Prilotekal 2% soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

Prilotekal 2% soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di prilocaina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici locali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Prilotekal

CONFEZIONE

2% soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
prilocaina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici locali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
221,76 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Prilotekal disponibili in commercio:

• prilotekal 2% soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Prilotekal »

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prilotekal? Perchè si usa?

Prilotekal è indicato negli adulti per l'anestesia spinale nel caso di interventi chirurgici di breve durata (vedere paragrafo 4.2)


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prilotekal?

Prilotekal non va usato nei pazienti con:

• ipersensibilità alla prilocaina cloridrato, agli anestetici locali di tipo ammidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
• gravi problemi di conduzione cardiaca,
• anemia severa,
• scompenso cardiaco,
• shock cardiogeno e ipovolemico,
• metemoglobinemia congenita o acquisita,
• concomitante terapia anticoagulante,
• controindicazioni generali e specifiche della tecnica di anestesia subaracnoidea.

L'uso di Prilotekal in bambini di età inferiore ai 6 mesi è controindicato perchè il rischio che si manifesti metemoglobinemia è molto alto.

L'iniezione intravascolare di Prilotekal è controindicata.

Prilotekal non deve essere iniettata in aree infette.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prilotekal?

Prilotekal contiene glucosio e deve essere utilizzato solo per l'anestesia spinale. Esso non è raccomandato per l'uso in anestesia epidurale.

La Prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina da parte di farmaci che inducono la metemoglobina (vedere paragrafo 4.5).

L'anestesia spinale va somministrata solo da (o sotto il controllo di) personale medico specialistico, dotato delle necessarie conoscenze ed esperienze. Il medico preposto è responsabile delle misure prese per prevenire un'iniezione intravascolare.

Inoltre, il medico deve saper riconoscere e trattare gli effetti indesiderati, la tossicità sistemica e altre complicanze. Se compaiono segnali di tossicità sistemica acuta o di blocco spinale totale, l'iniezione dell'anestetico locale va immediatamente interrotta (vedere paragrafo 4.9).

Alcuni pazienti richiedono un'attenzione speciale per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, anche quando l'anestesia locoregionale costituisce la scelta ideale per l'intervento chirurgico:

• Pazienti con blocco cardiaco completo o parziale, poichè gli anestetici locali possono sopprimere la conduzione miocardica.
• Pazienti con scompenso cardiaco di grado elevato. Va anche preso in considerazione il rischio di metemoglobinemia (vedere paragrafo 4.8).
• Pazienti con compromissione avanzata del fegato o dei reni.
• Pazienti anziani e pazienti in condizioni generali compromesse.
• Pazienti trattati con agenti antiaritmici di classe III (es. amiodarone). Questi pazienti devono essere sottoposti a un'attenta osservazione ed a monitoraggio ECG, poichè gli effetti cardiaci potrebbero sommarsi (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti con porfiria acuta, Prilotekal va somministrato solo in presenza di un'indicazione imperativa per il suo impiego, poichè Prilotekal può potenzialmente causare porfiria. In tutti i pazienti con porfiria vanno prese appropriate precauzioni.

Si raccomanda di accertarsi della presenza di un accesso venoso sicuro.

Come per tutti gli anestetici locali, può verificarsi una caduta della pressione arteriosa e un rallentamento della frequenza cardiaca.

Nei pazienti a rischio elevato, si raccomanda di migliorare le loro condizioni generali prima dell'intervento.

Un effetto indesiderato raro, ma grave, dell'anestesia spinale è il blocco spinale alto o totale, con conseguente depressione cardiovascolare e respiratoria. La depressione cardiovascolare viene indotta da un blocco esteso del sistema nervoso simpatico, che può indurre severa ipotensione e bradicardia, fino all'arresto cardiaco. La depressione respiratoria viene indotta dal blocco della muscolatura respiratoria e del diaframma.

Il rischio di blocco spinale alto o totale è aumentato particolarmente nei pazienti anziani e nelle pazienti nel periodo finale della gravidanza: di conseguenza, è consigliabile ridurre la dose dell'anestetico.

Particolarmente nei pazienti anziani, come complicanza dell'anestesia spinale, può verificarsi un'inattesa caduta della pressione arteriosa.

Raramente, dopo anestesia spinale può comparire un danno neurologico, che si manifesta con parestesie, perdita di sensibilità, debolezza muscolare e paralisi. Occasionalmente, questi sintomi persistono.

Non esiste evidenza di un effetto negativo dell'anestesia spinale su disordini neurologici quali sclerosi multipla, emiplegia, paraplegia o disordini neuromuscolari. Ciò nonostante, essa va somministrata con cautela. Prima del trattamento, si raccomanda di effettuare un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (dose massima uguale a 4 ml di Prilotekal), cioè praticamente “priva di sodio“.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prilotekal?

La prilocaina può potenziare la formazione di metemoglobina provocata da medicinali che inducono notoriamente la metemoglobina (es. sulfonamidi, antimalarici, nitroprussiato sodico e nitroglicerina).

Nel caso di uso concomitante di prilocaina e altri anestetici locali o medicinali con struttura chimica simile a quella della prilocaina, come ad esempio determinati antiaritmici quali aprindina, lidocaina, mexiletina e tocainide, gli effetti indesiderati posso sommarsi. Non sono stati condotti studi sulle interazioni tra prilocaina e antiaritmici di classe III (es. amiodarone), ma anche in questo caso bisogna adoperare cautela (vedere anche paragrafo 4.4).

L'associazione di vari anestetici locali induce effetti additivi a carico del sistema cardiovascolare e del SNC.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prilotekal?

È improbabile che Prilotekal, alla posologia raccomandata, dia luogo a livelli plasmatici in grado di indurre tossicità sistemica.

Tossicità sistemica acuta

Gli effetti indesiderati sistemici, che possono comparire in presenza di livelli plasmatici di oltre 5-10 microgrammi di prilocaina/ml, sono di origine iatrogena, farmacodinamica o farmacocinetica e riguardano il sistema nervoso centrale e il sistema cardiocircolatorio.

Gli effetti indesiderati iatrogeni compaiono a causa di

• iniezione di una quantità eccessiva di soluzione
• iniezione accidentale in un vaso sanguigno
• posizione errata del paziente
• anestesia spinale alta (marcata caduta della pressione arteriosa)

In caso di somministrazione endovenosa accidentale, l'effetto tossico compare entro 1-3 minuti. Al contrario, in caso di sovradosaggio, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte solo dopo 20-30 minuti, a seconda del sito di iniezione, e la comparsa dei segni di tossicità è ritardata.

I segni di sovradosaggio possono essere classificati in due distinti gruppi di sintomi, che differiscono tra loro in termini di qualità e di intensità:

a) Sintomi a carico del sistema nervoso centrale

In generale, i primi sintomi sono parestesie della regione della bocca, sensazione di insensibilità della lingua, stordimento, problemi uditivi e tinnito. I problemi visivi e le contratture muscolari sono più severe e precedono una convulsione generalizzata. Questi segni non vanno confusi con un comportamento nevrotico. Successivamente, possono comparire perdita di coscienza e convulsioni tonico-cloniche, che generalmente durano da pochi secondi a pochi minuti. Le convulsioni vengono immediatamente seguite dall'ipossia e da livelli aumentati di diossido di carbonio nel sangue (ipercapnia), attribuibili all'aumento dell'attività muscolare associata a problemi respiratori. In casi gravi, può comparire arresto respiratorio. L'acidosi potenzia gli effetti tossici degli anestetici locali.

La riduzione o il miglioramento dei sintomi a carico del sistema nervoso centrale possono essere attribuiti alla ridistribuzione dell'anestetico locale al di fuori del SNC, con suo conseguente metabolismo ed escrezione. La regressione può essere rapida, tranne quando non siano state usate quantità enormi.

b) Sintomi cardiovascolari

In casi gravi, può comparire tossicità cardiovascolare. In presenza di un'elevata concentrazione sistemica di anestetici locali, possono comparire ipotensione, bradicardia, aritmie e anche arresto cardiaco.

I primi segni dei sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale precedono generalmente gli effetti tossici cardiovascolari. Ciò non vale se il paziente è in anestesia generale o viene sottoposto a forte sedazione con medicinali quali le benzodiazepine o barbiturici.

Trattamento della tossicità sistemica acuta

Vanno prese immediatamente le seguenti misure:

• Interruzione della somministrazione di Prilotekal.
• Adeguata somministrazione di ossigeno: mantenere pervie le vie respiratorie, somministrare O₂, se necessario ventilazione artificiale (intubazione).

Nel caso di una depressione cardiovascolare, va stabilizzata la circolazione. Se compaiono convulsioni che non regrediscono spontaneamente dopo 15-20 secondi, si raccomanda la somministrazione di un anticonvulsivante per via endovenosa.

Gli analettici ad azione centrale sono controindicati in caso di intossicazione causata da anestetici locali!

In caso di gravi complicanze, nel trattamento del paziente è consigliabile richiedere l'assistenza di un medico specialista in medicina d'urgenza e rianimazione (es. anestesista).

Metemoglobinemia

La metemoglobinemia può conseguire alla somministrazione di prilocaina. Prilotekal è controindicato per le tecniche di anestesia regionale che richiedono la somministrazione continua. Le dosi impiegate in anestesia subaracnoidea non danno luogo a livelli ematici in grado di indurre metemoglobinemia, che compare se la quantità di prilocaina cloridrato somministrata è uguale o superiore a 600 mg.

Un metabolita della prilocaina, la o-toluidina, può indurre formazione di metemoglobina. In generale, la formazione di metemoglobina è clinicamente trascurabile, tranne in caso di anemia estremamente severa e di scompenso cardiaco di grado elevato.

I pazienti con severa anemia possono sviluppare un'ipossia. È importante escludere altre gravi cause di cianosi, quali ad esempio l'ipossia acuta e/o l'insufficienza cardiaca.

Trattamento della metemoglobinemia

La metemoglobinemia accertata regredisce 15 minuti dopo l'iniezione e.v. di 2-4 mg/kg di peso corporeo di blu di toluidina.

Informazioni aggiuntive:

Anche concentrazioni basse di metemoglobina possono alterare le misurazioni della pulsossimetria.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prilotekal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della prilocaina in donne in gravidanza. La prilocaina è in grado di attraversare la placenta. In seguito a blocco paracervicale o anestesia del nervo pudendo con prilocaina durante l'uso ostetrico, sono stati riportati casi di metemoglobinemia neonatale che hanno richiesto il trattamento. Con altri anestetici locali di tipo ammidico dopo blocco paracervicale, sono comparsi casi di bradicardia fetale con episodi fatali. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quindi, Prilotekal può essere somministrato solo in presenza di un'indicazione imperativa per il suo impiego. Va evitato l'uso della prilocaina per il blocco paracervicale o per l'anestesia del nervo pudendo.

Allattamento

Non è noto se la prilocaina sia escreta nel latte materno. Se la somministrazione è necessaria durante la lattazione, l'allattamento può essere ripreso all'incirca 24 ore dopo il trattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uomo riguardanti l'effetto della prilocaina sulla fertilità.

La prilocaina non ha alterato la fertilità di ratti maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prilotekal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In caso di uso di Prilotekal, è responsabilità del medico decidere in ogni singolo caso se il paziente è in grado di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione iniettabile contiene 20 mg di prilocaina cloridrato (equivalente al 2%).

1 fiala da 5 ml di soluzione contiene 100 mg di prilocaina cloridrato

Eccipienti:

0,0086 mg di sodio per 1 ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glucosio anidro o glucosio monoidrato

Idrossido di sodio 1N (per la correzione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala di vetro trasparente, incolore, tipo I

Scatola da 10 fiale, ciascuna contenente 5 ml di soluzione iniettabile

Data ultimo aggiornamento: 09/01/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico