Proluton Depot im 2 fiale 1 ml 250 mg

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• ECCIPIENTI
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bayer S.p.A.

MARCHIO

Proluton Depot

CONFEZIONE

im 2 fiale 1 ml 250 mg

FORMA FARMACEUTICA
fiala iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
idrossiprogesterone caproato

GRUPPO TERAPEUTICO
Progestinici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Proluton Depot? Perchè si usa?

nei casi in cui sia necessario istituire una terapia sostitutiva: aborto abituale e minaccia d'aborto, amenorrea primaria e secondaria, sterilità da insufficienza luteinica, ipoplasia uterina, profilassi delle recidive delle metrorragie funzionali

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Proluton Depot?

non deve essere usato in presenza di qualsiasi condizione elencata di seguito, ricavata anche da informazioni su altri prodotti a base di solo progesterone. Se qualsiasi condizione si presenta durante l'uso di Proluton, l'uso della preparazione deve essere interrotto immediatamente: disturbi tromboembolici venosi in atto; patologie arteriose e cardiovascolari in atto o pregresse (per esempio infarto del miocardio, ictus, cardiopatia ischemica); diabete mellito con complicazione vascolare; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati nella norma; tumori epatici pregressi o in atto (benigni o maligni); accertati o presunti tumori agli organi sessuali ormono-dipendenti; ipersensibilità al farmaco; carcinoma mammario sospetto o in fase iniziale; emorragia vaginale di natura non accertata. Non deve essere impiegato in casi di herpes gravidico nell'anamnesi

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Proluton Depot?

l'interazione con altri farmaci che determina un aumento della velocità di filtrazione renale degli ormoni sessuali può ridurre l'efficacia terapeutica. E' stata stabilita interazione con numerosi farmaci che inducono gli enzimi epatici (tra cui fenitoina, barbiturici, fenilbutazone, primidone, carbamazepina, idantoinici, rifampicina, oxcarbamazepina, Hypericum perforatum e rifabutina); si presume l'interazione anche con griseofulvina. Gli steroidi sessuali possono interferire con il metabolismo di altri farmaci, con conseguente alterazione delle concentrazioni nel plasma e nei tessuti (ad esempio la ciclosporina). Nota: si consiglia di consultare i foglietti illustrativi di farmaci concomitanti per identificarne le potenziali interazioni. E' inoltre possibile che il fabbisogno di antidiabetici orali o di insulina sia accresciuto o ridotto. Esami di laboratorio: l'uso dei progestinici può influire sui risultati di determinati esami di laboratorio, che includono i parametri biochimici del fegato, della tiroide, delle funzioni renali e surrenali, dei livelli sierici delle proteine (trasportatrici), come la globulina legante i corticosteroidi e le frazioni lipidi/lipoproteine, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. I cambiamenti generalmente rimangono entro i valori normali di laboratorio

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Proluton Depot? Dosi e modo d'uso

aborto abituale: non appena sia stata accertata con sicurezza la gravidanza, si inietteranno per via intramuscolare 250-500 mg di Proluton ad intervalli settimanali durante i primi mesi di gravidanza, a volte anche più a lungo. Minaccia d'aborto: il trattamento va iniziato immediatamente iniettando 500 mg di Proluton 2-3 volte alla settimana, con contemporaneo riposo a letto, fino all'arresto dell'emorragia. Successivamente si consiglia di proseguire con 250 mg di Proluton 2 volte alla settimana finchè la paziente non presenti più i sintomi della minaccia anche dopo aver ripreso la sua vita normale. L'ulteriore prosecuzione del trattamento con Proluton sarà decisa in rapporto alle singole situazioni. In caso di aborto inevitabile, 8-14 giorni dopo la revisione della cavità uterina può manifestarsi un'emorragia da privazione. Essa non richiede alcun trattamento particolare. Amenorrea primaria e secondaria: in caso di amenorrea secondaria non si dovrà iniziare un trattamento ormonale prima che siano trascorse 8 settimane dall'ultima mestruazione. Per indurre l'emorragia similmestruale, prima del Proluton si dovrà somministrare un estrogeno. Inizio del trattamento: il 1° giorno 2 fiale di Progynon Depot e 14 giorni dopo, 1 fiala di Progynon Depot assieme ad una di Proluton da 250 mg. Verso il 28° giorno comparirà una emorragia da privazione. Prosecuzione (almeno per 2-3 cicli): al 6° giorno del ciclo artificialmente indotto, iniettare 1 fiala di Progynon Depot. Al 16° giorno 1 fiala di Progynon Depot e una di Proluton da 250 mg. Trattamento ulteriore: in seguito, si può tentare di abolire gli estrogeni e di indurre ciclicamente una emorragia simil-mestruale con la sola fiala di Proluton da 250 mg iniettata tra il 18° ed il 20° giorno del ciclo. Questo tentativo è inutile nelle pazienti che presentano una diagnosi certa di insufficiente produzione endogena di estrogeni (amenorrea primaria in presenza di disgenesia gonadica, amenorrea secondaria in corso di climaterio precoce). Precauzioni indispensabili: se non vi è desiderio di gravidanza a scopo contraccettivo dovranno essere impiegati metodi non ormonali (con esclusione del metodo di Ogino-Knaus e di quello della temperatura basale). Se durante il trattamento non comparisse l'emorragia da privazione ad intervalli regolari di circa 28 giorni, si dovrà prendere in considerazione, nonostante l'adozione di misure protettive, l'eventualità di una gravidanza. In questo caso si dovrà sospendere il trattamento finchè una diagnosi differenziale non abbia escluso la gravidanza. Se al contrario, è presente desiderio di prole e la gravidanza si è instaurata, si proseguirà il trattamento con il Proluton solo se vi sono motivi per temere una minaccia d'aborto. Sterilità da insufficienza luteinica: in presenza di una fase luteinica accorciata, caratterizzata da un aumento di breve durata della temperatura basale nella seconda metà del ciclo, la trasformazione dell'endometrio è incompleta. Con la somministrazione di Proluton, l'endometrio acquista caratteristiche secretorie e migliora la possibilità di annidamento. Tre giorni dopo l'innalzamento della temperatura basale, iniettare 250 mg di Proluton. Poichè, in genere, è presente contemporaneamente un certo deficit estrogenico, si consiglia di iniettare, in aggiunta, 10 mg di Progynon Depot. Con questo trattamento si ottiene una fisiologica trasformazione dell'endometrio. Ipoplasia uterina: la somministrazione di estrogeni e progestinici favorisce lo sviluppo dell'utero e delle tube. La dismenorrea, la sterilità e le turbe del ciclo correlate all'iposviluppo degli organi genitali sono favorevolmente influenzate dall'aumento del volume uterino e dallo sviluppo genitale in genere, promossi dalla terapia ormonale. Trattamento ciclico: dopo la mestruazione si somministra 1 fiala di Progynon Depot al 6° giorno del ciclo ed un'altra al 16° giorno, associando a quest'ultima 250 mg di Proluton. Il trattamento deve essere ripetuto per parecchi cicli. Per la somministrazione degli ormoni secondo questo schema valgono le Precauzioni indispensabili riportate al paragrafo relativo ad Amenorrea primaria e secondaria. Trattamento con induzione di pseudogravidanza: il trattamento va iniziato dopo la mestruazione, al 5° giorno del ciclo con lo schema riportato nel RCP. Al termine della terapia condotta per 8 settimane compare una emorragia da privazione. Profilassi delle recidive delle metrorragie funzionali: per prevenire le recidive è opportuna l'iniezione di 250 mg di Proluton nei successivi 3 cicli mestruali, dal 18° al 20° giorno del ciclo. L'emorragia da privazione comparirà 8-10 giorni dopo l'iniezione. Soltanto il medico deciderà se queste misure terapeutiche sono necessarie. La sua decisione dipenderà dall'andamento della temperatura basale, che dovrà essere rilevata giornalmente

ECCIPIENTI


benzile benzoato; olio per preparazioni iniettabili

PATOLOGIE CORRELATE

• Osteoporosi
  Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/05/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico