Quetiapina Sandoz 25 mg 30 compresse rivestite con film

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Quetiapina Sandoz 25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Quetiapina Sandoz

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
quetiapina fumarato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici dibenzotiazepinico

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
9,27 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Quetiapina Sandoz disponibili in commercio:

quetiapina sandoz 25 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Quetiapina Sandoz »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Quetiapina Sandoz? Perchè si usa?

Quetiapina Sandoz è indicato nel trattamento di:

trattamento della schizofrenia
trattamento del disturbo bipolare:
- per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare.
- per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare.
- per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che in precedenza hanno risposto al trattamento con quetiapina.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Quetiapina Sandoz?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450-3A4, per esempio inibitori della proteasi dell'HIV, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Quetiapina Sandoz?

Poiché quetiapina è approvato per diverse indicazioni, si deve tener conto del profilo di sicurezza del farmaco rispetto alla diagnosi del singolo paziente e alla dose somministrata.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di quetiapina non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia d'età. Gli studi clinici con quetiapina hanno dimostrato che, oltre al profilo di sicurezza noto individuato negli adulti (vedere paragrafo 4.8), alcuni eventi avversi si sono verificati con una frequenza superiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti (aumento dell'appetito, l'innalzamento di prolattina sierica, vomito, rinite e sincope) o possono avere differenti implicazioni per bambini e adolescenti (sintomi extrapiramidali e irritabilità) ed è stato identificato un evento avverso che non era stato visto in precedenza in studi condotti negli adulti (aumento della pressione arteriosa). Variazioni dei test di funzionalità tiroidea sono state osservate anche nei bambini e negli adolescenti.

Inoltre, le implicazioni di sicurezza a lungo termine del trattamento con quetiapina sulla crescita e la maturazione non sono stati studiati oltre le 26 settimane. Le implicazioni a lungo termine per lo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note.

In studi clinici controllati con placebo, con bambini e adolescenti, l'uso di quetiapina è stato associato con un'aumentata incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo nei pazienti trattati per la schizofrenia e nella mania bipolare e depressione bipolare (vedere paragrafo 4.8).

Suicidio/pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione nel disturbo bipolare è associata ad un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidi (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando non si verifica una remissione significativa. Poiché durante le prime settimane o più di trattamento potrebbe non manifestarsi alcun miglioramento, i pazienti devono essere strettamente controllati fino a quando tale miglioramento non si verifica. L'esperienza clinica generale indica che il rischio di suicidio potrebbe aumentare nelle prime fasi di recupero.

Inoltre, i medici devono considerare il potenziale rischio di eventi correlati al suicidio dopo la brusca interruzione del trattamento con quetiapina, a causa dei noti fattori di rischio per la malattia da trattare.

Anche altri disturbi psichiatrici per i quali viene prescritto quetiapina possono essere associati ad un aumento del rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste patologie possono esistere in co-morbilità con episodi depressivi maggiori. Le stesse precauzioni seguite per il trattamento di pazienti con episodi depressivi maggiori devono perciò essere adottate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici.

I pazienti con un'anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o coloro che mostrano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono noti per essere esposti ad un rischio maggiore di ideazione suicidaria o tentativo di suicidio e devono pertanto essere sottoposti a stretta sorveglianza durante il trattamento. Una metanalisi condotta su studi clinici controllati con placebo con farmaci antidepressivi in pazienti adulti con disturbi psichiatrici ha mostrato un aumentato rischio di comportamento suicidario con l'uso di antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti di età inferiore a 25 anni.

Durante la terapia deve essere effettuato uno stretto monitoraggio dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e in seguito alle variazioni della dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di controllare qualsiasi eventuale peggioramento clinico, comportamento o pensiero suicidario e variazioni inusuali del comportamento, e di richiedere immediatamente un intervento medico se tali sintomi si presentano.

In studi clinici controllati con placebo a breve termine, condotti su pazienti con episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare, è stato osservato un rischio maggiore di eventi correlati al suicidio, nei pazienti giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) trattati con quetiapina, rispetto ai pazienti trattati con placebo (rispettivamente 3,0% vs. 0%).Uno studio retrospettivo, basato sulla popolazione che assume quetiapina per il trattamento di pazienti con disturbi depressivi maggiori, ha mostrato un aumento del rischio di autolesionismo e suicidio in pazienti di età compresa tra 25 e 64 anni, senza una storia di autolesionismo durante l'uso di quetiapina con altri antidepressivi.

Rischio metabolico

Dato il rischio di peggioramento del profilo metabolico, incluse le variazioni del peso corporeo, del glucosio ematico (vedere iperglicemia) e dei lipidi, che è stato riscontrato nell'ambito di studi clinici, i parametri metabolici dei pazienti devono essere valutati all'inizio del trattamento e le variazioni di questi parametri devono essere controllate regolarmente durante il trattamento. Il peggioramento di questi parametri deve essere gestito in modo clinicamente appropriato (vedere anche paragrafo 4.8).

Sintomi extrapiramidali

Negli studi clinici controllati con placebo nei pazienti adulti trattati per episodi depressivi maggiori correlati a disturbo bipolare, la quetiapina è stata associata ad un aumento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS) rispetto al placebo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

L'uso di quetiapina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o dolorosa e dalla necessità di muoversi, spesso accompagnata da un'incapacità a rimanere seduti o fermi. Ciò è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che manifestino questi sintomi, l'incremento della dose potrebbe rivelarsi nocivo.

Discinesia tardiva

Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia con quetiapina. I sintomi di discinesia tardiva possono peggiorare o persino insorgere dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8)

Sonnolenza e capogiri

Il trattamento con quetiapina è stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici per il trattamento di pazienti con depressione bipolare, l'insorgenza è avvenuta di solito entro i primi 3 giorni di trattamento ed è stata prevalentemente di intensità da lieve a moderata. I pazienti soggetti a sonnolenza di grave intensità potrebbero richiedere un controllo più frequente per un minimo di 2 settimane, dalla comparsa dei sintomi di sonnolenza, oppure fino a quando i sintomi migliorano e potrebbe essere necessario considerare l'opportunità di interrompere il trattamento.

Ipotensione ortostatica

Il trattamento con quetiapina è stato associato ad ipotensione ortostatica e capogiri correlati (vedere paragrafo 4.8) che, analogamente alla sonnolenza, insorgono solitamente durante la fase iniziale di titolazione della dose. Ciò può aumentare il verificarsi di lesioni accidentali (cadute), specialmente negli anziani. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di esercitare cautela fino a quando non saranno a conoscenza della loro sensibilità individuale al farmaco.

Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologia cardiovascolare nota, malattia cerebrovascolare o altre condizioni predisponenti all'ipotensione. Una riduzione del dosaggio o una sua titolazione più graduale deve essere presa in considerazione se si verifica ipotensione ortostatica, soprattutto in pazienti con patologia cardiovascolare sottostante.

Sindrome di apnea del sonno

Sindrome di apnea del sonno è stata segnalata nei pazienti trattati con quetiapina. Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con medicinali deprimenti il sistema nervoso centrale e che hanno una storia o sono a rischio di apnea del sonno, come quelli che sono in sovrappeso/obesi o sono di sesso maschile.

Convulsioni

Gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell'incidenza di convulsioni nei pazienti trattati con quetiapina rispetto a quelli trattati con placebo.

Non ci sono dati disponibili sull'incidenza di crisi epilettiche in pazienti con storia di disturbi epilettici. Come per altri antipsicotici, si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con anamnesi di convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Sindrome neurolettica maligna

La sindrome neurolettica maligna è stata associata al trattamento con farmaci antipsicotici, incluso quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia medica adeguata.

Neutropenia grave e agranulocitosi

Nel corso di studi clinici con quetiapina è stata segnalata neutropenia grave (conta dei neutrofili <0,5 x 10⁹/L).

La maggior parte dei casi di neutropenia grave si è verificata entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina. Non è apparsa alcuna correlazione apparente con la dose. Durante l'esperienza post-marketing, alcuni casi hanno avuto esito fatale. I possibili fattori di rischio per la neutropenia includono una bassa conta pre-esistente di globuli bianchi (WBC) e un'anamnesi di neutropenia indotta da farmaci. Tuttavia, alcuni casi si sono verificati in pazienti senza fattori di rischio preesistenti. Nei pazienti con conta dei neutrofili <1,0 x 10⁹/L il trattamento con quetiapina deve essere interrotto. I pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di infezione e la conta dei neutrofili deve essere monitorata (fino a quando non supera 1,5 x 10⁹/L). (Vedere paragrafo 5.1).

La neutropenia deve essere considerata in pazienti con infezione o febbre, soprattutto in assenza di fattori predisponenti evidenti, e deve essere gestita in modo clinicamente appropriato.

I pazienti devono essere avvisati di segnalare immediatamente la comparsa di segni/sintomi compatibili con agranulocitosi o infezione (ad esempio, febbre, debolezza, letargia, o mal di gola) in qualsiasi momento durante la terapia con quetiapina. Tali pazienti devono avere una conta leucocitaria e conta assoluta dei neutrofili (ANC) eseguita tempestivamente, soprattutto in assenza di fattori predisponenti.

Effetti anticolinergici (muscarinici)

Norquetiapina, un metabolita attivo della quetiapina, ha un'affinità di grado da moderato a forte per molteplici sottotipi di recettori muscarinici. Questo contribuisce all'insorgenza di reazioni avverse al farmaco (ADR) che riflettono gli effetti anticolinergici quando quetiapina viene utilizzata alle dosi raccomandate, quando usata in concomitanza con altri medicinali con effetti anticolinergici e nel caso di sovradosaggio.

Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali che hanno effetti anticolinergici (muscarinici).

Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con una diagnosi attuale o precedente storia di ritenzione urinaria, ipertrofia prostatica clinicamente significativa, ostruzione intestinale o patologie correlate, aumento della pressione intraoculare o glaucoma ad angolo chiuso. (Vedere paragrafi 4.5, 4.8, 5.1 e 4.9.)

Interazioni

Vedere paragrafo 4.5.

L'uso concomitante di quetiapina con un forte induttore degli enzimi epatici, come carbamazepina o fenitoina, diminuisce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, il che potrebbe influenzare l'efficacia della terapia con quetiapina. Nei pazienti che ricevono un induttore degli enzimi epatici, l'istituzione del trattamento con quetiapina deve avvenire solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina prevalgono sul rischio di rimuovere l'induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi aggiustamento dell'induttore avvenga in modo graduale e, se necessario, che questo venga sostituito con un non-induttore (per esempio valproato di sodio).

Peso

L'aumento di peso è stato segnalato in pazienti che erano stati trattati con quetiapina, questi devono essere monitorati e gestiti in modo clinicamente appropriato in conformità con le linee guida dell'antipsicotico utilizzato (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).

Iperglicemia

Iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, sono stati segnalati raramente, inclusi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8). In alcuni casi, è stato segnalato un precedente aumento del peso corporeo che può essere un fattore predisponente. È consigliabile un appropriato monitoraggio clinico in conformità con le linee guida dell'antipsicotico utilizzato. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, inclusa quetiapina, devono essere tenuti sotto osservazione per segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo del glucosio. Il peso deve essere monitorato regolarmente.

Lipidi

Negli studi clinici con quetiapina sono stati osservati aumenti dei trigliceridi, di LDL e del colesterolo totale e diminuzione del colesterolo HDL (vedere paragrafo 4.8). Le modifiche dei lipidi devono essere gestite in modo clinicamente adeguato.

Prolungamento dell'intervallo QT

Negli studi clinici, e quando viene utilizzato in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, quetiapina non ha causato incrementi persistenti degli intervalli QT assoluti. In studi post-marketing è stato segnalato un prolungamento dell'intervallo QT con quetiapina somministrata a dosi terapeutiche (vedere paragrafo 4.8) e in sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).

Come per altri antipsicotici, occorre prestare cautela quando quetiapina è prescritta a pazienti con malattia cardiovascolare o con un'anamnesi familiare di prolungamento dell'intervallo QT. Cautela deve essere esercitata anche nel prescrivere quetiapina sia in concomitanza con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, sia in concomitanza con antipsicotici, in particolare negli anziani, in pazienti affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia (vedere il paragrafo 4.5).

Cardiomiopatia e miocardite

Sono stati segnalati casi di cardiomiopatia e miocardite nell'ambito di studi clinici e nel corso dell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento con quetiapina deve essere interrotto in pazienti con sospetto di cardiomiopatia o miocardite.

Reazioni avverse cutanee gravi
Le reazioni avverse cutanee gravi (SCARs), che includono la Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN), la Pustolosi Esantematica Acuta Generalizzata (AGEP), l'Eritema Multiforme (EM) e la Reazione da Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS) che possono essere potenzialmente letali o fatali sono state segnalate molto raramente durante il trattamento con quetiapina.
Le SCARs si presentano comunemente con uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea estesa che può essere pruriginosa o associata a pustole, dermatite esfoliativa, febbre, linfoadenopatia e possibile eosinofilia o neutrofilia. La maggior parte di queste reazioni si è verificata entro 4 settimane dopo l'inizio della terapia con quetiapina, alcune reazioni DRESS si sono verificate entro 6 settimane dopo l'inizio della terapia con quetiapina. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni cutanee gravi, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto immediatamente e una terapia alternativa deve essere presa in considerazione.

Sospensione

In seguito alla brusca interruzione di quetiapina sono stati descritti sintomi da sospensione acuta, quali insonnia, nausea, cefalea, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. È consigliabile effettuare la sospensione in modo graduale, nell'arco di un periodo di tempo pari ad almeno una/due settimane (vedere paragrafo 4.8).

Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza

Quetiapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi correlate alla demenza.

In studi clinici randomizzati versus placebo, condotti in una popolazione di pazienti con demenza, trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti a rischio di ictus.

In seguito a una meta-analisi, eseguita su tutti gli antipsicotici atipici, è stato segnalato un incremento del rischio di decessi negli anziani con psicosi correlata alla demenza, rispetto a quelli trattati con placebo. In due studi clinici controllati versus placebo, della durata di dieci settimane, effettuati con quetiapina nella stessa popolazione di pazienti (n=710; età media 83 anni; range: 56-99 anni), l'incidenza di mortalità nei pazienti trattati con quetiapina è stata pari al 5,5% rispetto al 3,2% nel gruppo trattato con placebo. I pazienti in questi studi sono deceduti per varie cause, compatibili con le previsioni per questa popolazione.

Pazienti anziani con morbo di Parkinson/Parkinsonismo

Uno studio retrospettivo basato sulla popolazione che assume quetiapina per il trattamento di pazienti con MDD, ha mostrato un aumento del rischio di morte durante l'uso di quetiapina in pazienti con età >65. Questa associazione non era presente quando i pazienti con Parkinson sono stati eliminati dall'analisi. Si deve prestare attenzione quando la quetiapina è prescritta a pazienti anziani con Parkinson.

Disfagia

Disfagia (vedere paragrafo 4.8) è stata segnalata con quetiapina. Quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti a rischio di polmonite per aspirazione.

Stipsi e ostruzione intestinale

La stipsi rappresenta un fattore di rischio per occlusione intestinale. Stipsi e ostruzione intestinale sono stati segnalati con quetiapina (vedere paragrafo 4.8). Questo include le segnalazioni ad esito fatale in pazienti che sono a più alto rischio di ostruzione intestinale, compresi quelli che stanno assumendo contemporaneamente altri farmaci che diminuiscono la motilità intestinale e/o non possono segnalare sintomi di stipsi.

I pazienti con ostruzione intestinale/ileo devono essere sottoposti ad un attento monitoraggio ed a cure urgenti.

Tromboembolismo Venoso (TEV)

Casi di tromboembolismo venoso (TEV) sono stati segnalati con farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso, tutti i possibili fattori di rischio per la tromboembolia venosa dovrebbero essere individuati prima e durante il trattamento con quetiapina e adottate misure preventive.

Pancreatite

La pancreatite è stata segnalata negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Tra i rapporti post-marketing, mentre non tutti i casi sono stati confusi da fattori di rischio, molti pazienti presentavano fattori che sono noti per essere associati a pancreatite, come aumento dei trigliceridi (vedere paragrafo 4.4), calcoli biliari, e consumo di alcol.

Informazioni supplementari

I dati relativi a quetiapina in associazione con divalproex o litio negli episodi di mania da moderati a gravi sono limitati; la terapia associata è stata tuttavia ben tollerata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). I dati hanno mostrato un effetto additivo alla terza settimana.

Uso improprio e abuso

Sono stati segnalati casi di uso improprio e abuso. Potrebbe essere necessaria cautela quando si prescrive quetiapina a pazienti con una storia di abuso di alcol o droga.

Quetiapina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio“.

Quetiapina Sandoz contiene lattosio

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Quetiapina Sandoz?

Considerati i suoi effetti primari sul sistema nervoso centrale, quetiapina deve essere usata con cautela in associazione con altri medicinali ad azione centrale e con alcol.

Si deve usare cautela nel trattamento di pazienti che stanno assumendo altri medicinali con effetti anticolinergici (muscarinici) (vedere paragrafo 4.4).

Il citocromo P450 (CYP) 3A4 è l'enzima principalmente responsabile per il metabolismo di quetiapina mediato dal citocromo P450. In uno studio di interazione condotto su volontari sani, la somministrazione concomitante di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da 5 a 8 volte nell'AUC di quetiapina. Sulla base di questo dato, l'uso concomitante di quetiapina con gli inibitori del CYP3A4 è controindicato. Si raccomanda inoltre di non assumere succo di pompelmo durante la terapia con quetiapina.

In uno studio a dosi multiple su pazienti per valutare la farmacocinetica di quetiapina, somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (un noto induttore degli enzimi epatici), la somministrazione concomitante di carbamazepina ha aumentato in modo significativo la clearance di quetiapina. Questo aumento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica di quetiapina (misurata come AUC) ad una media del 13% dell'esposizione rilevata durante la somministrazione della sola quetiapina, anche se in alcuni pazienti è stato osservato un effetto maggiore. Come conseguenza di questa interazione, possono verificarsi concentrazioni plasmatiche più basse, che potrebbero influenzare l'efficacia della terapia con quetiapina. La somministrazione concomitante di quetiapina e fenitoina (un altro induttore degli enzimi microsomiali) ha provocato un notevole aumento della clearance di quetiapina di circa il 450%. Nei pazienti che ricevono un induttore degli enzimi epatici, l'inizio del trattamento con quetiapina deve avvenire solo se il medico ritiene che i benefici di quetiapina prevalgono sul rischio di rimuovere l'induttore degli enzimi epatici. È importante che qualsiasi aggiustamento dell'induttore avvenga in modo graduale e, se necessario, che questo venga sostituito con un non-induttore (per esempio valproato di sodio) (vedere paragrafo 4.4).

La farmacocinetica di quetiapina non è stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante degli antidepressivi imipramina (un noto inibitore del CYP 2D6) o fluoxetina (un noto inibitore del CYP 3A4 e del CYP 2D6).

La farmacocinetica di quetiapina non è stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante degli antipsicotici risperidone o aloperidolo. L'uso concomitante di quetiapina e tioridazina ha provocato un aumento di circa il 70% nella clearance di quetiapina.

La farmacocinetica di quetiapina non è stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di cimetidina.

La farmacocinetica del litio non è stata alterata in modo significativo dalla somministrazione concomitante di quetiapina.

In uno studio di 6 settimane, randomizzato, tra litio e quetiapina a rilascio prolungato versus placebo e quetiapina a rilascio prolungato, in pazienti adulti con mania grave, sono stati osservati una maggiore incidenza di eventi correlati extrapiramidali (in particolare tremore), sonnolenza e aumento di peso nel gruppo in trattamento aggiuntivo con litio, rispetto al gruppo in trattamento aggiuntivo con placebo (vedere paragrafo 5.1).

La farmacocinetica di sodio valproato e di quetiapina non è stata alterata in modo clinicamente rilevante dalla somministrazione concomitante. In uno studio retrospettivo su bambini e adolescenti che hanno ricevuto valproato, quetiapina o entrambi, è stata riscontrata un'alta incidenza di leucopenia e neutropenia nel gruppo in terapia con l'associazione dei due farmaci rispetto ai gruppi in monoterapia.

Non sono stati effettuati studi formali di interazione con medicinali cardiovascolari comunemente utilizzati.

È necessario prestare cautela quando quetiapina viene usata in concomitanza con prodotti medicinali noti per provocare squilibrio elettrolitico o per prolungare l'intervallo QT.

Sono stati segnalati casi di risultati falsi positivi nei test immunoenzimatici per metadone e antidepressivi triciclici in pazienti che avevano assunto quetiapina. Si raccomanda la conferma dei risultati dubbi di screening immunologico con una tecnica cromatografica appropriata.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Quetiapina Sandoz? Dosi e modo d'uso

Posologia

Per ogni indicazione esistono diversi schemi posologici. È pertanto necessario assicurarsi che i pazienti siano chiaramente informati sulla dose adatta alla loro condizione.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia:

Per il trattamento della schizofrenia, Quetiapina Sandoz deve esse somministrato due volte al giorno.

La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno).

Dal 4° giorno in avanti, la dose deve essere titolata fino al normale intervallo di dose efficace di 300-450 mg/die. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere aggiustata entro un intervallo di 150-750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare:

Per il trattamento degli episodi di mania associati al disturbo bipolare, Quetiapina Sandoz deve essere somministrato 2 volte al giorno.

La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (1° giorno), 200 mg (2° giorno), 300 mg (3° giorno) e 400 mg (4° giorno). A partire dal 6° giorno possono essere effettuati ulteriori aggiustamenti della dose fino a 800 mg/die, con incrementi non superiori a 200 mg/die.

La dose di quetiapina può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente entro un intervallo di 200-800 mg/die. La dose efficace abituale è compresa tra 400 e 800 mg/die.

Per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare:

Quetiapina Sandoz deve essere somministrato una volta al giorno, prima di coricarsi.

La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). La dose giornaliera raccomandata di quetiapina è pari a 300 mg.

Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio ulteriore nel gruppo trattato con 600 mg rispetto a quello trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti potrebbero beneficiare da una dose di 600 mg.

Dosi superiori a 300 mg devono essere usati da medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In singoli pazienti con problemi di intolleranza, gli studi clinici hanno indicato che può essere presa in considerazione la riduzione della dose a un minimo di 200 mg.

Per la prevenzione della recidiva nel disturbo bipolare:

Per la prevenzione delle recidive di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a quetiapina nel trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia alla stessa dose. La dose può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, all'interno dell'intervallo da 300 a 800 mg al giorno somministrata due volte al giorno. È importante che per la terapia di mantenimento sia utilizzata la dose efficace più bassa.

Anziani

Come con altri antipsicotici, Quetiapina Sandoz deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. Potrebbe essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale.

In confronto ai pazienti più giovani, negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si è ridotta dal 30% fino al 50%.

L'efficacia e la sicurezza di quetiapina non sono state valutate nei pazienti oltre i 65 anni affetti da episodi depressivi associati a disturbo bipolare.

Compromissione renale

Nei pazienti con compromissione renale non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione epatica

La quetiapina è ampiamente metabolizzata dal fegato. Pertanto, Quetiapina Sandoz deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante il periodo di dosaggio iniziale. I pazienti con compromissione epatica nota devono iniziare il trattamento con 25 mg/die. La dose deve essere aumentata giornalmente con incrementi di 25-50 mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di Quetiapina Sandoz non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia d'età. Le evidenze disponibili da studi clinici controllati con placebo sono presentate nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Nota

Per dosi non realizzabili/praticabili con questi medicinali sono disponibili altri farmaci contenenti quetiapina con titolazioni maggiori.

Modo di somministrazione

Quetiapina Sandoz può essere somministrato con o senza cibo.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quetiapina Sandoz?

Sintomi

In generale, i segni e i sintomi segnalati sono riconducibili ad un potenziamento degli effetti farmacologici noti del principio attivo, come ad es. sonnolenza e sedazione, tachicardia, ipotensione ed effetti anti-colinergici.

Il sovradosaggio potrebbe portare ad un prolungamento dell'intervallo QT, convulsioni, stato epilettico, rabdomiolisi, depressione respiratoria, ritenzione urinaria, confusione, delirio, e/o agitazione, coma e morte. I pazienti con gravi malattie cardiovascolari preesistenti possono essere maggiormente a rischio per quanto riguarda gli effetti del sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4, “Ipotensione ortostatica“).

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per quetiapina. In caso di segni di sovradosaggio grave deve essere presa in esame la possibilità di un coinvolgimento di più farmaci e si raccomanda l'istituzione di procedure di terapia intensiva, che comprendono l'instaurazione e il mantenimento della pervietà delle vie aeree, a supporto di un'adeguata ossigenazione e ventilazione, ed il monitoraggio ed il supporto del sistema cardiovascolare.

Sulla base della letteratura pubblica, i pazienti con delirio e agitazione ed una chiara sindrome anticolinergica possono essere trattati con fisostigmina, 1-2 mg (sotto monitoraggio ECG continuo). Questo non è raccomandato come trattamento standard, a causa del potenziale effetto negativo di fisostigmina sulla conduttanza cardiaca. Fisostigmina può essere utilizzato se ci sono aberrazioni ECG. Non usare fisostigmina in caso di aritmie, qualsiasi grado di blocco cardiaco o allargamento del QRS.

Anche se la prevenzione dell'assorbimento nel sovradosaggio non è stata studiata, la lavanda gastrica è indicata nei casi di intossicazioni gravi e, se possibile, deve essere effettuata entro un'ora dalla ingestione. Deve essere presa in considerazione la somministrazione di carbone attivo.

Nei casi di sovradosaggio da quetiapina, l'ipotensione refrattaria deve essere trattata con misure appropriate come ad esempio fluidi endovenosi e/o agenti simpatico mimetici. Devono essere evitate epinefrina e dopamina, poiché la beta stimolazione può peggiorare l'ipotensione durante l'instaurarsi dell'alfa-blocco indotto dalla quetiapina.

La stretta supervisione medica e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Quetiapina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Primo trimestre

La moderata quantità di dati pubblicati da gravidanze esposte (tra 300 -1.000 esiti di gravidanza), comprendenti reports individuali e alcuni studi osservazionali non suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni dovute al trattamento. Tuttavia, sulla base di tutti i dati disponibili, non può essere stabilita una conclusione definitiva.

Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Quetiapina deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.

Terzo trimestre

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o da sospensione che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, sofferenza respiratoria o disturbi della nutrizione. Pertanto, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Sulla base di dati molto limitati da segnalazioni di escrezione di quetiapina nel latte materno umano, l'escrezione di quetiapina a dosi terapeutiche sembra essere inconsistente. A causa della mancanza di dati affidabili, si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con quetiapina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Effetti correlati ai livelli di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Quetiapina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Considerati i suoi effetti primari sul sistema nervoso centrale, quetiapina può interferire con le attività che richiedono prontezza mentale. I pazienti devono pertanto essere avvertiti affinché non guidino né utilizzino macchinari fino a quando non sia nota la sensibilità individuale.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di quetiapina (come fumarato).

Eccipiente con effetti noti:

Ogni compressa rivestita con film contiene 16,05 mg di lattosio (come monoidrato).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa

Calcio idrogeno fosfato diidrato

Cellulosa microcristallina

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Povidone (K 29/32)

Silice colloidale idrata

Sodio amido glicolato, tipo A

Rivestimento della compressa

Ipromellosa

Lattosio monoidrato

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 48 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio o in blister PVC/PE/PVDC/Alluminio ed inserite in una scatola di cartone o confezionate in un flacone in HDPE chiuso con tappo a vite in PP con essiccante.

Confezioni

Blister: 6, 10, 14, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 100x1 (blister divisibile per dose unitaria) o 120 compresse rivestite con film.

Flaconi: 50, 60, 100, o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 12/12/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico