mg di propilene glicole

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1


ECCIPIENTI


PRAZENE 10 mg compresse

Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

PRAZENE 20 mg compresse

Una compressa contiene: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione
1 ml contiene: propilene glicole (E1520), glicole etildietilenico, polisorbato 80, sodio saccarinato, levomentolo, anetolo, patent blu V.

SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Nessuna.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

PRAZENE 10 mg compresse scatola da 30 compresse in blister.
PRAZENE 20 mg compresse scatola da 20 compresse in blister.
PRAZENE 15 mg/ml gocce orali, soluzione 1 flacone in vetro da 20 ml con contagocce.

PATOLOGIE CORRELATE

• Ansia
  Ansia: cause, fattori psicologici e sintomi più comuni. Diagnosi, prevenzione e cura dell'ansia: farmaci, cure alternative e alimentazione.
  
  
• Insonnia
  Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
  
  
• Nevrosi
  Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 15/04/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico