Pseudoneb 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile o infusione o inalazione 10 flaconcini

Pseudoneb 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile o infusione o inalazione 10 flaconcini è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica o di specialisti internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (classe C), a base di colistimetato di sodio, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Pseudoneb

CONFEZIONE

1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile o infusione o inalazione 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
colistimetato di sodio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri regionali della fibrosi cistica o di specialisti internista, infettivologo, pneumologo, pediatra

PREZZO
256,20 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pseudoneb disponibili in commercio:

• pseudoneb 1.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile o infusione o inalazione 10 flaconcini (scheda corrente)
• pseudoneb 2.000.000 UI polvere per soluzione iniettabile o infusione o inalazione 10 flaconcini

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pseudoneb »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pseudoneb? Perchè si usa?

Pseudoneb per somministrazione endovenosa è indicato negli adulti e nei bambini, neonati inclusi, per il trattamento di infezioni gravi dovute a determinati patogeni Gram-negativi in pazienti per i quali le opzioni terapeutiche sono limitate (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).

Pseudoneb per inalazione è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e pediatrici affetti da fibrosi cistica (vedere paragrafo 5.1).

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto degli agenti antibatterici.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pseudoneb?

Ipersensibilità alla sostanza attiva, alla colistina o alla polimixina B.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pseudoneb?

Quando possibile, si consideri la somministrazione congiunta di colistimetato di sodio per via endovenosa con un altro agente antibatterico, tenendo in considerazione la sensibilità rimanente del patogeno o dei patogeni in trattamento. Poiché è stato segnalato lo sviluppo di resistenza alla colistina somministrata per via endovenosa, in particolare quando utilizzata in monoterapia, la somministrazione congiunta con altri antibatterici deve essere considerata anche per prevenire lo sviluppo di resistenza.

Sono disponibili solo dati clinici limitati sull'efficacia e la sicurezza del colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa. Anche le dosi raccomandate in tutte le sottopopolazioni si basano su dati limitati (clinici e farmacocinetici/farmacodinamici). In particolare, sono disponibili dati di sicurezza limitati per l'uso di dosi elevate (>6 MUI/die), per l'uso di una dose di carico e per popolazioni particolari (pazienti con compromissione renale e popolazione pediatrica). Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato esclusivamente quando altri antibiotici prescritti più comunemente sono inefficaci o non idonei.

Il monitoraggio della funzione renale deve essere effettuato in tutti i pazienti all'inizio del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. La dose di colistimetato di sodio deve essere modificata in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2). I pazienti ipovolemici e quelli che ricevono altri farmaci potenzialmente nefrotossici presentano un rischio aumentato di nefrotossicità dovuta alla colistina (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In alcuni studi, la nefrotossicità è stata associata alla dose cumulativa e alla durata del trattamento. Il beneficio di un trattamento prolungato deve essere valutato in rapporto al potenziale aumento del rischio di tossicità renale.

Sono stati segnalati pochi casi di sindrome pseudo-Bartter nei bambini e negli adulti con l'uso di colistimetato sodico per via endovenosa. Nei casi sospetti deve essere avviato il monitoraggio degli elettroliti sierici e deve essere attuata una gestione adeguata; tuttavia, la normalizzazione dello squilibrio elettrolitico potrebbe non essere raggiunta senza l'interruzione del trattamento con colistimetato di sodio.

Si raccomanda cautela qualora si somministri colistimetato di sodio a lattanti di età inferiore a 1 anno, perché in questa fascia d'età la funzione renale non ha raggiunto la piena maturità. Inoltre, non è noto l'effetto di una funzione renale e metabolica immatura sulla conversione del colistimetato di sodio a colistina.

In caso di reazione allergica, il trattamento con colistimetato di sodio deve essere interrotto e devono essere adottate le misure opportune.

È stato osservato che concentrazioni sieriche elevate di colistimetato di sodio, che possono essere dovute a sovradosaggio o a mancata riduzione della posologia in pazienti con compromissione renale, inducono effetti neurotossici come parestesia facciale, debolezza muscolare, vertigine, difficoltà di articolazione della parola, instabilità vasomotoria, disturbi della vista, confusione, psicosi e apnea. I pazienti devono essere monitorati in merito alla eventuale comparsa di parestesie periorali e di parestesie alle estremità che sono segni di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Il colistimetato di sodio riduce notoriamente il rilascio presinaptico dell'acetilcolina nella giunzione neuromuscolare e deve essere utilizzato con la massima cautela e solo se chiaramente necessario nei pazienti con miastenia grave.

Dopo somministrazione intramuscolare di colistimetato di sodio sono stati segnalati casi di arresto respiratorio. Una compromissione della funzione renale aumenta la probabilità di apnea e blocco neuromuscolare dopo somministrazione di colistimetato di sodio.

Il colistimetato di sodio deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti affetti da porfiria.

Colite associata agli antibiotici e colite pseudomembranosa sono state riportate con quasi tutti gli antibatterici e possono manifestarsi anche con il colistimetato di sodio. La loro gravità può variare da lieve a potenzialmente fatale. È importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo l'uso del colistimetato di sodio (vedere paragrafo 4.8). Deve essere valutata l'opportunità di interrompere la terapia e avviare un trattamento specifico per Clostridium difficile. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.

Il colistimetato di sodio somministrato per via endovenosa non attraversa la barriera ematoencefalica in misura clinicamente rilevante. La somministrazione intratecale o intraventricolare del colistimetato di sodio nel trattamento della meningite non è stata valutata sistematicamente in studi clinici ed è corroborata solo da segnalazioni di singoli casi clinici. I dati a sostegno della posologia sono molto limitati. L'effetto avverso osservato più comunemente dopo somministrazione di CMS è stata la meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).

Con l'inalazione di antibiotici può verificarsi broncospasmo, che è possibile prevenire o trattare con un impiego appropriato di beta₂-agonisti. Se problematico il trattamento deve essere interrotto.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pseudoneb?

In caso di uso congiunto di colistimetato di sodio per via endovenosa con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici deve essere prestata la massima cautela.

Prestare cautela in caso di uso congiunto con altre forme farmaceutiche di colistimetato di sodio, perché l'esperienza in merito è scarsa ed esiste il rischio di tossicità cumulativa.

Non sono stati effettuati studi d'interazione in vivo. Il meccanismo di conversione del colistimetato di sodio al principio attivo colistina non è caratterizzato. Anche il meccanismo di clearance della colistina, compresi i processi a livello renale, non è noto. Né il colistimetato di sodio né la colistina hanno indotto l'attività di uno qualsiasi degli enzimi P450 (CYP) analizzati (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) in studi in vitro su epatociti umani.

Le potenziali interazioni farmacologiche devono essere tenute a mente quando si somministra colistimetato di sodio congiuntamente con medicinali che notoriamente inibiscono o inducono gli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci o che costituiscono substrati dei meccanismi di trasporto renale.

A causa degli effetti della colistina sul rilascio di acetilcolina, i miorilassanti non depolarizzanti devono essere utilizzati con cautela nei pazienti che ricevono colistimetato di sodio, perché i loro effetti possono essere prolungati (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento congiunto con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere effettuato con cautela nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).

Occorre evitare l'uso concomitante di colistimetato di sodio e altri medicinali con potenziale neurotossico e/o nefrotossico. Questi includono gli antibiotici aminoglicosidici quali gentamicina, amikacina, netilmicina e tobramicina. Il rischio di nefrotossicità può aumentare in caso di somministrazione concomitante con antibiotici della classe delle cefalosporine.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pseudoneb?

Il sovradosaggio può provocare un blocco neuromuscolare con conseguente debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio. Il sovradosaggio può inoltre provocare insufficienza renale acuta caratterizzata da una ridotta emissione di urine e da un incremento delle concentrazioni sieriche di BUN e creatinina.

Non esiste un antidoto specifico, gestire con terapia di supporto. È possibile tentare con misure per aumentare la velocità di eliminazione della colistina, ad es. diuresi con mannitolo, emodialisi prolungata o dialisi peritoneale, ma la loro efficacia non è nota.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Pseudoneb?

Trattamento sistemico

La probabilità che si verifichino eventi avversi può essere correlata all'età, alla funzionalità renale e alle condizioni di salute del paziente.

Nei pazienti con fibrosi cistica sono stati segnalati eventi neurologici fino al 27% dei pazienti. Si tratta generalmente di eventi lievi che si risolvono durante il trattamento o subito dopo la sua conclusione.

La neurotossicità può essere associata a sovradosaggio, impossibilità di ridurre la dose nei pazienti con insufficienza renale e uso concomitante di bloccanti neuromuscolari o altri farmaci con simili effetti neurologici. La riduzione della dose può alleviare i sintomi. Possono manifestarsi effetti quali apnea, disturbi sensoriali transitori (quali parestesia facciale e vertigini) e, in rari casi, instabilità vasomotoria, eloquio inceppato, disturbi visivi, confusione o psicosi.

Sono stati osservati effetti avversi sulla funzionalità renale, in genere in seguito all'uso di dosi superiori a quelle raccomandate in pazienti con normale funzionalità renale, o all'impossibilità di ridurre il dosaggio in pazienti con compromissione renale o durante l'uso concomitante con altri farmaci nefrotossici. Generalmente si tratta di effetti reversibili con l'interruzione della terapia.

È stata segnalata sindrome pseudo-Bartter con frequenza non nota in seguito a somministrazione endovenosa di colistimetato sodico (vedere paragrafo 4.4).

Nei pazienti con fibrosi cistica trattati con una dose entro i limiti posologici raccomandati, i casi di nefrotossicità sono rari (meno dell'1%). Tra i pazienti non affetti da fibrosi cistica, ospedalizzati, in gravi condizioni, sono stati osservati segni di nefrotossicità nel 20% circa dei pazienti.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi rash cutaneo e febbre da farmaci. Qualora si verifichino, il trattamento deve essere interrotto.

Può manifestarsi un'irritazione locale nella sede di iniezione.

Trattamento per via inalatoria

L'inalazione può indurre tosse o broncospasmo.

Sono stati segnalati casi di mal di gola o infiammazione della bocca, che possono essere dovuti a un'infezione da Candida albicans o a ipersensibilità. Anche la comparsa di rash cutaneo può indicare ipersensibilità. Qualora si verifichi, il trattamento deve essere interrotto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pseudoneb durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono dati adeguati sull'uso del colistimetato di sodio in gravidanza. Studi a dose singola sulla gravidanza nell'uomo hanno dimostrato che il colistimetato di sodio attraversa la barriera placentare e può esservi un rischio di tossicità fetale con la somministrazione ripetuta a pazienti in gravidanza. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare l'effetto del colistimetato di sodio sulla riproduzione e sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3 – Dati preclinici di sicurezza). Il colistimetato di sodio deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio per la madre è superiore al rischio potenziale per il feto.

Il colistimetato di sodio è secreto nel latte materno. Il colistimetato di sodio deve essere somministrato durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pseudoneb sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Durante il trattamento per via parenterale con colistimetato di sodio può verificarsi neurotossicità con la possibilità di capogiri, confusione o disturbi visivi. I pazienti devono essere avvisati che, in presenza di questi effetti, non devono guidare veicoli o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino contiene 1 milione o 2 milioni di UI di colistimetato di sodio.


ECCIPIENTI


Non pertinente.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25^°C.

Tenere i flaconcini nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione della soluzione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 milione di UI/flaconcino: flaconcino in vetro di tipo I con una capsula di chiusura a strappo di colore rosso in un astuccio di cartone da 10, 56 o 60 flaconcini.

2 milioni di UI/flaconcino: flaconcino in vetro di tipo I con una capsula di chiusura a strappo di colore lilla in un astuccio di cartone da 10, 56 o 60 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


PATOLOGIE CORRELATE

• Endocardite
  Infiammazione dell'endocardio (la sottile membrana trasparente che riveste la cavità del cuore) che generalmente interessa anche le valvole cardiache.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 12/09/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico