Prevex 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato con calendario

Prevex 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato con calendario è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di felodipina, appartenente al gruppo terapeutico Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Ottopharma S.r.l


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ottopharma S.r.l

MARCHIO

Prevex

CONFEZIONE

5 mg 28 compresse a rilascio prolungato con calendario

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

PRINCIPIO ATTIVO
felodipina

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
6,78 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Prevex disponibili in commercio:

• prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato
• prevex 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato con calendario (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Prevex »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prevex? Perchè si usa?

Ipertensione arteriosa

Angina pectoris stabile


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prevex?

• Gravidanza
• Ipersensibilità alla felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
• Insufficienza cardiaca non compensata
• Infarto miocardico acuto
• Angina pectoris instabile
• Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
• Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prevex?

L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.

Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili.

Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Prevex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Prevex contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.

Contenuto di sodio: Prevex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prevex?

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni enzimatiche

Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina

È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

La C_max e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la C_max e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la C_max e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.

In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.

Esempi:

• Cimetidina
• Eritromicina
• Itraconazolo
• Ketoconazolo
• Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
• Certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo

Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo.

Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina

È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la C_max e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.

In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.

Esempi:

• Fenitoina
• Carbamazepina
• Rifampicina
• Barbiturici
• Efavirenz
• Nevirapina
• Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

Altre interazioni

Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimus. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus.

Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prevex? Dosi e modo d'uso

Posologia

Ipertensione

La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.

Angina pectoris

La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.

Popolazione anziana

Deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua. Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prevex?

Sintomi

Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.

Trattamento

Se giustificato: carbone vegetale attivo, lavanda gastrica se praticata entro un'ora dopo l'ingestione.

Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Il paziente deve essere messo in posizione supina con le gambe alzate. In caso di bradicardia concomitante, si deve somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione ad es. glucosio, soluzione salina o destrano.

Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α₁.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prevex durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Felodipina non va somministrata in gravidanza. In studi preclinici sulla tossicità riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della felodipina.

Allattamento

Felodipina è stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3), sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilità alle dosi vicine a quelle terapeutiche.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prevex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La felodipina altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che prendono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o fatica, l'abilità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela in particolare all'inizio del trattamento.


PRINCIPIO ATTIVO


Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato.

Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 10 mg di macrogolglicerolo idrossistearato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Idrossipropilcellulosa

Ipromellosa 50 mPa·s

Ipromellosa 10000 mPa·s

Lattosio anidro

Macrogolglicerolo idrossistearato

Cellulosa microcristallina

Propilgallato

Alluminio silicato di sodio

Sodio stearilfumarato

Rivestimento

Cera carnauba

Ferro ossido rosso-bruno (E 172)

Ferro ossido giallo (E 172)

Ipromellosa 6 mPa·s

Macrogol 6000

Titanio diossido (E 171)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità con tappo standard in polipropilene.

Blister di PVC/PVDC/Alluminio

Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato

Confezioni blister

28 compresse (confezione blister calendarizzata)

50 compresse (confezione divisibile per dose unitaria)

98 compresse (confezione blister calendarizzata)

Flacone in plastica

100 compresse (flacone)

500 compresse (flacone per dose dispensabile)

Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato

Confezioni blister

14 compresse (confezione blister calendarizzata)

28 compresse (confezione blister calendarizzata)

50 compresse (confezione divisibile per dose unitaria )

98 compresse (confezione blister calendarizzata)

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 22/10/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico