Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infuzione uso intravenoso 10 flaconcini

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Quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infuzione uso intravenoso 10 flaconcini è un medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, prescrivibile da specialista infettivologo o, in sua assenza, da altro specialista con competenza infettivologica identificato dal CIO (classe H), a base di delafloxacina, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici chinolonici. E' commercializzato in Italia da A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

INDICE SCHEDA

INFORMAZIONI GENERALI
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
INTERAZIONI
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOVRADOSAGGIO
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
PRINCIPIO ATTIVO
ECCIPIENTI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.

MARCHIO

Quofenix

CONFEZIONE

300 mg polvere per concentrato per soluzione per infuzione uso intravenoso 10 flaconcini

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
delafloxacina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale da utilizzare esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile, prescrivibile da specialista infettivologo o, in sua assenza, da altro specialista con competenza infettivologica identificato dal CIO

PREZZO
1089,27 €

CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Quofenix disponibili in commercio:

quofenix 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infuzione uso intravenoso 10 flaconcini (scheda corrente)
quofenix 450 mg 10x1 compresse

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Quofenix »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Quofenix? Perchè si usa?

Quofenix è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

infezioni batteriche acute della cute e dei tessuti molli (ABSSSI)
polmonite acquisita in comunità (CAP) quando si considera inappropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di tali infezioni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Devono essere considerate le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

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CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Quofenix?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipersensibilità a qualsiasi medicinale antibatterico a base di fluorochinoloni o chinoloni.

Anamnesi pregressa di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.

Gravidanza, donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi e durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Bambini o adolescenti nella fase di crescita sotto i 18 anni di età (vedere paragrafo 4.2).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Quofenix?

L'uso di delafloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con delafloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).

Contraccezione

Se vengono trattate donne in età fertile, durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace (vedere paragrafo 4.6).

Dissezione aortica e aneurisma aortico, e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica

Studi epidemiologici indicano un aumento del rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).

Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono:

sia per aneurisma e dissezione dell'aorta sia per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta
per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o, in aggiunta
per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).

Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.

In caso di dolori improvvisi all'addome, al torace o alla schiena, i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico al pronto soccorso.

I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.

Tendinite e rottura del tendine

Tendinite e rottura del tendine (in particolare, ma non solo, del tendine d'Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato. Ai primi segni di tendinite (per es. gonfiore con dolore, infiammazione), il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. L'arto o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia (vedere paragrafo 4.8).

Neuropatia periferica

Casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo-motoria con conseguente parestesia, ipoestesia, disestesia o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con delafloxacina devono essere informati di avvisare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sul sistema nervoso centrale

I fluorochinoloni sono stati associati ad un aumento del rischio di reazioni a carico del sistema nervoso centrale (SNC), tra cui convulsioni, aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) e psicosi tossica. I fluorochinoloni possono anche causare, a carico del SNC, reazioni di nervosismo, agitazione, insonnia, ansia, incubi, paranoia, capogiri, confusione, tremori, allucinazioni, depressione e pensieri o atti suicidari. Queste reazioni avverse possono manifestarsi in seguito alla prima dose. Laddove i pazienti trattati con delafloxacina manifestino tali reazioni, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto immediatamente e devono essere istituite misure adeguate. delafloxacina deve essere utilizzata quando i benefici del trattamento superino i rischi nei pazienti affetti da disturbi noti o sospetti a carico del SNC (per es. arteriosclerosi cerebrale grave, epilessia) o in presenza di altri fattori di rischio che possano predisporre a crisi convulsive o abbassare la soglia convulsiva.

Esacerbazione della miastenia grave

I fluorochinoloni sono caratterizzati da un'attività bloccante neuromuscolare e potrebbero esacerbare la debolezza muscolare nei soggetti affetti da miastenia grave. Gravi reazioni avverse, osservate nel periodo successivo alla commercializzazione, tra cui morte e necessità di supporto ventilatorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in soggetti affetti da miastenia grave. L'uso di delafloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.

Malattia da Clostridioides difficile

La malattia da Clostridioides difficile è stata segnalata in pazienti trattati con quasi tutti i medicinali antibatterici sistemici, con gravità comprese tra diarrea lieve e colite fatale. La malattia da Clostridioides difficile deve essere considerata in tutti i pazienti che presentino diarrea. In caso di malattia da Clostridioides difficile sospettata o accertata, il trattamento con delafloxacina deve essere interrotto e devono essere prese in considerazione misure di supporto adeguate da associare al trattamento antibatterico specifico del C. difficile.

In caso di sospetto di malattia da Clostridioides difficile, i medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Reazioni di ipersensibilità

I pazienti con ipersensibilità nota a delafloxacina o ad altri fluorochinoloni non devono assumere Quofenix (vedere paragrafo 4.3). In pazienti trattati con medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni sono state riferite reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali. Prima di iniziare la terapia con Quofenix, si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare l'eventuale riscontro di precedenti reazioni di ipersensibilità ad altri medicinali antibatterici a base di chinoloni e fluorochinoloni. In caso di reazione anafilattica a Quofenix, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto immediatamente e deve essere istituita una terapia adeguata.

Pazienti con compromissione renale

È necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

La sicurezza e l'efficacia delle linee guida di adeguamento posologico in pazienti con compromissione renale non sono state valutate clinicamente e sono basate su dati di modelli farmacocinetici. delafloxacina deve essere utilizzata in tali pazienti soltanto laddove si ritenga che il beneficio clinico previsto superi il potenziale rischio. La risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere attentamente monitorate in questi pazienti.

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave si verifica un accumulo dell'eccipiente per la solubilità endovenosa solfobutil betadex sodico; pertanto, in questi pazienti i livelli della creatinina sierica devono essere monitorati attentamente e, in caso di aumenti, è necessario prendere in considerazione il passaggio a Quofenix 450 mg compresse ogni 12 ore.

Quofenix non è raccomandato in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Limitazioni dei dati clinici

Nei due studi clinici principali sulle ABSSSI i tipi di infezioni trattate erano limitati esclusivamente a cellulite/erisipela, ascessi e infezioni di ferite. Non sono stati studiati altri tipi di infezioni cutanee. Negli studi non erano stati inclusi pazienti con shock tossico, neutropenia (conta dei neutrofili <500 cellule/mm³) o pazienti gravemente immunocompromessi. L'esperienza nei pazienti di età >75 anni è limitata.

Comunque, la popolazione della CAP era più vecchia di quella studiata nell'ABSSSI (il 48,3% dei soggetti aveva un'età ≥ 65 anni e il 23,9% ≥ 75 anni). Nello studio della CAP il 90,7% dei pazienti aveva un punteggio CURB-65 ≤2. Comunque il 69,3% dei pazienti era classificato nella classe PORT III e il 30,7% dei pazienti aveva un punteggio PORT> III.

Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili

Casi molto rari di reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio) sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di delafloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.

Superinfezione

I microrganismi non-suscettibili ai fluorochinoloni possono dare luogo a una superinfezionecon l'uso di delafloxacina. Se durante la terapia si presenta una superinfezione, è necessario istituire misure appropriate.

Disglicemia

Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia sia iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina. Sono stati segnalati casi di coma ipoglicemico. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.

Non sono disponibili dati su casi gravi di ipoglicemia con conseguente coma o decesso in seguito all'utilizzo di delafloxacina.

Gravi reazioni cutanee bollose

Con altri fluorochinoloni sono stati segnalati casi di reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica. I pazienti devono essere istruiti affinché, in caso di reazioni cutanee e/o a carico delle mucose, contattino immediatamente il proprio medico curante prima di continuare il trattamento.

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi

I pazienti con un'anamnesi familiare di, o affetti da deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi, sono soggetti a reazioni emolitiche durante il trattamento con altri chinoloni. Pertanto delafloxacina deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti.

Eccipienti

Questo medicinale contiene solfobutil betadex sodico. Nei pazienti con malattia renale da moderata a severa si può verificare accumulo di ciclodestrine.

Questo medicinale contiene 175 mg di sodio per flaconcino, equivalente all'8,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Quofenix?

Effetto di altri medicinali su delafloxacina

Non vi sono dati disponibili in merito a effetti specifici di altri medicinali su delafloxacina. Devono essere considerate le possibili interazioni note associate ai fluorochinoloni.

Effetto di delafloxacina su altri medicinali

Principio attivo chelante: antiacidi, sucralfato, cationi metallici, multivitaminici

Non vi sono dati in merito a un'interazione di delafloxacina per via endovenosa con multivitaminici, didanosina o cationi metallici. Tuttavia, delafloxacina non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni contenenti cationi multivalenti, ad esempio magnesio, attraverso la medesima linea endovenosa (vedere paragrafi 4.2 e 6.2).

In base ai dati in vitro sugli enzimi deputati alla metabolizzazione e ai trasportatori, delafloxacina possiede un basso potenziale di alterazione dell'eliminazione di altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Quofenix? Dosi e modo d'uso

Posologia

La dose raccomandata è di 300 mg di delafloxacina ogni 12 ore somministrati in 60 minuti mediante infusione endovenosa. Il passaggio a delafloxacina 450 mg compresse per via orale ogni 12 ore è possibile a discrezione del medico. La durata totale del trattamento è compresa tra 5 e 14 giorni per le ABSSSI e tra 5 e 10 giorni per le CAP.

Popolazioni particolari

Anziani

Non sono necessari adeguamenti posologici. Come per tutti gli altri farmaci appartenenti alla classe dei fluorochinoloni, i pazienti di età superiore a 60 anni sono esposti a un maggiore rischio di sviluppo di gravi disturbi tendinei, inclusa la rottura del tendine (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario un adeguamento posologico nei pazienti con compromissione renale di grado da lieve a moderato (Cr_Cl ≥30 mL/min). Nei pazienti con compromissione renale grave (Cr_Cl<30 mL/min), la posologia deve essere ridotta a 200 mg per via endovenosa ogni 12 ore; in alternativa, i pazienti devono assumere 450 mg di delafloxacina per via orale ogni 12 ore (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Quofenix non è raccomandato in pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale (ESRD).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adeguamento posologico (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Quofenix è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quofenix?

La dose endovenosa giornaliera massima somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg; nel corso degli studi i pazienti trattati con questa dose non hanno manifestato alcun effetto avverso o rilievo degno di nota negli esami clinici di laboratorio. Il trattamento del sovradosaggio da delafloxacina dovrebbe consistere nell'osservazione e in misure generali di supporto.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Quofenix durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con delafloxacina.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di delafloxacina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In assenza di dati sull'uomo e di risultati non clinici alle esposizioni terapeutiche per l'uomo, delafloxacina è controindicata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non facciano uso di metodi contraccettivi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

Non è noto se delafloxacina/metaboliti siano escreti nel latte materno.

Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di delafloxacina/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Durante il trattamento con delafloxacina l'allattamento al seno è controindicato.

Fertilità

Gli effetti di delafloxacina sulla fertilità nell'uomo non sono stati studiati. Studi non clinici condotti con delafloxacina nei ratti non indicano effetti nocivi sulla fertilità o la capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Quofenix sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Quofenix altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni effetti indesiderati (per es. capogiri, cefalea, disturbi della vista) possono compromettere la capacità del paziente di concentrarsi e reagire e quindi costituire un rischio in situazioni in cui il paziente guidi un'automobile, utilizzi un macchinario o sia impegnato in altre attività che richiedano prontezza mentale e coordinazione.

PRINCIPIO ATTIVO

Ogni flaconcino contiene delafloxacina meglumina equivalente a 300 mg di delafloxacina.

Dopo la ricostituzione ogni mL contiene 25 mg di delafloxacina.

Eccipiente(i) con effetti noti:

Ogni flaconcino contiene 2,480 mg di solfobutil betadex sodico.

Ogni flaconcino contiene 175 mg di sodio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Meglumina

Solfobutil betadex sodico

Edetato bisodico

Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH)

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: 60 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione vedere paragrafo 6.3.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

Flaconcini di vetro trasparenti di tipo I da 20 mL provvisti di tappi di gomma di tipo I da 20 mm e capsule flip-off da 20 mm.

Confezioni: 10 flaconcini.

PATOLOGIE CORRELATE

Data ultimo aggiornamento: 22/07/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico