Prisma 30 mg/ml soluz. iniett. im 10 fiale 1 ml

Prisma 30 mg/ml soluz. iniett. im 10 fiale 1 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di mesoglicano sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Neopharmed Gentili S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Neopharmed Gentili S.p.A.

MARCHIO

Prisma

CONFEZIONE

30 mg/ml soluz. iniett. im 10 fiale 1 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
mesoglicano sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Prisma disponibili in commercio:

• prisma 24 mg 50 capsule rigide
• prisma 30 mg/ml soluz. iniett. im 10 fiale 1 ml (scheda corrente)
• prisma 50 mg 30 capsule rigide

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Prisma »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prisma? Perchè si usa?

Ulcere venose croniche.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prisma?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi.

Diatesi e malattie emorragiche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prisma?

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi.

Eccipienti:

Prisma capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.

Prisma fiale contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prisma?

Non sono stati effettuati studi di interazione.

La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell'azione, dovuto ad una possibile interazione farmacodinamica.

Per la mancanza di studi di interazione, l'uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prisma? Dosi e modo d'uso

Posologia

Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica).

Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto.

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al dì per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Capsule rigide: uso orale.

Soluzione iniettabile: uso intramuscolare.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prisma?

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di Prisma.

Trattamento

In caso di sovradosaggio, adottare misure di supporto, quali ad esempio rimuovere dal tratto gastrointestinale il materiale non assorbito, monitorare clinicamente il paziente ed istituire, se necessario, una terapia di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Prisma?

Gli effetti indesiderati della terapia con Prisma consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all'impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch'esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell'interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell'1,2%.

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell'ambito di studi clinici nell'insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing:

La frequenza delle reazioni avversa è definita:

[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: edema palpebrale, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Non comune: cefalea

Rara: vertigine

Non nota: parestesia

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione, pre-sincope

Rara: porpora

Non nota: epistassi

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia

Non comune: nausea, diarrea

Patologie della cute e tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: dolore agli arti

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Rara: metrorragia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: malessere

Non nota: edema

Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prisma durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza d'uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi sull'animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione e del feto, né sul corso della gestazione.

Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di Prisma in gravidanza.

Allattamento

Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si sconsiglia l'uso di Prisma durante l'allattamento.

Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prisma sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


ECCIPIENTI


Capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, gelatina, titanio diossido, eritrosina.

Fiale: sodio cloruro, clorocresolo, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Prisma 24 mg capsule rigide

Astuccio di 50 capsule in blister.

Prisma 50 mg capsule rigide

Astuccio di 30 capsule in blister.

Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Astuccio di 10 fiale.


PATOLOGIE CORRELATE

• Flebite
  Infiammazione della parete venosa, che colpisce soprattutto le vene superficiali (flebite superficiale), in particolare delle gambe. Quando l'infiammazione è associata alla presenza di un coagulo di sangue che ostruisce il vaso, si parla di tromboflebite.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 13/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico